Cyklo-PROGINOVA

Aktivní materiál: Estradiolvalerat, Norgestrel
Když ATH: G03FB01
CCF: Protivoklimakterichesky drog
Když CSF: 15.11.04.01
Výrobce: Bayer Schering Pharma AG (Německo)

Léková forma, A důkaz BALENÍ run-PROHYNOVA

Pokles dva druhy.

Drops bílá (11 PC. v blistru).

Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, povidon 25 000, mastek.

Složení skořepiny: vosk, uhličitan vápenatý, makrogol 6000, povidon 700000, sacharóza, mastek.

Kapky světle hnědé barvy (10 PC. v blistru).

Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, povidon 25 000, mastek.

Složení skořepiny: vosk, glycerol 85%, uhličitan vápenatý, barvivo žlutý oxid železitý, oxid železa červený barvivo, makrogol 6000, povidon 700000, sacharóza, mastek, Oxid titaničitý.

21 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Vlastnosti Farmakolohycheskye cyklo-PROHYNOVA

Farmakodinamika

Cyklo-obsahující estrogeny Prohynova – estradiolvalerat, ve které je lidské tělo přeměněny na přírodní 17b-estradiolu. Také v produktu Cyclo-Proginova zahrnuje derivát progesteronu – norgestrel. Přidání norgestrel pro 10 dnů každého cyklu brání vzniku hyperplazie endometria a rakoviny.

Vzhledem ke složení a cyklického režimu Cyklo-Proginova (pouze příjem estrogen pro 11 dnů, pak – kombinace estrogenu a progestogenu pro 10 dnů, a, konečně, 7-den přestávka) u žen s dělohou neodstraněné při pravidelném užívání léku je stanovena menstruační cyklus.

Přičemž cyklo-Proginova potlačit ovulaci nedojde, a téměř stálé produkce hormonů v těle. Cyklo-Proginova může být použit u žen v plodném věku regulovat menstruační cyklus, a perimenopauzální ženy léčbu nepravidelného děložního krvácení.

Estradiol obnovuje nedostatek estrogenu v ženském těle po menopauze a zajišťuje účinnou léčbu psycho-emocionální a vegetativní příznaky menopauzy (jako je například "návaly horka", zvýšená pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová dráždivost, popudlivost, tlukot srdce, kardialgii, závrať, bolest hlavy, snížení libida, bolest svalů a kloubů); involuce z kůže a sliznic, zejména sliznice močové a pohlavní soustavy (inkontinence moči, suchost a podráždění vaginální sliznice, bolest při pohlavním styku).

Estradiol brání ztrátě kostní hmoty, vyvolávány nedostatkem estrogenu. Je to především v důsledku potlačení funkce osteoklastů a posun procesu přestavby kostí k tvorbě kosti. Bylo prokázáno,, že dlouhodobé užívání hormonální substituční terapie (AFE) aby se snížilo riziko zlomenin periferních kostí u žen po menopauze. Pokud zrušíte HRT rychlost úbytku kostní hmoty srovnatelný k, charakteristické pro období bezprostředně po menopauze. Není zobrazeno, co, pomocí HRT, možné obnovit kostní hmotu na premenopauzální úroveň.

HRT má rovněž příznivý vliv na obsah kolagenu v kůži, jakož i jeho hustotu, a může rovněž zpomalit tvorbu vrásek.

HRT vede k poklesu celkového cholesterolu, low density lipoprotein cholesterol (LDL) a pro zvýšení HDL cholesterolu (HDL), jakož i zvýšení úrovně triglyceridů. Progestogen, obsažený v Cyclo-proginova do jisté míry zabránit účinky estradiolu na lipidový metabolismus.

Pozorovací studie naznačují, že mezi postmenopauzálních žen HRT při snížení výskytu karcinomu tlustého střeva. Mechanismus účinku není jasné, do data.

