ETALFA

Aktivmaterial: Alfacalcidol
Wenn ATH: A11CC03
CCF: Zubereitung, regelt den Austausch von Calcium und Phosphor
ICD-10-Codes (Zeugnis): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Hersteller: LEO pharmazeutischen Erzeugnissen (Dänemark)

DARREICHUNGSFORM, AUFBAU UND VERPACKUNG

Capsules Weichgelatine, Oval, gelblich-weiße; Inhalt der Kapseln – Sie ölige Masse von farblos bis hellgelb in der Farbe.

1 Mützen.
Alfacalcidol0.25 g

Hilfsstoffe: Sesamöl verfeinert, a-токоферол (gewunden. IS).

Die Zusammensetzung der Hülle: Gelatine, Glycerin, Kaliumsorbat, Titanium Dioxid.

10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Capsules Weichgelatine, Oval, dunkelbraun; Inhalt der Kapseln – Sie ölige Masse von farblos bis hellgelb in der Farbe.

1 Mützen.
Alfacalcidol1 g

Hilfsstoffe: Sesamöl verfeinert, a-токоферол (gewunden. IS).

Die Zusammensetzung der Hülle: Gelatine, Glycerin, Kaliumsorbat, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidrot.

10 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (3) – packt Pappe.
10 PC. – Blasen (10) – packt Pappe.

Tropfen für Aufnahme Farblos, klar oder leicht opaleszent.

1 ml1 fallen
Alfacalcidol2 g0.1 g

Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat, Ethanol, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, Natriumcitrat, Sorbit, a-токоферол (gewunden. IS), Gereinigtes Wasser.

20 ml – dunklen Glasflaschen mit einer Pipette (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die auf / in der farblos, klar.

1 ml
Alfacalcidol2 g

Hilfsstoffe: Zitronensäuremonohydrat, Ethanol, Natriumcitrat, Propylenglykol, Wasser d / und.

0.5 ml – Fläschchen aus dunklem Glas (10) – Tabletts, Kunststoff (1) – packt Pappe.
1 ml – Fläschchen aus dunklem Glas (10) – Tabletts, Kunststoff (1) – packt Pappe

 

Pharmakologische Wirkung

Alfacalcidol (1Α-Gidroksivitamin (D)3) verwandelt sich schnell in der Leber in 1,25-Digidroksivitamin D3 – Metabolit von Vitamin D, die fungiert als Regler von Kalzium und Phosphor. Unzureichenden endogenen Synthese in den Nieren 1,25-Digidroksivitamina D3 führt zu Verletzungen des Stoffwechsels von Mineralsalzen. Das Medikament erhöht die Absorption von Kalzium und Phosphor im Darm, erhöht ihre Reabsorbqiyu in den Nieren, erhöht Knochen Mineralisierung, sinkt der Blut-Konzentration von Parathormon.

Die wichtigsten Vorteile der Jetal'fa im Vergleich mit Vitamin D – schnelle Action und die Möglichkeit, eine präzisere Dosis-management, Das reduziert das Risiko einer Hyperkalzämie.

 

Pharmakokinetik

Absorption und Metabolismus

Zhirorastvorim alfacalcidol, die Bioverfügbarkeit bei Verabreichung – über 100%.

Nach der Einnahme Alfacalcidol metabolisiert in der Leber mit der Bildung von aktiven Metabolita 1,25-Digidroksivitamina D3. FROMmax 1.25-Digidroksivitamina (D)3 Plasmaspiegel erreicht nach 8-12 Stunden nach einer einzigen Dosis alfakalzidola.

Abzug

T1/2 1.25-Digidroksivitamina (D)3 – über 35 Nein. Berichten Sie, Nieren und Jelchew etwa die gleiche Anzahl von.

