Grasalva

Aktivmaterial: Filgrastim
Wenn ATH: L03AA02
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-Codes (Zeugnis): D70
Wenn CSF: 19.01.01.01
Hersteller: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung klar, farblos.

1 Spritze (1 ml)
Filgrastim30 Millionen Internationale Einheiten (300 g)

Hilfsstoffe: Essigsäure, Natriumhydroxid, Sorbit, Polysorbat 80, Wasser d / und.

1 ml – Einwegspritzen, Glas (1) – Packungen Valium planimetrische (1) komplett mit einer sterilen Nadel in einem blister – packt Pappe.

Die Lösung für die I / O und p / der Einführung klar, farblos.

1 Spritze (0.8 ml)
Filgrastim48 Millionen Internationale Einheiten (480 g)

Hilfsstoffe: Essigsäure, Natriumhydroxid, Sorbit, Polysorbat 80, Wasser d / und.

0.8 ml – Einwegspritzen, Glas (1) – Packungen Valium planimetrische (1) komplett mit einer sterilen Nadel in einem blister – packt Pappe.

 

Pharmakologische Wirkung

Rekombinanten menschlichen g-CSF. Filgrastim hat die gleiche biologische Aktivität, als endogene menschlichen g-CSF, und unterscheidet sich von letzterem nur für diejenigen, Was ist ein Neglikozilirovanny Protein mit der zusätzlichen N-Ende Balance von Methionin. Filgrastim, durch rekombinante DNA-Technologie gewonnen, getrennt von den Zellen des Bakteriums Escherichia coli, ein Teil des genetischen Apparats eingeführte Gen, g-CSF protein.

Die menschlichen G-Csf – Glykoprotein, zur Regelung der Bildung von funktionell aktive Neutrophilen und den Einstieg in das Blut aus dem Knochenmark. Filgrastim, mit g-CSF-Aktivität, erhöht die Zahl der neutrophilen Granulozyten im peripheren Blut im ersten 24 h nach der Injektion mit einem kleinen Anstieg in der Zahl der Monozyten. In schwerer chronischer Neutropenie in einigen Fällen verursachen Filgrastim auch einen leichten Anstieg der Zahl der Eosinophilen und Basophils im Vergleich zu den ursprünglichen Werten in Umlauf.

Im Intervall beobachtet der empfohlenen Dosierung von Filgrastim dosisabhängige Zunahme der Zahl der Neutrophilen mit normalen oder erhöhten chemotaktische und Phagocytic Aktivität. Nach Ende der Behandlung wird durch die Zahl der neutrophilen Granulozyten im peripheren Blut reduziert. 50% während 1-2 Tage und Retouren auf ein normales Niveau in den nächsten 1-7 Tage.

Filgrastim wird erheblich verringert die Häufigkeit der, die schwere und Dauer der Neutropenie und febrile Neutropenie nach zytotoxischen Chemotherapie.

Filgrastim reduziert deutlich die Dauer der febrile Neutropenie, Dauer der Antibiotika-Einsatz und Krankenhausaufenthalt, nach Induktions-Chemotherapie für akute mielolakose, und nach Mieloablativnoj Therapie mit anschließenden Knochenmarktransplantation, ohne Auswirkungen auf die Häufigkeit von Fieber und infektiösen Komplikationen und Verkürzung der Dauer der hektischen Zeit bei Patienten nach Mieloablativnoj Therapie mit anschließenden Knochenmarktransplantation.

Anwendung von Filgrastim unabhängig, und nach der Chemotherapie Ausfahrt von hämatopoetischen Stammzellen im peripheren Blut mobilisiert. Autologe Transplantation von Allogennuju oder peripheren Blutstammzellen (TUAC) kann nach Vysokodoznogo Behandlung Zitostatikami oder anstelle von Knochenmark-Transplantation durchgeführt werden, oder zusätzlich dazu. TUAC Transplantation beschleunigt die Erholung der Blutbildung, reduziert das Risiko von Blutungen Komplikationen und die Notwendigkeit einer Transfusion von angereichertem Masse.

Anwendung von Filgrastim Empfänger mobilisiert allogene TUAC führt zu schnelleren Normalisierung der hämatologischen Indikatoren im Vergleich zu Allogennogo Transplantation von Knochenmark. Stellt die normale Zahl von Thrombozyten und beseitigt die Notwendigkeit, Thrombozytopenie überwachen.

Ernennung von gesunden Spendern von Filgrastim durch 10 MCG/kg/Tag p/Tag für 4-5 Tagen in der Regel erlaubt zwei Lejkaferezov erhalten Anzahl von TUAC, gleich oder größer als 4×106 CD34 + Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.

Kinder und Erwachsene mit schwerer chronischer Neutropenie (angeborene, periodische oder idiopathische) Filgrastim steigt die Zahl der neutrophilen Granulozyten im peripheren Blut, verringert die Häufigkeit von Infektionen und damit verbundenen Komplikationen. Die Ernennung von Filgrastim bei Patienten mit HIV-Infektion, normales Niveau der Neutrophilen zu unterstützen, wichtigen Beitrag zum reibungslosen Ablauf der Therapie antivirale und/oder mielosupressivnoj. Es wurden keine Anzeichen für eine Zunahme der HIV-Replikation bei Behandlung von filgrastimom.