Farmakokinetika

Po perorálním podání estradiolvalerátu je rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu (GI). Po vstupu do těla, rychle metaboliziretsya tvořit 17b-estradiol a estron, který následně podrobit metabolické transformace standardních. Po perorálním podání, biologická dostupnost estradiolu o 3%. Jíst nemá vliv na biologickou dostupnost estradiolu. Maximální koncentrace v séru estradiolu, of přibližně 30 pg / ml, obvykle dosaženo 4-9 hodin po obdržení Dražé. Estradiol se vylučuje ve formě metabolitů, zejména v moči, jako sulfát a glukuronid.

Po perorálním podání, norgestrel rychle a téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v séru levonorgestrelu, of přibližně 7-8 pg / ml, obvykle dosaženo 1-1,5 hodin po obdržení Dražé. Levonorgestrel se váže na albumin a globulinu, pohlavní hormon vázající (SHBG). O 1-1,5% celková koncentrace levonorgestrelu v séru není spojen s proteinem. S poločasem, of přibližně 1 den, norgestrel metabolity vylučovány močí a žlučí.

Indikace cyklus proginova

Terapie Zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) když menopauzální poruchy, involuční změny v kůži a močových cest, depresivní stavy v menopauze, stejně jako příznaků nedostatku estrogenu v důsledku přirozené menopauzy nebo hypogonadismu, sterilizace nebo primární ovariální dysfunkce u žen s dělohou neodstraněný. Postmenopauzalynogo prevence osteoporózy. Normalizace nepravidelných menstruačních cyklů. Léčba primární nebo sekundární amenorey.

Kontraindikace run-PROHYNOVA

To se nedoporučuje zahájit hormonální substituční terapii (AFE), Pokud některý z následujících podmínek. Pokud se některý z údajů Stav nastane během HRT, měli byste okamžitě přerušit používání léku.

Těhotenství a kojení Vaginální krvácení neznámého původu potvrzena nebo předpokládanou diagnózu rakoviny prsu potvrzena nebo předpokládané diagnózy hormonu prekancerózní nemoci nebo hormonálně závislých zhoubné nádory jater v současnosti nebo v historii (benigní nebo maligní) Závažné onemocnění jater, akutní arteriální trombóza nebo tromboembolie (jako je například infarkt myokardu, mrtvice) Hluboké žilní trombózy v akutním stadiu, tromboembolické současnosti nebo v historii těžké hypertriglyceridemie přecitlivělosti na léčiva cyklo-Proginova.

Použití opatrnost cyklus proginova

Cyklo-Proginova být používán s opatrností v následujících onemocnění: arteriální hypertenze, kongenitální hyperbilirubinemie (Gilbert syndrom, Dubin-Johnson a Rotor), cholestatická žloutenka nebo cholestatická svědění během těhotenství, endometrióza, hysteromyomu, cukrovka (cm. "Upozornění").

Těhotenství a kojení, a použití cyklo-proginova

HRT není jmenován v průběhu těhotenství a kojení.

Rozsáhlé epidemiologické studie steroidních hormonů, použity pro antikoncepci nebo hormonální substituční terapii, Nenašli jsme žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí, narozených ženám, ti, kteří se hormony před těhotenstvím, a teratogenní účinky hormonů v jejich ležérní recepci v raných fázích těhotenství.

Malé množství pohlavních hormonů může být propuštěn z mateřského mléka.

Dávkování a způsob podání cyklus proginova

Pokud je pacient stále probíhá menstruace, léčba by měla být zahájena 5. den menstruačního cyklu (1-den menstruace odpovídá 1. den menstruačního cyklu).

Pacienti s menstruace nebo velmi řídkém menstruace, a ženy po menopauze, Můžete začít užívat lék kdykoliv, za předpokladu, že vyloučení těhotenství (cm. Sekce "Těhotenství a kojení").

Každý obal je určen pro 21-denní příjem je.

