JESS

Aktivmaterial: Drospirenone, Ethinylestradiol
Wenn ATH: G03AA12
CCF: Monophasischen oralen Kontrazeptivum mit anti-androgenen Eigenschaften
ICD-10-Codes (Zeugnis): L70, N94.3, Z30.0
Wenn CSF: 15.11.04.01
Hersteller: Bayer Schering Pharma AG (Deutschland)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, Film (aktiv) hellrosa, Runde, Lentikular-, Buchstaben graviert “DS” die direkt an einer Seite des Sechsecks; von Präsentationen – Kern von weiß bis fast weiß und leicht rosa Umschlag (24 PC. in Blister).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, Talk, Titanium Dioxid, Eisenoxid-Rot-Farbstoff.

Tabletten, Film (inaktiv) Weiß, Runde, Lentikular-, Buchstaben graviert “DP” die direkt an einer Seite des Sechsecks; von Präsentationen – Kern von weiß bis fast weiß und einer weißen Jacke (4 PC. in Blister).

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat.

Die Zusammensetzung der Hülle: gipromelloza, Talk, Titanium Dioxid.

28 PC. – Blasen (1) – Laptop-Klapphandy (1) komplett mit einer selbstklebenden Eintrittskalender – Film.
28 PC. – Blasen (1) – Laptop-Klapphandy (3) komplett mit einer selbstklebenden Eintrittskalender – Film.

Pharmakologische Wirkung

Monophasischen oralen Kontrazeptivum mit anti-androgene Eigenschaften und antimineralcorticoiden.

Die kontrazeptive Wirkung von KOK auf das Zusammenspiel verschiedener Faktoren, die wichtigsten davon sind Ovulationshemmung und Veränderungen in den Eigenschaften des Zervixsekrets, mit dem Ergebnis, dass es eng für Spermatozoen wird.

Wenn richtig eingesetzt, Pearl-Index (Anzahl der Schwangerschaften 100 Frauen pro Jahr) ist weniger als 1. Beim Überspringen Pillen oder unsachgemäße Verwendung Pearl-Index kann steigen.

Frauen, Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva, der Menstruationszyklus wird immer regelmäßige, selten beobachtet schmerzhafte Menstruation, Es verringert die Menge der Blutung, das verringert die Gefahr von Anämie. Außerdem, Nach epidemiologischen Studien, mit kombinierten oralen Kontrazeptiva reduzieren das Risiko von Gebärmutterkrebs und Eierstockkrebs.

Drospirenone, im Produkt enthaltenen Jess, Es hat antimineralokortikoidnym Aktion. Verhindert, dass Gewichtszunahme und Ödeme, mit einer Flüssigkeitsretention durch Östrogen assoziiert, was eine sehr gute Verträglichkeit. Drospirenon hat eine positive Wirkung auf das prämenstruelle Syndrom (PMS). Jess zeigten klinische Wirksamkeit bei der Linderung der Symptome einer schweren PMS, wie beispielsweise die Expression der psycho-emotionalen Störungen, Milchstau, Kopfschmerzen, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Gewichtszunahme und andere Symptome, mit dem Menstruationszyklus.

Drospirenon auch antiandrogene Aktivität besitzt und reduziert Akne, fettige Haut und Haare. Diese Aktion ist ähnlich dem von Drospirenon natürliches Progesteron, durch den Körper.

Drospirenon hat keine androgene, östrogene, Glukokortikoid und Antiglucocorticoidaktivität. All das kombiniert mit Anti-Androgen Action und antimineralokortikoidnym Drospirenon bietet biochemischen und pharmakologischen Profil, ähnlich wie natürliches Progesteron.

Drospirenon in Kombination mit Ethinylestradiol zeigten eine positive Wirkung auf das Lipidprofil, gekennzeichnet durch eine Erhöhung der HDL.

Pharmakokinetik

Drospirenone

Absorption

Bei Verabreichung Drospirenon wird rasch und nahezu vollständig resorbiert. Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von C_max Drospirenon im Serum nach etwa erreicht ist 1-2 und h etwa 35 ng / ml. Bioverfügbarkeit – 76-85%. Verglichen mit dem Empfangs Substanz Fasten, Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Distribution

Drospirenon bindet an Albumin und Globulin bindet Serum, Bindung Sexualhormone (GTN), oder Kortikosteroid-svyazыvayushtim globulinom (KSG). Nur 3-5% die Gesamtkonzentration der vorliegenden Substanz im Serum als freies Steroid. Ethinylestradiol-induzierte Zunahme der SHBG beeinflusst nicht die Bindung von Serumproteinen Drospirenon. Durchschnittliche scheinbare V_D 3,7 ± 1,2 L / kg.