 

INDIKATIONEN

Krankheit, verursacht durch den Austausch von Kalzium und Phosphor aufgrund unzureichenden endogenen Synthese von 1,25-D digidroksivitamina3:

-Renale osteodistrofia;

- Osteoporose (incl. postmenopauzny, senil, steroidale);

-postoperative oder idiopathische Hypoparathyreosis;

— Psevdogipoparatireoz;

-Vitamin D-abhängige Rachitis (incl. angeborene);

-Vitamin D-resistente Rachitis;

-Rachitis, Zusammenhang mit Malabsorbziei und Mangelernährung;

- Osteomalazie;

- Hypokalzämie;

-der Calcium-Malabsorption.

 

DOSIERUNG

Das Medikament wird innerhalb vorgeschrieben (unabhängig von der Mahlzeit) oder / 1 Zeit / Tag. Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Arzt in jedem Fall individuell und hängt von der Art der Erkrankung und die Wirksamkeit der Therapie.

Ampulle vor dem Gebrauch ist es notwendig, ein paar Mal schütteln.

Tropfen sollten nicht vor Gebrauch verdünnt werden.

Erwachsene

Beim Osteomalazie Medikament verschrieben oralen Dosis 1-3 mg / Tag.

Beim gipoparatireoze – 2-4 mg / Tag.

Beim Osteodystrophies bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz – bis 2 mg / Tag.

Jetal'fa ist etwa in der/in Gemodialise nach jeder Sitzung in Form von Bolusa eingeführt 30 s zurück Linie Apparat zur maximal Abstand vom Patienten, Da Absorption Alfakalzidola Kunststoff unerwünschte Reduzierung der Dosierung auftreten können.

Die Anfangsdosis – 1 ug 1 Dialyse-Sitzung. Die Höchstdosis – 6 MCG für Dialyse-Sitzung und nicht mehr als 12 Mikrogramm pro Woche. Für die Lösung des Medikaments erforderlich Jetal'fa nicht zusätzliche Zucht.

Beim postmenopauzne, senilnom, Steroidnom und andere Arten von Osteoporose Tagesdosis 0.5-1 g.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit minimalen Dosen beginnen, Regelung 1 Einmal pro Woche die Konzentration von Kalzium und Phosphor im Blutplasma. Dosis kann erhöht werden 0.25 oder 0.5 MCG/Tag, die biochemische Parameter zu stabilisieren. Wann erreichen Sie die minimale effektive Dosis, die Konzentration von Kalzium im Blutplasma zu kontrollieren jeden 3-5 Wochen.

In junge Kinder Empfohlene Verwendung des Medikaments Jetal'fa in Form von Tropfen (Abgabe und Empfang von Medikamenten in Form von Kapseln ist schwierig).

Beim Körpergewicht <20 kg der Arzneistoff auf der Grundlage von vorgeschriebenen 0.01-0.05 ug / kg / Tag.

Beim Body-mass-Index ≥ 20 kg – 1 mg / Tag (außer im Falle der renalen Osteodystrophies).

Beim renale Osteodystrophie Kinder-Dosis ist 0.04-0.08 ug / kg / Tag. Dosis im Einklang mit der Dynamik der biochemischen Parameter bestimmt werden, um Gipercalziemii zu verhindern.

 

NEBENEFFEKT

Stoffwechsel: giperfosfatemiя, eine kleine Erhöhung im Blut HDL, Hyperkalzämie Symptome: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Anorexie, metallischer Geschmack im Mund, Pankreatitis, Magenschmerzen, Trübung des Urins, Nephrolithiasis, thamuria / Nykturie, Hypercalciurie, Polyurie, Polydipsie; Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrung, Schläfrigkeit, selten – Psychose (eine Änderung der Mentalität und Stimmung), Muskelschmerzen, ostealgias, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Blutdruck; Ermüdbarkeit, allgemeine Schwäche, Bindehauthyperämie, Photophobie, Jucken, Verkalkung der Weichteile, Blutgefäße und innere Organe (incl. Niere, Licht), Gewichtsverlust, Nieren- und Herz-Kreislauf-Zusammenbruch bis zum Tod (in den meisten Fällen entstehen Sie beim Gipercalziemii Giperfosfatemii Beitritt), Dysplasie bei Kindern.

Von der Harnwege: nephrocalcinosis, Niereninsuffizienz, Mild bis mäßig schwere (mit längeren Hyperkalzämie).