Wie andere hämatopoetischen Wachstumsfaktoren, Filgrastim stimuliert in-vitro-Vermehrung von menschlichen Endothelzellen.

 

Pharmakokinetik

Wie bei den/in, und wenn s/nach der Einführung des Medikaments, Filgrastim wird im Einklang mit der Kinetik der Ordnung 1 angezeigt.. Der durchschnittliche Wert von T1/2 Filgrastim aus Serum ist über 3.5 Nein, die Bodenfreiheit ist gleich 0.6 ml / min / kg. Mit langfristigen Einsatz von Filgrastim 28 Tage nach autologe Knochenmark wurden Anzeichen einer Kumulierung bei gleichzeitigem T beobachtet.1/2.

Die auf/in und s/nach die Einführung von Filgrastim es ist eine positive lineare Beziehung zwischen Dosis und Serum-Konzentration. Nach p/die Einführung von Filgrastim in therapeutischen Dosen übersteigt seine Konzentration im serum 10 ng / ml 8-16 Nein. Vd handelt von 150 ml / kg.

 

INDIKATIONEN

Als präventive und therapeutische Werkzeuge:

-die Dauer der Neutropenie und febrile Neutropenie Frequenz Verringerung der Patienten reduzieren, zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und Mielodisplasticheskogo-Syndrom);

-die Dauer der Neutropenie bei Patienten zu reduzieren, Mieloablativnuju Therapie mit anschließenden Knochenmarktransplantation;

— für die Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen bei Patienten;

-im Hinblick auf die langfristige Therapie zur Erhöhung der Zahl der Neutrophilen und reduzieren die Häufigkeit und Dauer der infektiösen Komplikationen bei Kindern und Erwachsenen mit schweren chronischen angeborene, periodische oder idiopathische Neutropenie (die absolute Zahl der Neutrophilen ≤ 0,5 x 109/l) und schweren rezidivierenden Infektionen oder in der Krankheit;

-um das Risiko von bakteriellen Infektionen mit resistenten Neutropenie (die absolute Zahl der Neutrophilen ≤ 1×109/l) bei Patienten mit HIV-Infektion die Unwirksamkeit der anderen Mittel zur Kontrolle der Neutropenie;

-Spender für gesunde TUAC allogene TUAC mobilisieren.

 

DOSIERUNG

Patienten, zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen

Die empfohlene Dosis – 0.5 Million. MICH (5 g)/kg Körpergewicht 1 Zeit / Tag. Die erste Dosis sollte nicht früher als, als 24 Stunden nach Abschluss des Kurses, zytotoxischen Chemotherapie. Grasalvu Sie n/a tägliche Injektion oder tägliche kurze eingeben können (30-Minute) in Infusionen 5% Traubenzucker (Glucose). Bevorzugte s/c Art der Verabreichung, der an-/in der Einführung Wirkung von Filgrastim kann verkürzen.

Grasalvu geben Sie täglich bis, Während die Zahl der Neutrophilen voraussichtlich nicht mehr als das Minimum (Nadir) und reicht die Palette der Normalwerte. Patienten, zytotoxischen Chemotherapie über soliden Tumoren, Lymphatischer Leukämie und Lymphome, Dauer der Therapie vor 14 Tage. Nach Induktion und Konsolidierung Therapie der akuten myeloischen Leukämie Dauer der Anwendung kann auf Grasalvy erhöhen. 38 Tage. Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art der Grasalva, Dosen und zytotoxischen Chemotherapie-Schemata.

In der Regel vorübergehender Anstieg der Zahl der Neutrophilen ist ein 1-2 Tagen nach Beginn der Behandlung Grasalvoj. Um stabile therapeutische Wirkung zu erzielen muss Therapie bis Grasalvoj weiter., Während die Zahl der Neutrophilen voraussichtlich nicht mehr als das Minimum (Nadir) und normales Niveau nicht erreichen. Es wird nicht empfohlen, die Behandlung vorzeitig abbrechen, vor seinem Eintritt bei der Zahl der Neutrophilen durch nadir.

Patienten, Mieloablativnuju Therapie mit anschließenden Knochenmarktransplantation

Anfangsdosis – 1 Million. MICH (10 g)/kg Körpergewicht pro Tag – weisen Sie als eine 30-minütige oder kontinuierliche 24-Stunden auf/in Infusion oder 24-Stunden p/Dauerinfusion. Der an-/in Infusion und s/Grasalvu dran 20 ml 5% Traubenzucker (Glucose).

Die erste Dosis des Grasalvy sollte nicht früher als, als 24 Stunden nach der Chemotherapie und nicht später, als 24 Stunden nach bone Marrow transplantation.

Nach, Wie Host ein Moment minimieren Sie die Anzahl der Neutrophilen, tägliche Dosis sollte je nach der Dynamik der Neutrophilen Inhalt wie folgt angepasst werden:

Die Zahl der NeutrophilenDosis-Grasalvy
Mehr 1 x 109/l für 3 Tage in einer ReiheReduziert auf 0.5 Million. MICH (5 g)/kg/Tag
Mehr 1 x 109/l in den nächsten 3 Tage in einer ReiheGrasalvu aufgehoben

Wenn während der Behandlung sinkt die absolute Zahl der Neutrophilen auf weniger als 1 x 109/l, Erhöhung der Dosis wieder im Einklang mit dem oben genannten Schema gegeben.

