ELIGARD

Aktivmaterial: Leuprorelin
Wenn ATH: L02AE02
CCF: Ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormon – Depot
ICD-10-Codes (Zeugnis): C61
Wenn CSF: 15.07.04.01
Hersteller: Astellas Pharma Europe B.V. (Niederlande)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Valium Drogen einer Lösung für die s / c Verabreichung (Spritze b) von weiß bis fast weiß, ohne sichtbare fremde Partikel. Lösungsmittel angewendet (Spritze a) – Eine viskose Flüssigkeit von hellgelb bis hellgelb mit bräunlicher Farbe, transparent, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt. Die hergestellte Lösung – Eine viskose Flüssigkeit von hellgelb bis hellgelb mit bräunlicher Farbe, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt.

Lösungsmittel: Sopolymer Polly-D,L-Lactid-Clycolid, N-Methyl-2-Pyrrolidon.

Spritzen [Spritze und komplett mit Kolben für die Spritze B und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.); Spritze B komplett mit einer Nadel von D/und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.) Im Strafstiftfall] (2) – Zellpakete (2) – packt Pappe.

Valium Drogen einer Lösung für die s / c Verabreichung (Spritze b) von weiß bis fast weiß, ohne sichtbare fremde Partikel. Lösungsmittel angewendet (Spritze a) – Viskose Flüssigkeit von farblos bis hellgelbe Farbe, transparent, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt. Die hergestellte Lösung – Viskose Flüssigkeit von farblos bis hellgelbe Farbe, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt.

Lösungsmittel: Sopolymer Polly-D,L-lactid-oc-glycolid, N-Methyl-2-Pyrrolidon.

Spritzen [Spritze und komplett mit Kolben für die Spritze B und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.); Spritze B komplett mit einer Nadel von D/und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.) Im Strafstiftfall] (2) – Zellpakete (2) – packt Pappe.

Valium Drogen einer Lösung für die s / c Verabreichung (Spritze b) von weiß bis fast weiß, ohne sichtbare fremde Partikel. Lösungsmittel angewendet (Spritze a) – Viskose Flüssigkeit von farblos bis hellgelbe Farbe, transparent, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt. Die hergestellte Lösung – Viskose Flüssigkeit von farblos bis hellgelbe Farbe, ohne sichtbare fremde Partikel; Luftblasen sind erlaubt.

Lösungsmittel: Sopolymer Polly-D,L-lactid-oc-glycolid, N-Methyl-2-Pyrrolidon.

Spritzen [Spritze und komplett mit Kolben für die Spritze B und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.); Spritze B komplett mit einer Nadel von D/und Feuchtigkeitsabsorber (wieder. 1 PC.) Im Strafstiftfall] (2) – Zellpakete (2) – packt Pappe.

* – Das Medikament hat einen Überschuss an aktiver Substanz, um Verluste in der Spritze und Nadel auszugleichen.

Pharmakologische Wirkung

Ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormon – Depot. Leiperrelin ist ein synthetisches Nicht-Peptidanalogon eines natürlichen Gonadotropin-Riley (GnRG), die mit längerer Verwendung die Sekretion von Hypophysen -Gonadotropin hemmt und die Hodensteroidogenese bei Männern hemmt. Das Analogon hat mehr Effizienz, als das natürliche Hormon und seine Wirkung sind in der Beendigung der Behandlung reversibel. Die Ernennung von Leosperrelin führt zunächst zu einem Anstieg des zirkulierenden luteinisierenden Hormons (LG) und FSH (FSH), als Ergebnis, Was vorübergehend das Gehalt an gonadischen Steroiden erhöht, Testosteron und Dihydrotestosteron bei Männern. Bei längerer Verwendung von Leikrelen nimmt der Grad von LH und FSG ab. Bei Männern wird der Testosteronniveau auf die Kastrationsniveau reduziert (≤ 50 ng/dl) Innerhalb von 3-5 Wochen nach Beginn der Behandlung. Durchschnittlich Testosteron durch 6 Monate der Behandlung sind 6.1 (±0,4) NG/DL für Dosierung 7.5 mg; 10.1 (± 0,7) NG/DL für Dosierung 22.5 mg 10.4 (± 0,53) NG/DL für Dosierung 45 mg. Diese Werte sind vergleichbar mit dem Testosteronspiegel nach bilateraler Orchiektomie.

