Voluven

Aktivní materiál: hydroxyethylškrob 130/0.4
Když ATH: B05AA07
CCF: Plasma-lék
ICD-10 kódy (svědectví): E86, R57.1, R57,8, T79.4
Když CSF: 21.05
Výrobce: FRESENIUS KABI GERMANY GmbH (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Infuzní roztok 6% čirý nebo lehce opalizující, bezbarvé nebo slabě žlutý.

Pomocné látky: chlorid sodný 9 g / l (což je ekvivalentní obsahu Na⁺ 154 mmol/l a Cl^– 154 mmol / l), voda d / a.

250 ml – polyolefinové nádoby “freeflex” (30) – kartonové krabice.
500 ml – plastové lahve “Kabi balení” (10) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Plasma-lék.

Voluven je roztok hydroxyethylškrobu (ON JE), který se získává z amylopektinu z voskové kukuřice a je charakterizován molekulovou hmotností a stupněm substituce. Pro Voluven je průměrná molekulová hmotnost 130 000 Ano, a stupeň substituce 0.4, význam, Co se děje? 10 glukózové zbytky amylopektinu 4 hydroxyethylová skupina. HES je strukturálně příbuzný glykogenu, což vysvětluje jeho vysokou toleranci a nízké riziko anafylaktických reakcí. Voluven je vysoce stabilní roztok a nevyvločkuje při kolísání teploty.

Voluven je izoonkotický roztok pro náhradu plazmy, díky čemuž se při podání objem intravaskulární tekutiny zvyšuje úměrně injikovanému objemu Voluvenu.

Přetrvávající volemický účinek Voluvenu je 100% během 4 h od okamžiku podání léku do cévního řečiště. Terapeutický účinek trvá do 6 žádná.

Farmakokinetika

Farmakokinetika HES je komplexní a závisí na molekulové hmotnosti HES, stupeň molární substituce látky a povaha molární substituce C2/C6 hydroxylových skupin.

Po intravenózním podání HES molekuly vážící méně než 60 000-70 000 Ano (renální filtrační práh) se rychle vylučují močí, a větší molekuly jsou štěpeny plazmatickou α-amylázou, načež se vylučují také ledvinami. Čím nižší je stupeň substituce HES, tím rychleji je léčivo hydrolyzováno α-amylázou a vylučováno z těla, tím menší akumulace v tkáních (zejména, v buňkách imunitního systému) a krevní plazma. Povaha substituce C2/C6 ovlivňuje volemický účinek léku. Toto číslo pro Voluven je 9:1, tj. hydroxylové skupiny jsou umístěny ve stabilnější poloze C2 in 9 krát více, než v C6. Pokud je pozice C2 ≥ 8 hydroxylové skupiny, pak je volemický efekt HES stabilnější, než u HES s tímto ukazatelem méně 8.

Průměrná molekulová hmotnost Voluvenu in vivo v prvních minutách po infuzi je v krevní plazmě 70 000-80 000 Ano, a zůstává nad prahem renální filtrace po celou dobu léčby.

Po zavedení 500 ml Voluvenu je jeho plazmatická clearance 31.4 ml / min. Po jednorázovém podání 500 ml přípravku T_1/2 v krevní plazmě v první fázi vylučování je 1.4 žádná, a ve druhé fázi – 12.1 žádná.

S jedinou injekcí 500 ml molekul Voluven HES jsou zcela vyloučeny z těla prostřednictvím 24 žádná. Při opakovaném podávání 500 ml HES roztoku 130/0.4 během 10 dnů významné akumulace látky v krevní plazmě nebyly zjištěny.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů se stabilní poruchou funkce ledvin (mírné až těžké) a KK< 50 ml/min C_max HES v krvi byl mírně vyšší, než u pacientů s CC > 50 ml/min se stejnou podanou dávkou léčiva (500 ml). Renální dysfunkce neovlivnila T_1/2 v konečné eliminační fázi a o hodnotu C_max HES v krevní plazmě. Pokud CC > 30 ml/min vyloučené močí 59% podaná dávka, a v KK 15-30 ml / min – 51%.

Ve srovnání s HES 200/0.5 Voluven zlepšil farmakokinetiku (optimalizován metabolismus a vylučování), při zachování jeho plazma-substitučního účinku. Zároveň má lék maximální bezpečnost ve srovnání s předchozími generacemi HES, tk. má minimální vliv na hemostatický systém i při opakovaném podávání vysokých dávek, a prakticky nedochází k akumulaci v tkáních.

Svědectví

- léčba a prevence hypovolémie jakéhokoli původu a šoku (v důsledku zranění, vč. poranění páteře s poraněním míchy, ztráta krve, popáleniny, Sepse, multiorgánové selhání, po operaci, akutní adrenální insuficience, anafylaxe a další stavy, doprovázený rozvojem kolapsu);

- akutní normovolemická hemodiluce;

- terapeutické hemodiluce;

— plnění mimotělního oběhového aparátu.

Režim dávkování

Lék se podává dlouhodobou nitrožilní infuzí.

Jako první 10-20 ml roztoku je třeba podávat pomalu, s pečlivým sledováním stavu pacienta, kvůli riziku anafylaktoidních reakcí.