Während des Behandlungszyklus C_ss^max Drospirenon im Serum zwischen erhalten 7 und 14 Tages-Therapie und ist etwa 60 ng / ml. Erhöhte Konzentrationen von Drospirenon im Serum von etwa 2-3 mal (durch Kumulierung), das wurde durch die Beziehung T konditionierten_1/2 in der Endphase und des Dosierungsintervalls. Weitere Erhöhungen der Serum-Konzentrationen von Drospirenon Notizen zwischen 1 und 6 Empfangszyklus, wonach die Erhöhung der Konzentration nicht beobachtet.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Drospirenon wird weitgehend metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma vorgestellt Säureform von Drospirenon.

Abzug

Nach Verschlucken beobachtet zweiphasigen Verringerung der Serum Drospirenon, mit T_1/2, beziehungsweise, 1.6± 0,7 h und 27 ± 7,5 h. Metabolische Clearance-Rate von Drospirenon im Serum beträgt 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. In unveränderter Drospirenon wird nur in Spuren. Die Metaboliten von Drospirenon in den Fäkalien und Urin in einem Verhältnis von etwa schieden 1.2:1.4. T_1/2 – 40 Nein.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

C_ss Drospirenon im Serum von Frauen mit Niereninsuffizienz mild (CC 50-80 ml / min) Sie waren vergleichbar mit denen von Frauen mit normaler Nierenfunktion (CC > 80 ml / min). Bei Frauen mit Niereninsuffizienz mäßig (CC 30-50 ml / min) Serum Drospirenon war durchschnittlich 37% höher, als Frauen mit normalen Funktion nochek. Drospirenon Die Behandlung wurde gut in allen Gruppen toleriert. Empfangen Drospirenon keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Kalium im Serum. Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz, schwerer wurde nicht untersucht.

Drospirenon ist gut mit Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz toleriert (Klasse B für Child-Pugh). Pharmakokinetik bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Ethinylestradiol rasch und vollständig resorbiert. C_max nach einer einzelnen oralen Verabreichung wird erreicht durch 1-2 und h etwa 88-100 pg / ml. Absolute Bioverfügbarkeit als Folge der First-Pass-Metabolismus und Konjugation “first pass” durch die Leber über 60%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme vermindert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol in etwa 25% geprüft, während in anderen Fächern wie Veränderungen festgestellt wurden.

Distribution

Ethinylestradiol weitgehend, jedoch nicht spezifisch, mit Serumalbumin zugeordnet (über 98.5%) und bewirkt eine Erhöhung der Serum-Konzentrationen von SHBG in. In Кажущийся_D handelt von 5 l / kg. C_ss in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht,, und die Serumspiegel von Ethinylestradiol um etwa erhöhte 1.4-2.1 mal.

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt den First-Pass kongirovaniyu in der Schleimhaut des Dünndarms und der Leber. Ethinylestradiol wird primär durch aromatische Hydroxylierung metabolisiert, Dieses produziert verschiedene hydroxylierte und methylierte Metabolite, in Form von freien Metaboliten vorgestellt, und als Konjugate mit Glucuronsäure und Schwefelsäure. Ethinylestradiol vollständig verstoffwechselt. Die Rate der metabolischen Clearance von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Abzug

Die Konzentration von Ethinylestradiol im Serum reduziert dwuhfazno, T_1/2 Endphase – 24 Nein. Ethinylestradiol praktisch keine Ausgang unverändert. Ethinylestradiol Metaboliten werden über den Urin und Galle im Verhältnis ausgeschieden 4:6. T_1/2 Stoffwechselprodukte – 24 Nein.

Zeugnis

- Empfängnisverhütung;

- Behandlung von mittelschweren Formen der Akne (Akne vulgaris);

- Behandlung von einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms.

Dosierungsschema

Die Tabletten sollten ergriffen werden, um, auf der Verpackung angegeben, täglich um ungefähr zur gleichen Zeit, mit wenig Wasser. Tabletten werden ohne Unterbrechung im Empfang genommen. Es sollte zu nehmen 1 pi. / Tag nacheinander für 28 Tage. Jede nachfolgende Packung nach der letzten Tablette des vorherigen Pakets den Tag gestartet werden soll.

Entzugsblutung, meistens, Es beginnt 2-3 Tage nach der Einnahme die inaktiven Pillen beginnen und konnte noch nicht vor dem nächsten Paket abgeschlossen sein.

