INVANZ

Aktivmaterial: Ertapenem
Wenn ATH: J01DH03
CCF: Antibiotika-Gruppe der Carbapeneme
ICD-10-Codes (Zeugnis): A40, A41, J15, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N73.0, O08.0
Wenn CSF: 06.04
Hersteller: Merck Sharp & DOHME (Frankreich)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium zur Herstellung einer Injektionslösung als Pulver oder poröse Masse aus weißer oder fast weißer.

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat, Natriumhydroxid (pH 7.5); Der Natriumgehalt beträgt ca. 137 mg (6 mEq).

Flaschen aus ungefärbtem Glas mit einer Kapazität 20 ml (1) – Kartons.

Pharmakologische Wirkung

Antibiotikum aus der Gruppe der Carbapeneme, ist 1-β-Methylcarbapenem, lang wirkendes Beta-Lactam-Antibiotikum zur parenteralen Verabreichung, mit Aktivität gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer aerober und anaerober Bakterien.

Die bakterizide Wirkung von Ertapenem beruht auf der Hemmung der Zellwandsynthese und wird durch seine Bindung an Penicillin-bindende Proteine ​​vermittelt. (PSB). In Escherichia coli zeigt es eine starke Affinität zu PBP 1a , 1B , 2, 3, 4 und 5, und am liebsten – zu PSB 2 und 3. Ertapenem hat eine signifikante Resistenz gegen die Wirkung von β-Lactamasen der meisten Klassen (einschließlich Penicillinase, Cephalosporinasen und Extended-Spectrum-β-Lactamasen, aber nicht Metallo-β-Lactamasen).

invanz^® wirksam gegen die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen in vitro und bei den von ihnen verursachten Infektionen.

Es ist gegen aktive aeroben und fakultativ anaeroben grampositiven Mikroorganismen: Staphylococcus aureus(einschließlich Stämme, Produzierende Penicillinase / Methicillin-resistente Staphylokokken-resistente /), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Viele Stämme von Enterococcus faecalis und die meisten Stämme von Enterococcus faecium sind resistent.

Wirksam gegen aerobe und fakultativ anaerobe gramnegative Mikroorganismen: Escherichia coli, Hämophilus influenzae (einschließlich Stämme, β-Lactamase produziert), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus ist wunderbar.

Aktiv ein anaerob Mikroorganismen: Bacteroides fragilis und andere Bacteroides spp., Mikroorganismen der Gattung Clostridium (außer Clostridium difficile), Mikroorganismen der Gattung Eubacterium, Mikroorganismen der Gattung Peptostreptococcus, Porphyromonas asaccharolytica, Mikroorganismen der Gattung Prevotella.

invanz^® mit BMD ≤ 2 mcg/ml aktiv gegen die meisten (≥ 90%) Stämme von Mikroorganismen der Gattung Streptococcus, einschließlich Streptococcus pneumoniae, mit BMD ≤ 4 ug / ml – gegen die Mehrheit (≥ 90%) Stämme von Mikroorganismen der Gattung Haemophilus, gegen die Mehrheit (>90%) Stämme aerober und fakultativ anaerober grampositiver Mikroorganismen (Staphylococcus spp., Koagulase-negative Methicillin-empfindliche/Methicillin-resistente Staphylokokken/, Streptococcus pneumoniae, Penicillin-resistenter Streptococcus viridans). Klinische Relevanz dieser BMD-Daten, in vitro erhalten, unbekannt.

Methicillin-resistente Staphylokokken, sowie viele Stämme von Enterococcus faecalis und die meisten Stämme von Enterococcus faecium sind resistent gegen Invanz^®.

Auch aktiv gegen aerobe und fakultativ anaerobe gramnegative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (Herstellung von β-Lactamase mit erweitertem Spektrum), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (Extended-Spectrum-β-Lactamase produzierend), Morganella Morgani, Proteus vulgaris, Serratia welk.