TUAC Mobilisierung bei Patienten, Mielosupressivnuju oder Mieloablativnuju Therapie mit anschließenden autologe Transfusion TUAC

Bis TUAC zu mobilisieren, als eigenständige Therapie durchgeführt, das Medikament in einer Dosierung verordnet 1 Million. MICH (10 g)/kg/Tag als 24-Stunden p/Dauerinfusion oder durch p/zu den Injektionen 1 mal / Tag 5-7 Tage in einer Reihe. Infusionslösung Grasalvu werfen 20 ml 5% Traubenzucker (Glucose). Ein oder zwei ist in der Regel ausreichend Lejkaferezov auf dem 5. oder 6. Tage. Im Falle von zusätzlichen MSC Grasalvy sollte Zuordnung in der gleichen Dosis bis der letzte MSC fortgesetzt werden.

Bis TUAC Mobilisierung nach Mielosupressivnoj Chemotherapie ernannt 0.5 Million. MICH (5 g)/kg/Tag tägliche p/Injektion, beginnend ab dem ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie und bis, Während die Zahl der Neutrophilen das erwartete Minimum durchläuft und normale Werte erreicht. Lejkaferez sollten während der Zeit der Zunahme der Zahl der Neutrophilen mit durchgeführt werden 0.5 x 109/l auf >5 x109/l. Patienten, nicht Chemotherapie intensiver, Es ist genug ein MSC. In einigen Fällen empfiehlt es sich, zusätzliche lejkaferezy.

Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (PIU)

Beim angeborene Neutropenie Grasalva wird in der initialen Dosis von zugewiesen. 1.2 Million. MICH (12 g)/kg/d von der p/zu den Injektionen einmal oder in mehreren Sorten unterteilt.

Beim Idiopathische oder periodische Neutropenie der Wirkstoff in einer Anfangsdosis vorgeschrieben 0.5 Million. MICH (5 g)/kg/Tag p/an einen oder mehrere durch Einführungen.

Dosisanpassung: Grasalvu geben Sie täglich, bis eine stabile Anzahl von Neutrophilen 1,5 x 10 überschritten9/l. Nach therapeutischen Effekt definiert die minimale effektive Dosis auf diesem Niveau zu halten. Um die erforderliche Anzahl von Neutrophilen zu halten erfordert längere Infusion täglich. Durch 1-2 die ersten Wochen der Behandlungsdosis können verdoppelt oder halbiert um zu reduzieren, Abhängig von der Wirkung der Therapie. Anschließend jeden 1-2 Wochen durchführen, individuelle Korrektur Dosen weiterhin die durchschnittliche Zahl der Neutrophilen im Bereich von 1,5 x 109/l-10×109/l. Bei Patienten mit schweren Infektionen können Sie ein Schema mit einem schnelleren Anstieg der Dosis anwenden.. Sicherheit von Grasalvy in die langfristige Behandlung von Patienten mit Dosen mehr THN 2.4 Million. MICH (24 g)/kg/Tag nicht gesetzt.

Patienten mit HIV-Infektion

Bis Erholung in der Anzahl der Klebsiella die Anfangsdosis – 0.1 Million. MICH (1 g)/kg/Tag jeden Tag von einem einzigen p/zu den Injektionen, mit Erhöhung der Dosis auf maximal 0.4 Million. MICH (4 g)/kg/Tag – die Zahl der Neutrophilen zu normalisieren (mehr 2×109/l).

Bis die normale Anzahl der Neutrophilen zu erhalten: am Ende der Neutropenie bestimmen Sie die minimale effektive Dosis des Medikaments weiterhin eine normale Zahl der Neutrophilen. Es wird empfohlen, mit der Einführung beginnen 30 Million. MICH (300 g) (unabhängig von der Body-mass-index) p/Tag. Es ist erforderlich, dass die Zahl der Neutrophilen mehr 2.0×109/l, Anschließend kann daher abhängig von der Höhe der Neutrophilen in der Patient individuelle Dosisanpassung erfordern. In der Regel reicht diese Dosis eingeben 3 mals wöchentlich, Manchmal, um die Zahl der Neutrophilen zu erhalten >2.0x109/l erfordert längere Verwendung des Medikaments.

TUAC Mobilisierung in gesunden Spendern für allogene TUAC

Die empfohlene Dosis – 1 Million. MICH (10 g)/kg/Tag durch 24-Stunden p/infusion oder p/zu den Injektionen 1 mal / Tag 4-5 Tage in einer Reihe. Lejkaferez mit 5-ten Tag und, falls erforderlich, bis auf 6 Tage, 4 bekommen×106 CD34 + Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers.

Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Filgrastim Geber unter 16 und älter 60 Let keine.

In Kinder von THN und Krebs Grasalvu ist in der gleichen Dosierung verwendet., bei Erwachsenen, Mielosupressivnuju zytotoxischen Chemotherapie.

Bis älteren Patienten besondere Empfehlungen aufgrund einer unzureichenden Anzahl von Studien nicht installiert.

