Granocyte 34

Aktivmaterial: Lenograstim
Wenn ATH: L03AA10
CCF: Stimulator leykopoeza
ICD-10-Codes (Zeugnis): D70
Wenn CSF: 19.01.01.01
Hersteller: CHUGAI SANOFI-AVENTIS (Frankreich)

DARREICHUNGSFORM, STRUKTUR UND VERPACKUNG

Valium für Lösung für die auf/in, s/Einführung als eine weiße Masse getrocknet oder Pulver.

1 fl.
lenograstim33.6 Millionen Internationale Einheiten (263 g)

Hilfsstoffe: D-Mannit, Polysorbat 20, L-Arginin, L-Phenylalanin, L-Methionin, Salzsäure (auf einen pH-Wert von 6.5).

Lösungsmittel: Wasser d / und (1 ml).

Flaschen (5) zusammen mit dem Lösungsmittel (Ampere. 5 PC.) – konturierten Kunststoffverpackungen (1) – packt Pappe.

 

Pharmakologische Wirkung

Rekombinante menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (Protein aus einer Gruppe von Zytokinen). Bietet eine anregende und differenzierte Wirkung auf Zellen-Nejtrofil′nogo-Serie, Das führt zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl der aktiven Neutrophilen im peripheren Blut bereits während der ersten 24 Nein. Es gibt eine direkte Korrelation zwischen Nejtrofil′nym Reaktion und Konzentration des Medikaments im plasma. Wiederholte Injektion Ursache ein zusätzlicher Anstieg der Neutrophilen im Blut. Neutrophile, produziert als Reaktion auf die Einführung des Granocita® 34, haben Sie normale Hemotaksičeskimi Eigenschaften und phagozytische Aktivität. If® 34 stimuliert die Proliferation von menschlichen Endothelzellen.

Verwenden von Granocita® 34, als nach der Chemotherapie, und unabhängig von ihr, bewirkt, dass ein Ausstieg in Vorläuferzellen im peripheren Blut, gemopoaiza, das aus dem Blut von Patienten isoliert werden kann, und gesunde Spender und / Patienten nach Hochdosis Chemotherapie zur Wiederherstellung Blut anstelle von Knochenmark-Transplantation oder zusätzlich dazu beschädigt eingegeben wird.

Zeige, dass die Einführung des Patienten autologe haematopoetischen Stammvater aus peripherem Blut Zellen, gewonnen durch Stimulation Granocitom® 34, schnellere Wiederherstellung von Blut verglichen mit autologem Knochenmark fördert, Das reduziert deutlich die Dauer der Thrombozytopenie.

 

Pharmakokinetik

Pharmakokinetischen Leistung Granocita® 34 abhängig von der Dosis der Medikamente und Dauer seiner Einführung.

Absorption

In wieder einführen (in/und c/a) Cmax proportional zu den auferlegten Dosis. Wenn Sie die empfohlene Dosis Bioverfügbarkeit ist 30%. Bei wiederholt zweimal eine Droge, die seine Kumulierung nicht gefunden.

Distribution

Die durchschnittliche Verweilzeit im Organismus, wann s/Einführung 7 Nein. Vd – über 1 l / kg.

Stoffwechsel

Lenograstim Biotransformiroetsa, Peptide.

Abzug

T1/2 Wenn s/nach der Einführung des 3-4 Nein, eine Dose – 1-1.5 Nein. Mit dem Urin in unveränderter Form erscheint weniger 1% der verabreichten Dosis.

 

INDIKATIONEN

-die Zeit der Neutropenie und seinen Komplikationen zu reduzieren (bei Patienten mit Nemieloproliferativnymi Tumoren, Mielosupressivnaâ der Therapie mit anschließenden Knochenmark-Transplantation hatte, und sind einem erhöhten Risiko von längeren Entwicklung ausgedrückt Neutropenie);

-die Dauer der exprimierten Neutropenie und seinen Komplikationen nach einer Chemotherapie Mielosupressivnoj reduzieren;

— für die Mobilisierung von peripheren haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut.

