Sevorane

Aktivní materiál: Sevofluran
Když ATH: N01AB08
CCF: Léčivo pro inhalační anestézie
ICD-10 kódy (svědectví): Z51.4
Když CSF: 21.01.01
Výrobce: Abbott Laboratories Ltd. (Velká Británie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Kapalina pro inhalaci průhledný, Bezbarvý, snadná mobilita.

100 ml – plastové lahve (1) – balení karton.
100 ml – lahviček tmavého skla (1) – balení karton.

Kapalina pro inhalaci průhledný, Bezbarvý, snadná mobilita.

250 ml – plastové lahve (1) – balení karton.
250 ml – lahviček tmavého skla (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Léčivo pro inhalační anestézie. Inhaler užívání léčiva pro indukci anestézie způsobuje rychlé ztrátu vědomí, které se rychle zotavil po ukončení anestezie.

Indukce je doprovázena minimálními příznaky vzrušení a podráždění horních cest dýchacích a způsobuje nadměrnou sekreci tracheobronchiálního stromu, a stimulaci centrální nervové soustavy. Sevofluran (stejně jako ostatní silné nástroje pro inhalační anestezii) způsobuje na dávce závislou potlačení respiračních funkcí a snížení krevního tlaku. U lidí, prahová úroveň sevofluranu, způsobí, že vývoj arytmie působením epinefrinu (adrenalin), byla srovnatelná s isofluran a halothan překročí prahovou úroveň.

Sevofluran má minimální účinky na intrakraniálního tlaku a nesnižuje odpověď na CO₂. To nemá klinicky významný vliv na funkci jater nebo ledvin a způsobuje růst ledvin nebo selhání jater. To nemá vliv na koncentraci funkce ledvin i po delším anestezii (o 9 žádná).

Minimální alveolární koncentrace (MAK) – koncentrace, kde y 50% pacientů pozorovány odezvy motoru v reakci na jeden stimulaci (kožní řez). MAC sevofluran v kyslíku je 2.05% dospělá osoba ve věku 40 léta. MAC sevofluranu, jakož i další činidla halogenovaných, klesá s věkem a přidáním oxidu dusnatého.

Farmakokinetika

Rozpustnost

Nízká rozpustnost sevofluranu v krvi poskytuje rychlý nárůst alveolární koncentrace při podání anestézii a rychlým poklesem po ukončení inhalace. Poměr alveolárního koncentraci a koncentrace ve vdechované směsi přes fáze akumulace 30 minut po inhalaci sevofluranu 0.85. Fáze zahájení alveolární koncentrace poměru prostřednictvím 5 minut po inhalaci sevofluranu 0.15.

Distribuce a metabolismus

Rychlé eliminace sevofluranu minimalizuje plic metabolismus léku. Osoba méně než 5% nasáván dávka sevofluranu je metabolizován působením izoenzymu CYP2E1 tvořit hexafluorisopropanolu, uvolňování anorganického fluoridu a oxidu uhličitého (nebo jeden oxid uhličitý). Výsledný hexafluorisopropanol rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a je vylučován v moči. Jiné metabolické cesty nejsou nainstalovány sevofluran. Sevofluran je jediný fluorované těkavá anestetika, není metabolizován na kyseliny trifluoroctové.

Koncentrace fluoridových iontů závisí na délce trvání anestezie, Koncentrace sevofluranu podávána, a složení směsi pro anestezii.

Barbituráty nezpůsobí defluorace sevofluranu.

Přibližně 7% Dospělý, v klinických studiích Abbott měří koncentrace anorganického fluoru, oni překročeny 50 M; klinicky významné změny funkce ledvin V žádném z těchto pacientů odhalila no.

Svědectví

- Zřízení a vedení celková anestezie u dospělých a dětí během operace v nemocnici a ambulantně.

Režim dávkování

Prostředky pro premedikaci by měla být zvolena individuálně anesteziolog.

Celková anestézie během operace

Je-li nutné celkové anestezii znát koncentrace Sevoran, přicházející z výparníku. Můžete použít výparník, specificky kalibrovaného pro sevofluran.

Zavedení celkové anestezie

Dávka vybral a individuálně titrovat tak, aby se dosáhlo požadovaného účinku, s ohledem na věk a stav pacienta. Při vdechnutí Sevoran můžete zadat krátkodobě působící barbiturátu nebo jinou přípravu na ON / v úvodu k celkové anestézii. Pro podání celkové anestezie se může použít Sevoran kyslíku nebo směsi kyslíku a oxidu dusného.

Před zásahem hyrurhycheskymy Dospělí a děti Sevoran vdechování při koncentracích až do 8% obecně poskytuje úvod do celkové anestézie za méně než 2 m.

Podpůrná celková anestézie

Požadovaná úroveň celkové anestezie může být udržována inhalací sevofluranu koncentrace 0.5-3% v kombinaci s nebo bez oxidu dusnatého.