Wenn Sie irgendeine hormonale Kontrazeptiva im Vormonat nicht erhalten

Das Medikament in der 1. Tag des Menstruationszyklus beginnen (dh. in der 1. Tag der Menstruationsblutung). Beginnen soll Empfangen 2-5 th Tag des Menstruationszyklus, aber in diesem Fall ist es empfehlenswert, eine Barriere Verhütungs zusätzliche Verwendung während der ersten 7 Tage der Tabletten des ersten Pakets.

Beim Umschalten von anderen kombinierten oralen Kontrazeptivums, Vaginalring oder Verhütungspflaster

Vorzugsweise beginnen, die das Medikament am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen Pakets, aber, in jedem Fall nicht später als einen Tag nach dem üblichen 7 Tage Pause (zum Artikel, enthält 21 Tablette) oder nach der letzten inaktive Tablette (zum Artikel, enthält 28 Tabletten in der Verpackung). Am Tag der Entnahme des Vaginalring oder Patch jess Das Medikament gestartet werden soll, jedoch nicht später als am Tag, muss, wenn eine neue Ring eingegeben oder eingefügt einen neuen Patch werden.

Beim Umschalten von Kontrazeptiva, nur Gestagen enthält, (“Minipille”, injizierbare Form, Implantat), oder ein Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (Mirena)

Eine Frau kann an der Rezeption gehen “Minipille” Jess an jedem Tag (durchgehend), mit empfängnisverhütende Implantat oder vnutrimatochnogo mit gestagenom – am Tag der Entfernung, mit Verhütungsspritze – in einem Tag, wenn es sollten nächste Injektion durchgeführt werden. In allen Fällen müssen Sie einen zusätzlichen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während der ersten verwenden 7 Tage der Tabletten.

Nach einer Abtreibung in der ich Trimester der Schwangerschaft

Die Frau kann die Einnahme des Medikamentes sofort beginnen. Unter dieser Bedingung wird die Frau keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen müssen.

Nach der Lieferung oder Abtreibung in der II Trimester der Schwangerschaft

Es wird empfohlen, die Einnahme des Medikamentes an 21-28 Tagen nach Lieferung oder Abtreibung in der II Trimester der Schwangerschaft zu starten. Wenn der Empfang später begann, Sie müssen eine zusätzliche Barriere Verhütungsmethode während der ersten verwenden 7 Tage der Tabletten. Aber, wenn eine Frau sexuell aktiv gewesen,, bevor Sie mit Jess Schwangerschaft beginnen muss ausgeschlossen werden, oder müssen für die erste Menstruation warten.

Eintritt vergessener Tabletteneinnahme

Überspringen inaktiven Pillen können ignoriert werden. Dennoch, sie verworfen werden sollte, nicht versehentlich verlängern die Zeit der Aufnahme der inaktiven Pillen. Die folgenden Richtlinien gelten nur für fehlenden aktiven Pillen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Medikaments war Weniger 12 Nein, Empfängnisschutz nicht verringert wird. Die Frau sollte die vergessene Pille so schnell wie möglich zu nehmen, und sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.

Wenn die Verzögerung bei der Pille gemacht Mehr 12 Nein, Empfängnisschutz reduziert werden. Je mehr vergessener Tabletteneinnahme und die näher an der Phase der Formkörper passieren Empfangs inaktiven Pillen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Dies kann durch die folgenden zwei Grundregeln geführt werden:

- Einnahme des Medikaments sollte nie länger als unterbrochen werden 4 Tag;

- Um eine ausreichende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-System erforderlich zu erreichen 7 kontinuierliche Tagen der Einnahme der Pillen.

Beziehungsweise, die Verzögerung bei der Einnahme von aktiven Pillen war mehr als 12 Nein (das Intervall von dem Empfang des letzten aktiven Pille Mehr 36 Nein), können wir die folgenden empfehlen:

Vom 1. bis zum 7. Tag

Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette sofort, sobald daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit. Als nächstes fährt sie fort, um Tabletten zur gewohnten Zeit in Anspruch nehmen. Außerdem, während nachfolge 7 notwendig Tagen, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zB, Kondom). Wenn Geschlechtsverkehr während der fand 7 Tage vor Überspringen Tablet, sollte berücksichtigt werden, die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu nehmen.

Vom 8. bis 14. Tag

Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette sofort, sobald daran erinnern, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit. Als nächstes fährt sie fort, um Tabletten zur gewohnten Zeit in Anspruch nehmen.

Da, dass Frauen auf die Pille richtig für 7 Tage, vor der ersten vergessenen Tablette, keine Notwendigkeit für zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung. Andernfalls, als auch den Durchgang von zwei oder mehr Pillen muss auch eine Barriere Verhütungsmethode anwenden (zB, Kondom) während 7 Tage.

