Revlimid

Aktivní materiál: Lenalidomid
Když ATH: L04AX04
CCF: Imunomodulátor s anti-angiogenní vlastnosti
ICD-10 kódy (svědectví): Kódy C90.0
Když CSF: 14.02
Výrobce: Celgene International Sarl. (Švýcarsko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Kapsle tvrdé želatinové, №2, válcový tvar, neprůhledný, a víko krytu bílá nebo téměř bílá, označené v černé “5 mg” (na těle) a “REV” (z krыshechke); Obsah kapslí – Prášek z podstatně bílé do světle žluté.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, Oxid titaničitý, želatina, Černý inkoust (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, ethanol, isopropanol, Butanol, propylenglykol, voda, Amoniak vodní, hydroxid draselný, barviva černý oxid železitý.

7 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Kapsle tvrdé želatinové, №0, válcový tvar, neprůhledný, pouzdro světle žluté barvy a víko modrozelený, označené v černé “10 mg” (na těle) a “REV” (z krыshechke); Obsah kapslí – Prášek z podstatně bílé do světle žluté.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, indigo barvivo FD&c Modrá 2, barvivo žlutý oxid železitý, Oxid titaničitý, želatina, Černý inkoust (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, ethanol, isopropanol, Butanol, propylenglykol, voda, Amoniak vodní, hydroxid draselný, barviva černý oxid železitý.

7 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Kapsle tvrdé želatinové, №0, válcový tvar, neprůhledný, s tělem v bílé nebo téměř bílé a modré čepici, označené v černé “15 mg” (na těle) a “REV” (z krыshechke); Obsah kapslí – Prášek z podstatně bílé do světle žluté.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, indigo barvivo FD&c Modrá 2, Oxid titaničitý, želatina, Černý inkoust (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, ethanol, isopropanol, Butanol, propylenglykol, voda, Amoniak vodní, hydroxid draselný, barviva černý oxid železitý.

7 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Kapsle tvrdé želatinové, №0, válcový tvar, neprůhledný, a víko krytu bílá nebo téměř bílá, označené v černé “25 mg” (na těle) a “REV” (z krыshechke); Obsah kapslí – Prášek z podstatně bílé do světle žluté.

Pomocné látky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, Oxid titaničitý, želatina, Černý inkoust (TekPrint SW-9008 / SW-9009) – šelak, ethanol, isopropanol, Butanol, propylenglykol, voda, Amoniak vodní, hydroxid draselný, barviva černý oxid železitý.

7 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Farmakologický účinek

Revlimid (lenalidomid) je nová třída imunomodulátory (IMiDsSM), která má imunomodulační, a antiangiogenní vlastnosti.

Lenalidomid inhibuje sekreci prozánětlivých cytokinů, včetně tumor nekrotizující faktor-alfa (ФНО-), интерлейкин-1b (ИЛ-1b), IL-6 a IL-12, lipopolysacharidu (PPE)-stimulované mononukleární buňky periferní krve (PMKK).

Lenalidomid zvyšuje produkci protizánětlivého cytokinů IL-10 v stimulovaných LPS PMKK, tak, že je inhibice exprese, ale ne enzymatická aktivita COX-2.

Lenalidomid indukuje proliferaci T buněk a zvyšuje syntézu interleukinu-2 a interferon-1γ, a také zvyšuje cytotoxická aktivita NK buněk vlastní.

Lenalidomid inhiboval proliferaci různých buněčných linií hematopoetických nádorů, hlavně ty,, které mají cytogenetických vady chromozomu 5.

Na modelu diferenciace erytroidních progenitorových buněk lenalidomid indukuje expresi fetálního hemoglobinu, Soudě podle diferenciaci CD34⁺ hematopoetické kmenové buňky.

Lenalidomid ingibiruet angiogeneze, blokuje tvorbu mikrocévách a endoteliálních kanálů, a migraci endoteliálních buněk v modelu angiogeneze in vitro. Kromě, lenalidomid proangiogenic inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor PC-3 prostatických nádorových buněk.

Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Revlimid byla potvrzena výsledky dvou multicentrických, randomizované studie fáze III, ve kterých pacientů s mnohočetným myelomem byly získány Revlimid v kombinaci s dexamethasonem nebo dexametazon pouze jednu terapii, jak je 2. řádek. U všech výkonnostních kritérií, včetně procentního podílu úplných a dílčích reakcí, Kombinovaná terapie Revlimid a dexamethason byl lepší než dexamethason sám.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

Lenalidomid je racemická směs dvou opticky aktivních formách: S(-) a R(+) s celkové optické otáčivosti, nula.

