TSERVARYKS

Aktivní materiál: lidský papilomavirus proteiny
Když ATH: J07BM02
CCF: Vakcína pro prevenci nemocí, způsobené lidským papilomavirem
ICD-10 kódy (svědectví): B97.7, C53
Když CSF: 14.03.01.26
Výrobce: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusko)

Dávkování Form, Složení a balení

Odpružení pro / m Homogenní, neprůhledný, bílá, bez cizích příměsí, při prosazování doručování na 2 vrstva: nahoru – průhledná bezbarvá kapalina, dolní – Bílé zbytky.

Pomocné látky: 3-o dezacil-4′-monofosforil lipidů, hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda d / a.

0.5 ml – láhve (1) – balení karton.
0.5 ml – láhve (10) – balení karton.
0.5 ml – láhve (100) – balení karton.
0.5 ml – stříkačky (1) kompletní s 1 nebo 2 nebo bez jehel – balení karton.
0.5 ml – stříkačky (10) kompletní s 1 nebo 2 nebo bez jehel – balení karton.

Farmakologický účinek

Rekombinantní DNA adsorbovaná vakcína k prevenci onemocnění, způsobené lidským papilomavirem (HPV), obsahuje na AS04 adjuvantní. Je to směs viru podobných částic hlavního rekombinantních povrchových proteinů HPV typů 16 a 18, akci, která je posilována pomocí adjuvantního systému na AS04.

L1 protein HPV-16 a HPV-18 získané pomocí rekombinantní bakulovirusov HPV-16 a HPV-18 v Trichoplusia ni buněčné kultuře (Rix4446-5). Na AS04 se skládá z hydroxidu hliníku a 3-o-dezacil-4′-monofosforillipida a (IFF).

Podle epidemiologických údajů ve většině případů rakoviny děložního čípku způsobené lidským papiloma viry onkogennymi. HPV-16 a HPV-18 jsou zodpovědné za vznik více 70% případů rakoviny děložního hrdla, stejně tak přibližně 50% ze všech případů cervikální intraepiteliální léze po celém světě.

Klinická účinnost

Účinnost Cervariksa^® proti HPV-16 a HPV-18 a infekce související účinky potvrzeny klinické studie, součástí 1113 osoby ve věku 15-25 léta. Kombinovaná analýza výsledků studie a následného 4 roky pozorování odhalila:

- 94.7% účinnost v prevenci infekce (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% účinné proti krční infekce, přetrvávají po dobu alespoň 6 Měsíce (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% účinné proti krční infekce, přetrvávají po dobu alespoň 12 Měsíce (95% CI: 52.2);

- 95.7% účinné proti HPV infekci, zjištěné ve stadiu cytologický porušování * (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% Ochrana proti rozvoji HPV infekce, -histologicky prokázána, v fázi CIN1 + * (95% CI: 42.4; 100);

- 100% Ochrana proti rozvoji HPV infekce, -histologicky prokázána, v fázi CIN2 + * (95% CI: -7.7; 100).

* – porušení, identifikované citologičeski, atypické ploché buňky neznámé hodnoty zahrnout (ASC-US), nízký stupeň skvamózní intraèpitelial′nogo léze (LSIL), vysoký stupeň skvamózní intraèpitelial′nogo léze (HSIL) a přítomnost atypických plochých buněk, kde nelze vyloučit HSIL(ASC-H).

** CIN1 + – cervikální intraepiteliální neoplazie 1 stupně a výše.

*** CIN2 + – cervikální intraepiteliální neoplazie 2 stupně a výše

Vakcína poskytuje ochranu cross 40.6 % očkováni proti jakékoliv projevy HPV infekce, identifikované citologičeski, způsobené jinými HPV typy onkogennymi (95% CI: 14.9; 58.8). Vakcína je účinná proti rozvoji všech CIN2 lézí (bez ohledu na typ viru HPV DNA) v 73.3% herci (95% CI: -1.0; 95.2).

Imunogenicita vakcíny

Celý kurz očkování (systém 0-1-6 Měsíce) vede k tvorbě specifických protilátek proti HPV-16 a HPV-18, definovali 100% očkován prostřednictvím 18 měsíců po poslední dávka vakcíny ve věku skupiny od 10 na 25 léta.

Maximální závažnost imunitní odpověď byla pozorována ihned po dokončení očkování (7-Th Mo). Protilátky přetrvávaly po celá 4 let v návaznosti po zavedení první dávky.

Dále potvrdila připravenost neutralizační protilátky produkované.

Všechny původně séronegativní ženy, včetně věkovou skupinu 46-55 léta, Staňte se séropozitivní na dokončení kurzu očkování (7-Th Mo), hladina protilátek na 7 měsíců byla alespoň 3-4 krát vyšší, pozorované ve studiích zhodnotit účinnost 18 měsíců po očkování. Ochranná hladina protilátek bylo pozorováno Skrze 18 měsíc a zůstala na stejné úrovni během období čtyř let pozorování, bez následné degradace.

Ženy, séropozitivních proti HPV-16 a HPV-18 a/nebo, Tservaryks^® příčinou vzniku ve stejné výši protilátek, jako původně séronegativní ženy, Když byl mnohem vyšší titru, než vyrobený po infekci.

Adjuvantní systém na AS04 způsobuje delší imunitní reakce, překonal sám při použití hliníkové soli jako adjuvantní. Když použijete titru byla nejméně dvakrát na AS04 do 4 let po zavedení první dávky, a počet b lymfocytů paměť překročila přibližně dvakrát za 2 roky po zavedení první dávky.