Vom 15. bis 24. Tag

Das Risiko einer reduzierten Zuverlässigkeit unmittelbar bevorsteht, weil der nahenden Phase Empfangen inaktiven Pillen. Eine Frau sollte sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen entsprechen:. Worin, wenn während 7 Tage, vor der ersten vergessenen Tablette, all die Pillen richtig getroffen werden, es besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche kontrazeptive Methoden. Andernfalls müssen Sie die erste der folgenden Schemata zu verwenden und zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (zB, Kondom) während 7 Tage.

1. Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette so bald wie möglich nehmen, einmal daran erinnern, (sogar, wenn es sich um, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit). Weiter nehmen Sie die Tabletten zur gewohnten Zeit, es gibt keine weitere aktive Pillen in einer Packung. Vier inaktive Tabletten sollten verworfen und sofort beginnen, die Pillen der nächsten Packung. Entzugsblutung ist unwahrscheinlich,, gibt es nicht mehr aktiven Tabletten in der zweiten Packung, aber kann es zu Schmierblutungen und Durchbruchblutungen während der Einnahme der Pille.

2. Eine Frau kann auch die Einnahme der Tabletten aus dem aktuellen Paket zu unterbrechen. Dann muss er eine Pause von nicht mehr als zu nehmen 4 Tage, einschließlich der Tage vergehen Pillen, und starten Sie dann die das Medikament aus einer neuen Packung.

Wenn die Frau verpasst aktive Pillen, und während der Einnahme des inaktive Pille Entzugsblutung ist nicht gekommen, Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Empfehlungen für Magen-Darm-Erkrankungen

Schweren gastrointestinalen Erkrankungen unvollständig Absorption, daher ist es notwendig, zusätzliche Verhütungsmaßnahmen.

Wenn während der 4 Stunden nach Erhalt eines aktiven Tablet auftreten Erbrechen, sollten von den Empfehlungen durch Überspringen Pillen geführt werden. Wenn eine Frau nicht zu ihren üblichen Schema ändern und den Beginn der Regelblutung auf einen anderen Tag der Woche möchten, zusätzliche aktive Pille sollte von einem anderen Paket genommen werden.

Wie wählen Sie die Menstruationszyklen zu verändern oder das Einsetzen der Menstruation

Dass das Einsetzen der Menstruation, Sie sollten weiterhin die Pillen aus der nächsten Packung Jess, Überspringen der inaktiven Pillen aus dem aktuellen Paket. So, Zyklus kann verlängert werden, fakultativ, jederzeit, Es sind keine aktiven Tabletten in der zweiten Packung. Vor dem Hintergrund des Medikaments aus dem zweiten Paket, können Frauen Schmier- oder Durchbruchuterusblutungen erleben. Die regelmäßige Einnahme Jess nimmt dann nach dem Ende der Empfangsphase inaktiv Pillen.

Dass zu verschieben den Beginn der Menstruation Am nächsten Tag der Woche, sollte die Frau reduziert werden nächsten Phase der Aufnahme der inaktiven Tabletten der gewünschten Anzahl von Tagen. Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass sie Entzugsblutung nicht, wird Schmierblutungen und Durchbruchblutungen, während sie eine zweite Paket weiter.

Nebeneffekt

Beim Empfang von kombinierten oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen erleben (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen), insbesondere in den ersten Monaten der Nutzung.

Während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva bei Frauen beobachtet wurden, und andere unerwünschte Effekte, deren Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels wurde nicht bestätigt, noch widerlegt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:: häufig (≥ 1/100), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (<1/1000).

Aus dem Verdauungssystem: häufig – Übelkeit, Bauchschmerzen; selten – Erbrechen, Durchfall.

CNS: häufig – asthenic Syndrom, Kopfschmerzen, depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen, Nervosität; selten – Migräne, verminderte Libido; selten – Steigerung der Libido.

Auf dem Teil des Sehorgans: selten – Unverträglichkeit von Kontaktlinsen (Beschwerden beim Tragen).

Auf dem Teil des reproduktiven Systems: häufig – Schmerzen in der Brust, Milchstau, Menstruationsbeschwerden, vaginale Candidiasis, Gebärmutterblutung; selten – Hypertrophie Brust; selten – Ausfluss, Absonderungen aus der Brust.

Auf dem Teil der Haut und ihrer Anhangs: häufig – Akne; selten – Ausschlag, Nesselsucht; selten – uzlovataya эritema, Erythema multiforme.