MAK hodnoty pro dospělé a děti s ohledem na věk.

*Termín děti. MAC u předčasně narozených dětí nebyla stanovena.

S věkem, MAC se snižuje. Průměrná koncentrace sevofluranu, IAC poskytuje pacientům ve věku 80 léta, je přibližně 50% od toho věku pacienta 20 léta.

Pacienti se obvykle rychle přejít z celkové anestezie Sevoranom. V této souvislosti mohou být požadovány před pooperační analgezii.

Vedlejší efekt

Z centrálního a periferního nervového systému,: ažitaciâ, ospalost po celkové anestézii, závrať.

Děti, Sevoran léčených pro indukci, byly případy svých vlastních pohybů absolvování dystonické, jehož spojení s lékem nebyla stanovena. Ve vzácných případech, po uplatnění krátkých záchvatů došlo Sevoran.

I když po odstávce vědomí Sevoran se obvykle obnoví během několika minut, Nicméně, konstatovat, intelektuální kapacitu pro 2-3 dny po anestezii nebyl studován. Během několika dní po aplikaci Sevoran (jakož i jinými prostředky narkózy) Může dojít k drobné změny nálady.

Dýchací systém: v závislosti na dávce respirační deprese, zvýšená kašel, respirační poruchy (Apnoe po intubaci, laringospazm).

Kardiovaskulární systém: Inhibice závislá na dávce srdeční činnosti, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, bradykardie, tachykardie.

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění; v některých případech – pooperační hepatitida (Spojení s Sevoran není nainstalován), přechodné poruchy jaterních testů.

Alergické reakce: v některých případech – vyrážka, kopřivka, svědění, bronchospasmus, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

Z laboratorních parametrů: může být přechodné zvýšení glukózy a bílých krvinek. Během a po anestezii Sevoranom možné přechodné zvýšení sérové ​​koncentrace anorganického fluoridu (s maximální hodnotou pro 2 h po skončení Sevoran a výměnou za 48 h na úroveň před operací). V klinických studiích, zvýšené koncentrace fluoridu nebylo doprovázeno poruchou funkce ledvin.

Ostatní: zimnice, horečka.

V predisponovaných pacientů výkonných nástrojů pro inhalační anestezii, včetně Sevoran, může vyvolat stav hypermetabolizmu kosterního svalstva, což vede ke zvýšení spotřeby kyslíku a rozvoji klinické syndromu, známý jako maligní hypertermie. Prvním příznakem tohoto syndromu je hyperkapnie, a klinické příznaky mohou zahrnovat svalová ztuhlost, taxikardiju, tachypnea, cyanóza, arytmie a / nebo nestabilita BP. Některé z těchto nespecifických příznaků se může objevit také při hluboké anestezii, akutní hypoxie, hyperkapnie a hypovolémie. Později se může vyvinout selhání ledvin (je třeba sledovat a pokud možno udržovat výdej moči).

Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo středně závažné a přechodné.

Kontraindikace

- Potvrzené nebo suspektní genetickou náchylnost k rozvoji maligní hypertermie;

- Přecitlivělost na sevofluran či jiná halogenovaná drog.

FROM opatrnost se používá ve funkci ledvin, v neurochirurgických zásahů.

Těhotenství a kojení

Kategorie B. Adekvátní a dobře kontrolované studie bezpečnosti léčiv v těhotenství nebyla. Sevoran Použití během těhotenství je možné pouze v případech krajní nezbytnosti.

V klinické studii prokázat bezpečnostní Sevoran pro matku a novorozence při aplikaci anestezie při císařském řezu. Bezpečnostní Sevoran při porodu a při porodu přirozeně není nainstalován.

Neznámo, Do sevofluran přiděleny s mateřským mlékem. Chcete-li používat opatrně během laktace (kojení).

Upozornění

Sevoran mohou používat pouze lékaři, mají zkušenosti z celkové anestézie. Je nutné mít k zařízení pro zajištění průchodnosti dýchacích cest, ventilátor, kyslíková terapie a resuscitace.

Bezpečnost Sevoran u pacientů s poruchou funkce ledvin není nainstalován. V souvislosti s tímto lékem by měl být používán s opatrností u pacientů s nedostatečností ledvin.

Když neurochirurgické zákroky, Pokud má pacient hrozbu zvýšeného nitrolebního tlaku, Sevofluran by měl být používán s opatrností v kombinaci s opatřeními,, zaměřená na snížení intrakraniálního tlaku, jako je například hyperventilace.

Úroveň celkové anestezie lze snadno a rychle změnil, Proto Sevoran dodávky by měly být používány pouze specificky kalibrovaného odpařovače. S prohlubující všeobecného zvýšení bodu anestezie hypotenze a potlačení respiračních funkcí.

Při zvýšení koncentrace kompatibilní anestezii Sevoran způsobuje pokles v závislosti na dávce krevního tlaku. Nadměrný pokles krevního tlaku může být spojena s obecným hlubokou anestezii; V takových případech, může být zvýšena snížením koncentrace krmiva Sevoran.