Po orálním podání, lenalidomid rychle vstřebává. Tak C_max dosáhnout 0.625-1.5 h po podání jedné dávky. Jídlo nemá žádný vliv na míru absorpce. Farmakokinetické distribuce je lineární. C_max a AUC úměrně se zvyšováním dávky. Opakované podávání léku nevedlo k jejich akumulaci.

U pacientů s mnohočetným myelomem, lenalidomid rychle vstřebává, kde C_max dosáhnout 0.5-4 hodin po podání, v 1. den, a 28. den. C_max a AUC zvýšena úměrně k oběma single, a když re-brát drogu. Podle C_Makh a AUC expozice lenalidomidu u pacientů s mnohočetným myelomem výše, než u zdravých dobrovolníků, v důsledku nižšího poměru odbavení filtraci (CL / F) pacienti mnohočetný myelom ve srovnání se zdravými dobrovolníky, resp 300 a 200 ml / min.

Vazba in vitro (¹⁴FROM)-Lenalidomid plazmatické bílkoviny u pacientů s mnohočetným myelomem a zdravých dobrovolníků byl 22.7% a 29.2% příslušně.

Dedukce

O 60% Lenalidomid je odvozen ledviny beze změny. To překračuje rychlost glomerulární filtrace a, tak, Proces je pasivní, a aktivní charakter. T_1/2 zvyšuje s rostoucí dávkou, přibližně 3 hodiny na recepci dávce 5 mg až přibližně 9 hodiny na recepci dávce 400 mg. Rovnovážný stav je dosažen na 4. den. Data pro stažení lenalidomid s mateřského mléka není.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Farmakokinetika lenalidomidu u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nemění absorpci lenalidomidu.

C_max To se neliší u pacientů s normální nebo poruchou funkce ledvin. To zpomaluje vylučování lenalidomid poměru k míře poškození ledvin. Snížená CC menší než 50 ml / min doprovázeno zvýšením AUC 56%. T_1/2 lenalidomid zvýšil z přibližně 3.5 žádná (u pacientů s CC více 50 ml / min) do přibližně 9 žádná (u pacientů s CC méně 50 ml / min).

Svědectví

- V kombinaci s dexamethasonem pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem, kteří obdrželi, alespoň, jeden řádek terapie.

Režim dávkování

Revlimid je určen pro přijímání.

Revlimid kapsle nemůže rozdrtit nebo žvýkat. Brát léky každý den ve stejnou dobu, před nebo po jídle, pitná voda.

Doporučená počáteční dávka přípravku Revlimid 25 mg 1 Čas / den 1-21 den opakovaná 28-denní cykly.

Dexamethasone Doze 40 mg podáván 1 Čas / den 1-4, 9-12 a 17-20 dní každého 28-denního cyklu v první 4 cykly léčby, a pak – podle 40 mg 1 Čas / den 1-4 dnů každého následujícího 28-denního cyklu.

Úprava dávky v průběhu léčby nebo obnovení

Níže jsou možné modifikace dávky v rozvoji neutropenie, trombocytopenie nebo jiných typů toxicity 3 a 4 vážnost, jehož spojení s použitím Revlimid nelze vyloučit.

Trombocytopenie

Neutropenie

Farmakokinetika u lenalidomidu Starší pacienti Jsem nebyl studován. V klinických studiích podáván lenalidomid pacienti ve věku 95 léta. Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti lenalidomidu v závislosti na věku, i když nemůžeme vyloučit větší citlivost k pacientům s drogami starší věkové skupině. U starších pacientů pravděpodobnost poruchy funkce ledvin více než, dávka by měla být vybrána velmi pečlivě, kde, Během léčby se doporučuje sledovat funkci ledvin.

Farmakokinetika lenalidomid není v izuchalasy Pacienti s poruchou funkce jater, proto není možné poskytovat poradenství ohledně úpravy dávkování u těchto pacientů.

Lenalidomid vыdelyaetsya, hlavně, ledvina. V tomto ohledu, je riziko toxických reakcí se může zvýšit při porucha funkce ledvin. V jmenování Revlimid Pacienti s poruchou funkce ledvin se doporučuje dodržovat tyto pokyny.

