ROVAMICIN®

Aktivní materiál: Spiramycine
Když ATH: J01FA02
CCF: Makrolidová antibiotika
ICD-10 kódy (svědectví): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Když CSF: 06.07.01
Výrobce: AVENTIS Laboratories (Francie)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, povlečený bílá nebo bílá s krémovým odstínem, kolo, čočkovitý, Ryté “RPR 107” na jednu stranu.

Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, předželatinovaný kukuřičný škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodná sůl kroskarmelózy (sodná sůl karboxymethylcelulózy), mikrokrystalická celulóza.

Složení skořepiny: Oxid titaničitý, makrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Pills, povlečený Bílá s krémovým odstínem, kolo, čočkovitý, Ryté “ROVA 3” na jednu stranu.

Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, předželatinovaný kukuřičný škrob, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodná sůl kroskarmelózy (sodná sůl karboxymethylcelulózy), mikrokrystalická celulóza.

Složení skořepiny: Oxid titaničitý, makrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Pomocné látky: kyselina adipová.

Láhve (1) spolu s rozpouštědlem (amp. 4 ml) – balení karton.

Farmakologický účinek

Makrolidová antibiotika. Mechanismus antibakteriální působení v důsledku inhibice syntézy proteinů v bakteriální buňky vazbou na 50S ribozomální podjednotce-.

Obvykle citlivé organismy (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus spp. (vč. Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus spp. (stafylokoky rezistentní a citlivé kmeny), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema bledá, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii (in vitro a in vivo).

Středně citlivé mikroorganismy: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. V souvislosti s těmito antibiotiky středně aktivní in vitro, pozitivní výsledky mohou být pozorovány v koncentracích antibiotika ve zánětu výše, než IPC.

Rezistentních mikroorganismů (IGC>4 mg / l): alespoň 50% kmeny jsou rezistentní – Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroidy, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Imunofluorescence, Corynebacterium jekeium.

Spiramycinu proniká a akumuluje se v fagocytů (Neutrofily, monocyty a peritoneální a alveolar makrobiofagi). U lidí, koncentrace léčiva v fagocytů jsou poměrně vysoké. Tyto vlastnosti představují účinky spiramycinu na intracelulárních bakterií.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Vstřebávání nastává rychle spiramycinu, ale méně než, s velkou variabilitou (z 10% na 60%). Po obdržení Rovamycinum^® perorální dávce 6 mln.ME C_max spiramycin v plazmě je přibližně 3.3 ug / ml. Po ON / v 1.5 mln.ME spiramycin prostřednictvím jedné hodiny infuze C_max je 2.3 ug / ml. Pokud je podáván 1.5 každý mln.ME 8 h C_ss dosaženo do konce druhého dne (C_max o 3 ug / ml a C_min o 0.5 ug / ml).

Rozdělení

Spiramycinu proniká a akumuluje se v fagocytů (Neutrofily, monotsitы a peritonealynыe a makrofágů alyveolyarnыe). U lidí, koncentrace léčiva v fagocytů jsou poměrně vysoké. To vysvětluje účinnost spiramycinu proti intracelulární bakterie. Spiramycin neproniká do mozkomíšního moku; vylučován do mateřského mléka. To proniká placentární bariérou (Koncentrace v krvi plodu je přibližně 50% koncentrace v mateřském séru). Koncentrace v placentární tkáni 5 krát vyšší, než odpovídající koncentrace v krevním séru. PROTI_d o 383 l. Lék dobře proniká do slin a tkáně (Koncentrace v plicích 20-60 g / g, v mandlích – 20-80 g / g, v infikovaných dutin – 75-110 g / g, kost – 5-100 g / g). Po 10 dnů po skončení léčby koncentrace spiramycinu ve slezině, játra, Ledviny je 5-7 g / g. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (o 10%).

Metabolismus a vylučování

Spiramycin se metabolizuje v játrech s tvorbou aktivních metabolitů s neznámou chemickou strukturou.

Napište hlavně ve žluči (koncentrace 15-40 krát vyšší, než sérum). Vylučování aktivní spiramycinu je o 10% podané dávky. T_1/2 po podání 3 mln.ME spiramycin uvnitř je asi 8 žádná. T_1/2 po I / V infuze o 5 žádná.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

T_1/2 je rozšířen u starších osob. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná správná dávkovací režim.

Svědectví

Na Požití (tablety)

Infekční-zánětlivá onemocnění, způsobené náchylnější k infekcím malárie:

- infekce horních cest dýchacích (zánět dutin, angína);

- Infekce dolních cest dýchacích (vč. akutní komunitní pneumonie, včetně SARS, exacerbace chronické bronchitidy);

- Parodontální infekce;

- Infekce kůže a měkkých tkání (džbánek, sekundárně infikované dermatitida, lišej, Ecthyma, erythrasma);

- Infekce kostí a kloubů;

- Infekce pohlavního ústrojí (Není gonorrheal etiologie);

- Toxoplasmóza, vč. u těhotných žen.

Prevence meningokokových případů meningitidy, Když je rifampicin kontraindikováno: eradikace Neisseria meningitidis v nosohltanu. Spiramycin není použit k léčbě meningokokových meningitidy. Léčivo je vhodné pro profylaxi u pacientů po léčbě, a u jedinců, měl kontakt s pacientem na 10 dny před jeho hospitalizace.

Prevence akutní revmatismu u osob s alergickou reakcí na penicilin.