 

DOSIERUNG

Beim Knochenmark-Transplantation, Beim standard-Chemotherapie zytotoxische Mittel und die haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut nach dem Gebrauch von Drogen zu mobilisieren die Droge wird in Dosen von Berechnung verschrieben. 150 g (19.2 Millionen Internationale Einheiten)/m2 Körperoberfläche, Äquivalent 5 g (0.64 Millionen Internationale Einheiten)/kg Körpergewicht / Tag. Die Einführung des Medikaments Start am nächsten Tag nach Ausgaben eine Knochenmarktransplantation oder Ende der Chemotherapie. Das Medikament injiziert täglich n/a (Wann kann eine Knochenmarktransplantation in Form einer 30-minütigen in Infusion sein.) bis, erst nach der erwarteten Absenkung des Blutes, wird ihre Zahl nicht normalen Kennzeichen wiederhergestellt werden. Dauer des Konsums der Droge überschreiten nicht 28 Tage.

Bis Mobilisierung der haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut ohne den Gebrauch von Drogen Die empfohlene Dosis beträgt 10 g (1.28 Millionen Internationale Einheiten)/kg Körpergewicht / Tag, täglich n/a für 4-6 Tage.

Lejkaferez sollten nach der Wiederherstellung der die Anzahl der Zellen oder nach der Bestimmung im Blut CD34 durchgeführt werden+-Zelle. Patienten, Wer nicht vorher massive Chemotherapie erhalten haben, oft ist genug ein MSC, die minimale Anzahl von Zellen erhalten ≥ 2 x 106 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht.

XVII-n/a für gesunde Spender 5-6 Tagesdosis 10 g (1.28 Millionen Internationale Einheiten)/≥ 3 x 10 kg Körpergewicht zugelassen zu bekommen6 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht als MSC in Folge 83% Fälle und zwei Lejkaferezov in 97% Fälle.

Spezielle Studien in die Älteren nicht ausgeführt. In diesem betrachte, Empfehlungen für Änderungen in der Dosierung bei älteren Patienten nicht.

Nutzungsinjektionslösung

Inhalt 1 Ampullen Lösungsmittel (1 ml Wasser für Injektionszwecke) Sie sollten in einer Flasche mit Liofilizirovannam Pulver hinzufügen.. Rühren Sie vorsichtig, bis vollständige Auflösung (über 5 Sekunde). Nicht schütteln. Geben Sie die erforderliche Anzahl von Spritze Lösung und geben Sie n/a.

Der an-/in der Anwendung der resultierenden Lösung verdünnt werden sollte 0.9% Lösung von Natriumchlorid oder 5% Lösung Dekstrozy Konzentration von nicht weniger als 0.32 Millionen IU/ml (2.5 ug / ml), aber nicht mehr als 100 ml der obigen Lösungen. In/im Tropf für eingegeben 30 m.

Gekochte Lösung sollte so bald wie möglich verwendet werden.

 

NEBENEFFEKT

Bei der Anwendung von Granocita® 34 in gesunden Spender die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen u 30%, Knochenschmerzen aus 23%, unteren Rückenbereich aus 17%, Mann u 11%, Bauchschmerzen bei 6% Personen. Es wurde auch berichtet über die Entwicklung der Pharyngitis haben 7% und Kehlkopfentzündung bei der 6% Personen. Das Risiko des Schmerzes ist bei Personen höher, mit hohen Werten die Anzahl der Leukozyten im Blut, insbesondere, Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen überschritten 50 000/l (Es wurde festgestellt, um die 24% Spender), und Aferezom im Zusammenhang mit Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl weniger 100 000/l) Ich beobachtete in 42% Spender. Vorübergehende Erhöhung Niveau der AST und/oder ALT in 12%, ein vorübergehender Anstieg der ALP – in 16% Spender.

