Einwanderung

Aktivmaterial: Sumatriptan
Wenn ATH: N02CC01
CCF: Serotoninovыh Agonisten 5-HT₁-Rezeptoren. Protivomigrenoznoy Medikament mit Aktivität
ICD-10-Codes (Zeugnis): G43
Wenn CSF: 02.16.05.01
Hersteller: Glaxosmithkline S.p.A. (Italien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hilfsstoffe: Kaliumphosphat einbasig, натрия фосфат двузамещенный безводный, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Дозаторы одноразовые (1) – Blasen (1) – packt Pappe.

Spray nazalynыy в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Hilfsstoffe: Kaliumphosphat einbasig, натрия фосфат двузамещенный безводный, Schwefelsäure, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

Дозаторы одноразовые (1) – Blasen (1) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Protivomigrenoznoy Medikament mit Aktivität. Агонист серотониновых 5HT_1D-Rezeptoren. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, hauptsächlich, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (incl. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Pharmakokinetik

Resorption und Verteilung

После интраназального введения быстро всасывается, C_max Plasma 12.9 ng / ml nach erzielte 1-1.5 Nein. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Die Plasmaproteinbindung – 14-21%, средний общий V_D ist 170 l.

Metabolismus und Ausscheidung

T_1/2 – über 2 Nein. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, renale Clearance – 260 ml / min, непочечный клиренс – über 80% der Gesamt-Clearance.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – hauptsächlich in den Urin ausgeschieden, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Rezeptor. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Migräne-Attacken haben keinen erheblichen Einfluss auf Farmakokinetiku sumatriptan, применяемого интраназально.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Zeugnis

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Dosierungsschema

Das Medikament wird verschrieben 20 mg (1 dosieren) in jedes Nasenloch.

Es sollte daran erinnert werden,, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 Nein. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Spitze.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 cm. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 Sekunde. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Nebeneffekt

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: Häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), manchmal (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10 000 und <1/1000), selten (<1/10 000), einschließlich Einzelfälle. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Klinische Studien

Aus dem Nervensystem: часто -головокружение, Schläfrigkeit, sensorische Störungen, включая парестезии и снижение чувствительности.

Herz-Kreislauf-System: häufig – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), Gezeiten.

Das Atmungssystem: häufig – Atemlosigkeit, Lunge, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, Nasenbluten.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Erbrechen (причинно-следственная связь не доказана); selten – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Gemeinsame Reaktionen: häufig – Schmerz, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (in der Regel vorübergehend, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, einschließlich der Brust und Hals), Schwäche, Ermüdbarkeit (in der Regel schwach oder mäßig ausgedrückt, преходящи).

Andere: häufig – Gefühl von Schwere (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, einschließlich der Brust und Hals).

Postmarketingovoe Überwachung

Aus dem Nervensystem: selten – Anfälle (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, Prädisposition zu Krampfanfällen; у части пациентов факторов риска не было выявлено), Tremor, Dystonie, nistagmo.

Auf dem Teil des Sehorgans: selten – funkeln, Doppeltsehen, reduzierte Sehschärfe, Skotom, Blindheit (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Herz-Kreislauf-System: selten – Ätiologie, Tachykardie, flattern, Arrhythmie, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, Angina, Herzinfarkt, Unterdruck, Raynaud-Syndrom.

Aus dem Verdauungssystem: selten – ishemicheskiy ulcerosa, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen.

Allergische Reaktionen: selten – Überempfindlichkeitsreaktionen, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Gegenanzeigen

— Gemiplegical, Baziliarnaya und Ofthalmoplegical Migräne;

- CHD (incl. Herzinfarkt, postinfarction Kardiosklerose, Prinzmetal-Angina), sowie das Vorhandensein von Symptomen, позволяющих предположить наличие ИБС;

- Verschluß periphere arterielle Verschlusskrankheit;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (incl. Geschichte);

- Unkontrolliertem Bluthochdruck;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (einschließlich Methysergid);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, als 2 недели после отмены этих препаратов;

- Schwangerschaft;

— возраст пациента до 18 und älter 65 Jahre;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

FROM Vorsicht следует назначать препарат при эпилепсии (incl. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), Bluthochdruck (контролируемой), Stillzeit (кормление грудью не ранее, als 24 h nach der Dosierung).

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.

FROM Vorsicht sollte während der Stillzeit verwendet werden (кормление грудью не ранее, als 24 h nach der Dosierung).

Vorsichts

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Es sollte notiert werden, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (zB, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Besteht Grund zu der Annahme, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (bei postmenopausalen Frauen, Männer über dem Alter von 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; у пациентов с заболеваниями, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (zB, Nierenversagen oder Leber).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) als Ergebnis
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (Kopfschmerzen, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Überdosis

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Behandlung: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Keine Daten über die Wirksamkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan.

Drug Interactions

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizinom, Pizotifenom und ethanol.

Zusammen mit der Zulassung gefeiert Ergotaminom lange Vasospasmen. Суматриптан можно назначать не раньше, als 24 Stunden nach der Einnahme, Ergotamin enthalten; und umgekehrt, Vorbereitungen, Ergotamin enthalten, Es kann nicht früher als verabreicht werden, als 6 Stunden nach der Verabreichung von Sumatriptan.

Interoperabilität zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern, ihre gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) als Ergebnis
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, die dunklen Ort und bei einer Temperatur von 2 ° c bis 30° c. Haltbarkeit – 3 Jahr.