Každý den během prvního 11 dny a užívat jednu bílou prášky, a pak pro 10 dny - jedna denní světle hnědá dražé. Po 21-denní dávkování by měla být přestávka 7 den od brát drogu, během kterého dojde k krvácení menstrualnopodobnoe, způsobené zrušením drogy (obvykle 2-3 den po poslední dražé).

Po přestávce 7 dní v užívání léku začít nové balení Cyklo-Proginova, První užívat prášky ve stejný den v týdnu, a že první pelety z předchozího balíčku.

Drops proglatyvayut, pití malé množství tekutiny.

Denní doby, Když se žena bere drogu, irelevantní, Nicméně, když začal brát léky v určitém okamžiku, musí dodržovat tuto dobu a další. Pokud žena zapomněla vzít prášky, ona může vzít ji na další 12 - 24 hodiny. Pokud je léčba přerušena na delší dobu, může dojít vaginální krvácení.

Pobochnoe akce cyklo-PROGINOVA

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

změny v četnosti a intenzity krvácení z dělohy, krvácení z průniku, intermenstrual špinění (obvykle oslabuje během terapie), dysmenorea, změna vaginální výtok, stav, podobnoe premenstruačního syndromu; bolestivost, napětí a / nebo zvětšení prsů

Z gastrointestinálního traktu:

dyspepsie, břišní distenze, nevolnost, zvracení, bolest břicha, recidiva cholestatické žloutenky

Kůže a podkoží:

kožní vyrážka, svědění, chloasma, uzlovataya эritema

CNS:

bolest hlavy, migréna, závrať, úzkosti či depresivních symptomů, únava

Ostatní: cardiopalmus, otok, vysoký krevní tlak, venoznыy trombóza a tromboэmbolyya, svalové křeče, změny hmotnosti, změny libida, zrakové postižení, nesnášenlivost kontaktních čoček, alergické reakce.

Peredozyrovka run-PROHYNOVA

Nebylo riziko závažných nežádoucích účinků při užívání léku náhodně Cyklo-Proginova v množství, mnohokrát větší než denní terapeutická dávka. Příznaky, které se mohou objevit při předávkování: nevolnost, zvracení, vaginální krvácení.

Žádné specifické antidotum, symptomatická léčba.

Interakce cycle-proginova s ​​jinými léky

Na počátku HRT je třeba zastavit užívání hormonální antikoncepce. Pokud je to nutné, měl by být poučen, že hormonální antikoncepce.

Dlouhodobá léčba s drogami, indukci jaterních enzymů (např, Některé antikonvulziva a antimikrobiální látky) To může zvýšit clearance pohlavních hormonů a snížit jejich klinickou účinnost. Tato vlastnost indukujících jaterních enzymů byl nalezen v hydantoinů, ʙarʙituratov, prymydona, karbamazepin a rifampicin, Dostupnost této funkce je také měl mít oxkarbazepin, topiramát, felbamata a griseofulvin. Maximální indukce enzymu je obecně ne neviděl, než 2-3 v týdnu, ale pak to může přetrvávat, alespoň, během 4 týdnů po ukončení léčby.

Ve vzácných případech při současném požití některých antibiotik (např, penitsillinovoy a tetratsiklinovoy grupp) došlo ke snížení hladin estradiolu.

Látky, vysoce vystaveni časování (např, paracetamol), mohou zvyšovat biologickou dostupnost estradiolu v důsledku kompetitivní inhibici konjugační systému během absorpce.

Vzhledem k účinku HRT na glukózové tolerance v některých případech se může měnit, že je třeba perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Interakce s alkoholem

Nadměrná konzumace alkoholu při HRT může vést ke zvýšení hladin cirkulujícího estradiolu.

Zvláštní pokyny pro cyklu-proginova

Cyklo-Proginova neplatí pro antikoncepci.

V případě potřeby antikoncepce, by měly používat nehormonální metody (s výjimkou kalendářní a teplotní metody). Máte-li podezření na těhotenství, by měli přestat užívat pilulky, dokud, Těhotenství není vyloučeno (cm. Sekce "Těhotenství a kojení").

V přítomnosti nebo zhoršení některého z následujících stavů nebo rizikových faktorů, Než začnete, nebo pokračovat v HRT by měly zvážit jednotlivá rizika a přínosy léčby.

Žilní tromboembolie

Řada randomizované kontrolované, tkazhe a epidemiologických studiích bylo zjištěno zvýšené relativní riziko vzniku žilní trombózy (VTЭ) HRT, tj. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie. Proto, jmenování HRT ženám s rizikovými faktory pro VTE poměru rizika a prospěšnosti léčby je třeba pečlivě zvážit a projednat s pacientem.

Rizikové faktory pro VTE zahrnují osobní a rodinnou anamnézu (přítomnost VTE v nejbližší rodiny v relativně mladém věku může znamenat genetickou predispozici) a těžká obezita. Riziko VTE také zvyšuje s věkem. Otázka možné úloze křečových žil při VTE zůstane sporná.

Riziko VTE může být přechodně zvýšeno při delším znehybnění, "Velké" a plánované operace nebo masivní trauma zranění. V závislosti na příčině nebo trvání imobilizace by měl rozhodnout, zda je dočasné zastavení HRT.

Měl by okamžitě ukončit léčbu-li se příznaky trombotických poruch nebo podezření na jejich vzhled.

Arteriální tromboembolismus

V randomizovaných kontrolovaných studiích dlouhodobé užívání kombinovaných konjugovaných estrogenů a medroxyprogesteron acetátu neexistují žádné důkazy o pozitivní vliv na kardiovaskulární systém. Ve velkém měřítku bylo zjištěno, klinické studie této sloučeniny možné zvýšené riziko ischemické choroby srdeční v prvním roce použití. Tam bylo rovněž zjištěno zvýšené riziko mrtvice. Zatím, s dalšími léky pro dlouhodobou hormonální substituční terapie byla provedena randomizované kontrolované studie k identifikaci pozitivní vliv na nemocnosti a úmrtnosti, týkající se kardiovaskulárního systému. Proto, není známo, Znamená to zvýšené riziko léků pro HRT, obsahující jiné typy estrogenů a progestogenů.

Endometriální rakovina

Při dlouhodobé unopposed estrogenu zvyšuje riziko hyperplazie endometria a karcinomu. Studie potvrdily, že přidání progestogenu snižuje riziko hyperplazie endometria a rakoviny.

Rakoviny prsní

Podle výsledků klinických studií a pozorovacích studií našli nárůst relativního rizika vzniku rakoviny prsu u žen, použití HRT po dobu několika let. To může být způsobeno časnější diagnózou, biologické účinky HRT, nebo kombinace obou faktorů. Relativní riziko se zvyšuje s dobou trvání léčby a dalšího možného zvyšování v kombinaci s estrogeny gestagen. Toto zvýšení je srovnatelná s zvýšeným rizikem rakoviny prsu u žen se každý rok zpoždění přírodního menopauzy, stejně jako obezita a alkohol zloupotrebelnii. Zvýšené riziko se postupně sníží na normální úroveň během několika prvních let po ukončení HRT.

Podle studií karcinomu prsu, identifikované ženy, užívání HST, obvykle diferencovanější, než žen, které ji užívat.

HRT zvyšuje hustoty prsa prsa, V některých případech, může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.

Nádory jater

Na pozadí pohlavních steroidů, které zahrnují prostředky pro HRT, ve vzácných případech benigních, a ještě vzácněji maligní nádory jater -. V některých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Pokud je bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení v diferenciální diagnostice je třeba brát v úvahu pravděpodobnost mít nádor jater.

Cholelitiáza

Známý, Estrogeny zvyšují žluči lithogenicity. Některé ženy jsou náchylní k vývoji onemocnění žlučových kamenů při léčbě estrogenem.

Jiné podmínky

Měl by okamžitě přerušit léčbu, kdy migréna poprvé, nebo častých a neobvykle těžkými bolestmi hlavy, jakož i další příznaky - možné prekurzory trombotické mrtvice mozku.