Wann beobachtet Knochenmark-transplantation Nebenwirkungen wie infektiöse und entzündliche Läsionen der Mundhöhle, Fieber, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Ausschlag, Alopezie, Sepsis und Infektionen., Zusammenhang mit der Klimaanlage-Modi, und nicht mit dem Erwerb Granocita® 34. Auswirkungen Granocita® 34 die Häufigkeit des Auftretens und der schwere akute und chronische Reaktionen “Graft-versus-host” zuverlässig ist nicht definiert.

Bei der Anwendung von Granocita® 34 beim Neutropenie, Chemotherapie-induzierter, meist gesehenen Nebenwirkungen, spezifische Medikamente erhalten. Immer häufiger erfahrene Schmerzen in den Knochen und die Reaktion auf der Website der Injektion (Hyperämie, Gedunsenheit). Gemeldete Sichtungen von Infiltrate in Lunge, die in einigen Fällen führten zu die Entwicklung der Lungenerkrankung oder Atemnotsyndrom des Erwachsenen.

Wenn ein Hintergrund-Anwendung Granocita® 34 solche Symptome, Wie Husten, Fieber, Atemlosigkeit, in Verbindung mit den radiologischen Veränderungen und beeinträchtigte Atemfunktion müssen geeignete Therapie weisen und halten die Einführung Granocita Kündigung® 34.

 

KONTRAINDIKATIONEN

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

ist die myeloischen Neoplasien (mit Ausnahme von identifizierten neu akute Mieloblastnogo Leukämie);

— identifiziert zunächst akuten myeloischen Leukämie bei Patienten älter als 55 Jahren mit günstigen zytogenetische prädiktive Zeichen;

-Überempfindlichkeit gegen den primären Wirkstoff oder andere Bestandteile des Medikaments.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Kontraindiziert Verwendung Granocita® 34 Schwangerschaft.

Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit Stillen aufhören.

 

Vorsichts

Behandlung Granocitom® 34 sollte unter Aufsicht eines Arztes-Onkologe (Hämatologen).

Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist in der Lage, das Wachstum der myeloid Tumorzellen in vitro zu verbessern, ein ähnlicher Effekt kann auftreten, in-vitro- und in einigen Tumor Zellen Nemieloidnogo Serie.

Nicht installiert werden, die Wirksamkeit und Sicherheit von Granocita® 34 Mielodisplastičeskom-Syndrom, sekundäre akute myeloische Leukämie oder chronische mielolakose. Deshalb Patienten mit den oben genannten Krankheiten wenn® 34 zuordnen sollte nicht. Besonderes Augenmerk wird bei der Diagnose von akuten Mieloblastnogo Leukämie benötigt.. Diese Diagnose sollte klar von der blastisch-Krise der chronisch myeloischen Leukämie unterschieden werden.

Auswirkungen Granocita® 34 das Fortschreiten der Mielodisplastičeskogo-Syndrom und seine Umwandlung in myeloische Leukämie wurde nicht. If® 34 sollte verwendet werden, mit Vorsicht Wenn alle Läsionen pretumorous myeloischer Knochenmark Keim. Da einige Tumoren kann, als Ausnahme, g-CSF Rezeptor tragen, im Fall eines erneuten Auftretens der Tumor nach der Behandlung von g-CSF unerwartete muss Vorsicht ausgeübt werden.

Keiner der 174 Patienten, behandelt, wenn® 34 dosieren 5 ug / kg / Tag (0.64 Mio. IU/kg/Tag) über eine Knochenmarktransplantation, weißes Blutbild nicht überschreitet die 50 000/l. Weniger als 5%, behandelt, wenn® 34 dosieren 5 ug / kg / Tag (0.64 Mio. IU/kg/Tag), Nach der zytotoxischen Chemotherapie war die Zahl der Leukozyten überschritten oder gleich der 70 000/l. Mit keine Nebenwirkungen, direkt zugeordnet und Leukozytose, nicht beobachtet.