Regeln der Vorbereitung und Infusion Lösungen

Grasalvu gezüchtet, nur 5% Traubenzucker (Glucose), Zucht ist nicht zulässig. 0.9% Natriumchloridlösung.

Das Medikament nach Verdünnung Glas und Kunststoffen adsorbiert werden können.

Wenn Grasalva eine Konzentration verdünnt wird weniger als 1.5 Million. MICH (15 g) in 1 ml, Adsorption menschliches Serumalbumin in Menge hinzufügen zu verhindern, die ultimative Albumin war Konzentration 2 mg / ml. Zum Beispiel, Wenn der Grasalvy weniger Dosis Zucht insgesamt 30 Million. MICH (300 g) bis die endgültige Lösung-Volumen 20 ml sollte hinzugefügt werden 0.2 ml 20% Albumin-Lösung. Kann man nicht Grasalvu Zucht Konzentration auf weniger als 0.2 Million. MICH (2 g)/ml.

Richtig geschieden 5% Traubenzucker (Glucose) oder 5% Traubenzucker (Glucose)mit Albumin ist Grasalva kompatibel mit Glas und eine Vielzahl an Kunststoffen, incl. PVC, Säulen (Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen.

Geschiedene Lösung Grasalvy kann bei einer Temperatur zwischen 2 ° c bis 8 ° c nicht mehr gespeichert werden 24 Nein.

Nach der Verwendung einer Spritze mit dem Rest der Lösung tötet.

Sie müssen ein Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit eingeben.. Um Schmerz zu vermeiden wechseln am besten täglich Einführung.

 

NEBENEFFEKT

Patienten mit Krebs

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: häufig – Schmerzen in den Knochen und Muskeln, meistens, schwach oder mäßig (10%), Manchmal jedoch, eine starke (3%), in den meisten Fällen nicht mehr konventionellen Analgetika.

Von der Harnwege: Störungen beim Wasserlassen (hauptsächlich, schwach oder mäßig Dysurie).

Stoffwechsel: obratimoe, dosisabhängig und in der Regel schwach oder moderate Erhöhung der LDH, Alkalische Phosphatase, Serum-Harnsäure-Inhalt, GGT bzw. 50%, 35%, 25% und 10% Patienten.

Herz-Kreislauf-System: selten – vorübergehende Blutdrucksenkung, nicht behandlungsbedürftigen.

Hautreaktionen: in manchen Fällen – kozhnыy Vaskulitis, Es ist unklar, welcher Mechanismus.

Das Atmungssystem: in bei einigen Patienten festgestellt, dass Bildung in Lunge infiltriert, zur Entwicklung der Lungenerkrankung oder Atemnotsyndrom, Erwachsene, die zum Tod führen kann.

Allergische Reaktionen: Beschreibt das seltene Auftreten von Symptomen, Geben Sie die Art der allergischen Reaktion, Während etwa die Hälfte von ihnen verbunden mit der Einführung der ersten Dosis waren. Solche Reaktionen waren mehr nach/bei der Anwendung der. Manchmal Erneuerung Behandlung von wiederkehrenden Symptomen begleitet.

Andere: in manchen Fällen – Exazerbation der rheumatoiden arthritis.

Nach einem Randomized Placebo-kontrollierten klinischen Studien nicht die Häufigkeit der Nebenwirkungen von Filgrastim zytotoxischen Chemotherapie zu erhöhen. Nebenwirkungen, mit der gleichen Häufigkeit bei Patienten beobachtet, mit Filgrastim / Chemotherapie und mit Placebo / Chemotherapie behandelt, im Preis inbegriffen Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Durchfall, Schlaffheit, allgemeine Schwäche, Magersucht, Mukositis, Kopfschmerzen, Husten, jeder Eruption, Brustschmerz, Halsschmerzen, Verstopfung und unspezifische Schmerzen (ohne Angabe der diagnosis).

Manchmal Patienten, behandelt mit Hochdosis-Chemotherapie mit autologem Knochenmark-Transplantation Follow-up, Es gab Gefäßerkrankungen, zB, WENO-okklusale Krankheit und Wasser-Austausch. Ihre kausalen Zusammenhang mit Filgrastimom wurde nicht.

Es gab Fälle von Syndrom der Suite (Akute febrile neutrophile Dermatose). Keine bekannten kausaler Zusammenhang mit der Filgrastimom in diesen Fällen, tk. ein beträchtlicher Teil von ihnen gehörte zu Patienten mit Leukämie, ein Syndrom zeichnet sich durch ein Gefolge für diese Krankheit.

Patienten mit THN

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: gemeinsam – Schmerzen in den Knochen und Muskeln; Weniger 2% – Gelenkschmerzen, Osteoporose.

Aus dem Verdauungssystem: die Milz kann sich erhöhen, dass eine kleine Anzahl von Patienten Fortschritte machen können; Weniger 10% – Durchfall kurz nach Beginn der Behandlung filgrastimom; Weniger 2% – Vergrößerung der Leber.

Von hämatopoetischen Systems: möglichen Thrombozytopenie; Weniger 10% – Anämie und Nasal Blutungen nach längerer Behandlung.