Viele Stämme der oben aufgeführten Mikroorganismen, mit Multiresistenz gegen andere Antibiotika, zB, Penicilline, Cephalosporine (incl. Generation III) und Aminoglykoside, empfindlich auf Invas^®.

Aktiv gegen anaerobe Mikroorganismen Gattung Fusobacterium.

Ermittelte MHK-Werte sind gemäß den Kriterien zu interpretieren, in den Tabellen angegeben.

Tabelle 1.

Tabelle 2.

^ein Der derzeitige Mangel an Daten zu resistenten Stämmen macht es unmöglich, eine andere Kategorie als zu definieren “empfindlich”. Wenn beim Studium eines Stammes die Ergebnisse des IPC interpretiert werden können “unempfindlich”, diese Stämme bedürfen weiterer Untersuchungen.

^B Streptococcus pneumoniae, empfindlich auf Penicillin (Regierungskonferenz<0.06 ug / ml), kann als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden. Es wird nicht empfohlen, Penicillin-intermediäre oder Penicillin-resistente Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber Ertapenem zu testen., weil es keine verlässlichen Interpretationskriterien für Ertapenem gibt.

^C Diese Interpretationsstandards für Zonendurchmesser gelten nur für Tests mit Mueller-Hinton-Agar ergänzt mit 5% Schafsblut, beimpft mit einer Suspension reiner Kolonien mit Inkubation in 5% CO₂ bei 35°C für 20-24 Nein.

^D Isolate von Streptococcus pneumoniae sollten mit getestet werden 1 Mcg Oxacillin Scheibe. Isolate mit Zonengrößen ≥20 mm sind empfindlich gegenüber Penicillin und können als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden.

^{es ist} Streptococcus spp., die empfindlich auf Penicillin reagieren (MPK ≤ 0,12 mkg/ml) kann als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden. Es wird nicht empfohlen, Penicillin-intermediäre oder Penicillin-resistente Isolate auf Empfindlichkeit gegenüber Ertapenem zu testen., weil es keine verlässlichen Interpretationskriterien für Ertapenem gibt.

^FStreptococcus spp. sollte mit einer Platte mit getestet werden 10 IE Penicillin. Isolate mit Zonengrößen von ≤28 mm sind empfindlich gegenüber Penicillin und können als empfindlich gegenüber Ertapenem angesehen werden.

^(g) Diese Interpretationsstandards gelten für das Bouillon-Mikroverdünnungsverfahren unter Verwendung von Haemophilus-Testmedium. (HTM), beimpft mit einer Suspension einer reinen Kolonie mit Inkubation in Luft bei einer Temperatur von z 20-24 Nein.

^H Diese Zonendurchmesser gelten für Tests mit der Scheibendiffusionsmethode auf HTM-Agar., beimpft mit einer Suspension reiner Kolonien mit Inkubation in 5% CO₂ bei 35°C für 16-18 Nein.

^ich Diese Interpretationsstandards gelten nur für die Agarverdünnung mit Brucella-Agar., mit Zusatz von Hämin, Vitamin K₁ und 5% defibriniertes oder hämolysiertes Schafsblut, mit einer reinen Koloniesuspension beimpft, oder 6–24 Stunden frische Kultur in mit Thioglycolat angereichertem Medium bei Inkubation in einem anaeroben Behälter oder einer Kammer bei 35–37°C für 42-48 Nein.

Pharmakokinetik

Absorption

Mit der /m Verwaltung der Lösung, gekocht mit 1% oder 2% Lidocain, Ertapenem wird von der Injektionsstelle gut resorbiert. Bioverfügbarkeit beträgt ca. 92%. Nach der / m Dosis 1 г C_max in etwa erreicht 2 Nein.

Distribution

Ertapenem bindet aktiv an menschliche Plasmaproteine.. Der Bindungsgrad nimmt mit steigender Plasmakonzentration von Ertapenem ab. – ca. 95% bei Plasmakonzentration <100 µg/ml bis ca 85% bei Plasmakonzentration 300 ug / ml).