Vztah mezi HRT a vývoj klinicky významnou hypertenzí nebyla stanovena. Ženy, užívání HST, popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení je vzácné. Ale, v některých případech, ve vývoji na pozadí HRT může být přetrvávající klinicky signifikantní hypertenze, zvažoval zrušení HRT.

Pokud se nejedná o závažnou dysfunkcí jater, včetně různých forem hyperbilirubinémie, jako je například Rubin-Johnsonova syndromu nebo Rotor syndromu, Potřebný lékařský dohled, stejně jako funkční testy pravidelné jaterních. Pokud by měl být zrušen zhoršení jaterních funkcí HRT.

Při recidivě cholestatickou žloutenkou nebo cholestatické svědění, pozorovány poprvé v průběhu těhotenství nebo předchozí léčbě pohlavních steroidních hormonů, musíte okamžitě přestat HRT.

Potřeba zvláštní monitorování žen s mírně zvýšené hladiny triglyceridů. V těchto případech je využití HRT může způsobit další zvýšení hladiny triglyceridů v krvi, čímž se zvyšuje riziko akutní pankreatitidy.

I když může mít vliv na HT periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, je třeba změnit léčebný režim pacientů s diabetem během HRT, obvykle nedochází. Nicméně, ženy, diabetici, v průběhu HRT by měli být sledováni.

Někteří pacienti pod vlivem HRT může vyvinout nežádoucí projevy estrogenu stimulace, jako je abnormální krvácení z dělohy. Časté nebo perzistentní abnormální děložní krvácení v průběhu léčby je indikací pro studium endometria.

V případě, že léčba nepravidelného menstruačního cyklu selže, by měl provést průzkum vyloučit organické onemocnění charakteru.

Pod vlivem estrogenu myomů může zvýšit velikost. V tomto případě by měla být léčba přerušena.

Doporučuje se přerušit léčbu s rozvojem recidivující endometrióza HRT.

Pokud máte podezření na přítomnost prolaktinomu před léčbou vyloučit tuto nemoc.

V některých případech to může být pozorován chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma těhotné. Během hormonální substituční léčby žen s anamnézou by se zabránit vzniku dlouhodobé expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Mohou se objevit následující podmínky, nebo mohou zhoršit HRT. Přestože nebyla prokázána jejich souvislost s HRT, Ženy s těmito podmínkami v průběhu HRT by mělo být pod dohledem lékaře: epilepsie; benigní nádor prsu; bronchiální astma; migréna; porphyria; otoskleróza; systémový lupus erythematodes, nervový neduh.

Lékařské prohlídky a poradenství v cyklu aplikací-proginova

Před začátkem obnovení HRT nebo ona bude muset podstoupit důkladné všeobecné lékařské a gynekologické vyšetření (včetně studium prsních žláz a cytologického vyšetření děložního hlenu), vyloučit těhotenství. Kromě, vyloučit porušení srážlivosti krve. Pravidelně provádět zkušební průzkum.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Přijetí pohlavních steroidů může ovlivnit biochemické parametry jaterních funkcí, Štítný, nadledvinky a ledviny, na plazmatické hladiny transportních proteinů, Taki jak kortikosteroidsvяzыvaющiй globulin a lipidnыe / lipoproteinovыe frakce, Metabolismus sacharidů, koagulace a fibrinolýza.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat mechanismy

To nemá vliv na.

Forma produktu

Podle 10 dražé světle hnědá a 11 dražé bílá barva je umístěna do blistru vyrobeného z PVC fólie a hliníkové fólie. Každý blistr samolepicí kalendáře a přijímat instrukce o použití je umístěn v kartónové krabici.

Skladovací podmínky

Mějte na místech, přístupné dětem!

Doba použitelnosti

5 léta.
Nepoužívejte po datu expirace, na obalu!

Podmínky zásobování lékáren

Na předpis. Seznam B.