CNS: Weniger 10% – Kopfschmerzen kurz nach Beginn der Behandlung filgrastimom; Weniger 2% – Kopfschmerzen während der nachfolgenden Therapie.

Stoffwechsel: Vielleicht vorübergehend und asymptomatisch Anstieg der Serum-Harnsäure-Inhalt, LDH-Aktivität und AP, transiente moderate Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit.

Hautreaktionen: Weniger 2% – Alopezie, Hautausschlag; 2% – kutane Vaskulitis mit Langzeit-Therapie.

Von der Harnwege: sehr selten bei Langzeittherapie – Proteinurie und/oder Hämaturie.

Andere: Weniger 2% – Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die Häufigkeit der genannten Symptome bei einigen Patienten mit THN sank im Laufe der Zeit.

HIV-infizierten Patienten

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: gemeinsam – Schmerzen in den Knochen und Muskeln, meistens, schwach oder mäßig. Die Häufigkeit der Symptome ist in etwa gleich, wie bei Krebspatienten.

Aus dem Verdauungssystem: Weniger 3% – eine Erhöhung der kleinen und durchschnittlichen Milz mit günstigen klinischen Verlauf; gipersplenizma, als die Splenektomie, Es war nicht einer der Patienten. Unnötigerweise. HIV-Infektion und AIDS geschieht in der Regel vergrößerte Milz, die Beziehung dieses Phänomen mit dem Erwerb von Filgrastim bleibt unbekannt.

Gesunden Spendern TUAC mobilisieren

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: gemeinsam – schwache oder mäßige Schmerzen in den Knochen und Muskeln; in manchen Fällen – Verschlimmerung der Symptome von arthritis.

Von hämatopoetischen Systems: 41% – Leukozytose (mehr als 50×109/l); 35% – Nach die Einführung von Filgrastim und Durchführung von MSC beobachtet vorübergehende Thrombozytopenie (die Anzahl der Blutplättchen weniger 100 x 109/l).

Stoffwechsel: in manchen Fällen – Asymptomatischen Anstieg der Aktivität von ALP, LDH, AST und Harnsäure-Inhalt.

CNS: Kopfschmerzen.

Aus dem Verdauungssystem: in einigen Fällen – Milzruptur.

Andere: selten – schwere allergische Reaktionen.

 

KONTRAINDIKATIONEN

-chronische myeloische Leukämie und myelodysplastischen Syndrom;

-schwere angeborene Neutropenie (Kostmann-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen;

-Anwendung auf die Dosen von zytotoxischen Chemotherapeutika oben empfohlen erhöhen;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Sicherheit von Filgrastim bei schwangeren Frauen ist nicht installiert. Verfügbare Literaturdaten über das Eindringen von Filgrastim Plazentaschranke. Die Ernennung des Grasalvy während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen., Jedoch sollte gegebenenfalls die Verwendung des Arzneimittels sorgfältig den erwarteten Nutzen der Therapie für die Mutter und das potenzielle Risiko für den Fötus bewerten.

IN experimentelle Studien die Daten an Ratten und Kaninchen auf der Teratogenität von Filgrastim werden nicht empfangen. Bei Kaninchen wurde erhöhte Häufigkeit Fehlgeburten beobachtet., Allerdings gab es keine Entwicklung Anomalien.

Grasalvu wird während der Stillzeit nicht empfohlen. (Stillen).

 

Vorsichts

Grasalvoj Behandlung sollte nur durchgeführt werden, in Zusammenarbeit mit dem onkologischen Zentrum, mit Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung von Filgrastimom Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und die notwendigen diagnostischen Möglichkeiten.

Verfahren für die Mobilisierung und Apherese Zellen sollte in Zusammenarbeit mit Onkologie und Hämatologie-Center durchgeführt werden, mit Experten mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich und Möglichkeiten für eine angemessene Überwachung des blutbildenden Vorläuferzellen.

Filgrastim kann dazu führen, dass Wachstum der myeloischen Zellen in vitro. Ähnliche Effekte können in-vitro- und in einigen Nemieloidnyh Zellen beobachtet werden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit Mielodisplasticheskim-Syndrom und chronische myeloische Leukämie ist nicht installiert, Folglich, wenn diese Krankheiten Grasalvu ernennen, kann nicht. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Differentialdiagnose zwischen der Blastnym Krise chronisch-myeloischer Leukämie und akute myeloische Leukämie.

Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie sind unzureichend untersucht., Weisen sie daher mit Vorsicht Grasalvu.

Stellen Sie nicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim in de Novo akute Mielolakose bei Patienten jünger als 55 Jahre der prognostisch günstige zytogenetische Faktoren t(8;21), t(15;17) und inv(16).

Patienten mit zugrunde liegenden Knochenerkrankungen und Osteoporose, eine kontinuierliche Behandlung Grasalvoj mehr 6 Monate, zeigt Knochen Dichte Kontrolle Stoffe.

Bei Patienten mit der menschlichen Niere oder Leber Dosis ist die Einstellung nicht erforderlich.