Pharmakokinetik

Verteilungsabsorption

Nach der ersten Injektion durch 4-8 H das durchschnittliche Konzentrationsniveau von Speakelelin (C_max), Detektiv im Blutserum, erhöht, um 25.3 ng/dl, 127 Ng/dl und 82 NG/DL bei Verwendung von Leosporelin in einer Dosis 7.5 mg, 22.5 mg 45 mg bzw.. Nach dem anfänglichen Anstieg (Platonphase ist von 2 bis 28 Tage für Dosierung 7.5 mg; von 3 bis 84 Tage – Für Dosierung 22.5 mg, von 3 bis 168 Tage – Für Dosierung 45 mg) Der Leopralinspiegel im Serum blieb relativ stabil (0.2-2 ng / ml). Daten zur Akkumulation einer Substanz mit wiederholten Injektionen sind fehlen.

Die Plasmaproteinbindung – 43-49%.

Abzug

Bei der Verabreichung 1 MG Leospernoacetat in/in gesunden Freiwilligen, die Männer klar wurden, dass bei der Verwendung eines zwei -Chamber -Modells der durchschnittliche Clearance war 8.34 L/h mit dem endgültigen t_1/2 über 3 Nein. Studien zur Entfernung des Arzneimittels wurden nicht durchgeführt.

Zeugnis

- Hormon -abhängiger Prostatakrebs.

Dosierungsschema

Der Teil wird von einem P/C vorgeschrieben 1 Einmal im Monat Dosierung 7.5 mg, 1 einmal 3 Monate mit einer Dosierung 22.5 mg 1 einmal 6 Monate mit einer Dosierung 45 mg. Die eingeführte Lösung bildet ein Depot des Arzneimittels, Gewährleistung der ständigen Freisetzung von Leosperry während des angegebenen Zeitraums. Behandlung lang. Mit einer Zunahme des prostatesspezifischen Antigens (PSA) Vor dem Hintergrund der Kastrationsniveau von Testosteron sollte die Behandlung mit einem Teilnehmer gestoppt werden.

Die Injektionsstelle sollte regelmäßig geändert werden. Vermeiden Sie den Eindringen des Arzneimittels in die Arterie oder Vene.

Klinische Daten zur Verwendung von Rigard in Patienten mit Leber oder Nierenversagen Nein.

Allgemeine Geschäftsbedingungen der Herstellung der Lösung

Der Inhalt der beiden vorgefüllten sterilen Spritzen sollte unmittelbar vor der Einführung gemischt werden. Die Zubereitung der Mischung ist wie folgt:

1. Vor dem Gebrauch wird die Verpackung aus dem Kühlschrank genommen und bis dahin bei Raumtemperatur standhalten, Bis die Verpackungstemperatur Raum erreicht.

2. Spritze A und Spritze B aus Paketen extrahieren. Entfernen Sie einen kurzen Kolben mit einem zweiten Begrenzer von der Spritze B, Holen Sie sich einen langen Kolben aus dem Paket mit Spritze A und setzen Sie ihn in die Spritze B ein.

3. Entfernen Sie die Deckel aus der Spritze a (Lösung zur Herstellung der Lösung) und Spritze b (Liophilisierte Leaperrelin -Acetat) und verbinden Sie die Spritzen sorgfältig. Mischen Sie die Lösung, abwechselnd den Kolben der Spritze A und Spritze b 60 Einmal, um eine homogene Lösung zu erhalten. Die für den Gebrauch bereitgestellte Mischung sollte farblos oder hellgelb sein.

4. Geben Sie die resultierende Mischung in die Spritze B ein. Entfernen Sie die Spritze a, Weiterhin voll auf seinen Kolben drücken. Kleine Blasen können erscheinen. Dies ist ein normales Phänomen, das die Bildung eines Depots nach der Einführung nicht beeinflusst. Setzen Sie eine sterile Nadel in eine Spritze ein.

5. Die Mischung ist bereit für die Einführung.

6. Die Lösung muss sofort nach dem Mischen eingeführt werden.

Die Lösung ist nur für einen Gebrauch für eine Zeit bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nebeneffekt

Nebeneffekte, beobachtet bei der Verwendung von RELIGARD, Hauptsächlich aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.

Herz-Kreislauf-System: Hitzewallungen, Erhöhter oder niedrigerer Blutdruck, Ohnmachtsanfälle; in manchen Fällen – periphere Ödeme, Embolie der Lungenarterie Zweige, Herzschlag, Atemlosigkeit.

Von der zentralen und peripheren Nervensystems: gipesteziya, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Geruchsstörungen, unwillkürliche Bewegungen; in manchen Fällen – Schlafstörungen, Depression, Peripherer Schwindel, Amnesie, Sehstörung und erhöhte Hautempfindlichkeit.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung, trockener Mund, Aufstoßen, Flatulenz, Erhöhter ALT -Inhalt.

Das Atmungssystem: Rhinorrhoe, Atemschwierigkeiten.

Mit Urogenitalsystems: dizurija, Nykturie, oligurija, Harnwegsinfektion, Strangurie, Bubble Spasmen, Hämaturie, akute Harnverhaltung, Hodenatrophie, Schmerzen in den Hoden, Unfruchtbarkeit, Impotenz, verminderte Libido.

Auf dem Teil des endokrinen Systems: Schmerzen in der Brust, Gynäkomastie.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Bei Patienten mit chirurgischer oder medikamentöser Kastration kommt es zu einer Abnahme der Knochendichte. Es versteht sich,, dass die verlängerte Aufnahme des Ausleitungen auch zu einer Abnahme der Knochendichte und dem Fortschreiten der Osteoporose führen kann.

Von hämatopoetischen Systems: Reduzierung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Hämoglobin und Hämatokrit; selten – Thrombozytopenie, Leukopenie.

Von Blutgerinnungssystems: Zunehmende Blutkoagulationszeit, Erhöhte Prothrombinzeit.

Aus den Laborparameter: Erhöhung des Inhalts des FAKC im Blut, Erhöhte Bluttriglyceride im Blut.

Lokale Reaktionen: Brennen/Kribbeln, Schmerz, Röte, Blutergüsse und Juckreiz am Injektionsort; selten – Versiegelung und Geschwüre am Ort der Verabreichung des Arzneimittels.

Andere: Gefühl des Unbehagens, erhöhte Müdigkeit, Schwäche, Hautausschlag, Alopezie, vermehrtes Schwitzen, Schüttelfrost, Änderung der Glukosetoleranz, Gewichtszunahme. In den ersten Wochen nach Beginn der Therapie kann der Anteil der Erkrankungssymptome eine Verschlechterung beobachten.

Gegenanzeigen

-chirurgische Kastration;

- Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Leosporelin, Andere Agonisten GNRG oder zu einer Hilfsubstanz, Teil der Dosierungsform.

Gegen Frauen und Kinder kontraindiziert.

Vorsichts

Der Ausweis sollte unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, mit Erfahrung in der Antikrebstherapie.

Eliedard, Wie andere Agonisten gnrg, In der ersten Behandlungswoche verursacht ein kurzfristiger Anstieg der Testosteronkonzentration, Dihydrotestosteron und saure Phosphatase im Blutserum, in dieser Verbindung, Patienten können Symptome oder neu erhöhen, wie Knochenschmerzen, neurologischen Störungen, Hämaturie, Obstruktion oder infravyzisches Obstruktion. Diese Symptome finden normalerweise mit der Fortsetzung der Therapie statt. Bei der Verwendung von Agonisten berichtete GNRG auch Fälle von Kompression des Rückenmarks. Bei Bedarf sollte die Standardbehandlung dieser Komplikationen durchgeführt werden.

Hinter Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule und/oder im Gehirn, Neben Patienten mit Verstopfung des Harnwegs sollte in den ersten Wochen der Behandlung eine sorgfältige Beobachtung durchgeführt werden.

Zusätzlicher Zweck des entsprechenden Antiandrogens für 3 Tage vor Beginn der Therapi. Die antiandrogene Therapie erhöht das Risiko von Knochenbrüchen infolge von Osteoporose. Zusätzlich zu einem längeren Testosteronmangel kann ein fortgeschrittenes Alter die Entwicklung von Osteoporose beeinflussen, Rauchen, Alkoholkonsum, Überschüssiges Körpergewicht und unzureichende körperliche Aktivität.

Aufgrund der möglichen Abnahme der Glukosetoleranz, Patienten mit Diabetes mellitus, benötigen sorgfältiger Beobachtung bei der Behandlung von Eligard mit dem Arzneimittel.

Nach dem chirurgischen Casting führt die Verwendung eines Kaufmanns nicht zu einer weiteren Abnahme des Testosterons im Blutserum.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Einige nachteilige Reaktionen des Arzneimittels, wie erhöhte Müdigkeit, Schwindel, Sehbehinderung, kann die Fähigkeit negativ beeinflussen, ein Auto zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, erfordern hohe Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Überdosis

Daten über eine Überdosis von Menschen haben nicht. Bei einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Drug Interactions

Studien zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung des Arzneimittels mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Die Wechselwirkung von Eligard mit anderen Medikamenten wurde nicht gemeldet.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Liste B. Das Medikament sollte an einem unzugänglichen Ort für Kinder bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C in der Originalverpackung gelagert werden. Haltbarkeit – 2 Jahr.

Готовый раствор стабилен химически и физически в течение 30 мин при температуре 25°С.