BONVIVA

Aktivmaterial: Ibandronsäure
Wenn ATH: M05BA06
CCF: Ein Inhibitor der Knochenresorption. Bisfosfonat
ICD-10-Codes (Zeugnis): M81.0, M81.1
Wenn CSF: 16.04.04.01
Hersteller: F. Hoffmann-La Roche AG. (Schweiz)

Pharmazeutische form, Zusammensetzung und Verpackung

Tabletten, beschichteten Film-weiß oder fast weiß, länglich, auf der einen Seite der Gravur “BNVA”, andere – “150”.

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), mikrokristalline Cellulose, krospovydon, Stearinsäure, kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei).

Die Zusammensetzung der Hülle: É 00A28646 (gipromelloza, Titanium Dioxid (E171), Talk), Macrogol 6000.

1 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.
3 PC. – Blasen (1) – packt Pappe.

Die Lösung für die auf / in der klar, farblos.

Hilfsstoffe: Kochsalz, Natrium Acetat trihydrate, Eisessig, Wasser d / und.

3 ml – ampin (1) komplett mit sterilen Nadel – packt Pappe.

Pharmakologische Wirkung

Knochen-Resorption-Inhibitor und Aktivität von Osteoklasten, hoch Azotsoderžaŝij bisfosfonat.

In-vivo Ibandronsäure verhindert Knochen Zerstörung, induzierten Blockade der Gonadenfunktion, retinoidami, Tumoren und Tumor-Extrakte.

Nicht verletzt auf Knochenmineralisierung bei der Ernennung in Dosen, mehr als 5000 Mal höher als die Dosis zur Behandlung von Osteoporose.

Hat keinen Einfluss auf den Prozess der Füllgrad des Pool der Osteoklasten. Selektive Wirkung von Ibandronova Säure auf Knochengewebe aufgrund seiner hohen Affinität zu gidroksiapatitu, Konstituierung der mineralischen Matrix der Knochen.

Ibandronsäure saure Dozozawisimo Knochenresorption hemmt und hat keinen direkten Einfluss auf die Bildung von Knochengewebe. Frauen in den Wechseljahren reduziert erhöhte Verlängerungsgebühr bis zur Höhe der gebärfähigen Alter, dass führt zu einem gemeinsamen progressiven Anstieg Masse Knochen, Rückgang der Aufteilung des Knochen-Kollagens (Konzentrationen von Deoksipiridinolina und Kreuz genäht mit- und N-Telopeptidov Kollagen Typ I) im Urin und serum, Inzidenz von Knochenbrüchen und erhöhte Knochenmineraldichte (Regierungskonferenz).

Hohe Aktivität und therapeutischer Bereich bietet Flexibilität und intermittierende Dosierung Regime-Destination mit einen langen Zeitraum ohne Behandlung bei relativ niedrigen Dosen.

Knochenmineraldichte (Regierungskonferenz)

Empfangenden Medikament Bonviva^® dosieren 150 mg 1 Einmal im Monat im Laufe des Jahres die durchschnittliche IPC die Lendenwirbel erhöht, Hüften, Hip und spucken auf 4.9%, 3.1%, 2.2% und 4.6%. Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und der Grad von der ursprünglichen Masse Knochenverlust, Anwendung von Bonviva^® führt zu mehr glaubwürdig haltbar ändern IPC, als Placebo. Die Wirkung der Behandlung während des Jahres, definiert als die Zunahme der IPC, in beobachteten 83.9% Patienten.

In/bei der Einführung des Medikaments Bonviva^® 3 mg 1 einmal 3 Monat im Jahr erhöht sich die durchschnittlichen IPC-Hüften, Schenkelhalses, spucken auf 2.4%, 2.3%, 3.8%, beziehungsweise. Unabhängig von der Dauer der Wechseljahre und Knochen Massenverlust von Quelle, Anwendung von Bonviva^® führt zu mehr glaubwürdig haltbar ändern IPC, als Placebo. Die Wirkung der Behandlung während des Jahres, definiert als die Zunahme der IPC, in beobachteten 92.1% Patienten.

