ГЛЮКОФАЖ

Aktivmaterial: Metformin
Wenn ATH: A10BA02
CCF: Oralen Antidiabetika
ICD-10-Codes (Zeugnis): E11
Wenn CSF: 15.02.02
Hersteller: MERCK SANTE s.a.s. (Frankreich)

PHARMACEUTICAL FORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Tabletten, beschichteten Weiß, Film; Runde, Lentikular-; der Querschnitt – однородная белая масса.

Hilfsstoffe: Povidon, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: gipromelloza.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
15 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
20 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
20 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß, Film; Runde, Lentikular-; der Querschnitt – однородная белая масса. Lentikular-.

Hilfsstoffe: Povidon, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: gipromelloza

15 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
20 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
20 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Tabletten, beschichteten Weiß, Film; Oval, Lentikular-, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” Auf der einen Seite; der Querschnitt – однородная белая масса.

Hilfsstoffe: Povidon, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: опадрай чистый (gipromelloza, Macrogol 400, Macrogol 8000).

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (12) – packt Pappe.
15 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
15 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
15 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Biguanide.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Hemmt die Glukoneogenese in der Leber. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Pharmakokinetik

Absorption

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme und die Resorption von Metformin verzögert. Die absolute Bioverfügbarkeit von 50-60%. C_max im Plasma ist ungefähr 2 μg / ml bzw 15 мкмоль и достигается через 2.5 Nein.

Distribution

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Fast nicht an Plasmaproteine ​​binden,.

Stoffwechsel

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Abzug

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (in 4 mal, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 steigt, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Zeugnis

- Diabetes mellitus Typ 2 Erwachsene;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern älter 10 Jahre (Monotherapie, в комбинации с инсулином).

Dosierungsschema

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / Tag. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 Eintritt. Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg / Tag, razdelennaya von 3 Eintritt.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Patienten, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / Tag, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / Tag, razdelennaya von 3 Eintritt.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dosieren, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dosieren 500 mg 850 mg 1 Tab. 2-3 Zeiten / Tag; препарата Глюкофаж^® dosieren 1000 mg 1 Tab. 1 Zeit / Tag. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

In детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Die Anfangsdosis beträgt 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Durch 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, razdelennaya von 2-3 Eintritt.

In älteren Patienten из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 einmal im Jahr). Не рекомендуется применять препарат у Patienten im Alter von 60 Jahre, Durchführung schwere körperliche Arbeit.

Nebeneffekt

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), selten (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: häufig – Geschmacksstörungen.

Aus dem Verdauungssystem: Häufig – Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Allergische Reaktionen: selten – эritema, Jucken, Ausschlag.

Stoffwechsel: selten – Laktatazidose (Sie erfordert die Herstellung); längerem Gebrauch – гиповитаминоз витамина B₁₂ (Malabsorption). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Durch die hepatotoxischen biliären System: Einzelfälle – нарушение показателей функции печени, Hepatitis. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 bis 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Gegenanzeigen

- Diabetische Ketoazidose;

- Diabetiker precoma;

— диабетическая кома;

- Nierenfunktionsstörung (CC<60 ml / min);

- Akute Krankheiten, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (Erbrechen, Durchfall), Fieber, gefährliche Infektionskrankheit, Zustand Hypoxie (Schock, Sepsis, инфекции почек, bronchopulmonale Krankheiten);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (Ateminsuffizienz, Herzfehler, akutem Myokardinfarkt);

— серьезные хирургические операции и травмы и (wenn es hält Insulin gezeigt);

- Leberfunktionsstörungen;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

- Laktatazidose (incl. Geschichte);

— период не менее 2 Tage vor und während 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- Durchführung eines kalorienreduzierten Diät (<1000 kcal / Tag);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

Не рекомендуется применять препарат у Patienten im Alter von 60 Jahre, Durchführung schwere körperliche Arbeit.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Unbekannt, выделяется ли метформин с грудным молоком. Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit Stillen aufhören.

Vorsichts

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, Bauchschmerzen, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® sollten bei abgeschafft werden 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (incl. Urographie, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, zB, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuretika, NSAIDs.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® sollte auf Alkohol verzichten.

Verwenden Sie in Pediatrics

In детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (incl. производными сульфанилмочевины, Insulinom, репаглинидом).

Überdosis

Symptome: при применении Глюкофажа^® dosieren 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Frühe Symptome einer Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Bauchschmerzen, Muskelkater, in der Zukunft erhöht möglicherweise Atmung, Schwindel, Störung des Bewusstseins, развитие комы.

Behandlung: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; falls erforderlich, symptomatische Therapie. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Drug Interactions

Veraltete Kombination

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® unter der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, und Leberversagen.

Kombinationen, bedürfen einer besonderen Pflege

Chlorpromazine hohen Dosen (100 mg / Tag) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® unter der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

In einer Anwendung “Schleife” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® mit Sulfonylharnstoffen, Insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit für Tabletten 500 mg 850 mg – 5 Jahre. Haltbarkeit für Tabletten 1000 mg – 3 Jahr.