Für die Haut: Jucken, Ausschlag, Nesselsucht.

 

KONTRAINDIKATIONEN

- Hyperkalzämie;

- Гипервитаминоз D;

— Giperfosfatemia (mit Ausnahme von Giperfosfatemii auf gipoparatireoze);

- Gipermagniemiya;

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (incl. von propilenglikolu, Teil der Lösung zur Injektion).

FROM Vorsicht Wenden Sie sich an nefrolitiaze, Atherosklerose, Herzfehler, Nierenversagen, Sarkoidose, bei Patienten mit hohem Risiko einer Hyperkalzämie, vor allem, wenn dort Urolithiasis, Patienten, empfangen von Herzglykosiden oder Drogen naperstanki (in Gipercalziemii erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen).

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinischer Erfahrung der Einsatz in Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht vorhanden, Daher die Frage der Ernennung des Medikaments in dieser Kategorie der Patienten entscheidet der Arzt individuell. Als Folge der Hyperkalzämie während der Schwangerschaft möglich fötale Mängel.

 

Vorsichts

Seien Sie vorsichtig ernennen Patienten, anfällig für die Entwicklung einer Hyperkalzämie, vor allem, wenn dort Urolithiasis.

Während der Behandlung kann Hyperkalzämie entwickeln., Daher sollten Patienten über die klinischen Symptome dieser Erkrankung informiert werden.

Während der Behandlung erfordert eine regelmäßige Überwachung der Konzentration von Kalzium und Phosphor im serum. Calcium-Konzentration sollte einmal wöchentlich oder monatlich, abhängig von der klinischen Situation gemessen werden. Häufigere Definition von Kalzium erfordert eine frühzeitige Behandlung, vor allem in Staaten ohne signifikante Knochenläsionen, zB, gipoparatireoze, und, Wenn der Gehalt an Kalzium im Plasma bereits gefördert, wie auch in den späteren Stadien der Behandlung gibt es Anzeichen für eine Erholung der Knochenstruktur. Das Risiko einer Hyperkalzämie wird durch solche Faktoren bestimmt., wie der Grad der Entmineralisierung der Knochen, Funktionsfähigkeit der Nieren und eine Dosis von Jetal'fy.

Auftreten einer Hyperkalzämie kann durch sein., die rechtzeitige und angemessene Dosis wird nicht reduziert, wenn gibt es biochemische Anzeichen für eine Erholung der Knochenstruktur (Normalisierung der ALP im Blut). Anhaltende Hyperkalzämie sollte verhindern., insbesondere bei chronischer Niereninsuffizienz, Fokussierung auf solche Indikatoren, die Konzentration der Serum-calcium, Alkalische Phosphatase, Parathormon, die Menge an Kalzium, mit dem Urin ausgeschieden, radiologischen und histologischen Daten.

Mit der Entwicklung einer Hyperkalzämie sollte Medikament sofort so weit aufgehoben werden, Während Calcium-Konzentration im Serum nicht normalisiert (in der Regel innerhalb einer Woche), dann ordnen Sie Produkt wieder in einer Dosis, Bestandteil der Hälfte von der vorherigen.

Patienten mit Läsionen der Knochen (Im Gegensatz zu Patienten mit Niereninsuffizienz) das Medikament kann in höheren Dosen ohne Anzeichen einer Hyperkalzämie führen werden.. Das Fehlen der rasche Anstieg der Calcium-Gehalt im Serum von Patienten mit Osteomalazie bedeutet nicht unbedingt, Das sollte erhöhte Dosis sein., tk. Calcium kann in demineralisierte Knochen aufgrund seiner erhöhten Absorption im Darm eindringen..

Um zu verhindern, dass die Entwicklung von Giperfosfatemii bei Patienten mit Knochenläsion renalen Ursprungs, Medikament Jetal'fa kann zusammen mit Fosfatsvjazyvajushhimi Mitteln nominiert.

Verwenden Sie bei Osteoporose Jetal'fy Sie mit Estrogenami und Antirezorbtivei Medikamenten kombinieren können. Jetal'fu sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten Vitamin D und seine Derivate verabreicht werden.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Bei der Einnahme des Medikaments in den therapeutischen Dosis Auswirkungen auf das Fahrverhalten und komplizierte Mechanismen wurden.

 

Überdosierung

Symptome: frühe Symptome Gipervitaminoza (D) (wegen Hyperkalzämie) – Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Anorexie, metallischer Geschmack im Mund, Hypercalciurie, Polyurie, Polydipsie, thamuria / Nykturie, Kopfschmerzen, Ermüdbarkeit, allgemeine Schwäche, Muskelschmerzen, ostealgias; spätere Symptome Gipervitaminoza (D) – Schwindel, Verwirrung, Schläfrigkeit, Trübung des Urins, Herzrhythmusstörungen, Jucken, erhöhter Blutdruck, Bindehauthyperämie, Nephrolithiasis, Gewichtsverlust, Photophobie, Pankreatitis, Magenschmerzen, selten – Psychose (eine Änderung der Mentalität und Stimmung); Symptome einer chronischen Vergiftung Vitamin D – Verkalkung der Weichteile, Blutgefäße und innere Organe (Niere, Licht), Nieren- und Herz-Kreislauf-Zusammenbruch bis zum Tod, Dysplasie bei Kindern.

Behandlung: das Medikament abgesetzt werden. In den frühen Stadien der akuten Überdosierung innerhalb der Droge genommen – Magenspülung und/oder die Ernennung von Mineralöl (Vaseline), förderlich für die Verringerung der Aufnahme und erhöhen die Ausscheidung von Kot. In schweren Fällen müssen Sie zur Unterstützung von Heilung Veranstaltungen – mit der Einführung von Infusionslösungen Hydratation Salz (forcierte Diurese), in manchen Fällen – Ernennung von GCS, “Schleife” Diuretika, ʙisfosfonatov, Calcitonin und Dialyselösungen mit niedrigen Calcium. Es wird empfohlen, dass Sie den Inhalt der Elektrolyte im Blut zu kontrollieren, Nierenfunktion und Zustand des Herzens (Gem. ECG) insbesondere bei Patienten,, Digoxin.

 

Drug Interactions

Zusammen mit der Ernennung von Barbituraten oder Antikonvulsiva, die Enzyme Mikrosomalnogo Oxidation in der Leber zu aktivieren, Sie benötigen eine höhere Dosis von Jetal'fy.

Alfacalcidol erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei vor dem Hintergrund der Herzglykoside und Drogen naperstanki.

Calcitonin, etidronovoy pamidronic Derivate und Säuren, plikamicin, Gallium-Nitrat und GKS reduziert die Wirkung alfakalzidola.

Saug sinkt, wenn seine Alfakalzidola gemeinsame Anwendung mit kolestiraminom, kolestipolom, Mineralöl, sukralfatom, antaцidami.

Begleittherapie Magnisoderjasimi Antazida und Vitamin D können dazu führen, dass Erhöhung der Konzentration von Magnesium im Blut, und mit Antatidami Aljuminijsoderzhashhimi – Erhöhung der Konzentration des Aluminiums in der Blut, insbesondere bei chronischer Niereninsuffizienz.

Kal'cijsoderzhashhie Medikamente in hoher Dosierung und Thiazid-Diuretika in Kombination mit Vitamin D erhöht das Risiko einer Hyperkalzämie. Phosphor-haltigen Medikamenten kombiniert mit der hohen Dosis Vitamin D erhöht die Wahrscheinlichkeit von giperfosfatemii. Die gleichzeitige Verwendung von verschiedenen Analoga von Vitamin D wird durch die additive Wirkung mit der Entwicklung einer Hyperkalzämie begleitet..

 

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

 

BEDINGUNGEN DER STORAGE

Vorbereitung in Form von Kapseln sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° c gelagert werden, in Form von Tropfen Empfang im Inneren und Injektionslösung – bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern. Haltbarkeit – 3 Jahr.

Eine geöffnete Flasche Schnaps für den Empfang im Inneren sollte beibehalten werden, für 28 Tage bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C.