Stejně jako s jakýmikoli prostředky pro obecné anestezii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, je nutné zachovat stabilní hemodynamiku, aby se zabránilo ischémii myokardu.

Pacienti, vznikající z celkové anestezii, Před doprava na policii musí být pečlivě sledováni.

Při léčení maligní hypertermie je zrušení léků, způsobilo jeho vývoj, / V zavedení dantrolenu sodíku a podpůrnou symptomatickou léčbu.

Údaje o vývoji závislosti v žalobě žádný Sevoran.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Pacienti by měli být informováni, že po určitou dobu po anestezii může zhoršit schopnost vykonávat práci, vyžaduje rychlou reakci, jako je řízení vozidla nebo použití potenciálně nebezpečných strojních zařízení.

VÝMĚNA peresushennыh sorbentov CO₂

Exotermická reakce, který se vyskytuje v interakci sevofluranu a sorbentů CO₂, vylepšené, Pokud suchého sorbentu, např, za dlouhodobé expozici na suchý plyn. Při použití Sevoran s více než sušené sorbentem CO₂ popsané vzácné případy nadměrného zahřívání a / nebo samovolného vznícení zařízení pro anestézii. Při přehřátí nádrže sorbentem CO₂ tam může být neobvyklé zpoždění nebo zvýšení koncentrace dýchatelný neočekávaného poklesu Sevoran (ve srovnání s výparníkových jednotek).

Pokud se anesteziolog podezřelých, sorbent CO₂ příliš suché, musí být vyměněn před použitím Sevoran. V peresыhanii sorbentu CO₂ Změny barevné Indikátor nejsou vždy. Proto, žádná změna barvy indikátoru nelze považovat za důkaz o přiměřené hydratace. Sorbentы CO₂ by měla být pravidelně měnit, bez ohledu na barvy indikátoru.

Nadměrná dávka

Příznaky: zvýšená inhibiční účinek na dýchací systém a srdeční funkce.

Léčba: přerušte podávání Sevoran, zajistit zachování dýchacích cest, začít podporovat nebo řízené větrání se zavedením kyslík a udržovat dostatečnou funkci kardiovaskulárního systému.

Lékové interakce

Bezpečnost a účinnost Sevoran potvrzeno současné použití různých léků, , které jsou často používány v chirurgické praxi, včetně fondů, ovlivňující centrální nervový systém, autonomní, myorelaxancia, antimikrobiální látky (vč. aminoglikozidy), hormony a jejich syntetické analogy, Krevní produkty a kardiovaskulární léky, včetně adrenalin(adrenalin).

Sevofluran schopnost vytěsnit drogy z vazby na sérové ​​a tkáňových proteinů nebyla studována.

V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky při použití sevofluranu u pacientů, kdo vzal drogy, aktivně se váží na proteiny, a s malým V_d (např, fenytoin).

Sevoran může být použit s barbituráty a benzodiazepiny a opioidní analgetika.

Očekávaný, benzodiazepiny a opioidní analgetika snížit sevofluran MAC.

MAC sevofluranu je snížena, zatímco použití oxidu dusnatého.

Ekvivalentní MAC je snížena o 50% dospělé osoby a asi 25% děti.

Sevofluran má vliv na intenzitu a trvání neuromuskulární blokády, způsobené Nedepolarizující svalová relaxancia. Se zavedením Sevoran jako doplněk k anestetické alfentanilu / N₂O, to zvyšuje účinek pankuronia, vekuronia a atrakurium. Určením těchto relaxancia v kombinaci se sevofluranem jejich dávka by měla být upravena tak,, v případě použití s ​​isofluranu. Vliv sevofluranu na sukcinylcholinu a vlivu doby trvání depolarizujících neuromuskulárních blokátorů nebyl studován.

Zbytečně. zesílení myorelaxancií pozorovány několik minut po začátku sevofluranu vdechování, snížení dávky myorelaxancií během úvodu do anestezie se může zpozdit intubaci nebo nedostatečné svalové relaxace.

Mezi nedepolarizujících drog Interakce s vekuroniem, pankuronium a atrakurium. Ačkoli konkrétní doporučení pro jejich uplatňování, Nicméně, při endotracheální intubace by neměla snížit dávku nedepolarizujících myorelaxancií; při zachování dávky nedepolarizující uvolňující svaly anestezie, pravděpodobně, by měl být nižší než, anestezie, než s N₂O / опиодными анальгетиками. Další dávky myorelaxancií jsou podávány s odpovědí na nervová stimulace.

Údaje o farmaceutické Sevoran neslučitelnosti s jinými léky nejsou k dispozici.

Podmínky zásobování lékáren

Přípravek je dostupný na předpis pro nemocnice.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, při teplotě ne vyšší než 25 ° C,. Doba použitelnosti – 3 rok.