Počáteční dávka lenalidomidu, v závislosti na stupni poškození ledvin

* Dávka může být zvýšena na 15 mg 1 Čas / den po 2 léčebných cyklech v nepřítomnosti odpovědi na terapii, ale jeho dobrá snášenlivost.

Vedlejší efekt

Pacienti, poluchayushtih Revlimid / dexamethason, Nejčastější nežádoucí účinky Následující: neutropenie (39.4%), svalová slabost (27.2%), astenie (17.6%), zácpa (23.5%), svalové křeče (20.1%), trombocytopenie (18.4%), anémie (17%), průjem (14.2%), vyrážka (10.2%).

Mezi závažné nežádoucí účinky léčit:

- Žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);

- Neutropenie 4 vážnost.

Neutropenie a trombocytopenie došlo k největšímu závislost na dávce, který jim umožňuje, aby se úspěšně kontrolovat snížením dávky přípravku Revlimid (deksametazona).

Frekvence nežádoucích účinků, níže, určeno resp následující promoce: Často: (≥1 / 10), často (≥ 1/100, <1/10), zřídka (≥1 / 1000, <1/100), zřídka (≥ 1/10 000, <1/1000), zřídka (<1/10 000, včetně izolovaných případů).

Pro většinu nežádoucích účinků nebyly žádné rozdíly v četnosti vývoje, v závislosti na typu léčby (Revlimid / dexamethason a placebo / dexamethason). Pouze označené (*) Vedlejší účinky jsou mnohem častější u pacientů, léčeni přípravkem Revlimid / dexamethason.

Z hematopoetického systému: Často – Neutropenie *, trombocytopenie *, anémie *; často – febrilní neutropenie, pancytopenie, leukopenie *, lymfopenie *; zřídka – granulocytopenie, gemoliticheskaya anémie, autoimmunnaya gemoliticheskaya anémie, gemoliz, monotsitopeniya, leukocytóza, lymfadenopatie.

Kardiovaskulární systém: často – Fibrilace síní, tlukot srdce, hluboká žilní trombóza *, snížení krevního tlaku *, zvýšený krevní tlak, ortostatická hypotenze, návaly horka; zřídka – městnavé srdeční selhání, plicní edém, srdeční chlopeň nedostatečnost, ušní flutter, trigeminie, bradykardie, tachykardie, QT prodloužení na EKG, cévní kolaps, trombózy a / nebo tromboflebitida povrchových nebo hlubokých žilách končetin, petechiae, hematom, postflebitichesky syndrom, periferní vaskulární ischemie.

Na straně endokrinního systému: často – Cushingův syndrom; zřídka – adrenokortikální insuficience, gipotireoz, girsutizm.

Na straně orgánu sluchu: často – závrať; zřídka – hluchota, ztráta sluchu, tinnitus, bolesti nebo svědění v uších.

Na straně orgánu zorného: často – rozmazané vidění, Šedý zákal, snížená zraková ostrost, zvýšení slzení; zřídka – slepota, ateroskleróza sítnice, sítnicové žilní trombóza, keratit, otok století, zánět spojivek, svědění očí, červené oči, zánět spojivek, syndrom “suché oči”.

Co trávicí soustavy: Často – zácpa, průjem, nevolnost; často – zvracení, dyspepsie, bolesti v nadbřišku, zánět žaludku, žaludeční potíže, stomatitida, sucho v ústech, nadýmání; zřídka – gastrointestinální krvácení, esophagitis, hastroэzofahealnыy reflux, kolitida, gastroduodenit, Nedostatek slinění, onemocnění žaludku a střev, bolest v jícnu, dysfagie, drozd, povlak na jazyku, necitlivost ústní sliznice, bolest jazyka, a jiné orgány ústní, epigastrický nepohodlí, krovotochivosty vpravo, zánět dásní, proktitida, hemoroidy.

