FLEMOKLAV soljutab

Aktivmaterial: Amoksiцillin, Clavulansäure
Wenn ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika Penicillin mit einem Breitspektrum-beta-Lactamase-Inhibitor
ICD-10-Codes (Zeugnis): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Wenn CSF: 06.01.02.04.02
Hersteller: Astellas Pharma Europe B.V. (Niederlande)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Dispergierbare Tabletten länglich, von weiß bis gelb mit braunen Flecken dot, ohne Risiko, etikettiert “421” und Firmenlogo.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, krospovydon, Vanillin, Aprikosenaroma, saxarin, Magnesiumstearat.

4 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Dispergierbare Tabletten länglich, von weiß bis gelb mit braunen Flecken dot, ohne Risiko, etikettiert “422” und Firmenlogo.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, krospovydon, Vanillin, Aprikosenaroma, saxarin, Magnesiumstearat.

4 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Dispergierbare Tabletten länglich, von weiß bis gelb mit braunen Flecken dot, ohne Risiko, etikettiert “424” und Firmenlogo.

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, krospovydon, Vanillin, Aprikosenaroma, saxarin, Magnesiumstearat.

4 PC. – Blasen (5) – packt Pappe.

Dispergierbare Tabletten länglich, weiß bis gelb, ohne Risiko, etikettiert “425” und die grafische Teil des Logos des Unternehmens; Dot braune Flecken erlaubt.

Hilfsstoffe: Cellulose-Dispersion, mikrokristalline Cellulose, krospovydon, Vanillin, Mandarinenaroma, Zitronengeschmack, saxarin, Magnesiumstearat.

7 PC. – Blasen (2) – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Breitspektrum-Antibiotikum; kombinierten Formulierung von Amoxicillin und Clavulansäure – ингибитора b-лактамаз. Es ist wirksam gegen gram-positive und gram-negative Mikroorganismen, (einschließlich Stämme, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicillin ist bakterizid, Es hemmt die Synthese von bakteriellen Zellwandpeptidoglycan. Clavulansäure hemmt β-Lactamase II, III, Typ IV und V – über die Einstufung des Richmond-Sykes). Nicht aktiv gegen β-Lactamase-Typ-I-, produziert von Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Clavulansäure hat eine hohe Affinität für penicillinases, dadurch einen stabilen Komplex mit dem Enzym bilden, die enzymatischen Abbau verhindert, dass unter dem Einfluss von Amoxicillin β-Lactamase und erweitert die Palette ihrer Maßnahmen.

Flemoklav Soljutab^® gegen aerobe grampositive Bakterien aktiv: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (außer Methicillin-resistente Stämme von), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobe grampositive Bakterien: Clostridium spp. (außer Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobe gram-negative Bakterien: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Hämophilus influenzae, Hämophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Meningokokken, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobe gramnegative Bakterien: Bacteroides spp., einschließlich Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Pharmakokinetik

Amoksiцillin

Absorption

Nach Einnahme rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Absorption mit oralen Amoxicillin ist 90-94%. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oben 94%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Absorption.

C_max Plasmaspiegel erreicht nach 1-2 h nach Verabreichung. Nach einer Einzeldosis 500 mg / 125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) die durchschnittliche Konzentration von Amoxicillin (durch 8 Nein) ist 0.3 mg / l.

Nach Erhalt einer Einzeldosis 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) C_max Amoxycillin Plasma 12 ug / ml.

Distribution

Nach Erhalt einer Einzeldosis 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) AUC von Amoxicillin 33 g × h / l. Bindung an Serumproteine ​​annähernd 17-20%.

Amoxicillin passiert die Plazentaschranke und in geringen Mengen in die Muttermilch.

Stoffwechsel

Ein kleiner Anteil von Amoxicillin durch Hydrolyse der beta-Lactam-Ring zu inaktiven Metaboliten abgebaut metabolisiert (Haupt- – penitsillovaya und penamaldovaya Säure).

Abzug

Über 60-80% Amoxicillin über die Nieren während der ersten eliminiert 6 h nach der Dosierung. T_1/2 ist 0.9-1.2 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Wenn die Nierenfunktion (KK innerhalb 10-30 ml / min) T_1/2 ist 6 Nein, und im Fall von Anurie variiert zwischen 10 und 15 Nein. In der Hämodialyse angezeigt.

Clavulansäure

Absorption

Nach Einnahme rasch aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von ca. 60%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Absorption. C_max in Plasma beträgt etwa 1-2 h nach Verabreichung. Nach einer Einzeldosis 500/125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) die durchschnittliche Konzentration der Clavulansäure-up 0.08 mg / l (durch 8 Nein).