Farmakokinetika

–

Svědectví

-Prevence rakoviny děložního čípku u žen od 10 na 25 léta;

-profylaxe akutní a chronické infekce, způsobeny HPV, buněčné narušení, včetně vývoje atypických plochých buněk jasné hodnoty (ASC-US), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN), prekancerózní léze (CIN2 +), způsobené lidským papiloma viry onkogennymi (HPV) ženy z 10 na 25 léta.

Režim dávkování

Tservaryks^® injekčně i / m, v oblasti deltového svalu. Tservaryks^® za žádných okolností být podán intravenózně nebo intracutaneously.

Před použitím vakcíny se musí vizuálně zkontrolovat na nepřítomnost cizích částic a protřepejte stříkačku nebo lahvičky, Chcete-li získat mírně zakalená suspenze bělavé barvy. Je-li očkovací látka není neodpovídá popisu nebo obsahují cizorodé částice, To musí být zlikvidovány.

Očkovací schéma

Doporučená jednotlivá dávka pro dívky starší 10 let a ženy je 0.5 ml.

Primární imunizaci schéma zahrnuje zavedení tří dávek očkovací látky na schématu 0-1-6 měsíce.

Potřeba přeočkování není dosud nainstalována.

Vedlejší efekt

V kontrolovaných studiích vakcíny Cervarix^® Většina často registrované bolest v místě vpichu.

Nežádoucí účinky, Následující, seskupeno podle četnosti výskytu jednotlivých orgánů a systémů: Často (≥10 %), často (≥1 %, ale <10%), někdy (≥0,1 %, ale <1%), zřídka (≥0,01 %, ale <0.1%), zřídka (<0.01%), včetně jednotlivých hlášených případů.

CNS: Často – bolest hlavy, cítit se unaveně; někdy – závrať.

Ze zažívacího systému: často – nevolnost, zvracení, průjem, bolesti v břiše.

Na straně kůže a jeho přídavky: často – svědění, vyrážka, kopřivka.

Na straně svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Často – myalgie; často – artralgie; zřídka svalová slabost.

Infekční komplikace: někdy – infekce horních cest dýchacích.

Části těla obecně a související místo úvodu: Často – cítit se unaveně, Lokální reakce, včetně bolesti, červeň, otok; často – horečka (≥ 38° c); někdy – Další reakce v místě injekce, včetně těsnění, snížení citlivosti na místní, svědění.

Kontraindikace

-přecitlivělost na kteroukoliv složku vakcíny;

-reakce přecitlivělosti na předchozí Úvod Cervariksa^®.

Úvod Cervariksa^® by mělo být odloženo u pacientů s akutní febrilní stav, říká se, atd.. exacerbace chronických onemocnění.

Těhotenství a kojení

Kontrolované studie o použití vakcíny Cervarix^® Když byl prováděn těhotenství a kojení.

IN experimentální studie data byla dostal o možný negativní dopad vakcíny na plod nebo postnatální vývoj. Nicméně, očkování Cervariksom^® při těhotenství se doporučuje odložit a držte ho po porodu.

IN experimentální studie na zvířatech ukázaly, Je možné výběr protilátek na antigeny vakcíny s mlékem.

Upozornění

Tservaryks^® Je to opatrnost s trombocytopenií nebo jinou poruchou srážlivosti porušení, protože během v / m zavedení může dojít krvácení.

Neexistují v současné době údaje o možnostech p/k zavedení Cervariksa^®.

Nepravděpodobný, Tento Cervarix^® může způsobit regresi lézí, stejně jako zabránit progresi onemocnění, způsobeny HPV 16 a HPV 18, k dispozici před očkování, k využívání vakcíny pro tento účel není zobrazeno. Klinické údaje zobrazit, Tento Cervarix^® bezpečný a immunogenen při přiřazování osob, HIV ve vztahu k HPV 16 a HPV typ 18, Cytologické studie, v nichž ne podepíše nebo intraèpitelial′nogo tam jsou jen atypické ploché buňky neznámých hodnot (ASC-US).

Vakcinace nezabrání infekci a onemocnění, v důsledku určitých typů HPV.

Očkování je metody primární prevence a negovat potřebu pravidelné kontroly u lékaře (sekundární prevence).

S ohledem na možnost rozvoje v ojedinělých případech anafylaktická reakce, korupce by měla být pod lékařským dohledem během 30 m, a místnosti pro procedury by měla být vybavena prostředky protivosokova terapie.

U pacientů s imuno, např, Když infekce HIV, nemusí být dosaženo přiměřené imunitní reakce.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Zvláštní studie o vlivu vakcín na schopnost řízení nebo práce se strojními zařízeními nebyl. Nicméně je třeba zohlednit klinického stavu pacientů a profil nežádoucích účinků.

Nadměrná dávka

Zatím případy předávkování drogami byly hlášeny.

Lékové interakce

Cervariksa interakce data^® s jinými vakcínami když se hlásíš chybí.

V průběhu klinických studií byla založena, A co 60% Ženy, obdrželi vakcínu Cervarix^®, používané perorální antikoncepce. Údaje o negativního vlivu antikoncepce na účinnost vakcíny Cervarix^® žádná.

Očekávaný, že u pacientů, příjem imunosupresiva, nemusí být dosaženo přiměřené imunitní reakce.

Podmínky zásobování lékáren

Balení, Obsahuje 1 injekční stříkačka nebo lahvičky, je vydána s lékařským předpisem.

Balení, Obsahuje 10 nebo 100 injekční stříkačky a lahvičky, určené pro zdravotnická zařízení.

Podmínky a termíny

Lék by měl být skladovány a přepravovány při teplotě od 2° až 8° c; Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah dětí. Doba použitelnosti – 3 rok.