Infekční a parazitární onemocnění: často – Zápal plic *, infekce horních a dolních cest dýchacích, herpetické infekce, Infekce močových cest, zánět dutin, kandidóza a další houbové infekce ústní sliznice; zřídka – septický šok, meningitida, sepse (vč. na pozadí neutropenie), subakutní endokarditida, bronchopneumonie, Pneumonie, SARS, virová infekce (pásový opar) optický nerv, plísňové nožní, ʙursit, ušní zánět, pustulózní vyrážka, rod Enterobacter bakteriémie, infekční onemocnění kůže, genitální kandidóza, jícen; prostatitis, celulitida, ʙursit, zánět dutin, furunkulóza, virové léze anální oblasti.

Laboratorní nálezy: často – giperglikemiâ, kaliopenia, hypokalcemie; zřídka – hyperurikémie, giperfosfatemiя, Hypoalbuminémie, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, prodloužený protrombinový čas, zvýšení MHO, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), snížení sérového močovinu, zvýšení sérové ​​aktivity alkalické fosfatázy, LDH, GOLD, C-reaktivní protein, močoviny a kreatininu, zvyšovat nebo snižovat v aktivitě štítné žlázy stimulující hormon, Pozitivní odpověď na cytomegalovirus, získal hypogamaglobulinémie, hromosomnыe anomálie.

Poruchy metabolismu a výživy: Často – zvyšování a snižování tělesné hmotnosti; často – anorexie, degidratatsiya, zadržování tekutin; zřídka – metabolická acidóza, diabetes nebo pokrok, degidratatsiya, kaxeksija, dna, zvýšená chuť k jídlu.

Na straně pohybového aparátu: Často – svalové křeče *, svalová slabost; často – myopatie (vč. steroidnaya myopatie), myalgie, artralgie, bolesti v končetinách, bolest zad, bolest kostí, bolest na hrudi; zřídka – Osteonekróza, amyotrofie, svalové křeče, amiotrofija, otoky kloubů, ztuhlost kloubů, noční křeče, deformita palce, bolesti kostí a svalů.

Z centrálního a periferního nervového systému,: často – mrtvice, ztráta vědomí, perifericheskaya neuropatie (vč. dotek), závrať, dysgeuzie, ztráta citlivosti chuti, paresthesia, bolest hlavy, třes *, gipesteziya *, ospalost, Pokles paměť; zřídka – intrakraniální krvácení, žilní trombóza sinus, trombotická mrtvice, cerebrální ischemie, tranzitorní ischemická ataka, leukoencefalopatie, vasovagální útoky, neurotoxicita, periferní motorická neuropatie, dysestézie, afonija, disfonija, poruchy pozornosti, ataxie, nerovnováha, afonija, posturální závratě, mimovolní svalové stahy, dyskineze, giperesteziya, Motor dysfunkce, myastenický syndrom, parestézie ústní sliznice, psychomotorická hyperaktivita, anosmie.

Duševní poruchy: Často – nespavost; často – dezorientace, halucinace, deprese, agrese, podráždění, nervozita, popudlivost, změny nálady; zřídka – psychóza, delirium, změny v mentálním stavu, zhoršení deprese, poruchy spánku, živé sny, sklíčenost, afektivní labilita, apatie, ztráta libida, noční můry, změny osobnosti, záchvaty paniky, úzkost.

Z močového systému: často – selhání ledvin; zřídka – akutní selhání ledvin, časté močení, renální tubulární nekróza, zánět močového měchýře, hematuria, retence moči, dizurija, Získané Fanconiho syndrom, inkontinence moči, polyurie, nykturie.

Reprodukční systém: často – erektilní dysfunkce, gynekomastie, metrorragija, bolavé bradavky.

Dýchací systém: často – plicní embolie, dušnost * (vč. během cvičení), kašel, bronchitida, chrapot, Ikotech, zánět hltanu, nazofaringit; zřídka – bronhopnevmopatiya, bronchiální astma, pleurální bolest, respirační tísně, překrvení nosní sliznice, nosních dutin a bolesti v nich, zvýšení vypouštění z hrdla, laringit, výtok z nosu, pocit sucha v hrdle.

Kůže a podkožní tuk: Často – kožní vyrážka *; často – otok obličeje, xerózy, svědění kůže *, эritema, folikulitida, dermatomelasma, vyrážka, zvýšené pocení, noční pocení, alopecie; zřídka – uzlovataya эritema, kožní vyrážka, vč. erytematózní vyrážka a svědivá vyrážka, pigmentace GUB, ekzém, erytrodermie, povrchové kožní praskliny, hyperkeratóza, exacerbace akné, proleženiny, růžovka, seboroická dermatitida, prurigo, pocit pálení na kůži, deskvamace kůže, petechiae, Fotosenzitivní reakce, depigmentace kůže.