Na / V (infúze)

Infekční-zánětlivá onemocnění horních a dolních dýchacích cest u dospělých:

- Akutní zápal plic;

- Exacerbace chronické bronchitidy;

- Infekční a alergické astma.

Režim dávkování

Dospělí Uvnitř designovaný 2-3 poutko. podle 3 milión. ME nebo 4-6 poutko. podle 1.5 Milión mezinárodních jednotek (tj. 6-9 Milión mezinárodních jednotek) denně po dobu 2 nebo 3 vstupné. Maximální denní dávka je 9 Milión mezinárodních jednotek.

Děti s hmotností 20 kg nebo více dávka 150-300 tisíc IU / kg tělesné hmotnosti / den, děleno 2-3 vstupné. Maximální denní dávka pro děti je 300 tisíc IU / kg / den.

Na prevence meningokokové meningitidy dospělý předepisující lékař na 3 Milión mezinárodních jednotek 2 x / den (6 mln.ME / den) během 5 dnů, děti – podle 75 tisíc IU / kg tělesné hmotnosti 2 x / den po dobu 5 dnů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k nízké exkrece spiramycin úprava ledvin dávky není vyžadována.

Parenterální Rovamycinum^® použit pouze Dospělý. Poskytnutý I / V infuzi 1.5 IU každý 8 žádná (4.5 mln.ME / den). Pokud je to nutné, v případě závažných infekcí, lze zdvojnásobit dávka. Délka léčby je stanovena individuálně, v závislosti na závažnosti a charakteristik průběhu infekce. Zatímco zlepšení stavu pacienta by měla i nadále léčby by Rovamycinum^® uvnitř.

Před zavedením se obsah baňky se rozpustí v 4 ml vody pro injekce. Droga se zavádí do / v kapání pomalu v průběhu 1 žádná (alespoň 100 ml 5% roztok glukózy).

Po naředění je roztok stabilní po dobu 12 hodin při skladování při pokojové teplotě.

Vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, průjem; zřídka (méně 0.01%) – psevdomembranoznыy kolitida, změny v jaterních testů a cholestatické hepatitidy vývoj; V několika málo případech, – ulcerózní ezofagitida a akutní kolitidy. Zmínku také možnost akutního poškození střevní sliznice, u pacientů s AIDS, při použití ve vysokých dávkách spiramycinu nad kryptosporidiózy (Celkem 2 pouzdro).

Z centrálního a periferního nervového systému,: přechodné paresthesia.

Z hematopoetického systému: zřídka (méně 0.01%) – ostrыy gemoliz a trombocytopenie.

Kardiovaskulární systém: To může prodloužit interval QT na elektrokardiogramu.

Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, svědění; zřídka (méně 0.01%) – angioedém, anafylaktický šok.

Lokální reakce: zřídka – středně těžké podráždění žíly, že pouze ve výjimečných případech mohou vyžadovat přerušení léčby.

Ostatní: v některých případech – vaskulitida, včetně Henoch-Schonleinova purpura.

Kontraindikace

- Kojení;

- Nedostatek glukóza-6-fosfatdegidrogenazы (riziko vzniku akutního hemolýzy);

- Dětský věk (Pilulka 1.5 Milión mezinárodních jednotek – na 3 léta, Pilulka 3 Milión mezinárodních jednotek – na 18 léta);

- Přecitlivělost na spiramycinu a další složky.

FROM opatrnost jmenovat Rovamycinum^® obstrukce žlučových cest nebo selhání jater.

Těhotenství a kojení

Rovamicina^® To může být podáván v průběhu těhotenství na svědectví.

Při jmenování Rovamycinum^® kojení by měly přestat kojit, protože je možné výběr spiramycinu v mateřském mléce.

Spiramycin neprokázaly teratogenní účinky. Snížení rizika přenosu toxoplazmózy plodu během těhotenství je označena 25% na 8% Při použití drogu v I. trimestru, z 54% na 19% – v II trimestru, a c 65% na 44% – ve III trimestru.

Upozornění

U pacientů s poruchou funkce jater během užívání léku by měly sledovat jaterních testů.

V / v úvodu této drogy by měla být okamžitě přerušena v případě jakýchkoli známek alergické reakce.

Opatření by měla drogu s námelovými alkaloidy.

U pacientů s diabetem by měly sledovat hladinu glukózy v krvi, a pokud je to nutné, nastavte jej v souvislosti s, že infuze se provádí za použití 5% dextróza.

Použití v pediatrii

Drog ve formě tablet 3 mln.ME neplatí v Děti a mladiství mladší 18 léta.

Nadměrná dávka

Příznaky: spiramycin předávkování nejsou známy. Možné příznaky jsou nevolnost, zvracení, průjem.

Léčba: pokud je to nutné, symptomatické terapie. Žádné specifické antidotum.

Lékové interakce

V aplikaci s léčivy, obsahující kombinaci levodopy a karbidopy, došlo k poklesu plazmatických hladin levodopy (je zapotřebí klinické sledování, a změna v dávce levodopy).

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Tablety by měly být skladovány na suchém místě při teplotě vyšší než 25 ° C. Doba pro tablety 1.5 Milión mezinárodních jednotek - 3 rok, Pilulka 3 Milión mezinárodních jednotek – 4 rok.

Lyofilizát je třeba skladovat v temnu při teplotě ne vyšší než 25 ° C. Doba použitelnosti pro lyofilizátu – 1.5 rok.

Po naředění je roztok stabilní po dobu 12 hodin při skladování při pokojové teplotě.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.