Durchschnittliche Konzentrationen (ug / ml) im Plasma Ertapenem, erreicht nach einer einzigen 30-minütigen intravenösen Infusion des Arzneimittels in einer Dosis von 1 oder g 2 g und nach intramuskulärer Verabreichung in einer Einzeldosis 1 d bei gesunden jungen erwachsenen Probanden, sind in Tabelle.

* Die IV-Infusion wurde mit einer konstanten Rate für durchgeführt 30 m.

AUC steigt fast direkt proportional zur Dosis (im Bereich von Dosen von 0.5 g auf 2 g).

Akkumulation von Ertapenem nach mehrfacher intravenöser Verabreichung (im Bereich von Dosen von 0.5 bis 2 g / Tag) oder intramuskuläre Injektion gem 1 g/Tag nicht beobachtet.

v_D etwa ertapenem 8 l (0.11 l / kg).

Ertapenem-Konzentration in der Muttermilch stillender Frauen (5 Menschen), täglich zu zufälligen Zeitpunkten bestimmt während 5 Tage hintereinander nach der letzten intravenösen Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis 1 g war: am letzten Behandlungstag (durch 5-14 Tage nach der Geburt) <0.38 ug / ml; bis 5 Tag nach Beendigung der Behandlung die Konzentration von Ertapenem in 4 Frauen waren undefinierbar, und in 1 Frauen – in Spurenmengen (<0.13 ug / ml).

Ertapenem hemmt nicht den Transport von Digoxin und Vinblastin, durch P-Glykoprotein vermittelten, und ist nicht selbst ihr Substrat.

Stoffwechsel

Nach intravenöser Infusion von isotopenmarkiertem Ertapenem in einer Dosis von 1 g Quelle der Radioaktivität im Plasma ist hauptsächlich (94%) Ertapenem. Der Hauptmetabolit von Ertapenem ist ein Derivat mit offenem Ring, gebildet während der Hydrolyse des β-Lactamrings.

Abzug

Ertapenem wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.. Die mittlere T_1/2 aus Plasma bei gesunden erwachsenen jungen Probanden beträgt ca 4 Nein. Nach intravenöser Verabreichung von isotopenmarkiertem Ertapenem in einer Dosis von 1 d gesunde junge Freiwillige über 80% Markierungen werden im Urin ausgeschieden, und 10% – mit Kot. Von 80% Ertapenem, im Urin bestimmt, über 38% unverändert ausgeschieden, und über 37% – als Metabolit mit offenem β-Lactamring.

Bei gesunden jungen erwachsenen Probanden, die intravenös Ertapenem in einer Dosis erhielten 1 g, die mittlere Konzentration von Ertapenem im Urin während 0-2 h nach der Einführung dieser Dosis überschreitet 984 ug / ml, und für 12-24 Nein – mehr als 52 ug / ml.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die Plasmakonzentrationen von Ertapenem bei Männern und Frauen sind vergleichbar.

Plasmakonzentration von Ertapenem nach intravenöser Gabe 1 und g 2 d bei älteren Erwachsenen (Senior 65 Jahre) etwas höher (ca. 39% und 22% beziehungsweise), als bei jüngeren. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich..

Die mittleren Plasmakonzentrationen von Ertapenem bei Kindern nach einer Einzeldosis* sind in der Tabelle aufgeführt.

* – Die IV-Infusion wurde mit einer konstanten Rate für durchgeführt 30 m.

** – bis zu einer maximalen Dosis von 1 g / Tag.

*** – bis zu einer maximalen Dosis von 2 g / Tag.

v_D Ertapenem bei Kindern über dem Alter von 3 Monate vor 12 Jahre – 0.2 l/kg und ca 0.16 l/kg bei Kindern im Alter von 13-17 Jahre.

Die Pharmakokinetik von Ertapenem bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.. Aufgrund der geringen Intensität der Metabolisierung in der Leber zu erwarten, dass eine Verletzung seiner Funktion die Pharmakokinetik von Ertapenem nicht beeinflussen sollte und eine Korrektur des Dosierungsschemas bei Patienten mit Leberversagen nicht erforderlich ist.

