FROMILID®

Aktivmaterial: Clarithromycin
Wenn ATH: J01FA09
CCF: Makrolid-Antibiotika
ICD-10-Codes (Zeugnis): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Wenn CSF: 06.07.01
Hersteller: KRKA d.d. (Slowenien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film hellgelb, Oval, Lentikular-; von Präsentationen – Gewicht der weißen Farbe mit einer Schicht der Schale leicht gelbliche.

Hilfsstoffe: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Quellstärke, Polacrilinkalium, Talk, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung des Beschichtungsfilms: gipromelloza 6 cps, Talk, Chinolingelb Farbstoff (E104), Propylenglykol, Titanium Dioxid (E171).

7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Granulate für orale Suspension von weiß bis hellgelb, Geldbuße, mit dem Geruch von Bananen; wässrige Suspension gekocht – gelblich-weiße, Homogene, mit dem Geruch von Bananen.

Hilfsstoffe: Carbomer 934P, Povidon, Gipromellozy Phthalat (PS 55), Talk, Rizinusöl, Xanthan, Bananengeschmack, Zitronensäure (Wasserfrei), Kaliumsorbat, kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Titanium Dioxid, Saccharose.

25 g – Fläschchen aus dunklem Glas Volumen 100 ml (1) komplett mit einer Dosierspritze – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Halbsynthetisches Makrolid-Antibiotika. Ingibiruet-Fusionsprotein in der mikrobiellen Zelle. Vor allem bietet bakteriostatische Wirkung. In hohen Konzentrationen hat eine bakterizide Wirkung auf Streptococcus pyogenes, Streptococcus Pneumoniae und Moraxella catarrhalis.

Es ist gegen aktive intrazelluläre Mikroorganismen: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-positive Bakterien: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram negative Bakterien: Hämophilus influenzae, Hämophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Meningokokken, Borrelien burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. und Helicobacter pylori; Anaerobe Bakterien: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Zubereitung auch aktiv gegen Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (Neben Mycobacterium tuberculosis).

Pharmakokinetik

Absorption

Nach Einnahme von Clarithromycin ist aus dem Verdauungstrakt gut absorbiert. Bioverfügbarkeit bei Verabreichung – 55%. Essen verlangsamt Resorption, aber hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Clarithromycin deutlich. C_max durch weniger erreicht, als 3 Nein.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung – Mehr 90%.

Wenn Sie regelmäßig durch genommen 250 mg / C_ss unveränderte Substanzen ist 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo Metabolit – 0.4-0.7 µg/ml bzw.; Bei Dosen bis zu 500 mg / C_ss Konstante ist 1.77-1.89 ug / ml, seine Metaboliten im plasma – 0.67-0.8 ug / ml.

Clarithromycin dringt leicht in die Gewebe (Lunge, Mandeln, Speichel, Schleim und Mittelohr, der Haut und Weichteile) und Körperflüssigkeiten, wo die Konzentration erreicht, fast 10 Mal höher als die Konzentration im serum.

Stoffwechsel

Über 20% == sofort in der Leber, mit der Teilnahme von jedem Enzym CYP3A4 verstoffwechselt, CYP3A7 und CYP3A5 Bildung metabolita – 14-Hydroxy-Clarithromycin, haben ausgeprägte Aktivität gegen Haemophilus influenzae.

Abzug

T_1/2 nach der Verabreichung in einer Dosis 250 mg ist aus 3 bis 4 Nein; Nach der Gabe 500 mg – von 5 bis 7 Nein. Von 20 bis 30% Clarithromycin (40% Beim Empfang einer suspension) Platzieren Sie in unveränderter Form mit dem Urin, der Rest wird in Form von Metaboliten.

Zeugnis

Behandlung von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen, verursacht durch Malariainfektion anfällig, einschließlich:

- Infektionen der oberen Atemwege und HNO (akute und chronische tonzillofaringit, akute und chronische rezidivierende sinusitis, akuter Mittelohrentzündung);

- Infektionen der unteren Atemwege (akute bakterielle bronchitis, Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie, incl. Lungenentzündung, durch atypische Erreger verursacht);

- Infektionen der Haut und Weichteile;

- Infektionen, verursacht durch Mycobacterium (Mycobacterium avium-Komplex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinus, Mycobacterium leprae);

-Prävention von Infektionen, verursacht durch Mycobacterium Avium Komplex (MAC ), HIV-infizierten Patienten mit CD4 zählen Inhalte (T-Lymphozyten-Maschine) nicht mehr als 100/mm³;

-Eradikation Helicobacter Pylori bei Patienten mit peptischen Ulkus des Magen oder Zwölffingerdarm (nur in einer Kombinationstherapie).

Dosierungsschema

Das Arzneimittel wird oral eingenommen. Die Tabletten sollten ganz geschluckt werden, nicht razlamyvaâ, trinken eine kleine Menge Flüssigkeit.

Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren bzw. mit einem Gewicht von > 33 kg in der Regel für die vorgeschriebene 250 mg alle 12 Nein.

Bis Behandlung der akuten sinusitis, schwere Infektionen und bei, Wenn die Infektion durch Haemophilus Influenzae verursacht wird, bestellen 500 mg Clarithromycin alle 12 Nein. Ein Behandlungs 7-14 Tage.

Mit dem Ziel Ausrottung von Helicobacter pylori Fromilid^® bei einer Dosis von 250-500 mg 2 Zeiten / Tag, in der Regel innerhalb 7 Tage, in Kombination mit anderen Medikamenten.

Kinder im Alter von 12 Jahren bzw. mit einem Gewicht von < 33 kg das Medikament wird in Form einer Suspension in einer Dosis verabreicht. 15 mg / kg Körpergewicht / Tag, razdelennoy von 2 Eintritt. Nach Erhalt der Suspension wird empfohlen, dem Kind einige Flüssigkeiten zu trinken geben. Suspension enthält winzige Körnchen, dass Sie nicht kauen sollte, Da ihr Inhalt einen bitteren Geschmack hat. Das Set beinhaltet eine Spritze für die orale Verabreichung. Eine Spritze belegte Sitzplätze 5 ml Suspension, enthält 125 mg Clarithromycin. Die Spritze sollte nach jedem Gebrauch gewaschen werden.

Dosis für Kinder wird berechnet unter Berücksichtigung das Körpergewicht des Kindes, wie in Tabelle.

Die Kur dauert in der Regel für 7-14 Tage.

Bis Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, verursacht durch Mycobacterium Avium Komplex, bestellen 500 mg alle 12 Nein. Dosis kann erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2 g.

Babies das Medikament in einer Dosierung verordnet 15 mg / kg / Tag, razdelennoy von 2 Eintritt. Dosis sollte nicht mehr als 500 mg alle 12 Nein. Die maximale Tagesdosis, empfohlen Kinder, ist 1 g.

Behandlung von Infektionen, verursacht durch Mycobacterium Avium Komplex, lange, Dauer ist 6 Monate oder mehr.

In Patienten mit Niereninsuffizienz Insuffizienz bei KK weniger 30 ml / min, oder der Gehalt an Serum-Kreatinin 290 mmol / l (3.3 mg / dL), Dosis sollte reduziert werden 2 Zeiten oder das Intervall zwischen den Mahlzeiten zu verdoppeln. Maximale Dauer der Behandlung bei Patienten dieser Gruppe -14 Tage.

AGB Suspension zum Einnehmen

Vorbereitung auf die Federung muss sein 42 ml Wasser. Pre-Shake Flasche, zu Pellets in ihm zerbröckelte. Hinzufügen 1/4 das Volumen des Wassers in das Fläschchen und rühren, bis die Auflösung Granulat. Restliche Wasser hinzugeben und gut schütteln. Das Volumen des fertigen Aussetzung muss die Linie markiert auf dem Fläschchen erreichen..

Nebeneffekt

Mit Teil des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Stomatitis, Glossitis, kurze Zähne und Zunge Verfärbung, Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis, cholestatischer Ikterus, Hepatitis, Erhöhung der Transaminasen und alkalischer Phosphatase, erhöhte Serum-Bilirubin-Spiegel. Verletzungen der Leber können schwerwiegend sein., aber in der Regel reversibel. Selten – Fälle von Leberversagen und Todesfälle vor allem vor dem Hintergrund der schweren Begleiterkrankungen und/oder begleitende medikamentöse Therapie.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Psychose, Schwindel, Verwirrung, ein Gefühl der Angst, Schlaflosigkeit, Alpträume, Depersonalisation, Desorientierung.

Von hämatopoetischen Systems: Leukopenie, Neutropenie.

Von den Sinnen: Geschmacksveränderung (disgevziya), olfaktorisch, Tinnitus, kurzfristige Hörverlust, vorbei nach Drogenentzug.

Herz-Kreislauf-System: QT-Verlängerung im EKG, Typ Kammertachykardie “Pirouette”.

Das Atmungssystem: Atemlosigkeit.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Arthralgie, Muskelschmerzen.

Von der Harnwege: interstitielle Nephritis, Nierenversagen, erhöhte Serumspiegel von Kreatinin, Harnsäure.

Stoffwechsel: Hypoglykämie bei Patienten, Empfang von Gipoglikemicakie Drogen.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Jucken, Anschwellen des Gesichts, anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), angioneurotisches Angioödem.

Von Blutgerinnungssystems: verlängerte Prothrombinzeit, Thrombozytopenie (Ungewöhnliche Blutungen, Blutung).

Andere: bei Langzeitanwendung kann Fälle von Superinfektion entwickeln., Candidiasis, Nachhaltigkeit-Mikroorganismen (psevdomembranoznыy ulcerosa, orale Candidiasis).

Gegenanzeigen

- Schwere Leberfunktionsstörung;

-Hepatitis (Geschichte);

- Porphyrie;

- I Trimester der Schwangerschaft;

- Stillzeit;

-gleichzeitige Behandlung mit Terfenadin, cizapridom, Pimozidom oder astemizolom;

- Kinder bis 6 Monate (für Darreichungsform – Granulat für Suspension zum einnehmen) – Es gibt nicht genügend Erfahrung im Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit von;

- Kinder bis 12 Jahre und/oder Kinder mit einem Gewicht von weniger als 33 kg (für Darreichungsform – Tabletten, Film);

- Angeborene Fructoseintoleranz, Malabsorption-Syndrom Glucose/Galactose oder fehlt das Enzym Saccharase-izomal′tazy (nur für Darreichungsform – Granulat für Suspension zum einnehmen);

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff;

-Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika aus der Makrolide.

FROM Vorsicht das Medikament sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz, mittelschwerer und schwerer verwendet werden, Leberversagen, im II. und III. Trimester der Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie Fromilida^® im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.

Verwenden Sie Fromilida^® in II und III Trimestrah ist Schwangerschaft nur in Fällen möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Falls erforderlich, sollte die Anwendung während der Stillzeit Stillen aufhören.

Vorsichts

Bei der Ernennung sollte das Medikament berücksichtigt werden, unter Antibiotika ist es Gruppe Makrolide Kreuzresistenz.

Patienten mit menschlichen Leber mild Nr. müssen die Dosis des Medikaments reduzieren, Wenn die Nierenfunktion normal ist. Patienten mit schweren Verletzungen der Niere Dosis sollte reduziert werden.

In Anwesenheit von chronische Leberkrankheit besteht die Notwendigkeit zur Durchführung der regelmäßigen Überwachung der Serum-Enzyme.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten, in der Leber metabolisiert, Es wird empfohlen, dass ihre Konzentration im Serum Steuern.

Antibiotischer Behandlung verändert die normale Flora des Darms, Es ist daher möglich Superinfektion, verursacht durch resistente Mikroorganismen.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden,, in schweren anhaltenden Durchfällen, Das mag aufgrund Psevdomembranoznym Kolitis sein, Er sollte einen Arzt aufsuchen..

Sie sollten in regelmäßigen Abständen überwachen, Prothrombinzeit bei Patienten, empfangen von Clarithromycin gleichzeitig mit Warfarin oder anderen oralen antikoagulyantami.

IN 125 mg Granulat für Suspension zum einnehmen 125 mg/5 ml enthält 1.6 g Saccharose, Daher ist das Medikament bei Kindern mit angeborenen Laktose Fruktozy kontraindiziert., mit Malabsorption Syndrome von Glucose/Galactose oder Mangel an dem Enzym Saccharase-izomal′tazy.

Verwenden Sie in Pediatrics

Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in Kinder im Alter von 6 Monate.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit psychomotorischen Reaktionen während der Fahrt oder mit Maschinen arbeiten.

Überdosis

Symptome: Erbrechen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Verwirrung.

Behandlung: Magenspülung, Weitere Simptomaticescuu Therapie.

Drug Interactions

Clarithromycin wird in der Leber metabolisiert und kann hemmen die Aktivität der Cytochrom P450-System Isoenzyme. Während der Anwendung == und anderen Drogen, mit der Teilnahme von dieser Isoenzyme metaboliziruthan, kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Serum und der Entwicklung von Nebenwirkungen erhöhen. Wenn Sie auf Fromilida anwenden^® mit Terfenadin, cizapridom, Pimozidom und Astemizolom können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen entwickeln. (Diese Kombinationen sind kontraindiziert).

Wenn Sie auf Fromilidom anwenden^® erhöht das Risiko von Nebenwirkungen theofillina, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, Simvastatin, triazolama, midazolama, Phenytoin, Cyclosporin, dizopiramida, Rifabutin, Tacrolimus, Itraconazol und Alkaloide lpv; Daher, wenn Kombinationstherapie sollte die Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma zu überwachen.

Sie sollten in regelmäßigen Abständen überwachen, Prothrombinzeit bei Patienten, empfangen von Clarithromycin gleichzeitig mit Warfarin oder anderen oralen antikoagulyantami.

Wenn Sie auf Fromilida anwenden^® und Zidovudin Zidovudin Absorption verringert (zwischen den Mahlzeiten erfordert diese Medikamente Intervall nicht weniger als 4 Nein).

Die gleichzeitige Verwendung von Ritonavir und Clarithromycin führte zu einem deutlichen Anstieg der Konzentration von Clarithromycin und seine Metaboliten-Konzentrationen deutlich reduziert 14-Gidroksiklaritromicina im serum.

Kreuzresistenz zwischen Klaritromitinom entstehen., Lincomycin und Clindamycin.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Die Tabletten sollten in einem trockenen gespeichert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 25 ° C. Haltbarkeit – 5 Jahre.

Granulat für Suspension sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° c gespeichert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr. Die erhaltene Suspension kann verwendet werden für 14 Tage, Wenn sie an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° c gespeichert ist.