FOROZA®

Aktivmaterial: Alendronate
Wenn ATH: M05BA04
CCF: Einem Inhibitor der Knochenresorption bei der Osteoporose
ICD-10-Codes (Zeugnis): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Wenn CSF: 16.04.04.01
Hersteller: LEK dd. (Slowenien)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film Weiß, Runde, Lentikular-.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: Glanzklar LC 103 (mikrokristalline Cellulose, karraginan, Macrogol 8000).

2 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
2 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
2 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
2 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
2 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.
4 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
4 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.
4 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
4 PC. – Blasen (4) – packt Pappe.
4 PC. – Blasen (6) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Nicht-hormoneller spezifischer Inhibitor der osteoklastischen Knochenresorption, hemmende Aktivität von Osteoklasten. Es stimuliert die Knochenbildung, stellt ein positives Gleichgewicht zwischen der Resorption und Knochenreparatur, erhöht die Knochenmineraldichte (regelt Kalzium und Phosphor Stoffwechsel), trägt zur Bildung von Knochengewebe mit normaler histologischer Struktur bei.

Pharmakokinetik

Absorption

Bioverfügbarkeit von Alendronat pro Dosis 70 mg oral auf nüchternen Magen eingenommen 2 h vor einem Standard-Frühstück war bei Frauen 0.64%, Männchen – 0.59% . Bei Annahme für 1 oder h 30 Minuten vor dem Frühstück nahm die Bioverfügbarkeit von Alendronat ab 0.46% und 0.39%, beziehungsweise. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit von Alendronat zumindest bei der Anwendung bestätigt, als 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk. Die Bioverfügbarkeit von Alendronat ist vernachlässigbar, wenn es mit Nahrung oder währenddessen eingenommen wird 2 Stunden nach den Mahlzeiten. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Kaffee oder Orangensaft nimmt die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um etwa ab 60%. Die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma ist vernachlässigbar (Weniger 5 ng / ml).

Distribution

Alendronat nach IV-Verabreichung in einer Dosis 1 mg/kg vorübergehend in die Weichteile verteilt und dann schnell wieder in die Knochen verteilt oder mit dem Urin ausgeschieden. Durchschnittliche V_D im Gleichgewicht, ausgenommen Knochengewebe, beträgt ca 28 l. Die Plasmaproteinbindung – über 78%.

Stoffwechsel

Keine Daten, bestätigend, dass Alendronat im menschlichen Körper metabolisiert wird.

Abzug

Nach einmaliger intravenöser Injektion von Alendronat, mit Kohlenstoffatomen markiert [¹⁴FROM], während 72 über die Nieren ausgeschieden 50% und eine kleine Menge – durch den Darm. Nach einer einzelnen intravenösen Injektion von Alendronat in einer Dosis von 10 mg renale Clearance ist 71 ml / min, und die systemische Clearance nicht überschreitet 200 ml / min. Durch 6 h nach intravenöser Verabreichung sinkt die Plasmakonzentration um mehr als 95%.

Zeugnis

Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, incl. um das Risiko von Wirbelkörperkompressionsfrakturen und Hüftfrakturen zu reduzieren;

Behandlung von Osteoporose bei Männern zur Vorbeugung von Knochenbrüchen;

— Behandlung von Osteoporose, durch Langzeitanwendung von Kortikosteroiden verursacht werden.

Dosierungsschema

Die Tabletten sollten am Morgen eingenommen werden, nicht später, als 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, Getränk oder andere Droge, mit einem vollen Glas klarem Wasser (nicht weniger 200 ml). Tabletten dürfen nicht gekaut werden. Sollte keine horizontale Position des Körpers einnehmen, mindestens, während 30 Minuten nach der Verabreichung. Das Medikament vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen aus dem Bett Nehmen Sie nicht.

Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg (1 Tab.) 1 einmal die Woche.

Bis ältere Patienten und Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (QC mehr 35 ml / min) Dosisanpassung erforderlich.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden (Verstopfung oder Durchfall, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen), Schluckbeschwerden, Herz brennt, Ösophagitis, Dystonie Magen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Kehle, Speiseröhre, Magen und Zwölffingerdarm, Boden.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: ostealgias, Muskeln und Gelenke, Unter einer Behandlung mit Bisphosphonaten wurde selten eine Osteonekrose des Kiefers beobachtet.

Auf dem Teil des Sehorgans: Uveitis, Skleritis.

Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hyperämie der Haut, krapivnicu, Angioödem).