Nach einer einzelnen intravenösen Injektion von Ertapenem in einer Dosis 1 g AUC bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (KK aus 60 bis 90 ml / min / 1,73 m²) unterscheidet sich nicht von der bei gesunden Probanden (alt 25 bis 82 Jahre).

Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 31-59 ml / min / 1,73 m²) Die AUC erhöhte sich um ungefähr 1.5 im Vergleich zu gesunden Probanden.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC 5-30 ml / min / 1,73 m²) Die AUC erhöhte sich um ungefähr 2.6 im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CC<10 ml / min / 1,73 m²) Die AUC erhöhte sich um ungefähr 2.9 im Vergleich zu gesunden Probanden. Nach einer einzelnen intravenösen Injektion von Ertapenem in einer Dosis 1 d unmittelbar vor der Hämodialysesitzung ca. 30% der verabreichten Dosis im Dialysat ermittelt.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder im Endstadium wird empfohlen, das Dosierungsschema zu korrigieren..

Zeugnis

Behandlung schwerer und mittelschwerer Infektions- und Entzündungskrankheiten, die durch empfindliche Stämme von Mikroorganismen verursacht (incl. zur initialen empirischen Antibiotikatherapie bis zur Erregeridentifizierung):

- Infektionen des Bauchraums;

- Infektionen der Haut und der Unterhaut, einschließlich Infektionen der unteren Extremitäten bei Diabetes mellitus (diabetischer Fuß);

- Ambulant erworbener Pneumonie;

-Infektion der Harnwege (incl. Pyelonephritis);

- Akute Beckeninfektionen (incl. postpartale Endomyometritis, septischer Abort und postoperative gynäkologische Infektionen);

- bakterielle Septikämie.

Dosierungsschema

Die durchschnittliche Tagesdosis des Medikaments für Erwachsene und Jugendliche im Alter 13 und älter ist 1 g, Vielfalt der Einführung – 1 Zeit / Tag.

Kinder im Alter von 3 Monate vor 12 Jahre invanz^® bei einer Dosis von 15 mg / kg 2 mal pro Tag (aber nicht mehr 1 g / Tag).

Das Medikament wird durch intravenöse Infusion oder intramuskuläre Injektion verabreicht. Bei intravenöser Verabreichung sollte die Dauer der Infusion sein 30 m.

Die IM-Verabreichung kann eine Alternative zur IV-Infusion sein.

Die übliche Therapiedauer beträgt 3 bis 14 Tage, abhängig von der Schwere der Erkrankung und der Art der Mikroorganismen. Bei Vorliegen klinischer Indikationen ist ein Übergang auf eine anschließende adäquate orale Antibiotikatherapie vertretbar..

Das Medikament kann zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden Patienten mit Niereninsuffizienz. Patienten mit CC>30 ml / min / 1,73 m² Korrektur Dosierungsplan nicht erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (QC ≤ 30 ml/min/1,73 m²), einschließlich Patienten, Hämodialyse, Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg / Tag. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern mit Niereninsuffizienz vor..

Erwachsene Patienten, Hämodialyse und die das Medikament in einer Dosis erhalten haben 500 mg/Tag im nächsten 6 Stunden vor der Hämodialysesitzung, sollte hinzugefügt werden 150 mg des Präparats nach der Sitzung. Wenn das Medikament länger als verabreicht wird 6 Stunden vor der Hämodialyse, Einführung einer zusätzlichen Dosis ist nicht erforderlich,. Derzeit gibt es nicht genügend Daten, um Patienten zu beraten, bei Peritonealdialyse oder Hämofiltration. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vor, Hämodialyse.

Wenn die Serumkreatininkonzentration bekannt ist, dann können die folgenden Formeln zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden:

Für Männer:

CC = (Körpergewicht in kg) x (140-Alter in Jahren)/72 x Serum-Kreatinin (mg / dL)

Für Frauen:

CC = 0.85 x (Wert, für Männer konzipiert)

In Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Dosis kann unabhängig von Alter und Geschlecht verabreicht werden.