Biochemische Marker der Knochenresorption

Die Abnahme der Serum-Konzentration des c-terminalen Peptids der procollagen Typ I (CTX) auf 28% notierte bereits in 24 Stunden nach dem ersten Empfang Bonvivy^® dosieren 150 mg, Maximale Reduktion ist 68% durch 6 Tage. Nach der dritten und vierten Dosis Bonviva^® dosieren 150 mg maximale Reduktion des Serum-CTX auf 74% beobachtet durch 6 d. Durch 28 Tage nach Knochen Resorption biochemische Marker zur Einnahme der vierten Dosis-Unterdrückung verringert werden. 56%.

Klinisch signifikante Reduktion von Serum CTX gegenüber dem Anfangswert erlangt 3, 6 und 12 Monaten Therapie. Nach einem Jahr Behandlung mit Bonviva^® wenn sie in einer Dosis von 150 mg-Reduktion ist 76%, am / im Infusion in einer Dosis von 3 mg – 58.6%. Rückgang der STH mehr 50% im Vergleich zu den ursprünglichen Wert von festgestellt 83.5% Patienten, empfangenden Medikament Bonviva^® dosieren 150 mg 1 einmal 28 Tage.

Klinisch signifikanten Rückgang der Serum C-terminalen Peptids procollagen Typ I

Klinisch signifikanten Rückgang der Serum c-terminalen Peptids procollagen Typ I (CTX) durch erhaltene 3, 6 und 12 Monaten Therapie. Nach einem Jahr Behandlung mit Bonviva^® 3 mg in/bei der Reduktion von STH ist 58.6% im Vergleich zu den ursprünglichen Wert.

Pharmakokinetik

Nicht identifiziert direkte Abhängigkeit der Effizienz der Ibandronova Säure aus der Konzentration der Substanz im Blutplasma.

Konzentration im Plasma Dozozawisimo steigt mit zunehmender Dosierung von 500 Mikrogramm bis 6 mg.

Absorption

Nach oraler Applikation von Ibandronsäure rasch aus dem oberen Magen-Darm-Trakt resorbiert. Konzentration im Plasma Dozozawisimo steigt mit zunehmender Dosen bis zu 50 mg und vieles mehr – weitere Dosis. T_max ist 0.5-2 Nein (mittlere – 1 Nein) nach dem Fasten, absolute Bioverfügbarkeit 0.6%. Gleichzeitigen Empfang von Speisen oder Getränken (andere als reines Wasser) reduziert die Bioverfügbarkeit von Ibandronsäure 90%. Beim Empfang von Ibandronsäure für 60 Minuten vor dem Essen eine signifikante Verringerung der Bioverfügbarkeit wird nicht beobachtet. Nahrung oder Flüssigkeit in weniger als einem 60 Minuten nach Ibandronova Säure seine Bioverfügbarkeit reduziert und eine Erhöhung in der IPC verursacht.

Distribution

Nach der Eingabe des systemischen Kreislauf bindet Ibandronsäure rasch an Knochen oder im Urin ausgeschieden. 40-50% die Anzahl der Droge, im Blut zirkulierenden es dringt in das Knochengewebe und sammelt es. Die scheinbare Ende V_D sostavlâet90 l. Die Plasmaproteinbindung – 85-87%.

Stoffwechsel

Information über, dass Ibandronsäure metabolisiert keine.

Ibandronat nicht Ingibiruet Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 Zitohroma-r450.

Abzug

40-50% Vsosavšejsâ oralen Dosis in die Blutbahn bindet in den Knochen, und der Rest ist unverändert im Urin ausgeschieden. Nevsosavšijsâ Medikament wird unverändert im Kot ausgeschieden..

Nach der auf / in der 40-50% Dosis ist in den Knochen verbunden., der Rest des Platzes in unveränderter Form mit dem Urin.