Wegen des möglichen Risikos einer, Zusammenhang mit der Entstehung der ausgeprägte Leukozytose, während der Behandlung Granocitom® 34 die Anzahl der Leukozyten im Blut sollte regelmäßig überwacht werden.. Wenn die Anzahl der WBL erreicht 50 000/l, Verwenden von Granocita® 34 sollte sofort gestoppt werden.

Während der Anwendung Granocita® 34 um die haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut Niveaus der Droge zu mobilisieren sollte nicht im Falle der Erhöhung der Zahl der Zellen über auferlegt werden 70 000/l.

Besondere Aufmerksamkeit, wenn eine Knochenmarktransplantation gegeben werden sollte, die Überwachung der Anzahl der Blutplättchen im peripheren Blut, tk. Ihr Niveau bei der Anwendung von Granocita® 34 kann niedriger sein, als sonst.

If®34 sollte nicht verwendet werden, um die Menge von Intervallen zwischen Kurse der Chemotherapie und / oder die Dosen der Chemotherapie zu erhöhen reduzieren, tk. If® 34 nur reduziert Knochenmarkstoxizität und hat keinen Einfluss auf die anderen Nebenwirkungen von Zytostatika.

Aufgrund der erhöhten Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber Chemotherapie Anwendung Granocyte zytotoxisch® 34 spätestens empfohlen 24 Stunden vor und frühestens 24 h nach Chemotherapie.

Mobilisierung der haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut in der Anwendung Granocita® 34 Nach der Chemotherapie verglichen mit nur einem Granocita® 34 höher. Allerdings sollte die Wahl zwischen den beiden Methoden der Mobilisierung individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung aller Ziele der Behandlung durchgeführt werden.

Patienten, die massive Mielosupressivnaâ Therapie durchgeführt wurde, kann nicht genug, um die minimale Anzahl von Zellen Mobilisierung der haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut sehen, und, Folglich, ausreichende Erholung der Blutbildung.

Bei Patienten mit einer signifikanten Reduktion der Anzahl der Stammzellen im Knochenmark (durch vorherige intensive Strahlen- oder Chemotherapie) Neitrofilny Antwort kann manchmal reduziert werden, Sicherheit der Granocita in solchen Fällen ist nicht installiert..

Programm zu verpflanzen haematopoetischen Vorläuferzellen, die Zellen in den frühen Stadien der Behandlungsverlauf des Patienten geplant werden sollte, und besondere Aufmerksamkeit sollte auf die Anzahl der mobilisierten haematopoetischen Vorläuferzellen im peripheren Blut vor der Anwendung von hohen Dosen Chemotherapie. Wenn die Anzahl der Zellen gering ist, Transplantation von haematopoetischen Stammzellen muss ersetzt werden mit anderen Behandlungen.

Wie die Ergebnisse der Analysen zur Definition der CD34+ Zelle, unter der Leitung von der Methode der Durchflusszytometrie, variieren in verschiedenen Laboratorien, besonderes Augenmerk sollte auf Methoden zur Quantifizierung von abgeleiteten Vorläuferzellen.

Empfehlungen für die erforderliche Mindestmenge von Zellen (>2x106 CD34+ Zellen pro kg Körpergewicht) auf der Grundlage von veröffentlichte Daten auf Erfahrung zu erreichen, ausreichende Erholung der Blutbildung. Einführung einer größeren Zahl von CD34+ Zellen führt zu schneller Erholung der Blutbildung, einschließlich der Anzahl der Thrombozyten.

Asolûtnaâ-Sicherheit-Mobilisierung der Vorläuferzellen des Blutes von gesunden Spendern nicht bewiesen, Daher sollte dieses Verfahren gemäß den Regeln eines durchgeführt werden, den Rechtsvorschriften festgelegt.

Mobilisierung von Progenitorzellen garantiert, sollten Gemopoaiza nur mit Gebern durchgeführt werden, Ergebnisse klinischer und Laboruntersuchungen, geeignet für Knochenmarkspende.