Regeln für die Herstellung von Lösungen für die parenterale Verabreichung

Erwachsene und Jugendliche im Alter 13 und älter

Herstellung der Lösung für die I / V-Infusion

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verabreichen. Verwenden Sie keine Verdünnungen, Traubenzucker (Glucose).

Vor der Einführung muss das Lyophilisat rekonstituiert werden, und dann auflösen.

Stellen Sie das Lyophilisat wieder her, indem Sie es dem Inhalt hinzufügen 1 Flasche 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, 0.9% Natriumchloridlösung zur Injektion oder bakteriostatisches Wasser zur Injektion. Schütteln Sie die Durchstechflasche gut und fügen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Durchstechflasche sofort der zubereiteten hinzu 50 ml 0.9% Natriumchloridlösung zur Infusion. Der Aufguss muss innerhalb abgeschlossen sein 6 h nach Rekonstitution des Lyophilisats.

Herstellung der Lösung für i / m Injektions

Das Lyophilisat muss vor der Verabreichung aufgelöst werden..

Um eine Injektionslösung aus dem Inhalt der Durchstechflasche herzustellen (1 g) hinzufügen 3.2 ml 1% oder 2% Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung (Drüse Adrenalin), dann sollte die Durchstechflasche gut geschüttelt werden, um den Inhalt aufzulösen. Der Inhalt der Durchstechflasche wird sofort in eine Spritze aufgezogen und tief in einen großen Muskel injiziert. (zB, in den Gesäßmuskeln oder in den seitlichen Oberschenkelmuskeln). Lösung für i / m Verwaltung muss innerhalb verwendet werden 1 Nein.

Kinder im Alter von 3 Monate vor 12 Jahre

Herstellung der Lösung für die I / V-Infusion

Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verabreichen. Verwenden Sie keine Verdünnungen, Traubenzucker (Glucose).

Vor der Einführung muss das Lyophilisat rekonstituiert werden, und dann auflösen.

Stellen Sie das Lyophilisat wieder her, indem Sie es dem Inhalt hinzufügen 1 Flasche 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, 0.9% Natriumchloridlösung zur Injektion oder bakteriostatisches Wasser zur Injektion. Schütteln Sie die Flasche gut und ziehen Sie sofort das Volumen der Lösung auf., gleichwertig 15 mg / kg Körpergewicht (aber nicht mehr 1 g / Tag) und verdünnen 0.9 % Kochsalzlösung für Infusionen bis zu einer Konzentration 20 mg/ml oder weniger. Der Aufguss muss innerhalb abgeschlossen sein 6 h nach Rekonstitution des Lyophilisats.

Herstellung der Lösung für i / m Injektions

Das Lyophilisat muss vor der Verabreichung aufgelöst werden..

Um eine Injektionslösung aus dem Inhalt der Durchstechflasche herzustellen (1 g) hinzufügen 3.2 ml 1% oder 2% Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung (Drüse Adrenalin), dann sollte die Durchstechflasche gut geschüttelt werden, um den Inhalt aufzulösen. Wählen Sie sofort die Lautstärke aus, gleichwertig 15 mg / kg Körpergewicht (aber nicht mehr 1 g / Tag) und injiziere es tief in einen großen Muskel (zB, in den Gesäßmuskeln oder in den seitlichen Oberschenkelmuskeln). Lösung für i / m Verwaltung muss innerhalb verwendet werden 1 Nein.

Die rekonstituierte Lösung für IM-Injektionen darf nicht für iv-Injektionen verwendet werden..

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung sorgfältig auf Partikel oder Verfärbungen untersucht werden.. Die Farbe der Lösungen variiert von farblos bis blassgelb. (Farbänderungen innerhalb dieser Grenzen beeinträchtigen die Aktivität des Arzneimittels nicht).

Nebeneffekt

Erwachsene

Die meisten unerwünschten Ereignisse, in klinischen Studien berichtet, Der Schweregrad wurde als leicht oder mittelschwer beschrieben. Aufgrund von unerwünschten Ereignissen, das könnte mit dem Medikament zusammenhängen, Ertapenem wurde abgesetzt 1.3% Patienten.

Die häufigsten Nebenwirkungen, im Zusammenhang mit der parenteralen Verabreichung des Arzneimittels, inklusive Durchfall (4.3%), lokale Komplikationen nach intravenöser Verabreichung (3.9%), Übelkeit (2.9%) und Kopfschmerzen (2.1%).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der parenteralen Verabreichung von Ertapenem berichtet, mit Droge verbunden, und die folgenden Kriterien zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden verwendet: häufig (<10%, aber >1%); selten (<1%, aber >0.1%).

Lokale Reaktionen: häufig – Phlebitis/Thrombophlebitis nach der Infusion.

CNS: häufig – Kopfschmerzen; selten – Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit (0.2%), Krämpfe, Verwirrung.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Durchfall, Übelkeit, Erbrechen; selten – Candidose der Mundschleimhaut, Verstopfung, Aufstoßen Inhalt, psevdomembranoznыy ulcerosa (oft von Durchfall manifestiert), verursacht durch unkontrolliertes Wachstum von Clostridium difficile, trockener Mund, Dyspepsie, Anorexie.

Herz-Kreislauf-System: selten – Blutdrucksenkung.

Das Atmungssystem: selten – Dyspnoe.

Hautreaktionen: selten – эritema, Juckreiz.

Von den Genitalien: vaginalen Juckreiz.

Aus dem Körper als Ganzes: selten – Bauchschmerzen, Dysgeusie, Schwäche / Müdigkeit, Candidiasis, Gedunsenheit, Fieber, Brustschmerz.

Aus den Laborparameter: häufig – ALT Anstieg, GESETZ, Alkalische Phosphatase, die Zunahme der Zahl der Blutplättchen; selten – Direkte, indirekte und Gesamt-Bilirubin, Zunahme der Anzahl von Eosinophilen und Monozyten, verlängerte partielle Thromboplastinzeit, Kreatinin- und Blutzuckerspiegel, Abnahme der Anzahl segmentierter Neutrophile und Leukozyten, Abnahme der Hämatokrit, Hämoglobin und Thrombozytenzahl; Bakteriurie, Anstieg des Harnstoffstickstoffs im Serum, Anzahl der Epithelzellen im Urin, die Anzahl der roten Blutkörperchen im Urin.

In den meisten klinischen Studien ging die parenterale Therapie der Umstellung auf das geeignete orale antimikrobielle Mittel voraus.. Für die gesamte Behandlungsdauer und während 14 Tage der Nachbeobachtung von unerwünschten Ereignissen, im Zusammenhang mit der Verwendung von Invanza^®, inbegriffen: häufig – Ausschlag, Vaginitis (>1%); selten – allergische Reaktionen, allgemeines Unwohlsein, Pilzinfektionen (0.1% bis 1.0%).

Kinder

Die häufigsten Nebenwirkungen, im Zusammenhang mit der Anwendung von parenteralem Ertapenem, inklusive Durchfall (5.5%), Schmerzen an der Injektionsstelle (5.5%), Rötung an der Injektionsstelle (2.6 %).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der parenteralen Behandlung von Kindern mit Ertapenem berichtet, mit Droge verbunden:

Aus dem Verdauungssystem: selten – Durchfall, Erbrechen.

Hautreaktionen: selten – Ausschlag.

Lokale Reaktionen: selten – эritema, Schmerzen an der Injektionsstelle, Venenentzündung, lokale Nachinjektionsreaktion.

Aus den Laborparameter: häufig – Neutropenie; selten – ALT Anstieg, GESETZ, Leukopenie, eozinofilija.

Schwerwiegende und tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten selten berichtet, mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelt. Diese Reaktionen sind bei Einzelpersonen wahrscheinlicher, mit einer Geschichte von Allergien polyvalenten (insbesondere, bei Personen mit Penicillin-Überempfindlichkeit, Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln sich oft, wenn sie mit anderen Beta-Lactamen behandelt werden). Vor Beginn der Behandlung mit Invanz^® Der Patient sollte sorgfältig nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Allergene befragt werden, insbesondere, von penitsillinы, Cephalosporine und andere Betalactame.

Wenn eine allergische Reaktion auf die Verabreichung von Invanz auftritt^® es ist daher unverzüglich aufzuheben. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine Notfallbehandlung.

Gegenanzeigen

- festgestellte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere Antibiotika derselben Gruppe;

- Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika.

Bei intramuskulärer Verwendung von Lidocainhydrochlorid als Lösungsmittel ist die Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen lokale Amidanästhetika kontraindiziert, Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie oder gestörter intrakardialer Erregungsleitung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende klinische Erfahrung mit Invanz^® Wann ist die Schwangerschaft nicht. Die Verschreibung des Medikaments ist nur in diesen Fällen möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Verschreiben Sie das Medikament während der Stillzeit mit Vorsicht (Stillen), tk. Ertapenem wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Vorsichts

Langzeitanwendung von Invanz^®, sowie anderen Antibiotika, kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen führen. Bei der Entwicklung einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Mit der Verwendung von fast allen antibakteriellen Medikamenten, einschließlich Ertapenem, mögliche Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis (die Hauptursache dafür ist ein Toxin, produziert von Clostridium difficile ). Die Schwere der Kolitis kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen.. Die Möglichkeit des Auftretens einer solchen Komplikation im Fall von schwerem Durchfall bei Patienten sollte in Betracht gezogen werden, antibiotische Therapie erhalten.

Bei intramuskulärer Verabreichung ist Vorsicht geboten, um eine versehentliche Injektion des Arzneimittels in ein Blutgefäß zu vermeiden.

In klinischen Studien die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei älteren Menschen (Senior 65 Jahre) waren vergleichbar mit denen bei jüngeren Patienten.

Verwenden Sie in Pediatrics

Verschreibung des Medikaments an Kinder alt 3 Monate nicht empfehlenswert.

Überdosis

Es gibt keine spezifischen Informationen zur Arzneimittelüberdosierung.. In klinischen Studien versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von bis zu 3 g / Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen führen. In klinischen Studien bei Kindern wurde eine einmalige intravenöse Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg / kg bis 2 g verursachte maximal keine toxischen Reaktionen.

Behandlung: das Medikament sollte abgesetzt und eine allgemeine Erhaltungstherapie durchgeführt werden (bis zur vollständigen Ausscheidung von Ertapenem aus dem Körper). Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden, Informationen zur Anwendung der Hämodialyse zur Behandlung einer Überdosierung liegen jedoch nicht vor.

Drug Interactions

Bei der Verschreibung von Ertapenem zusammen mit Arzneimitteln, Block tubuläre Sekretion, Korrektur Dosierungsplan nicht erforderlich ist.

Ertapenem beeinflusst den Arzneimittelstoffwechsel nicht, vermittelt durch wichtige Cytochrom-P450-Isoenzyme – 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Interaktion mit Drug, aufgrund der Hemmung der tubuläre Sekretion, Eine beeinträchtigte Bindung an P-Glykoprotein oder eine Veränderung der Intensität der mikrosomalen Oxidation ist unwahrscheinlich.

Keine spezifischen klinischen Studien zu Wechselwirkungen von Ertapenem mit bestimmten Arzneimitteln, außer Probenecid, nicht ausgeführt.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Ungeöffnete Durchstechflaschen sollten außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Rekonstituierte Infusionslösung, sofort geschieden 0.9% Natriumchloridlösung, kann bei Raumtemperatur gelagert werden (über 25 ° C) und innen verwenden 6 h oder speichern für 24 h im Kühlschrank (5° C) und innen verwenden 4 h nach Entnahme aus dem Kühlschrank. Lösungen des Arzneimittels sollten nicht eingefroren werden..

Die vorbereitete Lösung zur intramuskulären Injektion kann nicht länger als gelagert werden 1 Nein.