Denní dávka a rychlost infuze závisí na stupni krevní ztráty, udržení nebo obnovení hemodynamiky a stupně hemodiluce (ředění krve).

V situacích,, vyžadující rychlou kompenzaci hypovolémie a nouzové doplnění objemu krve, může být použito 500 ml roztoku v plastových nádobách pod tlakem. V tomto případě je před podáním Voluvenu nutné odstranit vzduch z nádobky, aby se zabránilo vzniku vzduchové embolie..

Maximální denní dávka je 50 ml / kg tělesné hmotnosti / den, odpovídající 3750 ml/den při tělesné hmotnosti pacienta 75 kg.

V děti mladší 2 léta, kteří podstoupili operaci (s výjimkou srdečních), snášenlivost při použití Voluvenu během operací byla srovnatelná se snášenlivostí 5% Bílkovina.

Na doplnění bcc v Dospělý Maximální dávka je 50 ml / kg / den; v Děti a mladiství 10-18 léta – 33 ml / kg / den; v děti 2-10 léta – 25 ml / kg / den; v kojenci a děti do 2 léta – 25 ml / kg / den.

Voluven lze podávat opakovaně během několika dnů, v závislosti na klinické situaci. Délka léčby závisí na délce trvání a závažnosti hypovolemie, na hemodynamickou účinnost léku a na hemodiluci.

Vedlejší efekt

Dermatologické reakce: při dlouhodobém podávání ve vysokých dávkách – svědění.

Z laboratorních parametrů: možné zvýšení koncentrace sérové ​​amylázy. Při použití léku ve vysokých dávkách je díky ředícímu účinku možné ředění krevních složek, pokles hematokritu, stejně jako koagulační faktory a plazmatické proteiny. V tomto ohledu může být během infuze snížena aktivita krevního koagulačního faktoru VIII. (von Willebrand). Doba krvácení a další ukazatele srážení krve se mohou prodloužit. Tyto změny jsou však výrazně sníženy ve srovnání se změnami s předchozími generacemi infuze HES., a poté jsou obnoveny na původní úroveň 6 h po zastavení infuze léku.

Ostatní: alergické reakce různé závažnosti.

Kontraindikace

- Gipergidratatsiya;

- Gipervolemia;

- Městnavé srdeční selhání;

- závažné poruchy srážlivosti krve;

- intrakraniální krvácení;

- stav dehydratace, když je nutná korekce vodní a elektrolytové rovnováhy;

- těžké selhání ledvin s oligurií nebo anurií;

- Aplikace pacientů, hemodialýzy;

- hyperchlorémie;

- Gipernatriemiya;

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Voluven během těhotenství a kojení..

Použití léčiva během těhotenství je možné pouze v případě, že, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

IN experimentální studie u zvířat nebyly zjištěny žádné přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na průběh březosti, vývoj embrya / plodu, porod a postnatální vývoj. Nebyly pozorovány žádné známky teratogenity.

Upozornění

Stejně jako u jiných řešení, Při provádění plazmové substituční terapie je nutné zabránit přetížení tekutinami. Riziko nadměrné hydratace je zvláště zvýšené u pacientů se srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvin. V tomto případě by měly být objasněny indikace pro infuzi.

V případech těžké dehydratace je třeba dát přednost fyziologickým roztokům. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při závažném selhání jater nebo poruchách krvácení, vč. v těžkých případech von Willebrandovy choroby. Důležité je zajistit dostatečný příjem tekutin, pravidelné sledování funkce ledvin a rovnováhy tekutin.

Měl by sledovat sérové ​​elektrolyty.

Při léčbě pacientů, jejichž krevní skupina není určena, je třeba chápat,, že podávání Voluvenu ve vysokých dávkách může ovlivnit aglutinační reakci a poskytnout falešně pozitivní výsledky při stanovení krevní skupiny.

Podávání HES může vést ke zvýšení hladin sérové ​​amylázy.. Tento účinek by neměl být považován za narušení funkce pankreatu., a v důsledku tvorby komplexu HES s amylázou s následným zpožděním její exkrece ledvinami. V současné době nejsou známy žádné případy takové interakce.. Lék neovlivňuje zvýšení hladiny glukózy v séru po hydrolýze α-amylázou a může být použit u pacientů s diabetes mellitus.

Použití v pediatrii

Dávka pro děti by měla být zvolena individuálně v souladu s potřebou koloidů a s přihlédnutím k závažnosti základního onemocnění, hemodynamické parametry, vodní bilance.

Nadměrná dávka

Příznaky: přetížení oběhového systému (např, plicní edém).

Léčba: ukončení podávání léku, v případě potřeby je třeba předepsat diuretikum.

Lékové interakce

Vyvarujte se míchání přípravku Voluven s jinými léky. V případě potřeby ve výjimečných případech, pak byste měli zkontrolovat kompatibilitu léků (kalnost, srážky), při míchání dodržujte aseptická pravidla a zajistěte dobré promíchání.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo se uvolňuje pouze na zdravotnických zařízení.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, suchý, tmavém místě při teplotě ne vyšší než 25 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti léku v nádobách “freeflex” – 3 rok, v lahvičce – 5 léta.

Používejte pouze čiré roztoky v nepoškozených nádobách.. Jakmile je lahvička nebo nádoba otevřena, musí být roztok okamžitě použit. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.