Bei Behandlung von Filgrastimom Adult Respiratory-Distress-Syndrom entwickeln kann, die ersten Anzeichen können sein Husten, Fieber und Atemnot. Möglicherweise gibt es auch Unterricht in Lunge Infiltrate, Röntgenologisch erkannt, und Störung der Atemfunktion. In diesem Fall Grasalvu sollte aufgehoben werden, und weisen Sie die notwendige Behandlung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit malignen Erkrankungen

Leukozytose

Patienten, Mittel aus dem zytotoxischen Chemotherapie erhalten, Angesichts des möglichen Risikos, verbunden mit hoher Leukozytose, während der Behandlung sollten Grasalvoj regelmäßig die Anzahl der Leukozyten überwachen.. Erste 2-3 Tag der Behandlung täglich die Anzahl der Neutrophilen bestimmen, dann während der ersten zwei Wochen der Therapie – mindestens 2 einmal die Woche, und während der Erhaltungstherapie – mindestens, 1 Einmal pro Woche oder eine Woche. Übersteigt die Anzahl der Zellen nach Durchlaufen der erwarteten mindestens 50×109/l, Grasalvoj Behandlung sollte sofort abbrechen.. Jedoch wenn angewandt, um Filgrastim TUAC mobilisieren, Medikamenten aufgehoben oder reduziert Dosis, wenn Sie die Anzahl der Zellen 70 h 10 überschreiten9/l.

Risiko, mit Hochdosis-Chemotherapie

Besonderer Vorsicht sollte ausgeübt werden, bei der Behandlung von Patienten, Empfangen von Hochdosis-Chemotherapie, Da in diesen Fällen verbessert das Ergebnis der bösartigen Neubildungen nicht installiert ist, Während Chemotherapeutika in erhöhten Dosen mit der Entwicklung der kardialen Toxizität stärker ausgeprägt haben, Lunge, neurologische und dermatologische Reaktionen.

Monotherapie mit Filgrastim nicht verhindern, Thrombozytopenie und Anämie, durch myelosuppressive Chemotherapie. Aufgrund der Möglichkeit der Verwendung von höheren Dosen von Chemotherapie (zB, die volle Dosis gemäß Diagramme) der Patient möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung der Thrombozytopenie und Anämie, Daher empfiehlt es sich, regelmäßig die Thrombozytenzahl und Hämatokrit bestimmen.

Besonderer Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn einzelne oder kombinierte chemotherapeutische Therapien anwenden, Es ist für seine Fähigkeit, schwere Thrombozytopenie verursachen bekannt.

Anwendung der TUAC, mit Filgrastim angehoben, reduziert die schwere und Dauer der Thrombozytopenie nach Mielosupressivnoj oder Mieloablativnoj Chemotherapie.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit einer deutlich geringeren Anzahl von myeloischen Vorläuferzellen wurde nicht untersucht.. Das Medikament erhöht die Zahl der Neutrophilen durch Aufprall, in erster Linie, die Vorläuferzellen von Klebsiella. Daher bei Patienten mit niedrigem Gehalt an Vorläuferzellen (zB, intensive Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen, sowie in der neoplastischen Knochenmark Infiltration) das Ausmaß des Anstiegs der Zahl der neutrophilen Granulozyten kann reduziert werden.

In einer Zubereitung in einer Menge von Sorbit enthalten 50 mg/ml sollte keine negative Wirkung auf Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz haben.. Jedoch sollte eine Grasalvu bei diesen Patienten die Anwendung vorsichtig sein.

Besondere Vorsicht bei Patienten, die ständige Mobilisierung der TUAC

Mobilisierung

Prospektiv randomisierten Studien im Vergleich 2 empfohlene Methoden der Mobilisierung (nur Filgrastim oder in Kombination mit Mielosupressivnoj Chemotherapie) auf der gleichen Kontingent von Patienten wurde nicht. Individuelle Eigenschaften des Patienten in verschiedenen Studien und Grad der Abweichung der Laborwerte zu bestimmen, die Anzahl der CD34 + Zellen machen es schwierig, die Ergebnisse dieser Studien direkt vergleichen. Daher die optimale Methode, um hart zu empfehlen. Die Wahl der Methode der Mobilisierung sollte auf den Zweck der Behandlung des Patienten werden je nach.

Bis die Ernennung von zytotoxischen Mittel

Patienten, die in der Vergangenheit aktiv Mielosupressivnuju Therapie erhalten haben, kann nicht auftreten, mit ausreichender Aktivierung TUAC auf das empfohlene Minimum der (> 2 x 106 CD34 + Zellen/kg) oder beschleunigen die Normalisierung der Thrombozyten.

Einige Zytostatika haben besondere Toxizität gegenüber Zellen- Gemopoaiza Vorgänger und können einen negativen Einfluss auf ihre Mobilisierung. Solche Fonds, als melphalan, Carmustin (Bicnu®) und Carboplatin, Wenn sie schon seit längerem versucht Stammzell-Mobilisierung ernannt wurden, kann seine Wirksamkeit verringern. Jedoch die Verwendung von Melphalan, Carboplatina oder Karmustina zusammen mit Filgrastimom bewährt, wirksam, wenn Stammzellen aktiviert. Wenn Sie planen, TUAC verpflanzen, Es wird empfohlen, dass Sie die Mobilisierung der Stammzellen in der Frühphase der Behandlung planen. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Anzahl der Stammzellen, aktiviert bei solchen Patienten vor der Chemotherapie. Wenn die Ergebnisse im Einklang mit den oben genannten Kriterien nicht ausreichen, Prüfen Sie alternative Behandlungsmethoden, die Verwendung von Vorläuferzellen erforderlich nicht.