Novotvary: zřídka – ʙazalioma, multiformní glioblastom.

Systémové reakce: Často – slabost *, astenie *, periferní edém; často – horečka, zimnice, mukositida, ospalost, pocit neklidu; zřídka – oteplení, bolest na hrudi, pocit “dusnost” hruď, nejistá chůze, žízeň, příznaky podobné chřipce, snížil výkon, opožděné hojení ran.

Kontraindikace

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Uložené fertilním věku, kromě, pokud je to možné dodržení všech podmínek nezbytných programů antikoncepce;

- Neschopnost či nedodržení s požadovanými antikoncepční opatření, je uvedeno v sekci těhotenství a kojení;

- Dětský věk (dostatečné klinické zkušenosti s);

- Dědičná laktózy intolerance, vrozeným deficitem nebo malabsorpce glukózy-galaktózy, tk. Revlimid kapsle obsahují laktózu;

- Hypersenzitivita na lenalidomid nebo jakékoliv další složky léku.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a kojení (kojení).

Lenalidomid – strukturní analog thalidomidu, který má silnou teratogenní. Známý, že thalidomid těhotné ženy způsobuje závažné život ohrožující poruchy a vnitřní orgány plodu (až do 30%). Experimentální studie na opicích ukázaly výsledky, Podobné výsledky byly popsány dříve pro thalidomid. Riziko vrozených vad je velmi vysoká, pokud Revlimid se užívá v průběhu těhotenství.

Striktní dodržování všech požadavků programů antikoncepce, Je třeba rozšířit na ženy, a muži.

Pro ženy, Není plodném věku

Pacientka nebo žena, sexuální partneři mužských pacientů, nejsou považovány za schopné mít děti, když alespoň jeden z těchto faktorů:

- Věk ≥ 50 let a doba trvání amenorea přírodního ≥ 1 Rok *;

- Předčasné selhání vaječníků, gynekolog potvrdil;

- Dvoustranná nebo hysterektomii historie salpingooforektomiya;

- Genotyp XY, Syndrom Ternera, anatomická vada dělohy.

*- amenorea způsobené léčbou rakoviny nevylučuje přítomnost v plodném věku.

Ženy v plodném věku by se měly:

- Vědět o teratogenitě Revlimid na nenarozené dítě;

- Pochopit nutnost neustálého používání účinných metod antikoncepce během 4 týdny před úpravou, v průběhu léčby, a 4 týdny po ošetření Revlimid;

- I v případě amenorey dodržovat všechna pravidla účinné antikoncepce;

- Být schopen v souladu se všemi pravidly účinné antikoncepce;

- Znát a pochopit potenciální důsledky těhotenství, a potřeba rychlého ošetření radu pro podezření těhotenství;

- Pochopit nutnost okamžitého přijetí Revlimid po negativních výsledcích těhotenský test;

- S vědomím potřeby a provést těhotenský test každý 4 v týdnu;

- Potvrďte pochopení všech možných nezamýšlených důsledků a prevenci proti léčebného přípravku Revlimid.

Pro muže:

Žádné klinické údaje o, že lenalidomid se nachází v semenné tekutině, tak mužů, příjem Revlimid, by měl:

- Pochopit rizika teratogenity Revlimid sexuálního kontaktu s těhotnou ženou;

- Používejte kondom při pohlavním styku s těhotných žen nebo žen v plodném věku, nepoužíváte spolehlivé metody antikoncepce.

Lékař, předepisovat Revlimid, by měl:

- Buď si jist, že pacient splňuje všechny podmínky Programu antikoncepce;

- Chcete-li získat souhlas dodržování pacienta s ní / ním všechny podmínky výše uvedených programů.

Podmínky antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí používat některou z vysoce účinných metod antikoncepce během 4 týdny před úpravou, Během léčby a pro Revlimid 4 týdnů po ukončení léčby, a to iv případě přerušení léčby. Jedinými výjimkami jsou pacienti, kdo zdržet heterosexuálních vztahů po celé toto období, , která je popsána na měsíční bázi. Pokud je to nutné, pacienti by měli být odkázán ke specialistovi pro výběr metody účinné antikoncepce.

Pro vysoce účinnou metodu antikoncepce patří:

- podkožního hormonální implantáty;

- Nitroděložní systém, uvolňující levonorgestrel;

- Depot medroxyprogesteronacetat formulace;

- Tubal podvaz;

- Vasektomie partnera (potvrzena dvěma negativními testy semene);

- Pilulky progesteron obsahující, inhibice ovulace (např, desogestrel).

Přijetí kombinovaných orálních antikoncepce není indikován u pacientů s mnohočetným myelomem Vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolických komplikací během léčby přípravkem Revlimid a dexamethason. Pro účinné antikoncepce se doporučuje, aby pacienti použít jednu z výše uvedených metod. Zvýšené riziko tromboembolie přetrvává 4-6 týdnů po vysazení kombinované antikoncepce. Účinnost hormonální antikoncepce může být snížena při současném podávání dexamethasonu.

Pacienti s neutropenií, použití jako antikoncepční podkožních implantátů nebo hormonální nitroděložní systémy, uvolňující levonorgestrel, v těchto případech předepsat antibiotika profylakticky v souvislosti se zvýšeným rizikem infekce v době instalace těchto terapeutických systémů.

Použití intrauterinní systémů, vylučovat měď, obvykle, To nedoporučuje vzhledem k vysokému riziku infekce v době implantace a zvýšená ztráta krve během menstruace, se může zvýšit závažnost neutropenie nebo trombocytopenie u pacienta.

Těhotenské testy (citlivost přinejmenším 25 mIU / ml) Ty se musí provádět v přítomnosti lékaře U všech žen v plodném věku, včetně těch, které, kdo zdržet heterosexuálních vztahů. Testy jsou prováděny v den jmenování nebo léčby 3 den před návštěvou lékárníka, a pak každý 4 v týdnu, vč. a po obdržení Revlimid. Výsledky zkoušek by měly potvrdit nepřítomnost těhotenství u pacienta v průběhu léčby přípravkem Revlimid.

Mužští pacienti by měli používat kondom po celou dobu léčby a pro Revlimid 1 týdnů po přerušení nebo ukončení léčby v případě, v případě, sexuálního partnera – Ženy v plodném věku,, ne pomocí vysoce účinné metody antikoncepce.

Další opatření

Pacienti nesmí přenášet Revlimid ostatní. Nespotřebovaný lék musí být vrácen do zdravotnického zařízení.

Pacienti nesmí darovat krev ani sperma jako donor během léčby Revlimid a po dobu jednoho týdne po ukončení.

Výukové materiály

Pro zvýšení bezpečnosti terapie Revlimid a snížit riziko teratogenních účinků v péči o pacienty poskytnuté vzdělávací materiály, které zahrnují všechny potřebné informace o léku, jakož i program kontroly porodnosti. Majitel osvědčení o registraci poskytuje lékařům potřebné materiály pro své pacienty. Pro více informací o teratogenním riziku Revlimid a opatření k zabránění těhotenství, lékař pošle pacienta, fertilním věku a sexuálně aktivní muži.

Upozornění

Léčba Revlimid by měly být prováděny pod dohledem hematologist nebo chemotherapist.

Žilní tromboembolie

Kombinovaná léčba Revlimid a dexamethason označen zvýšení incidence hluboké žilní trombózy a plicní embolie u pacientů s mnohočetným myelomem. Největší prognostický význam v historii tromboembolických komplikací, soputstvuyushtaya terapie эritropoэtinom, terapie zamestitelynaya gormonalynaya. Koncentraci hemoglobinu nad 13 g% u pacientů s mnohočetným myelomem, léčených Revlimid a dexamethason, Jde o přerušení léčby erytropoetinem. Pacienti by měli být poučeni o nutnosti okamžitého ošetření u lékaře v případě příznaků, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok horní nebo dolní končetiny.

Pro prevenci žilního tromboembolismu, zejména u pacientů, s dalšími rizikovými faktory, je doporučeno používat s nízkou molekulovou hmotností heparinů či warfarinu. Rozhodnutí o jmenování antitrombotické léčby by mělo být přijato po pečlivém vyhodnocení jednotlivých rizikových faktorů.