Andere: häufig – Gewichtszunahme; selten – Flüssigkeitsretention; selten – Gewichtsverlust, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Wie und wann der Einnahme von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva, in seltenen Fällen kann Thrombosen und Thromboembolien entwickeln,.

Bei Frauen mit hereditären Angioödems Östrogen kann dazu führen, oder die Symptome verschlimmern.

Gegenanzeigen

Jess Medikament sollte nicht in der Gegenwart von einem der Zustände eingesetzt werden, nachfolgend aufgeführten. Wenn eine dieser Bedingungen zu entwickeln zum ersten Mal bei Patienten, sollte das Medikament sofort abgeschafft.

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolien vorhanden oder in der Geschichte (incl. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), zerebrovaskulären Störungen;

- Zustand, predshestvuyuschye Thrombose (incl. transitorische ischämische Attacken, Angina) in der Gegenwart oder Vergangenheit;

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Gegenwart oder in der Geschichte;

- Diabetes mit vaskulären Komplikationen;

- Multiple oder schweren Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombose (incl. komplizierten Klappenfehler; Vorhofflimmern; zerebrovaskuläre Erkrankungen oder koronarer Herz; unkontrolliertem Bluthochdruck; große Operation mit einer längeren Ruhigstellung; Rauchen im Alter von 35 Jahre);

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyzeridämie jetzt oder in der Geschichte;

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (bis, Leberwerte noch nicht normalisiert);

- Lebertumoren (benigne oder maligne) in der Gegenwart oder Vergangenheit;

- Schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen;

- Nebenniereninsuffizienz;

- Identifizierung von hormonabhängigen Krebserkrankungen (incl. Genital-oder Brust) oder wegen des Verdachts der ihnen;

- Vaginale Blutungen unbekannter Herkunft;

- Schwangerschaft oder vermutete es;

- Stillzeit;

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments Jess.

Der Einsatz mit Vorsicht

Wenn eine der Erkrankungen /, folgendes, derzeit verfügbaren, Sie sollten die potenziellen Risiken und erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abwägen:

- Risikofaktoren für Thrombosen und Embolien (Rauchen; Thrombose, Herzinfarkt oder Apoplexie in jungen Jahren in einer der nächsten Angehörigen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie; arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; unregelmäßiger Herzschlag; längerer Ruhigstellung; Hauptchirurgie; umfangreiche Trauma);

- Andere Krankheiten, die auftreten, wenn periphere Durchblutungsstörungen (Diabetes; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; drepanocytemia; Venenentzündung der oberflächlichen Venen);

- Das hereditäre Angioödem;

- Hypertriglyceridämie;

- Leber erkrankung;

- Krankheiten, zum ersten Mal angelegt oder während der Schwangerschaft oder früheren Nutzung der Hintergrund von Sexualhormonen verschärft (zB, Gelbsucht, Cholestase, Cholelithiasis, Otosklerose mit Hörbehinderung, Porphyrie, Herpes schwanger, Huntington Sidenhema);

- Postpartum.

Schwangerschaft und Stillzeit

Jess nicht während Schwangerschaft und Stillzeit angegeben.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung Jess erkannt, das Medikament sollte sofort abgebrochen werden. Aber umfangreiche epidemiologische Studien kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsstörungen bei Kindern ergab, die Frauen geboren, mit Sex Steroiden behandelt (incl. Kombinierte orale Kontrazeptiva) vor der Schwangerschaft, oder Teratogenität, wenn Sexualhormone in der frühen Schwangerschaft versehentlich getroffen.

Vorhandenen Daten über die Ergebnisse des Medikaments während der Schwangerschaft Jess begrenzten, dass keine Rückschlüsse auf die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft zu ermöglichen, die Gesundheit des Feten und Neugeborenen. Alle signifikanten epidemiologischen Daten zum Drogen Jess derzeit verfügbaren.

Akzeptanz der kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Menge der Muttermilch verringern und verändern ihre Zusammensetzung, so, ihre Verwendung nicht bis zum Absetzen empfohlen. Eine kleine Menge von Sexualhormonen und / oder deren Metaboliten aus menschlicher Milch abgeleitet werden, aber es gibt keine Bestätigung ihrer negativen Auswirkungen auf die Gesundheit von Neugeborenen.

Vorsichts

Wenn eine der Erkrankungen /, folgendes, derzeit verfügbaren, sollten Sie sorgfältig die möglichen Risiken und erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptivums wiegen in jedem Einzelfall und besprechen Sie es mit der Frau vor, sie beschließt der Einnahme des Medikaments beginnen. Diese Gewichtung, erste Verstärken oder zeigen eine dieser Bedingungen oder Risikofaktoren, die Frau, sollten mit ihrem Arzt zu konsultieren, die sich entscheiden, ob sie die Droge Abbrechen.

