VARILRIKS

Aktivní materiál: živé oslabené neštovice vakcína.
Když ATH: J07BK01
CCF: Vakcína pro prevenci neštovic
ICD-10 kódy (svědectví): Z25.8
Když CSF: 14.03.01.22
Výrobce: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusko)

Dávkování Form, Složení a balení

Valium pro drogy řešení pro y / c podáním ve formě amorfní hmoty nebo prášku od krémově žluté až světle žluté.

Pomocné látky: lidský sérový albumin, neomycin sulfát, laktóza, sorbitol, mannitol, aminokyseliny.

Solventní: voda d / a – 0.5 ml.

1 dávka (0.5 ml) – skleněné láhve s kapacitou 3 ml (1) spolu s rozpouštědlem (amp. 1 PC.) – polyethylenové blistry (1) – balení karton.
1 dávka (0.5 ml) – skleněné láhve s kapacitou 3 ml (1) spolu s rozpouštědlem (stříkačka 1 PC.) – polyethylenové blistry (1) – balení karton.
1 dávka (0.5 ml) – skleněné láhve s kapacitou 3 ml (1) spolu s rozpouštědlem (stříkačka 1 PC. z 1 nebo 2 jehly) – polyethylenové blistry (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Živá oslabená vakcína k prevenci neštovic.

Podávání vakcíny Varilrix^® způsobuje produkci protilátek proti viru varicella-zoster, poskytující specifickou ochranu proti této infekci.

Imunologická účinnost

Zdraví jedinci

Míra sérokonverze u zdravých dětí ve věku od 9 Měsíce před 12 let inclusive, definováno prostřednictvím 6 týdny po očkování, překročena 98% a uloženy, alespoň, během 7 let po očkování.

Míra sérokonverze, stanoveno u dětí ve věku 13 léta, po dvojitém očkování, byl 100% a přetrvával alespoň 1 rok.

Klinické studie ukázaly,, že většina očkovaných, kteří byli následně v kontaktu s nemocnými, nebo nejsou náchylní k infekci, nebo trpí nemocí v mnohem mírnější formě (méně výpadků, žádná horečka). Jedna studie také prokázala 100% ochrana proti standardním klinickým projevům planých neštovic a planých neštovic 88% ochrana proti jakémukoli projevu infekce, způsobené virem Varicella (hodnoceno jako alespoň jedna vyrážka).

Vysoce rizikoví pacienti

Plané neštovice jsou důležitým rizikovým faktorem, zhoršení průběhu a prognózy stávajícího závažného onemocnění u následujících skupin pacientů:

- pacienti s akutní leukémií;

- Pacienti, dostávající imunosupresivní terapii, včetně užívání kortikosteroidů;

- Pacienti, kteří plánují podstoupit transplantační operaci;

- Pacienti, trpící závažnými chronickými nemocemi, jako jsou metabolické a endokrinní poruchy, chronická onemocnění plic a kardiovaskulárního systému, cystická fibróza a neuromuskulární poruchy mohou být také faktory, zhoršení prognózy onemocnění plané neštovice;

- zdraví lidé, v úzkém kontaktu s nemocnými nebo vysoce rizikovými skupinami, není nemocný planými neštovicemi a nebyl dříve očkován.

Pacienti z výše uvedených skupin, dostávající imunosupresivní terapii (včetně užívání kortikosteroidů) pro maligní solidní nádory nebo pro těžká chronická onemocnění (selhání ledvin, autoimunní nemoci, kolagenóz, těžké bronchiální astma), jsou náchylní k těžkým neštovicím.

U vysoce rizikových pacientů je míra sérokonverze 80%, a u pacientů s leukémií – o 90%.

U vysoce rizikových pacientů se doporučuje pravidelné stanovení titrů protilátek proti viru varicella-zoster, aby bylo možné rozhodnout o nutnosti revakcinace.

Byla nalezena jedna studie, že výskyt plané neštovice u pacientů s leukémií byl nižší u očkovaných pacientů, než u pacientů, kteří nebyli očkováni a kteří byli přirozeně infikováni.

Byl hlášen přenos viru vakcíny mezi sourozenci s oslabenou imunitou, u infikovaných dětí však byly kožní projevy mírné.

Farmakokinetika

–

Svědectví

- prevence planých neštovic s 12 Měsíce, primárně u osob, klasifikovány jako vysoce rizikové skupiny, není nemocný planými neštovicemi a nebyl dříve očkován;

- nouzová prevence planých neštovic u jedinců, není nemocný planými neštovicemi a nebyl dříve očkován, být v úzkém kontaktu s pacienty s planými neštovicemi (členové rodiny, lékaři, zdravotní sestry a zdravotní sestry, stejně jako další osoby).

Režim dávkování

Vakcína Varilrix^® určené k subkutánnímu podání.

K přípravě injekčního roztoku přeneste obsah ampule nebo stříkačky s rozpouštědlem do lahvičky s lyofilizátem, výslednou suspenzí dobře protřepejte, dokud se lyofilizát úplně nerozpustí (o 3 m), pak natáhněte zpět do stříkačky.

Připravený roztok je čirý od žluto-růžové po růžovou, bez sedimentu a viditelných cizích inkluzí.

Před podáním vakcíny je třeba zkontrolovat obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje cizí částice a zda nemá změny vzhledu. Pokud jsou ve vakcíně zjištěny nějaké abnormality, pak musí být takové obaly zničeny. Po ošetření místa vpichu alkoholem nebo jinou látkou, slouží k dezinfekci, by měl počkat, dokud se tato látka neodpaří, protože kontakt s takovými sloučeninami může inaktivovat virus vakcíny.

Vakcína by měla být podána ihned po naředění rozpouštědlem.

Plán očkování

Děti 12 Měsíce před 13 léta – 1 dávka vakcíny (0.5 ml) jednolůžkový.

Starší osoby 13 léta (včetně kontaktů s vysoce rizikovými skupinami a pacienty) – podle 1 dávka (0.5 ml) dvakrát s intervalem mezi injekcemi 6-10 týdny.

Očkování vysoce rizikových skupin

Pacienti s akutní leukémií, pacienti s těžkými chronickými nemocemi a pacienti, přijímající imunosupresivní terapii a radiační terapii.

Imunizace těchto pacientů se provádí ve stavu úplné hematologické remise základního onemocnění.. V takovém případě se musíte ujistit, že celkový počet lymfocytů je alespoň 1200 / μL, a žádné příznaky, což naznačuje nedostatek buněčné imunity.

Pokud je plánováno očkování pacientů v akutní fázi leukémie, musíte přerušit chemoterapii na dobu, rovná jednomu týdnu před a jeden týden po očkování. Nemělo by být očkováno během období radiační terapie.

Pacienti, pro koho je plánována transplantace orgánu

Pokud se chystáte k transplantaci orgánu (např, ledviny), poté by mělo být očkování provedeno několik týdnů před zahájením imunosupresivní léčby.

Nouzová prevence

Očkování se provádí jednou 1 dávka vakcíny (0.5 ml) během prvních 96 h po kontaktu (nejlépe během prvního 72 žádná).

Vedlejší efekt

Zdravé tváře

Bezpečnostní profil vakcíny na základě údajů, přijato pro 5369 dávek očkovací látky, podáváno dětem, dospívajících a dospělých. Reakce byly zaznamenány znovu 42 dnů po očkování.

Frekvence reakce byla stanovena následovně: Často (≥10 %), často (≥1 %, ale <10%), někdy (≥0,1 %, ale <1%), zřídka (≥0,01 %, ale <0.1%), zřídka (<0.01%).

CNS: někdy – bolest hlavy, ospalost.

Na straně orgánu zorného: zřídka – zánět spojivek.

Dýchací systém: někdy – rýma, kašel, infekce horních cest dýchacích, zánět hltanu.

Ze zažívacího systému: někdy – průjem, zvracení; zřídka – žaludeční potíže.

Dermatologické reakce: často – vyrážka; někdy – vyrážka, podobné vyrážce s planými neštovicemi, prurit; zřídka – kopřivka.

Na straně pohybového aparátu: někdy – artralgie, myalgie.

Z těla jako celku: někdy – lymfadenopatie, často – oteplení (rektální ≥38 ° C, podpaží / ústní dutina ≥37,5 ° C); někdy – oteplení (rektální ≥ 39,5 ° C, podpaží / ústní dutina ≥39 ° C), slabost, nevolnost.

Lokální reakce: Často – bolest a zarudnutí v místě vpichu; často – otok v místě vpichu.

Po masivním použití vakcíny byly hlášeny reakce a příznaky, považováno za dočasně spojeno (nemusí nutně souviset) s očkováním.

CNS: křeče, ataxie.

Tady jsou: infekce, způsobené virem Herpes zoster, hypersenzitivní reakce, alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí).

V průměru reaktogenita vakcíny se zavedením druhé dávky (revakcinace) nepřekračuje reaktogenicitu první dávky. Rovněž nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu vakcíny mezi sérologickými a séropozitivními subjekty..

Vysoce rizikoví pacienti

Reakce v místě očkování jsou obvykle mírné.

Papulární vezikulární vyrážka, ve vzácných případech doprovázená mírnou až středně těžkou horečkou, se mohou objevit v období od několika dnů do několika týdnů po očkování.

Kontraindikace

- primární nebo získaná imunodeficience (leukemický, lymfom, krevní dyskrazie, klinické projevy infekce HIV, použití imunosupresiv, včetně léčby vysokými dávkami kortikosteroidů), počet lymfocytů (<1200/l), stejně jako v přítomnosti dalších známek buněčné imunodeficience;

- Akutní infekční a nepřenosných nemocí, exacerbace chronických onemocnění jsou dočasnými kontraindikacemi pro očkování; s mírným ARVI, u akutních střevních onemocnění se očkování provádí okamžitě po návratu teploty na normální hodnotu;

- těhotenství nebo plánované těhotenství během 3 Měsíce;

- Kojení (kojení);

- přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (vč. na neomycin);

- příznaky přecitlivělosti na předchozí podání vakcíny Varilrix^® .

Těhotenství a kojení

Vakcína je kontraindikována pro použití během těhotenství nebo plánovaného těhotenství (během 3 Měsíce) a během kojení.

Upozornění

Se zavedením vakcíny Varilrix^® musí existovat všechny nezbytné léky a prostředky k zastavení možné anafylaktické reakce. Očkovaná osoba musí být pod lékařským dohledem 30 minuty po očkování.

Během léčby by měla být přijata adekvátní antikoncepční opatření 3 měsíc po očkování vakcínou Varilrix^® .

V případě primární nebo získané imunodeficience je nutné určit počet lymfocytů.

Vakcína Varilrix^® by neměly být podávány intradermálně a neměly by být podávány IV.

Pacienti, kteří dostávají masivní imunosupresivní terapii, po očkování se mohou vyvinout varicella s klinickými příznaky.

Ve velmi vzácných případech byl hlášen přenos viru vakcíny. Očkované osoby by se proto měly vyhnout kontaktu s těhotnými ženami., protože jsou obzvláště náchylní na plané neštovice (hlavně v prvním trimestru), stejně jako jednotlivci s vysokým rizikem těžkých neštovic (např, u pacientů s leukémií nebo léčených imunosupresivy). V případech,, pokud není možné zabránit kontaktu s výše uvedenými osobami, mělo by se zvážit potenciální riziko přenosu viru vakcíny a porovnat s rizikem kontrakce a přenosu přírodního viru varicella-zoster.

Očkovaní pacienti, u kterých se vyvinou vyrážky 3 týdny po očkování, musí vyloučit jakýkoli kontakt s těhotnými ženami (hlavně v prvním trimestru) a stavy imunodeficience.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Dopad na schopnost koncentrace je nepravděpodobný.

Nadměrná dávka

Existují ojedinělé zprávy o náhodném předávkování vakcínou. Některé zprávy zahrnovaly popis příznaků, jako je letargie, křeče.

Lékové interakce

Podávání vakcíny Varilrix^® možná ne dříve, než 3 měsíce po zavedení imunoglobulinů nebo po transfuzi krve.

Salicyláty je třeba se během léčby vyhnout 6 týdny po očkování vakcínou Varilrix^® , protože existovaly izolované zprávy o vývoji Reyeova syndromu na pozadí infekce, způsobené virem varicella-zoster.

Vakcínu lze podávat současně s inaktivovanými vakcínami národního kalendáře preventivních očkování Ruské federace a kalendáře očkování podle epidemických údajů Ruské federace, kromě vakcíny proti vzteklině.

Současné podávání vakcíny Varilrix^® s vakcínou proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím nebo s vakcínou proti záškrtu, tetanu a černému kašli nesnižuje imunitní odpověď a nezvyšuje reaktogenitu vakcíny Varilrix^® .

Kombinovaná vakcína proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím a vakcíně proti planým neštovicím může být podána současně na různých místech. Ale, pokud tyto vakcíny nebyly předepsány současně, pak by interval mezi jejich jmenováním k dosažení maximální hladiny protilátek měl být alespoň 30 dnů.

Mezi očkováním vakcínou Varilrix^® a další vakcíny, Kromě výše uvedeného, interval mezi injekcemi by měl být alespoň 1 Měsíce.

Při současném očkování několika léky je třeba vzít v úvahu kontraindikace každé použité vakcíny.

Všechny vakcíny se podávají různými stříkačkami do různých míst vpichu.

Vysoce rizikoví pacienti Varilrix^® nelze podávat současně s jinými živými oslabenými vakcínami. V takovém případě by měly být jiné vakcíny pro podávání ve formě injekcí podány na různých místech.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Vakcína by měla být skladovány a přepravovány při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem.

Solventní (v balení po 100 ampule) by měly být skladovány při teplotě 2 ° až 25 ° C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti vakcíny – 2 rok, Solventní – 5 léta.