Lejkaferez sollte kein Spender, Wer Antikoagulantien zu nehmen oder hämostatische Störungen haben. Wenn Sie mehr als eine MSC führen möchten, besonderes Augenmerk sollte diese Spender, haben Sie die Anzahl der Thrombozyten, bevor die MSC war 100 000/l.

Es sollte im Allgemeinen keine Lejkaferez beim Indikator Anzahl der Thrombozyten <75 000/l. Wenn möglich, vermeiden Sie Zentralvenenkatheter festlegen.

Wirksamkeit und Sicherheit von Granocita® 34 in der Gruppe der Spender über 60 Jahre wurden nicht geprüft. In diesem Zusammenhang ist die Altersgruppe der Spender nicht wenn empfohlen® 34 für das Absaugen von haematopoetischen Progenitorzellen. Auch lohnt sich nicht, das Verfahren die Mobilisierung der Stammvater Zellen Blutbildung bei Jugendlichen durchführen.

Nach langfristigen Beobachtungen (die Dauer 6 Jahre) für eine kleine Anzahl der Spender Leber wurden beobachtet. Trotz dieses mögliche Risiko-Stimulation der myeloid Zellen bösartiger Klon. Es wird daher empfohlen, die systematische Überwachung dieser Personen mit entsprechenden Unterlagen beibehalten Holding Zentren, MSC.

Transplantation von allogenen haematopoetischen Stammzellen, erhöhte Granocitom® 34, ein erhöhtes Risiko für eine chronische Reaktion entwickeln können beigefügt werden “Graft-versus-host”. Daten für die Langzeitüberwachung von Transplantat sind dünn gesät.

Bislang nicht studiert, die Wirksamkeit und Sicherheit von Granocita® 34 bei Patienten mit schweren Verletzungen der Leber und Nieren.

 

Überdosierung

Auswirkungen, bei einer Überdosis auftreten wenn® 34, nicht untersucht.

Menschen nutzen die Droge in der Dosis zu 40 MCG/kg/Tag wurde nicht durch die Entstehung von toxischen Nebenwirkungen begleitet, außer den Schmerz in den Knochen und Muskeln. Die Zunahme der Anzahl der Leukozyten am fünften Tag der Behandlung 50 000/MCL ist bei jedem dritten Patienten beobachtet., Wenn der Empfänger® 34 die maximal-Dosis 40 ug / kg / Tag (5.12 Million. IU / kg / Tag).

Abbruch der Behandlung Granocitom® 34 in der Regel führt zu 50% Verringerung der Zahl der Neutrophilen im peripheren Blut während 1-2 Tage, dann das Kennzeichen normalisiert innerhalb 1-7 Tage.

 

Drug Interactions

Mögliche Wechselwirkungen Granocita® 34 mit anderen Faktoren, anregende Blut, und Zytokine, die bisher nicht in klinischen Studien untersucht worden.

Sicherheit von Granocita® 34 in Kombination mit Krebsmitteln mit eine kumulative Toxizität für das Knochenmark oder die vorherrschende Toxizität auf seine Thrombozyten Rostock (Nitrosoharnstoffe, Mitomycin c) nicht installiert. Verwenden von Granocita® 34 kann sogar zu einer Erhöhung der Toxizität dieser Stoffe führen, vor allem gegen Thrombozyten.

 

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

 

BEDINGUNGEN DER STORAGE

Das Medikament sollte bei einer Temperatur zwischen 2 ° c bis 25 ° c gelagert werden; Nicht einfrieren. Die Stabilität der Granocita® 34 nicht aufgebrochen durch kurze Einwirkung von Temperaturen um 30° c Ampullen (nicht mehr 14 Tage). Haltbarkeit – 2 Jahr. If® 34 wiederhergestellt werden sollte und/oder geschieden keine früher als 24 Stunden vor der Einführung, Daher sollten die Lösung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° c gelagert werden.