Erkrankungen des kardiovaskulären Systems

Verfügbaren epidemiologischen Daten der Zunahme der Inzidenz von venösen und arteriellen Thrombosen und Thromboembolien (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt, Schlaganfall) während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptivums. Diese Krankheiten sind selten. Das Risiko für venöse Thromboembolien (VTЭ) maximal ist, in dem ersten Jahr der Einsatz dieser Medikamente. Die ungefähre Inzidenz von VTE bei Frauen, unter niedrig dosiertem oralen Kontrazeptiva (< 50 mcg Ethinylestradiol), bis zu 4 auf 10 000 Personen-Jahre im Vergleich zu 0.5-3 auf 10 000 Personenjahre bei Frauen, verwenden Sie keine oralen Kontrazeptiva. Die Inzidenz von VTE in den Hintergrund der Schwangerschaft 6 auf 10 000 Personenjahre.

Das Thromboserisiko (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien erhöht wird:

- Mit dem Alter;

- Räuchermänner (mit der Anzahl der Zigaretten oder zunehmendem Alter erhöht weiter die Gefahr, vor allem bei älteren Frauen 35 Jahre). Frauen, Empfangen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören;

- Wenn es eine Familiengeschichte (zB, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankung bei nahen Verwandten oder Eltern bei einem relativ jungen Alter). Im Falle der angeborene oder erworbene Neigung, eine Frau sollte entsprechend qualifizierte bewertet werden, um das Problem der Möglichkeit der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva Adresse;

- Adipositas (BMI als 30 kg / m²);

- Wenn dislipoproteinemia;

- Im Bluthochdruck;

- In Migräne;

- Bei Erkrankungen der Herzklappen;

- Vorhofflimmern;

- Bei längerer Immobilisierung, Hauptchirurgie, beliebige Operation an den Beinen oder schweren Trauma. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva einzustellen (im Falle der beabsichtigten Transaktion, mindestens, vier Wochen vor ihrem) und nicht, um den Termin innerhalb von zwei Wochen nach der Immobilisierung zu erneuern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bei venösen Thromboembolien bleibt umstritten.

Es sollte berücksichtigt werden, die ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien während der postpartalen Phase nehmen.

Peripheren Durchblutungsstörungen auch bei Diabetes auftreten,, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches syndrom, chronischer entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.

Erhöhte Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung von KOK (das kann zerebrovaskuläre Störungen voraus) Es kann Gründe für die sofortige Einstellung dieser Medikamente sein.

Bei der Bewertung der Risiken und Vorteile zu berücksichtigen, dass eine angemessene Behandlung der Krankheit kann das damit verbundene Risiko zu reduzieren. Beachten Sie auch,, das Risiko von Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher, als bei niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (< 50 mcg Ethinylestradiol).

Tumoren

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs, Es ist persistent Human Papilloma Virus-Infektion. Es gibt Berichte von einigen Zunahme der Gefahr von Gebärmutterhalskrebs in langfristige Nutzung von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Die Kommunikation mit den Empfangs kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bewiesen. Reserviert Kontroverse, das Ausmaß, in dem diese Erkenntnisse mit Abschirmung für zervikalen Pathologie mit der Sexualverhalten zugeordnet ist, oder (weniger häufige Verwendung von Barriereverhütungsmethoden).

Meta-Analyse 54 Epidemiologische Studien haben gezeigt,, dass es eine leicht erhöhte relative Risiko an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen diagnostiziert, Empfangen von kombinierten oralen Kontrazeptiva aktuell (relative Risiko 1.24). Das erhöhte Risiko allmählich während der verschwindet 10 Jahre nach dem Absetzen dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs ist selten bei Frauen unter 40 Jahre, Anstieg der Zahl der Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, unter kombinierten oralen Kontrazeptiva nehmen derzeit oder vor kurzem, klein gegenüber der Gesamtrisiko der Erkrankung ist. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, Anwendung der kombinierten oralen Kontrazeptiva, biologische Wirkungen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln, oder einer Kombination beider Faktoren. Frauen, verwenden Sie die kombinierte orale Kontrazeptiva, ergab eine weniger ausgeprägte klinische Brustkrebs, als bei Frauen, lassen Sie sie nie anwenden.

In seltenen Fällen, vor dem Hintergrund der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Entwicklung von gutartigen beobachten, und sehr selten – bösartigen Lebertumoren, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutung führte. Im Falle von schweren Schmerzen im Unterleib, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte in der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

Andere Bedingungen

Klinische Studien haben keine Wirkung von Drospirenon Kaliumkonzentration im Serum von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz gezeigt. Es besteht ein theoretisches Risiko einer Hyperkaliämie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bei der anfänglichen Konzentration von Kalium im ULN, gleichzeitig nehmen Drogen, was zu einer Verzögerung des Kaliums in dem Körper. Dennoch, bei Frauen mit erhöhtem Risiko für eine Hyperkaliämie empfiehlt es sich, die Konzentration von Kalium in dem Plasma während des ersten Zyklus des Arzneimittels bestimmen Jess.

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder das Vorhandensein von diesem Zustand in der Familiengeschichte) können während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva das Risiko für Pankreatitis erhöhen.

Obwohl ein leichter Anstieg des Blutdrucks bei vielen Frauen berichtet, Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva, klinisch signifikante Zunahme selten aufgetreten. Dennoch, Wenn während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva entwickelt persistent, eine klinisch signifikante Erhöhung des Blutdrucks, diese Medikamente abgesetzt werden und Behandlung von Bluthochdruck. Akzeptanz der kombinierten oralen Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, bei Verwendung von blutdrucksenkenden Behandlung erreicht normale Blutdruckwerte.

Folgende Zustände, wie berichtet, oder sich verschlimmert sowohl während der Schwangerschaft, und beim Empfang von kombinierten oralen Kontrazeptiva, aber ihre Beziehung mit der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, mit Cholestase; die Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Huntington Sidenhema; Herpes schwanger; Schwerhörigkeit, Otosklerose-verwandten. Auch beschriebenen Fälle von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in den Hintergrund der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Bei Frauen mit erblichen Formen von Angioödemen können exogene Östrogene induzieren oder verschlimmern Symptome von Angioödem.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen kann die Löschung kombinierten oralen Kontrazeptiva, bis erforderlich, , bis die Leberfunktionswerte noch nicht wieder normalisiert. Wiederkehrende cholestatischer Ikterus, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder früheren Verwendung von Geschlechtshormonen entwickelt, Es erfordert Absetzen von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Obwohl kombinierten oralen Kontrazeptiva kann Insulinresistenz und Glucosetoleranz beeinflussen, keine Notwendigkeit, die therapeutische Behandlung bei Patienten mit Diabetes zu ändern, mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (<50 mcg Ethinylestradiol). Dennoch, Frauen mit Diabetes sollten sorgfältig während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva beobachtet werden. Manchmal kann es Chloasma entwickeln, vor allem bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma schwanger. Frauen mit Neigung zu Chloasma während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva sollte längerer Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung zu vermeiden.

Laboruntersuchungen

Akzeptanz der kombinierten oralen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, einschließlich Leberfunktionstests, Niere, Schilddrüse, Nebennieren-, Spiegel im Plasma Transportproteine, Kohlenhydratstoffwechsel, Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Änderungen in der Regel nicht über den normalen Bereich zu gehen.

Drospirenon erhöht die Plasmareninaktivität und Aldosteron, aufgrund ihrer Auswirkungen antimineralokortikoidnym.

Ärztliche Untersuchungen

Vor dem Start oder Wiederaufnahme der Drogen Jess sollte mit der Lebensgeschichte vertraut sein, Familiengeschichte von Frauen, eine gründliche allgemeine medizinische (einschließlich der Messung des Blutdrucks, Puls, Body Mass Index) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Untersuchung der Brust Zytologie und Zervikalschleim), auszuschließen Schwangerschaft. Die Menge an zusätzlicher Forschung und die Frequenz des Kontrolluntersuchungen individuell bestimmt. In der Regel sollten Kontrolluntersuchungen aus nicht weniger durchgeführt werden 1 pro Jahr.

Es sollte die Frau zu warnen, dass kombinierte orale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektion zu schützen (AIDS) und anderen Krankheiten, sexuell übertragbare.

Rückgang der Effizienz

Die Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva kann durch Überspringen Pillen reduziert werden, mit Erbrechen und Durchfall, oder von Arzneimittel-Wechselwirkungen resultierenden.

Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus

Während der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen erleben (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen), insbesondere in den ersten Monaten der Nutzung. Daher sollte die diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungszeit durchgeführt werden, von etwa drei Zyklen.

Wenn unregelmäßige Blutungen oder zu entwickeln, nach wiederholten früheren regelmäßigen Zyklen, sollte eine gründliche Untersuchung zur Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen führen.

Einige Frauen während des einnahmefreien Intervalls kann Entzugsblutung nicht entwickeln. Wenn kombinierten oralen Kontrazeptiva werden nach den Richtungen aufgenommen, unwahrscheinlich, dass eine Frau schwanger ist. Dennoch, Davor kombinierten oralen Kontrazeptiva regelmäßig genommen oder, wenn es keine zwei aufeinander folgenden Entzugsblutung, auch weiterhin die Einnahme des Medikamentes sollten ausgeschlossen werden Schwangerschaft.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, in den Standardtests erhalten, um mehrere Toxizität bei Dosen zu identifizieren, und Genotoxizität, kanzerogenen Potential und Toxizität für die Fortpflanzungsorgane, Es zeigt nicht an, das eine besondere Gefahr für den Menschen. Dennoch, ist zu berücksichtigen,, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern.

Auswirkungen auf die Verkehrs Fahrzeuge und Management-Mechanismen fahren

Nicht gefunden.

Überdosis

Schwere Verstöße in Überdosierung gemeldet. In präklinischen Studien beobachtet schwerwiegenden Nebenwirkungen als Folge einer Überdosierung.

Symptome, was möglicherweise mit einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Spotting aus der Scheide oder Zwischenblutungen.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot, symptomatische Therapie durchgeführt werden soll.

Drug Interactions

Die Interaktion von oralen Kontrazeptiva mit anderen Medikamenten kann zu Durchbruchblutungen und / oder reduzieren Sie die kontrazeptive Sicherheit.

Effect PA Leberstoffwechsel

Einsatz von Medikamenten, Induktion mikrosomalen Leberenzyme, kann zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen. Zu diesen Medikamenten gehören Phenytoin, Barbiturate, prymydon, Carbamazepin, Rifampicin; auch Annahmen über Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Zubereitungen, Johanniskraut enthalten,.

Inhibitoren der HIV-Protease (zB, Ritonavir) und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (zB, Nevirapine) und Kombinationen davon können auch möglicherweise beeinflussen Leberstoffwechsel.

Wirkung auf den enterohepatischen Kreis.

Nach verschiedenen Studien, bestimmte Antibiotika (zB, penitsillinы und Tetracyclin) kann den enterohepatischen Kreislauf von Östrogenen zu reduzieren, damit, Senken der Konzentration von Ethinylestradiol.

Während Ergänzung, Einfluss mikrosomale Enzyme, und für 28 Tage nach ihrer Annullierung muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung.

Während Antibiotika (wie Ampicillin und Tetracyclin) und für 7 Tage nach ihrer Annullierung muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung. Ist die Dauer der Verwendung von Barrieremethoden später endet, als Bean in einem Paket, Sie brauchen, um auf die nächste Paket Jess ohne den üblichen Einnahmepause gehen.

Die Hauptmetaboliten von Drospirenon im Plasma ohne die Beteiligung von Cytochrom P450 gebildet. Es ist daher unwahrscheinlich Wirkung von Inhibitoren von Cytochrom P450-Metabolismus Drospirenon.

Kombination orale Kontrazeptiva können den Metabolismus von anderen Arzneimitteln beeinflussen, was zu einem erhöhten führt (zB, Cyclosporin) oder Reduktion (zB, Lamotrigin) ihre Konzentration im Plasma und Gewebe.

Basierend auf in vitro-Studien der Wechselwirkung, als auch in vivo-Studie an weiblichen Freiwilligen, prinimayushtih Omeprazol, Simvastatin und Midazolam als Marker, können wir schließen,, dass die Wirkung von Drospirenon in einer Dosis von 3 mg des Metabolismus anderer Arzneimittel wahrscheinlich.

Es gibt eine theoretische Möglichkeit einer Erhöhung des Serumkaliumspiegels bei Frauen, Jess behandelt gleichzeitig mit anderen Medikamenten, das kann Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Diese Medikamente sind ACE-Hemmer, Angiotensin II Rezeptor Antagonisten, Einige entzündungshemmende Medikamente, kaliumsparende Diuretika und Aldosteron-Antagonisten. Allerdings zeigen Studien, Bewertung der Wechselwirkung von Drospirenon mit ACE-Hemmern oder Indometacin, Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Serum-Kalium im Vergleich zu Placebo. Dennoch, weiblich, Einnahme von Medikamenten, das kann Serum-Kaliumspiegel erhöhen, Es wird empfohlen, die Konzentration von Serum-Kalium während des ersten Zyklus, die das Medikament Jess bestimmen.

Um mögliche Wechselwirkungen zu identifizieren sollten Sie die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments zu lesen.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Das Medikament sollte in einem trockenen gespeichert werden, für Kinder unzugänglich bei Temperaturen über 30 ° C. Haltbarkeit – 5 Jahre.