Klemme T_1/2 10-72 Nein. Die Konzentration des Medikaments im Blut nimmt stark ab und ist 10% Größere Durch 8 Stunden nach oraler Einnahme und durch 3 Stunden nach in / Einführungen.

Gesamt-Clearance der Ibandronsäure 84-160 ml / min. Die renale Clearance (60 ml / min bei gesunden postmenopausalen Frauen) ist 50-60% Gesamt-Clearance, je nachdem, QC. Der Unterschied zwischen der renalen Gesamt-Clearance und spiegelt die Capture-Substanz im Knochen.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen

Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure ist vom Boden unabhängig.

Nicht offenbarten klinisch bedeutende Rennen Unterschied Verteilung der Ibandronova Säure aus Personen auf südlichen europäischen und asiatischen Rennen. In Bezug auf die Schwarzen nicht genügend Daten.

Bei Patienten mit gestörter Nieren ist Nieren Klirens Ibandronova Säure linear abhängig von QC. In der menschlichen Niere leichten oder mittelschweren (QC-≥ 30 mL/min) Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <30 ml / min), erhalten das Medikament innerhalb der Dosis 10 mg 21 Tag, die Konzentration der Ibandronova Säure im Blutplasma in 2-3 mal höher, als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Gesamt-Clearance 129 ml / min). Im düsteren menschlichen Nieren total Clearance von Ibandronova wird auf Säure reduziert. 44 ml / min. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <30 ml / min), Empfangen Medikamentendosis 0.5 mg / in, allgemein, Nieren- und Nepočečnyj-Klirensy-Ibandronova-Säure verringert 67%, 77% und 50%, beziehungsweise. Allerdings betrifft das System nicht die Toleranz von der Wirkstoffkonzentration.

Farmakokinetike-Ibandronova-Säure bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion fehlt. Die Leber spielt keine signifikante Rolle bei der Clearance von Ibandronsäure, dass nicht metabolisiert wird, News zu melden und durch Aufnahme in den Knochen. Daher ist bei Patienten mit gestörter Leber Dosis Anpassung nicht erforderlich. Unnötigerweise. in therapeutischen Konzentrationen Ibandronsäure mäßig Blutplasma Proteine zugeordnet (85%), wahrscheinlich, die schweren Gipoproteinemia Leber führt nicht zu klinisch relevanten höheren Konzentrationen von free Stuff im Blut.

Untersuchten die pharmakokinetischen Parameter hängen vom Alter. Die möglichen eingeschränkter Nierenfunktion bei älteren Patienten berücksichtigen.

Zeugnis

ist postmenopausalen Osteoporose, Frakturen zu verhindern.

Dosierungsschema

Das Medikament wird verschrieben, innerhalb auf 150 mg (1 Tab.) 1 mal / Monat (vorzugsweise am gleichen Tag jedes Monats), für 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages, Flüssigkeiten (außer Wasser) oder andere Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel. Die Tabletten sollten ganz geschluckt werden, mit einem Glas (180-240 ml) sauberes Wasser, sitzen oder stehen. Sollten nicht in fallen die 60 Minuten nach der Verabreichung. Tabletten sollten nicht gekaut werden oder lösen sich wegen möglichen Ulzeration oberen Magen-Darm-Divisionen. Sie können ein Mineralwasser mit einem hohen Gehalt an Kalzium nicht verwenden.

Wenn Sie eine geplante überspringen Rezeption sollte annehmen 1 Tab. Medikament Bonviva^®, If, bevor die geplante Aufnahme mehr bleibt 7 Tage, weiter zu Medikament Bonviva^® 1 Zeiten/Monate gemäß dem festgelegten Zeitplan. If, bis die nächste Aufnahme geplante weniger als 7 Tage, Sie müssen warten, bis die weiter planmäßig (BTP) Rezeption, und weitere Rezeption gemäß dem festgelegten Zeitplan. Nehmen Sie nicht mehr 1 Tab. Medikament Bonviva^® in Woche.

Die Lösung richtet sich nur an ICH / Einführung. Vermieden werden / und die Verhängung einer Lösung von der Droge oder ihre fallen in das umgebende Gewebe.

Das Medikament sollte nur Fachmann eingeben.. Vor die Einführung der Lösung auf Fremdstoffe oder Verfärbungen kontrolliert werden sollten.

Sie sollten Nadeln mit Spritze-Leitungen verwenden.. Spric-Tubik ist nur für eine einzige Injektion bestimmt..

Die Droge wird in einer Dosis gespritzt. 3 mg/in bolusno (während 15-30 Sekunde) 1 einmal 3 Monate. Darüber hinaus sollten Sie Medikamente Calcium und Vitamin D empfehlen..

Wenn Sie eine geplante Injektion überspringen, die Injektion sollte sofort stattfinden, Sobald die Möglichkeit. Die Einführung des Medikaments weiter jeden 3 Monate nach der letzten Injektion.

Das Medikament zuweisen nicht öfter 1 Mal pro 3 des Monats.

Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwachen, Inhalt der Serum-calcium, Phosphor und magnesium.

Beim Leberfunktionsstörungen Dosisanpassung erforderlich.

Beim tief und mäßig ausgedrückt Verletzung der Niere (CC >30 ml / min) Dosisanpassung erforderlich. Beim CC < 30 ml / min die Entscheidung Bonvivy zu ernennen.^® sollte aufgrund einer individuellen Beurteilung der das Gleichgewicht der Risiken und Vorteile der Therapie für den einzelnen Patienten getroffen werden.

Ältere Patienten Dosisanpassung erforderlich.

Nebeneffekt

Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schluckbeschwerden, Flatulenz), Durchfall, Verstopfung, Ösophagitis, Geschwüre oder Speiseröhrenkrebs Striktur, hastroэzofahealnыy Reflux, Gastritis, Gastroenteritis, Duodenitis.

CNS: Kopfschmerzen, Schwindel.

Auf dem Teil des Bewegungsapparates: Muskelschmerzen, Arthralgie, Muskelsteifheit, Muskelkrampf, Gliederschmerzen, ostealgias, Osteoarthritis; selten – Osteonekrose des Kiefers.

Von der Harnwege: an / in der Einleitung – Zystitis, Harnwegsinfekt.

Das Atmungssystem: an / in der Einleitung – Infektion der oberen Atmungswege, Bronchitis.

Hautreaktionen: Ausschlag.

Allergische Reaktionen: Angioödem, Nesselsucht.

Andere: Grippe-ähnliche Symptome; an / in der Einleitung – Reaktionen an der Injektionsstelle, Venenentzündung, tromboflebit, arterielle Hypertonie, Hypercholesterinämie, Uveitis, Skleritis.

Bonviva^®, sowie andere Bisphosphonate, der an-/in der Einleitung kann eine kurzfristige Senkung des Niveaus der Kalziumspiegel im Blutserum führen..

Gegenanzeigen

- Hypokalzämie;

-Überempfindlichkeit gegen Ibandronova Säure oder andere Bestandteile des Medikaments.

FROM Vorsicht das Medikament sollte mit schweren menschlichen Nierenfunktion verwendet werden (Serumkreatinin > 2.3 mg / dL oder KK<30 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit

Kategorie C. Klinische Erfahrungen über die Anwendung von Bonviva^® während der Schwangerschaft ist nicht.

Unbekannt, ob Ibandronsäure in der Muttermilch Menschen ausgeschieden wird.

IN experimentelle Studien Krolikam saure Ibandronova und mündliche Einführung Ratten keinen Hinweis auf direkte Freigabetest oder Teratogenität; die Dosis des Medikaments, von mehr als Dosis für eine person, mindestens, in 35 Zeit, gefunden Sie nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen in Ratten F1 nicht. Nebenwirkungen der Ibandronova Säure in Reproduktionstoxizität Studien an Ratten wurden die gleichen, wie alle Bisphosphonate – Reduzierung der Anzahl der Embryonen, Verstoß gegen den Prozess der Geburt, eine Erhöhung der Häufigkeit der viszeralen Anomalien (Syndrom der Verengung des Becken-ureteric Segments).

In der Muttermilch Ratten ausgeschieden. Durch 24 h-Konzentration von Ibandronova Säure in Plasma und Milch sind identisch und entsprechen 5% Größere.

Vorsichts

Osteoporose kann bestätigt werden durch niedrige IPC identifizieren (T-index < -2.0 SD [Standardabweichung – Standardabweichung]) und Fraktur (incl. Geschichte) oder niedriger Knochenmineraldichte (T-index <-2.5 SD) in Ermangelung einer bestätigten die Fraktur.

Vor dem Auftragen des Produkts Bonviva^® sollten Skorrigirovat′ Gipocalziemia und andere Verletzungen des Knochenmetabolismus und Elektrolyt-balance. Patienten sollten ausreichende Mengen von Kalzium und Vitamin D zu sich nehmen.

Wenn der Patient nicht genügend Aufnahme von Calcium und Vitamin D erhält, sollte es weiter gehen sie in Form von Nahrungsergänzungsmitteln.

Nebenwirkungen des Medikaments sind in der Regel schwach oder mäßig angegeben.. Transiente Grippopodobnyy-Syndrom nach der ersten Dosis festgestellt und selbst ohne Korrektur-Therapie erlaubt. Gab es eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen von den oberen Magen-Darm-Divisionen bei Patienten mit Magen-Darm-Krankheiten (einschließlich Ulcus pepticum ohne Blutung und Krankenhausaufenthalt, Dyspepsie oder Gastroèzofageal′nuû Reflûksnuû Krankheit).

Orale Bisphosphonate wird oft von Verstoß gegen das Schlucken begleitet., Ösophagitis, Gründung der Geschwüre der Speiseröhre und Magen, Deshalb muss besonders auf die Empfehlungen über die Zulassung des Medikaments zu berücksichtigen (sitzend oder stehend für 60 Minuten nach der Verabreichung).

Wenn Symptome einer möglichen Läsionen des Ösophagus (Das entstehen oder die Intensivierung der Verletzungen des Schluckens, Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerz, Herz brennt) der Patienten sollten die Einnahme Bonvivy^® und einen Arzt aufsuchen.

Vor jeder Injektion der Serumkreatinin Bestimmung sollte.

Den Zustand der Patienten mit begleitenden Erkrankungen sollten sorgfältig überwachen., wo mögliche Verschlechterung der Nierenfunktion, und Patienten, empfangenden Medikamente mit Nefrotoksicski Effekt.

Wenn Sie andere Bisphosphonate selten gefeiert Osteonekrose Backe zuweisen. Den meisten Fällen bei Krebspatienten während Zahnbehandlungen registriert, mehrere Fälle – bei Patienten mit Postmenopauznym Osteoporose oder anderen Bedingungen. Risikofaktoren etabliert für Osteonekroza Kiefer umfassen die Diagnose Krebs, begleitende Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, GCS) und andere Verletzungen (Anämie, Gerinnungsstörung, Infektion, Zahnfleischerkrankungen in der Geschichte). Die meisten der in der E / A-Zuordnung der Bisphosphonate genannten Fällen, aber Einzelfällen wurden bei Patienten beobachtet worden,, Empfangen von Medikamenten im Inneren.

Chirurgischer zahnärztliche Intervention auf Bisfosfonatami Therapie kann die Symptome der Osteonekroza Kiefer stärken. Unbekannt, reduziert das Risiko von Osteonekroza Stornierung Bisphosphonat. Die Entscheidung über die Behandlung sollte für jeden Patienten individuell erfolgen nach Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Bei der Einnahme von Bisphosphonaten, incl. und Bonvivy^®, Es können starke Schmerzen auftreten.: Gelenkschmerzen, die Knochen und Muskeln. Schmerz entstand, als am nächsten Tag, und ein paar Monaten ab Beginn der Aufnahme des Medikaments, die meisten Patienten wurden gelöst, nach Beendigung der Therapie, Einige dieser Symptome wurden nach der Neubestellung der gleichen oder einer anderen Droge erneuert..

Postmarketing Erfahrung bei der Anwendung von Bonvivy^® begrenzt.

Verwenden Sie in Pediatrics

Sicherheit und Wirksamkeit haben. Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahre nicht gesetzt.

Überdosis

Symptome: mögliche Einnahme – Dyspepsie, Herz brennt, Ösophagitis, Gastritis, Geschwür, Hypokalzämie; an / in der Einleitung – Hypokalzämie, gipofosfatemiя, gipomagnemiâ.

Behandlung: bestimmte Informationen fehlen. Um eine Ibandronova zu verbinden verwendet Säure Milch oder Antazida. Wegen des Risikos einer ösophageale Reizung sollte nicht induzieren Erbrechen, Sie müssen aufrecht bleiben, wenn Sie stehen.

Klinisch signifikante Verringerung der Kalzium, Phosphat und Magnesium im Serum angepasst werden / mit der Einführung des Kalzium-Glukonat, Kalium oder Natrium-Phosphat und Magnesium-Sulfat, beziehungsweise.

Dialysis nyeeffyektivyen, Wenn ein später 2 Stunden nach der Injektion.

Drug Interactions

Produkte, Kalzium-haltige und andere polyvalenten kationen (zB, Aluminium, Magnesium, Eisen), incl. Milch und feste Nahrung, können mit Absorption des Medikamentes beeinträchtigen., Sie sollten gegessen werden frühestens 60 Minuten nach der Einnahme der Bonvivy^® innerhalb.

Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium, Antazida und Medikamente, enthaltenden Polivalentne-kationen (zB, Aluminium, Magnesium, Eisen) kann die Absorption von Ibandronova Säure stören, Daher sollten sie genommen werden frühestens 60 Minuten nach der Einnahme der Bonvivy^®.

Bisphosphonate und NSAIDS können Reizungen der Schleimhaut-Syndrom verursachen.. Sie sollte äußerste Vorsicht walten lassen, bei der Anwendung von NSAR gleichzeitig mit Medikament Bonviva^®. Wenn Acetylsalicylsäure oder NSAR und ein Medikament Bonviva^® während 1 Jahres-Häufigkeit der Nebenwirkungen von den oberen Magen-Darm-Divisionen war die gleiche.

Ranitidin in der an-/in der Einleitung erhöht die Bioverfügbarkeit von Ibandronova Säure 20%. Korrektur-Dosen-Ibandronova-Säure zusammen mit Blokatorami Gistaminovykh n₂-Rezeptoren oder anderen Drogen, erhöht den pH-Wert im Magen, nicht erforderlich.

Ibandronsäure hat keinen Einfluss auf die Aktivität der wichtigsten Cytochrom P450 System Isoenzymes. In therapeutischen Konzentrationen ist Ibandronsäure schwach mit Blutplasma Proteine, so unwahrscheinlich, dass es andere Proteinbindung verdrängen würde Seiten Arzneimittel. Ibandronsäure nur Nieren erscheint und Biotransformation nicht unterziehen. Anscheinend, Möglichkeit der Aufzucht von Ibandronova Säure beinhaltet keine Transportsysteme, Ausscheidung von anderen Drogen beteiligt.

Bonviva^® Lösung für die ein/in der Einleitung nicht kompatibel mit Kal′cijsoderžaŝimi-Lösungen und andere Lösungen für ist die ein/in der Einleitung.

AGB Lieferung von Apotheken

Das Medikament wird unter dem Rezept freigegeben.

Bedingungen und Konditionen

Die Tabletten sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden, sicheren trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30° c. Haltbarkeit – 3 Jahr.

Lösung für die ein/in der Einleitung außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° c gespeichert werden sollen. Haltbarkeit – 2 Jahr.