Nach Erhalt einer Einzeldosis 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) C_max Clavulansäure im Plasma 3 ug / ml.

Distribution

Nach Erhalt einer Einzeldosis 875 mg / 125 mg (Amoxicillin / Clavulansäure) AUC Clavulansäure 6 g × h / l.

Bindung an Serumproteine 22%. Clavulansäure dringt die Plazentaschranke. Zuverlässige Daten über die Verteilung der Muttermilch ist nicht.

Stoffwechsel

Clavulansäure wird durch Hydrolyse und anschließende Decarboxylierung metabolisiert.

Abzug

Über 30-50% Clavulansäure über die Nieren während der ersten eliminiert 6 h nach der Dosierung. T_1/2 ca. 1 Nein.

Die Gesamt-Clearance von Amoxicillin und Clavulansäure 25 l /.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Wenn die Nierenfunktion (KK aus 20 bis 70 ml / min) T_1/2 ist 2.6 Nein, und in Anurie Bereiche 3-4 Nein. In der Hämodialyse angezeigt.

Zeugnis

Infectious-entzündlichen Erkrankungen, durch anfällig für Malaria-Infektionen verursacht:

- Infektionen der oberen Atemwege und HNO (incl. Mittelohrentzündung, Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung, Pharyngitis);

- Infektionen der unteren Atemwege (incl. Exazerbation einer chronischen Bronchitis, COPD, ambulant erworbener Pneumonie);

- Knochen- und Gelenkinfektionen, incl. Osteomyelitis (Nur Pill 875 mg / 125 mg);

- Infektionen in Gynäkologie und Geburtshilfe (Nur Pill 875 mg / 125 mg);

- Infektionen der Haut und Weichteile;

- Infektionen der Nieren und Harnwege (incl. Zystitis, Pyelonephritis).

Dosierungsschema

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren und Kinder unter 12 Jahre alt mit einem Körpergewicht mehr 40 kg Flemoklav Soljutab^® dosieren 875 mg / 125 mg verabreicht 2 Zeiten / Tag (jeder 12 Nein).

Kinder unter 12 Jahre alt mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ernennen Flemoklav Soljutab^® in kleineren Dosierungen.

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg das Medikament für die vorgeschriebene 500 mg / 125 mg 3 Zeiten / Tag. Beim schwer, Chronische, wiederkehrende Infektionen Diese Dosis kann verdoppelt werden,.

Der Dosierungsplan zur Kinder ist in Tabelle. Die Tagesdosis liegt im allgemeinen 20-30 mg Amoxycillin und 5-7.5 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht.

Beim schwere Infektionen Diese Dosen können doppelt sein (Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Amoxycillin und 15 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht).

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Infektion und ohne die Notwendigkeit, nicht überschreitet 14 Tage.

Beim Nierenfunktionsstörung Beseitigung von Amoxicillin und Clavulansäure durch die Nieren verlangsamt. Je nach Schweregrad der Niereninsuffizienz Dosis Flemoklav Soljutab^® (pro Amoxicillin) nicht in der Tabelle gezeigt überschreiten.

Flemoklav Soljutab^® dosieren 875 mg / 125 mg nur verwendet werden kann glomerulären Filtrationsrate mehr 30 ml / min. Diese Dosisanpassung erforderlich.

Beim Leberfunktionsstörungen das Medikament sollte mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, um die Leberfunktion zu überwachen.

Um Nebenwirkungen aus dem Verdauungssystem zu vermeiden wird empfohlen, um das Medikament zu Beginn der Mahlzeit. Die ganze Tablette zu schlucken, mit einem Glas Wasser, oder löst ihn in einem halben Glas Wasser (Minimum 30 ml), Rühren vor der Verwendung gründlich.

Nebeneffekt

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:: häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10 000, <1/1000), selten (<1/10 000).

Von hämatopoetischen Systems: selten – Thrombozytose, gemoliticheskaya Anämie; selten – Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie. Diese Nebenwirkungen sind reversibel und verschwinden nach Beendigung der Therapie.

Auf Seiten des Koagulationssystems: selten – erhöhten Prothrombin-Zeit und die Blutungszeit. Diese Nebenwirkungen sind reversibel und verschwinden nach Beendigung der Therapie.

Aus dem Nervensystem: selten – Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (im Fall von Nierenfunktionsstörungen oder Überdosis Drogen); selten – Hyperaktivität, Angst, Alarm, Schlaflosigkeit, Störung des Bewusstseins, gewalttätiges Verhalten.

Herz-Kreislauf-System: selten – Vaskulitis.

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Bauchschmerzen, Übelkeit (oft in Überdosis), Erbrechen, Flatulenz, Durchfall (in erster Linie, Reaktionen des Verdauungssystems sind vorübergehender Natur und nur selten zum Ausdruck; ihrer Intensität verringert werden kann, Einnahme des Medikaments zu Beginn einer Mahlzeit); psevdomembranoznыy ulcerosa (im Fall von schwerer und anhaltender Diarrhö bei Patienten, die das Arzneimittel oder für 5 Wochen nach Beendigung der Therapie), in den meisten Fällen durch Clostridium difficile verursacht; selten – Darminfektionen, gemorragicheskiy ulcerosa, diskoloratsiya Oberflächenschicht des Zahnschmelzes.

Leber: häufig – leichten Anstieg der Leberenzyme; selten – Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Die Symptome einer Leberfunktionsstörungen während der Behandlung oder nach Absetzen der Therapie auftreten,, aber in einigen Fällen können sie mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung auftreten,; mehr bei Männern und älteren Patienten häufig 60 Jahre; bei Kindern sind sehr selten (< 1/10 000). Risiko von Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels mehr erhöht 14 Tage. Leberfunktionsstörungen, meistens, reversibel, Aber manchmal gibt es schwere und in sehr seltenen Fällen (< 1/10 000) (nur bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen oder während der Behandlung mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln) kann tödlich sein.

Mit Urogenitalsystems: selten – Juckreiz, Brennen und Ausfluss; selten – interstitielle Nephritis.

Allergische Reaktionen: häufig – Hautausschlag und Jucken; morbilliform Ausschlag, poyavlyayushtayasya von 5-11 Tag nach Therapiebeginn. Das Aussehen Nessel unmittelbar nach dem Erhalt des Arzneimittels mit einem hohen Grad von Wahrscheinlichkeit ist eine Manifestation einer allergischen Reaktion und erfordern Absetzen der Droge. Selten – bullösen oder exfoliative Dermatitis (Erythema multiforme exudative, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), anaphylaktischer Schock, Arzneimittelfieber, eozinofilija, Angioödem (Angioödem), Larynxödem, Serumkrankheit, gemoliticheskaya Anämie, Sensibilisierung Vaskulitis, interstitielle Nephritis.

Andere: selten – Superinfektion von Bakterien oder Pilzen (Langzeittherapie oder wiederholten Therapiezyklen).

Gegenanzeigen

- Leberfunktionsstörungen (incl. Gelbsucht) bei Empfang von Amoxicillin / Clavulansäure Geschichte;

- Infektiöse Mononukleose;

- Lymphatischer Leukämie;

- Nierenversagen (glomerulären Filtrations ≤ 30 ml / min) – Schmelztablette 875 mg / 125 mg;

-Kinder bis zum Alter von 12 Jahre alt mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg (Schmelztablette 875 mg / 125 mg);

- Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin, Clavulansäure und andere Bestandteile;

- Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline und Cephalosporine).

FROM Vorsicht sollte in schwerer Leberinsuffizienz vorgeschrieben werden, chronischer Niereninsuffizienz, Magen-Darm-Erkrankungen (incl. eine Geschichte der Colitis, mit der Verwendung von Penicillinen zugehörigen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung Flemoklav Soljutab^® Schwangerschaft war nicht seine negativen Auswirkungen auf den Fötus oder Neugeborenen beobachtet. Verwendung des Arzneimittels in der II und III Trimenon der Schwangerschaft nach einer medizinischen Beurteilung des Nutzen / Risiko möglich ist. In der ich Trimester der Schwangerschaft Verwendung Flemoklav Soljutab^® sollte vermieden werden.

In einer einzigen Studie, prophylaktische Gabe von Amoxicillin / Clavulanat bei Frauen mit vorzeitiger Blasensprung erhöhtes Risiko für eine nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen.

Amoxicillin und Clavulansäure zu durchdringen die Blut-Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden wird. Vielleicht ist der Einsatz des Medikaments während der Stillzeit.

Im Fall eines Kindes Sensibilisierung, Durchfall oder Candidiasis Schleimhäute des Stillens sollte abgebrochen werden,.

Vorsichts

Beim Empfang Flemoklav Soljutab^® es besteht die Möglichkeit einer Kreuzresistenz und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen anderer.

Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte das Arzneimittel sofort und eine geeignete Therapie Halt abgesetzt werden: für die Behandlung von anaphylaktischen Schock kann dringende Gabe von Adrenalin erforderlich (Adrenalin), SCS und die Beseitigung von respiratorischer Insuffizienz.

Vielleicht die Entwicklung von Super (insbesondere – Candidiasis), insbesondere bei Patienten mit chronischen Krankheiten und / oder Störungen des Immunsystems. Im Falle einer Superinfektion, die das Medikament überschlug sich und / oder in geeigneter Weise zu modifizieren Antibiotikatherapie.