Andere: Lichtempfindlichkeit, asymptomatische vorübergehende Hypokalzämie und Hypophosphatämie.

Gegenanzeigen

- Strikturen oder Achalasie der Speiseröhre und andere Erkrankungen, was zu einer langsameren Bewegung der Nahrung durch die Speiseröhre;

Unfähigkeit des Patienten zu stehen oder zu sitzen 30 m;

- Hypokalzämie;

- Schwere Niereninsuffizienz (CC weniger als 35 ml / min);

- Schwere Störungen des Mineralstoffwechsels;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit (Stillen);

- Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht);

- Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

FROM Vorsicht Das Medikament sollte Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen verschrieben werden (Schluckbeschwerden, Gastritis, Duodenitis, Magengeschwür im akuten Stadium, Vorgeschichte aktiver gastrointestinaler Blutungen oder Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt), Hypovitaminose D.

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Medikament ist in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert..

Vorsichts

Die Tabletten sollten mit klarem Wasser nur getroffen werden,, tk. andere Getränke (inklusive Mineralwasser, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte) die Medikamentenaufnahme beeinträchtigen.

Die Einnahme von Alendronat vor dem Schlafengehen oder im Liegen erhöht das Risiko einer Ösophagitis.

Vor Beginn der Therapie mit Foroza^® Korrektur von Hypokalzämie und anderen Stoffwechselstörungen ist notwendig (wie Vitamin-D-Mangel). Aufgrund der Zunahme der Knochenmineraldichte während der Therapie mit Alendronat ist eine leichte, klinisch asymptomatische Abnahme der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum möglich., besonders bei Patienten, Empfangen von Kortikosteroiden, bei denen die Calciumaufnahme reduziert sein kann. Stellen Sie daher sicher, dass der Körper ausreichende Mengen an Calcium und Vitamin D zu sich nimmt, bei Patienten besonders wichtig, Empfangen von Kortikosteroiden.

Patienten sollten darüber informieren, dass, wenn Sie versehentlich eine Dosis des Medikaments in einer Dosierung vergessen 1 einmal pro Woche müssen sie nehmen 1 Tab. nächster Morgen (nicht akzeptabel zu akzeptieren 2 Tab. einmal). Anschließend sollten Sie weiter einnehmen 1 Tab. an diesem Wochentag, die zu Beginn der Therapie gewählt wurde.

Wenn Sie andere Bisphosphonate selten gefeiert Osteonekrose Backe zuweisen. Den meisten Fällen bei Krebspatienten während Zahnbehandlungen registriert, mehrere Fälle – bei Patienten mit Postmenopauznym Osteoporose oder anderen Bedingungen. Risikofaktoren etabliert für Osteonekroza Kiefer umfassen die Diagnose Krebs, begleitende Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide) und andere Verletzungen (Anämie, Koagulopathie, Infektion, Zahnfleischerkrankungen). Die meisten der in der E / A-Zuordnung der Bisphosphonate genannten Fällen, aber Einzelfällen wurden bei Patienten beobachtet worden,, Empfangen von Medikamenten im Inneren.

Chirurgischer zahnärztliche Intervention auf Bisfosfonatami Therapie kann die Symptome der Osteonekroza Kiefer stärken. Unbekannt, Verringert der Bisphosphonat-Entzug das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers?. Die Entscheidung zur Durchführung der Behandlung muss für jeden Patienten individuell nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden..

Überdosis

Symptome: Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckbeschwerden, Herz brennt, Ösophagitis, Gastritis; kann Hypokalzämie und Hypophosphatämie entwickeln.

Behandlung symptomatisch. Es wurde gezeigt, dass Milch und Antazida Alendronat binden. Wegen der Gefahr einer Schädigung der Speiseröhre kein Erbrechen herbeiführen, Der Patient muss sich in einer aufrechten Position befinden.

Drug Interactions

Gleichzeitige Anwendung von Calciumpräparaten (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffe) und Antazida beeinträchtigen die Resorption von Alendronat. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, andere Medikamente nicht früher als einzunehmen, als 30 min dann nimm das Präparat Foroza^®.

NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure) kann die Nebenwirkungen von Alendronsäure im Magen-Darm-Trakt verstärken.

Trotz, dass keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, Die Anwendung von Alendronat in klinischen Studien mit einer großen Anzahl häufig verwendeter Arzneimittel war nicht von der Entwicklung einer klinisch signifikanten Wechselwirkung begleitet.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, lichtgeschützt, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 25 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr.