EMOKLOT DI.
Aktivmaterial: Blutgerinnungsfaktor VIII-Komplex mit von-Willebrand-Faktor
Wenn ATH: B02BD02
CCF: Die Drogen Faktoren (VIII и Виллебранда) Gerinnung
ICD-10-Codes (Zeugnis): D66, D68.0
Beim KFU: 20.01.06
Hersteller: Kedrion S.p.A. (Italien)
Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung
Valium zur Herstellung einer Infusionslösung weiß oder hellgelb; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.
| 1 fl. | |
| Blutgerinnungsfaktor VIII komplexiert mit vWF | 250 MICH * |
Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Kochsalz, Glycin, Calciumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser d / und – 5 ml.
Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und ein System für die auf / in der (Spritze 10 oder 20 ml, igla-“Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Heftpflaster) – Kartons.
Valium zur Herstellung einer Infusionslösung weiß oder hellgelb; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.
| 1 fl. | |
| Blutgerinnungsfaktor VIII im Komplex mit Human-vWF | 500 MICH * |
Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Kochsalz, Glycin, Calciumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.
Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und ein System für die auf / in der (Spritze 10 oder 20 ml, igla-“Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Heftpflaster) – Kartons.
Valium zur Herstellung einer Infusionslösung weiß oder hellgelb; zubereitete Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder hellgelb.
| 1 fl. | |
| Blutgerinnungsfaktor VIII im Komplex mit Human-vWF | 1000 MICH * |
Hilfsstoffe: Natriumcitrat, Kochsalz, Glycin, Kaliumchlorid.
Lösungsmittel: Wasser d / und – 10 ml.
Glasflaschen (1) zusammen mit dem Lösungsmittel (fl. 1 PC.) und ein System für die auf / in der (Spritze 10 oder 20 ml, igla-“Schmetterling” Katheter, Nadeladapter, Needle-Filter, Heftpflaster) – Kartons.
* Spezifische Aktivität des Endprodukts; Eiweiß – nicht weniger 80 IU / mg.
Pharmakologische Wirkung
Der Komplex aus Faktor VIII (фVIII) und vWF besteht aus zwei Proteinen mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Aktivierten FVIII als Cofaktor wirkt, Aktivieren Blutgerinnungsfaktor IX, beschleunigt die Bildung von Gerinnungsfaktor X in die aktive Form. Aktivierten Blutgerinnungsfaktor X wandelt Prothrombin zu Thrombin. Thrombin wandelt dann Fibrinogen zu Fibrin um, und das Gerinnsel gebildet wird.
Reduktion von FVIII führt zur Entwicklung von Hämophilie A. Ersatztherapie erhöht die Plasma-FVIII, vorübergehend korrigiert einen Mangel an Faktor im Blutplasma und verhindert Blutungen.
VWF stabilisiert die FVIII-Molekül, fördert die Haftung von Blutplättchen an der Stelle der Gefäßverletzung, nimmt an der Thrombozytenaggregation und benötigt Ersatztherapie von Patienten mit von Willebrand-Krankheit.
Pharmakokinetik
Nach Einführung der FVIII-Aktivität im Plasma erreicht 80-120% erforderlich (Siedlung) das Niveau der Aktivität dieses Faktors.
FVIII-Aktivität im Plasma sinkt biphasische Exponentialkurve.
In der Anfangsphase, Verteilung zwischen Gefäßbetten und Gewebe mit T erfolgt1/2 Plasma 3-6 Nein; über 2/3-3/4 FVIII bleiben im Blutkreislauf.
In der anschließenden langsamere Phase (was wahrscheinlich die den Verbrauch von FVIII) T1/2 Es variiert zwischen 8 bis 20 Nein (Durchschnitt 12 Nein). Dies spiegelt die wahre biologische T1/2.
Zeugnis
- Behandlung und Vorbeugung von Blutungen, erblich und durch einen akuten Mangel an Gerinnungsfaktor VIII verursacht (Hämophilie A, Hämophilie A mit Inhibitor des Blutgerinnungsfaktors VIII, einen akuten Mangel an Gerinnungsfaktor VIII durch die spontane Auftreten eines Inhibitors Faktor);
- Von-Willebrand-Krankheit.
Dosierungsschema
Die Behandlung sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht sein, mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie. Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach der Schwere der Mangel an Gerinnungsfaktor VIII , die Lokalisierung und das Ausmaß der Blutung und die Schwere der klinischen Zustand des Patienten.
Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor VIII (фVIII) auf der Basis empirischer Daten,: 1IU FVIII / kg Körpergewicht erhöht die Aktivität des Gerinnungsfaktors im Plasma 1.5-2%. In Anbetracht der Ausgangsaktivität von Faktor VIII im Plasma des Patienten, Berechnung der erforderlichen Dosis nach der Formel:
Die erforderliche Dosis (ME фVIII) = Patientengewicht (kg) x gewünschten Anstieg in der Aktivität von FVIII (%) x 0.5.
Die Gesamtdosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten immer mit der klinischen Wirksamkeit jeweils korrelieren.
Die folgende Tabelle gibt die Höhe der FVIII, notwendig, um Blutungen zu stoppen oder Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, sowie die Dauer der Wartung erforderlich FVIII-Aktivität im Patientenplasma.
| Die Schwere der Blutungs / Volumen Chirurgie | Das erforderliche Maß an FVIII im Plasma (% von der Norm) | Vielzahl von / Dauer der Therapie |
| Kleinere Blutungen Blutungen in den Gelenken | 30 | Nicht weniger 1 Tag, bis die Blutung aufhört |
| Relevante Blutungen Ausgesprochen hemarthrosises, Blutungen in den Muskeln, Zahnextraktion, leichter Kopfverletzung, Middle Chirurgie, Blutungen aus dem Mund | 40-50 | Wiederholung der Infusion alle 12-24 h für 3-4 Tage oder mehr, um eine Hämostase zu vervollständigen, Wundheilung oder in den Schmerz und die Wiederherstellung gemeinsame Bewegung. |
| Lebensbedrohlichen Blutungen Schwere Chirurgie, Magen-Darm-Blutungen, intraperitoneale, intrakranielle Blutung oder pleural, Brüche. | 60-100 | Während 7 Tage, gefolgt von einer Erhaltungstherapie für nachfolgende 7 Tage (Aktivität FVIII 30-60%) |
In einigen Fällen kann es großen Bedarf werden, nicht berechnet, Mengen der Zubereitung, vor allem in der Behandlung früh.
Während des Verlaufs der Behandlung empfohlen wird, um die Aktivität des FVIII zur Korrektur der Dosis und Häufigkeit der Verabreichung zu bestimmen,. Im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung ist insbesondere notwendig, Ersatztherapie, was beinhaltet die Bestimmung FVIII-Aktivität im Plasma. Die pharmakokinetischen Parameter (FVIII Freisetzungsrate in vivo und T1/2) verschiedenen Patienten unterschiedlich sein kann.
Die Patienten sollten für das Auftreten von FVIII-Inhibitoren untersucht werden. Wenn der erwartete Anstieg in der Aktivität des Faktors im Plasma nicht erreicht, oder die Blutung nicht kontrolliert entsprechende Dosis, es ist nötig, eine Studie über die Anwesenheit von FVIII-Inhibitoren leiten. Wenn der Inhibitor anwesend ist in einer Menge von weniger 10 WAS / ml, die Ernennung eines zusätzlichen Betrag von menschlichen Gerinnungsfaktor VIII die Hemmkörper neutralisieren. Patienten mit Hemmkörperspiegeln mehr 10 BU oder hohe Rück empfohlen, die Ernennung von einer Geschichte von Prothrombinkomplex-Konzentrat.
Patienten mit von Willebrand-Krankheit Ersatztherapie ist empirisch und hängt von der Höhe des FVIII in Plasma, die auf einer täglichen Basis gemessen wird (vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels Emoklot DI). Überwachung der Blutungszeit ist in den Fällen von Blutungen aus Schleimhaut oder Weiterbildung erforderlich, trotz der angemessenen FVIII: C im Blutplasma. Bei diesen Patienten ist die Dosis Emoklot D. UND. erforderlich, um den Anstieg.
Hinblick auf die Vorbereitung und Verwaltung der Herstellung einer Infusionslösung
Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden. Nicht verwenden, wenn Lösung darin blättert und andere mechanische Beimischungen. Das Medikament wird in / für verabreicht 3-5 min durch den Puls des Patienten gesteuerten.
Um die Herstellung einer Infusionslösung vorbereitet ist notwendig, ein Lösungsmittel in das Fläschchen mit Lyophilisat durch die Zwillingsnadel das Fläschchen bis zur vollständigen Lösung hinzufügen und drehen. Das Lyophilisat kann schneller aufgelöst werden, Ist das Lösungsmittel in einem Wasserbad auf eine Temperatur nicht höher als 37 ° C erhitzt. Unvollständige Auflösung des Arzneimittels werden Schwierigkeiten bei der Filterung durch den Filter Nadel erleben. Um das Schäumen zu vermeiden, füllen langsam die Lösungsmittel auf die Wand der Phiole lyophilisiertes Medikament. Nach der Herstellung der Lösung mit welcher es in einer Spritze wählen müssen, Verwendung eines Filters Nadel, ersetzen Sie die Nadel und, mit Injektionsmaterial von der mitgelieferten Kit, Geben Sie das Medikament in / von der Geschwindigkeit.
Nebeneffekt
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Fieber.
Patienten mit Hämophilie A erscheinen Antikörper (Inhibitoren) ein Blutgerinnungsfaktor VIII, die in Form einer unwirksamen klinische Reaktion manifestiert. In diesem Fall ist es empfehlenswert, einen spezialisierten Zentrum hemophilic kontaktieren.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei der Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen in den klinischen Studien hat keine Komplikationen. Experimentelle Studien Tiere nicht aus, um die Auswirkungen auf die Fortpflanzung zu bewerten sind, Entwicklung eines Embryos oder Fötus, während der Schwangerschaft, peri- und postnatalen Entwicklung des Kindes.
Daher kann das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden,, wenn der erwartete Nutzen für Frauen als das potenzielle Risiko für den Fötus und Säugling.
Vorsichts
Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Emoklot DI, Verabreichung des Wirkstoffs sollte abgesetzt werden,.
Zeit Infusionslösung sollte nicht mehr als 3 m. Nach Herstellung der Lösung muss sofort verwendet werden. Der Inhalt der Fläschchen sollten in vollem Umfang bei einer Applikation verwendet werden. Lösung, Unbenutzte, um in der vorgeschriebenen Weise zerstört werden.
Emoklot DI. aus Humanplasma hergestellt. Bei Verwendung eines Plasma oder Produkte, aus Humanplasma, es ist unmöglich, die Übertragung von Krankheitserregern vollständig beseitigen, incl. noch nicht bekannt. Um das Risiko einer Übertragung von einer sorgfältigen Auswahl der Spender und Plasma durch spezielle Test geerntet reduzieren (Steuerung jedes Abschnitts der Plasma, um das Medikament zu produzieren, in Abwesenheit von HIV-Typ 1 und Typ 2, HbsAg , Antikörper gegen HCV und ALT). Außerdem, werden jedes Pools von Plasma-RNA mittels Polymerasekettenreaktion getestet, um HCV Genom nachzuweisen. Zusätzlich zum Testen der in dem Herstellungsverfahren verwendet eine doppelte Virusinaktivierung: Lösungsmittel-Detergent-Verfahren, und die Wärmebehandlung bei 100 ° C für 30 m.
ФVIII, aus menschlichem Plasma gewonnen, Es ist eine übliche Komponente von menschlichem Blutplasma und wirkt als endogener Faktor. Toxizität einzigen Injektion ist nicht möglich, während höhere Dosen führen zu Überdosierung. Bestimmung der Toxizität von wiederholten Dosen bei Tieren nicht möglich ist durch das Auftreten von Antikörpern gegen das Fremdprotein. Klinische Studien haben keine krebserzeugende und erbgutverändernde Wirkung von FVIII gezeigt, aus Humanplasma gewonnen, Experimentelle Untersuchungen in diesem Fall unzweckmäßig.
Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren
Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur Straße und Mechanismen verwalten.
Überdosis
Es gibt derzeit keine Daten über Überdosis-Symptome der menschlichen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Drug Interactions
Es geht nicht um die Interaktion des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII mit anderen Medikamenten bekannt.
Für die Einführung, können Sie nur bewährte Sätze von Einspritzausrüstung verwenden.
AGB Lieferung von Apotheken
Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.
Bedingungen und Konditionen
Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Haltbarkeit – 2 Jahr (Wenn alle Bedingungen der Lagerung in verschlossenen Behältnisse).