Patienten mit schweren gastrointestinalen Störungen, begleitet von Erbrechen und / oder Durchfall, Termin Flemoklav Soljutab^® unpraktisch, bis, nicht beseitigt die oben genannten Symptome, tk. mögliche Verletzung der Absorption des Arzneimittels im Gastrointestinaltrakt.

Die Entstehung von schwerer und anhaltender Diarrhö kann mit der Entwicklung der Pseudomembrankolik zugeordnet werden, in diesem Fall wird der Wirkstoff umgeworfen und verschreiben, die notwendige Behandlung. Im Falle der hämorrhagischen Colitis und erfordern eine sofortige Entfernung des Medikaments und korrektive Therapie. Einsatz von Medikamenten, Abschwächen Peristaltik in diesen Fällen kontraindiziert.

Wenn Leberfunktionsstörungen sollte das Medikament nur mit Vorsicht und unter ständiger ärztlicher Aufsicht verwendet werden. Das Medikament Verwenden Sie nicht mehr 14 Tage ohne Beurteilung der Leberfunktion.

Vor dem Hintergrund des Arzneimittels kann eine Erhöhung der Prothrombinzeit erfahren. Daher Flemoklav Soljutab^® sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden,, Antikoagulantien erhalten, (Sie brauchen, um die Leistung der Blutgerinnung folgen).

Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Urin, er kann auf den Wänden des Harnkatheters hinterlegt, Daher sind diese Patienten benötigen eine periodische Änderung von Kathetern. Forcierte Diurese beschleunigt die Ausscheidung von Amoxicillin und reduziert seine Konzentration im Plasma.

Während der Zeit der Flemoklav Soljutab^® nicht-enzymatische Verfahren zur Bestimmung von Glukose in Urin, und Urobilinogen Test kann falsch-positive Ergebnisse geben.

Im Austausch Behandlung notwendig ist, um die Funktionen von Blut steuern, Leber und Nieren.

Im Fall von Krampfanfällen während der Behandlung mit Drogen umgeworfen.

Es sollte nicht vergessen werden, Wie in 1 Schmelztablette 875 mg / 125 mg enthält 25 mg Kalium.

Überdosis

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall mit möglichen Verstößen gegen Wasser- und Elektrolythaushalt.

Behandlung: Aktivkohle und osmodiuretiki, notwendig, um Wasser- und Elektrolythaushalt aufrecht zu erhalten, symptomatische Therapie. In Krämpfe verschreiben Diazepam. In Nierenversagen, schweren Hämodialyse.

Drug Interactions

In einer Anwendung mit einigen bakteriostatische Wirkstoffe (zB, Chloramphenicol, Sulfonamide) Antagonismus wurde mit Amoxicillin / Clavulansäure in vitro beobachtet.

Amoxicillin / Clavulansäure sollte nicht gleichzeitig mit Disulfiram verabreicht werden.

Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Hemmung der renalen Ausscheidung von Amoxicillin (Probenecid, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon und, mindestens, Acetylsalicylsäure, Indometacin und Sulfinpyrazon), fördert die Konzentration und die Amoxicillin Plasma und Galle mehr finden,. Die Ausscheidung von Clavulansäure ist nicht gebrochen.

In einer Anwendung mit Flemoklav Soljutab^® Antazida, Glucosamin, Abführmittel, Aminoglykoside verlangsamen und reduzieren Absorption von Amoxicillin, Ascorbinsäure erhöht die Resorption von Amoxicillin.

Die gleichzeitige Anwendung Flemoklav Soljutab^® mit Allopurinol kann das Risiko von Hautausschlägen erhöht.

Aminopenicilline Sulfasalazin kann die Konzentration von Serum zu reduzieren.

Amoxicillin sinkt die renale Clearance von Methotrexat, dass das Risiko seiner toxischen Effekte erhöhen. Bei gleichzeitigen Empfang mit Amoxicillin erfordert Überwachung der Methotrexat-Konzentration im Serum.

Die gleichzeitige Verwendung von Amoxicillin / Clavulansäure und Digoxin kann zu einer erhöhten Absorption von digoxin führen.

In einer Anwendung Flemoklav Soljutab^® und Antikoagulantien kann das Risiko von Blutungen erhöhen.

In seltenen Fällen kann bei Patienten, die Amoxicillin, eine Abnahme des Wirkungsgrades von oralen Kontrazeptiva, Daher sollten Patienten geraten, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden werden.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte nicht in die Hände von Kindern bei oder über 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit – 3 Jahr. Haltbarkeit dispergierbare Tabletten 875 mg / 125 mg – 2 Jahr.