Eine Schätzung der Anzahl der mobilisiertem peripherem Blut-Stammzellen

Schätzung der Zahl der TUAC, aufgewachsen in Patienten mit Filgrastim, Besonderes Augenmerk sollte auf die Methode zur Quantifizierung der. Die Ergebnisse der Analyse der Citometricheskogo unter SB34 + Zellen variieren je nach der spezifischen Technik, Also musst du vorsichtig sein, diese Richtlinien, basierend auf Untersuchungen, in anderen Labors durchgeführten.

Geschwindigkeit der Normalisierung der Thrombozyten nach Chemotherapie hängt von der Anzahl in der Reinfuziju CD34 + Zellen eingegeben. Die empfohlene Mindestanzahl der TUAC ist > 2 x 106 CD34 + Zellen/kg. Die Anzahl der Vorläuferzellen, diesen Wert überschreitet, offenbar, begleitet von einer schnelleren Normalisierung, während weniger als angegeben – langsamer Normalisierung des Blutes.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die ständige Mobilisierung der TUAC

TUAC Mobilisierung von Spendern ist nicht gleichgültig, um ihre Gesundheit, und gilt nur für die Transplantation von allogenen Zellen.

TUAC Mobilisierung von Spendern konnte durchgeführt werden, nur wenn es eine Übereinstimmung zwischen den üblichen klinischen und Laborkriterien für die Spende von blutbildenden Vorläuferzellen, besondere Aufmerksamkeit sollte auf die hämatologischen Indizes und Infektionskrankheiten.

Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei gesunden Spendern die Jünger 16 und älter 60 Jahren wurden nicht geschätzt.

Wenn Sie mehr als ein MSC durchführen möchten, sollte besondere Aufmerksamkeit an Spender, haben die Zahl der Thrombozyten, MSC ist weniger als 100 x 109/l.

Die Abhaltung des MSC wird nicht empfohlen., Wenn die Anzahl der Blutplättchen weniger als 75×109/l, Bei der Verschreibung von Antikoagulantien oder bekannten Verletzungen der Blutstillung.

Grasalvu zu streichen oder reduzierte Dosis, Wenn die Anzahl der Leukozyten über 70×109/l.

Der Beobachtungszeitraum des Spenders muss lange, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten sein.. Geber, Einnahme von Filgrastim TUAC mobilisieren, sollte bis zur Normalisierung der hämatologischen Indikatoren überwacht werden.

Außerdem, Ausgeschlossene Gefahr bösartiger myeloischer Klon anregend. Apherese-Zentren empfohlen, Aufzeichnung und Überwachung der Spender TUAC, Sammlung von Daten über die Sicherheit von Medikamenten weiter zu führen.

Nach der Anwendung von Filgrastim in gesunden Spendern ist möglich Milz. In diesem Zusammenhang haben sie die Größe der Milz (Tastbefund, US). Es sollte die Möglichkeit, einen Bruch der Milz mit Beschwerden über Schmerzen im linken Oberbauch oder in meiner linken Schulter berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der allogenen TUAC Empfänger, erhöhte filgrastimom

Literarische Hinweise darauf, Diese immunologischen Interaktion allogenen TUAC und der Empfänger zeichnet sich durch ein höheres Maß an Risiko für akute Graft versus Host-Reaktion im Vergleich zur Transplantation von Knochenmark.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit THN

Untersuchung des Blutes

Gibt es eine Notwendigkeit zu verfolgen die Anzahl der Blutplättchen, vor allem während der ersten Wochen der Behandlung filgrastimom. Wenn der Patient durch Thrombozytopenie manifestiert (die Anzahl der Thrombozyten ist stabil unter 100 x 109/l), die vorübergehende Rücknahme der Reduzierung der Droge oder Dosis sollte erwogen werden. Andere Änderungen können Blut Formel beachten, erfordert die Kontrolle, einschließlich Anämie und vorübergehender Anstieg der Zahl der myeloischen Vorläuferzellen.

Transformation, Leukämie oder myelodysplastischen Syndrom

Besonderer Vorsicht sollte ausgeübt werden, im Falle der Diagnose einer chronischen nejtropenij, Es ist notwendig zur Unterscheidung von anderen hämatologischen Krankheiten, wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie. Vor Behandlung volle klinische Blutanalyse mit der Definition der Leukozyten-Formel und die Anzahl der Thrombozyten führen sollte, und auch die morphologischen Bild des Knochenmarks und der Karyotyp untersuchen.

Wenn Patienten mit THN zytogenetische Verstöße angezeigt werden, Sie müssen sorgfältig auswerten, Vorteile und Risiken weiterhin Therapie. In Entwicklungsländern Mielodisplasticheskogo Syndrom (MDC) oder Leukämie sollte aufgehoben Grasalvu. Derzeit ist nicht klar, ob langfristige Behandlung Filgrastimom prädisponieren Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie die Entwicklung der zytogenetischen Anomalien, MYELODYSPLASTISCHEN Syndrom und Leukämie. Bei solchen Patienten ist es empfehlenswert, dass Sie regelmäßig (etwa jeder 12 Monate) führen morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks.

Anderen Fällen

Sollten solche transiente Nejtropenij Ursachen ausschließen, wie Virusinfektionen.

Erhöhte Milz ist eine direkte Folge der Behandlung filgrastimom, Dosisreduktion verlangsamt oder stoppt, um die Vergrößerung der Milz. Milz Größen müssen regelmäßig überprüft werden, zur Erkennung einer abnormalen Erhöhung in Milz produzieren genug Abtasten des Bauches.

Eine kleine Anzahl von Patienten identifiziert/Hämaturie oder Proteinurie, Sie überwachen sollten Labor Urin führen regelmäßig.

Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun Neutropenie ist nicht installiert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die HIV-Infektion

Untersuchung der Blutzellen

Die Zahl der Neutrophilen sollten sorgfältig überwacht werden., vor allem während der ersten Wochen der Behandlung filgrastimom. Einige Patienten schon nach der ersten Injektion therapeutische Wirkung sich sehr schnell manifestiert und deutlich erhöht sich die Anzahl der Neutrophilen. Es empfiehlt sich, die Zahl der neutrophilen Granulozyten in die erste zu kontrollieren 2-3 Tage der Behandlung Filgrastimom täglich, dann in den ersten zwei Wochen der Behandlung – mindestens 2 einmal die Woche, und während der Erhaltungstherapie – mindestens 1 Einmal pro Woche oder 2 der Woche.

Wenn die Dosis 30 Million. MICH (300 g) pro Tag geben Sie der Patient täglich, Nach einer Weile beginnen sie zu starke Schwankungen in der Anzahl der Klebsiella erleben. Die Höhe der Reduzierung der Neutrophilen oder wahre Mindestmaß zu bestimmen (Nadir) Es wird empfohlen, um Blutproben von Patienten direkt vor der Einführung des regelmäßigen Dosen des Medikaments zu analysieren.

Das Risiko im Zusammenhang mit Hochdosis-Mielosupressivnoj Therapie

Monotherapie mit Filgrastim nicht verhindern, Thrombozytopenie und Anämie, durch myelosuppressive Chemotherapie. Wegen der Möglichkeit von verwenden in Verbindung mit Filgrastimom mehr Chemotherapie oder ihre hohe Dosen, der Patient möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung der Thrombozytopenie und Anämie, Daher empfiehlt es sich, regelmäßig die Anzahl der Blutkörperchen bestimmen, wie oben angegeben.

Infektionen und Tumoren, die eine Myelosuppression verursachen

Bei Patienten mit Neutropenie, verursacht durch Knochenmark Eindringen von Infektionserregern (zB, Bei einer Infektion mit Bakterien Mycobacterium Avium Gruppe verbreitet) oder Tumor Läsionen des Knochenmarks (Lymphom), Neben die Ernennung von Filgrastim sollte auf eine spezifische Behandlung angewendet werden. Wirkung von Filgrastim für Neutropenie, durch Infektionserreger oder bösartige Tumore des Knochenmarks verursacht, nicht ausreichend untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Veröffentlicht in den Literaturdaten auf der, dass eine große Anzahl von Zellen bei Sichelzell-Anämie prognostisch ungünstigen Faktor ist. Daher sollten Patienten mit Sichelzellenanämie Filgrastim mit Vorsicht benennen., und während der Therapie sorgfältig zu überwachen, die relevanten klinischen und Labor-Parameter, Besonderes Augenmerk auf die mögliche Zunahme der Milz und Thrombose der Blutgefäße zu entwickeln.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Verwalten von Transportmechanismen

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum führen von Kraftfahrzeugen oder zum Arbeiten mit Mechanismen nicht gefunden.

 

Überdosierung

Aktion Grasalvy Überdosierung ist nicht installiert. Nach der Zubereitung die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen ist in der Regel zunächst sinkt und dann wieder normal.

 

Drug Interactions

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim in den gleichen Tag, und Mielosupressiveh Therapie Drogen sind nicht installiert. Im Hinblick auf die Empfindlichkeit der sich schnell teilenden myeloische Zellen zu zytotoxischen Chemotherapeutika, Wir empfehlen nicht, Filgrastim für Eingabe 24 Stunden vor der Anwendung oder früher als 24 Stunden nach dem Ende der Einführung dieser Medikamente.

Es gibt anekdotische Berichte über verstärkt die schwere Neutropenie zusammen mit der Ernennung von Filgrastim und 5-Fluorouracil.

Informationen über alle möglichen Wechselwirkungen mit anderen Wachstumsfaktoren und Zytokine Haemopoetic fehlt.

Lithium, anregende Neutrophilenzahl Ausgabe, Es kann die Wirkung von Filgrastim verschärfen.. Diese Interaktion ist nicht untersucht., aber Informationen über die unerwünschten Folgen von No.

Pharmazeutische Zusammenspiel

Farmatsevticeski mit Grasalva Produkt nicht kompatibel 0.9% Natriumchloridlösung.

 

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

 

BEDINGUNGEN DER STORAGE

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C . Haltbarkeit – 2 Jahr.