Neytropeniya a trombocytopenie

Riziko neutropenie 4 závažnosti u pacientů s mnohočetným myelomem, zatímco jmenování Revlimid a dexamethason je velmi vysoká (5.1% u pacientů, poluchavshih Revlimid / dexamethason, a 0.6% u pacientů, poluchavshih placebo / dexamethason). Epizody febrilní neutropenie zaznamenány zřídka (0.6% u pacientů, poluchavshih Revlimid / dexamethason, a 0.0% u pacientů, poluchavshih placebo / dexamethason). Pacienti by měli být informováni o nutnosti bezodkladně informovat svého lékaře o všech teplota stoupne nad 38 ° C. Pokud je to nutné, může být dávka snížena. V těžká neutropenie účelné receptury růstového faktoru.

Vysoký výskyt trombocytopenie 3 a 4 závažnost pozorován u pacientů s mnohočetným myelomem, zatímco jmenování Revlimid a dexamethason (9.9% a 1.4%, příslušně, u pacientů v průběhu léčby přípravkem Revlimid / dexamethasonem, a 2.3% a 0.0% – V průběhu léčby s placebem / dexamethasonem). Doporučuje se, aby pečlivé sledování lékařem a, a symptomy pacienta zvýšené krvácení, včetně petechie a hemoptýza. Pokud je to nutné, může být dávka snížena.

Během prvních 2 měsících léčby přípravkem Revlimid je doporučeno každý týden, aby provedla podrobnou analýzu krve, včetně stanovení počtu leukocytů, krev vzorec, počet krevních destiček, Hemoglobin, gematokrita. Následně, krevní testy by měly být provedeny na měsíční bázi. Snížení počtu krevních buněk může vyžadovat Revlimid snížení dávky.

Toxicity Revlimid, jsou nejvíce často omezuje jeho uplatnění, otnosyatsya neytropeniya a trombocytopenie. Pokud jde o, rozhodnutí o společném jmenování Revlimid a další imunosupresivní léky by měly být klinicky odůvodněno.

Selhání ledvin

Vzhledem k tomu, přednostní přidělení preparátu REVLIMID ledvin, U pacientů s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledovat stav funkce ledvin a dávku přípravku Revlimid.

Funkce štítné žlázy

Vyžaduje pravidelné sledování funkce štítné žlázy v souvislosti s možností Revlimid příčin hypotyreózy.

Perifericheskaya neuropatie

Nemůžeme vyloučit možnost neurotoxických účinků Revlimid prodlouženým jeho příjem, Vzhledem k strukturální podobnosti molekul Revlimid a thalidomid, , který je známý pro své závažných vedlejších účinků neurotoxických.

Syndrom nádorového rozpadu

V souvislosti s uvedenými protinádorovou účinnost Revlimid může vyvinout syndrom nádorového rozpadu, zejména u pacientů, mající velkou nádorovou hmotu. Pro by měl být tito pacienti organizována ve vhodném monitorování, a použití běžných preventivních opatření.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Některé vedlejší účinky přípravku Revlimid, jako je závrať, slabost, ospalost, rozmazané vidění a může negativně ovlivnit schopnost řízení a výkon potenciálně nebezpečných činností, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. V této souvislosti, při jízdě a obsluze strojů by měl věnovat zvláštní péči.

Nadměrná dávka

V současné době, neobdrželi informace o případech předávkování.

Lékové interakce

Vzájemný vliv na metabolismus lenalidomidu a jiných drog je nepravděpodobné, že vzhledem ke skutečnosti,, že lenalidomid není metabolizován pomocí cytochromu P450.

Současné podávání lenalidomidu s digoxinem je doprovázeno zvýšením plazmatické koncentrace digoxinu (C_max Digoxin byl 114%, AUC – 108%). Tak, Během léčby lenalidomidem se doporučuje sledovat koncentraci digoxinu.

Dexamethasone, který je povinnou součást léčebného režimu s Revlimid, může snížit účinnost perorální antikoncepce. Chcete-li účinně zabránit těhotenství musí používat prostředky, je uvedeno v Programu antikoncepce.

Nebyl žádný vzájemný vliv na farmakokinetické parametry lenalidomidu a warfarinu. Vzhledem k použití lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem, nemůžeme vyloučit vliv druhé o účincích warfarinu. Tak, na kombinační léčba lenalidomidem a dexamethason doporučuje se pečlivě monitorovat koncentraci warfarinu.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, suchém místě při teplotách ne vyšších než 25 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok.