Krém Ovestin: návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Aktivní materiál: Theelol
Když ATH: G03CA04
CCF: Estrogen drogy
ICD-10 kódy (svědectví): N95.1, N95.3, Z03
Když CSF: 15.11.01
Výrobce: N.V. ORGÁN (Nizozemsko)

Krém Ovestin: léková forma, Složení a balení

◊ Vaginální Krém jako homogenní hmoty od bílé až téměř bílé, a zápach.

Pomocné látky: octyidodecanol, cetilpal′Mitat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát, sorbitan-stearát, kyselina mléčná, dihydrochloridu chlorhexidinu, Hydroxid sodný, Vyčištěná voda.

15 g – hliníková tuba (1) kompletní s aplikátorem – balení karton.

Krém Ovestin: farmakologický účinek

Estrogen drogy. Analog přirozeného ženského hormonu. Vyplňuje deficit estrogenu u žen postmenopauzne období a oslabuje symptomy postmenopauzálních žen. Nejvíce efektivní v léčbě močových. S atrofie sliznice nižší divize moči estriolu pomáhá normalizovat epitelu močového ústrojí a pomáhá obnovit normální mikroflóry a fyziologické pH v pochvě. Zvyšuje odolnost epiteliálních buněk infekce močových cest a zánět, snížení takových stížností jako bolest při pohlavním styku, suchost, svědění vagíny, snižuje pravděpodobnost, že vaginální infekce a infekce močových cest, přispívá k normalizaci močení, brání inkontinence.

Na rozdíl od jiných estrogenů, estriol je kratší doba platnosti, protože v jádrech buněk endometria se koná během krátké doby. Očekávaný, Tento jednorázový Úvod denní dávka nezpůsobuje proliferaci endometria. Proto nejste povinen cyklické Úvod progestagen a tam krvácející zrušení. Kromě, pořady, že mammografie estriolu zvyšuje hustotu.

Krém Ovestin: farmakokinetika

Vstřebávání

Při používání léku uvnitř, stejně jako lokálně estriolu rychle a téměř úplně vstřebává.

FROM_max estriolu v plazmě dosaženo 1 hodin po požití a prostřednictvím 1-2 h po intravaginální aplikaci. Hodnoty s_max estriolu v plazmě po intravaginální aplikace výše, než po perorálním podání.

Rozdělení

Propojení albuminami plazmy je 90%.

Dedukce

Estriol vylučování (související formuláře) se provádí, hlavně, ledvina; o 2% návrat přes střeva beze změny. Vylučování metabolitů v moči začíná několik hodin po podání a trvá 18 žádná.

Krém Ovestin: svědectví

• terapie zamestitelynaya gormonalynaya (AFE) pro léčbu atrofie sliznice nižší divize močového traktu, související s estrogenní deficit;
• před- a pooperační léčba pro ženy v postmenopauzne období vaginální operace přístup;
• pro diagnostické účely s nejasnými výsledky cytologického vyšetření děložního čípku (podezření na rakovinu procesu) na pozadí atrofické změny.

Krém Ovestin: dávkovací režim

Krém musí být zařazen do pochvy pomocí kalibrovaného aplikátoru na noc (před spaním).

1 nášivka (aplikátor, plný kroužek značku) Obsahuje 500 mg krém, odpovídající 500 µg estriolu.

Na Léčba atrofie sliznice nižší divize močového traktu – 1 nášivka/den během prvních týdnů (Max. 4 týdny) Následuje postupné snižování dávky, založeno na zmírnění symptomů, k dosažení udržovací dávky (tj. 1 nášivka 2 krát týdně).

Na před- a pooperační terapie žen v postmenopauzne období, Při vaginální chirurgický přístup – 1 nášivka/den 2 týdny před operací; 1 nášivka 2 jednou týdně 2 týdnů po operaci.

FROM Diagnostický účel nejasný cervikální cytologické vyšetření výsledky – 1 vyřízněte každý druhý den týden před užitím další stěr.

V případě vynechání dávky je třeba zadat zapomenutou dávku do týž den, Jakmile si pacient vzpomene (dávka by neměla být zadán 2 x / den). Další aplikace se provádějí podle obvyklé dávkovací schéma.

Na začátku, nebo pro pokračování léčby postmenopauznyh příznaky je třeba použít nejnižší účinnou dávku pro krátkou dobu.

Ženy, nepřijímá HRT, nebo ženy, To je převedena z kontinuální kombinované perorální příjem léků pro HRT, Léčba Ovestinom^® Můžete začít kterýkoli den. Ženy, přestěhováním z cyklického režimu léků pro HRT, Léčba by měla začít Ovestin krém^® přes 1 týden po zrušení HRT léků.

Pokyny pro pacienty

1. Zavádějící pochvy krém v noci (před spaním).

2. Odstraňte kryt z trubky, Flip CAP a používat ostré tyče pro otevření trubky.

3. Navorachivajut aplikátor trubice.

4. Smršťovací trubice plnit krémem až do aplikátoru, dokud se sám nezastaví pístu.

5. Zapněte trubky a zkumavka aplikátor Cap.

6. V leže, na konci aplikátoru zadejte hluboko do pochvy a pomalu stlačte píst až na doraz, Úvod do krému.

Po zavedení léku z lahve odstranit a umýt válec píst a pístní s MÝDLEM a teplou vodou. Nepoužívejte v detergentech. Po tom válec a píst hojně opláchněte čistou vodou.

Nelze vynechat aplikátor v horké nebo vařící vody.

Krém Ovestin: vedlejší efekt

Stejně jako v případě ostatních drog, které se aplikuje na povrch sliznic, Ovestin krém může někdy způsobit lokální podráždění nebo svědění.

Někdy Tam může být Citlivost, napětí, bolestivost, zvýšit velikost prsou. Tyto nežádoucí reakce jsou obvykle dlouhého trvání a předejte, ale ve stejné době mohou dosvědčit, že použití příliš vysoké dávky.

Existují také Acyklické špinění, krvácení z průniku, metrorragija.

Používáte-li HRT přípravky obsahující estrogen progestin byly pozorovány stejné následující vedlejší účinky, pomocí odkazu Ovestina^® není prokázána:

• benigní a maligní estrogen-dependentní neoplazie (Endometriální karcinom a karcinom prsu);
• Žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza nohou a pánve, embolie plicní plavidel) často dochází při použití HRT, než v absenci terapie;
• infarkt myokardu, mrtvice;
• cholelitiáza;
• onemocnění kůže a podkoží (chloasma, erythema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);
• demence;
• zvýšené libido.

Krém Ovestin: Kontraindikace

• založeno, k dispozici v historii nebo suspektní rakovina prsu;
• diagnostikované nebo suspektní nádory závislé na estrogenu (např, endometriální rakovina);
• krvácení z pochvy neznámé etiologie;
• neléčená hyperplazie endometria;
• přítomnost žilní trombózy v současnosti i v anamnéze;
• aktivní nebo nedávné tromboembolické arteriální onemocnění (např, angína, infarkt myokardu);
• akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, po kterém játra vrátil do normálu;
• porphyria;
• zjištěná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

FROM opatrnost

Pokud některý z těchto států, nebo tento stav dříve uvedl nebo zhoršily během předchozích těhotenstvích nebo provedl dříve hormonální léčba, Pacient by měl být pod přímým dohledem lékaře. Je třeba vzít v úvahu, že tyto státy mohou opakovat nebo zhorší během léčby přípravkem Ovestin^®, zvláště, Pokud je k dispozici:

• leyomyoma (děložní myomy) nebo endometrióza;
• tromboembolické poruchy v minulosti nebo existující rizikové faktory pro takové poruchy;
• rizikové faktory pro estrogen-tumor, např, 1-Já stupeň dědičnosti rakoviny prsu;
• arteriální hypertenze;
• benigní nádory jater (např, jaterní adenom);
• diabetes mellitus s vaskulární složkou nebo bez ní;
• cholelitiáza;
• žloutenka (vč. Historie předchozího těhotenství během);
• selhání jater;
• migréna nebo silná bolest hlavy;
• systémový lupus erythematodes;
• endometria historie hyperplazie;
• epilepsie;
• astma;
• otoskleróza;
• rodina hyperlipoproteinemie;
• pankreatitida.

Krém Ovestin: Těhotenství a kojení

Ovestin drog^® kontraindikován v těhotenství. V případě těhotenství během léčby přípravkem Ovestin^®, Léčba by měla okamžitě zrušit.

Nejvíce epidemiologické studie, dosud provedené ohledně nežádoucí účinky estrogenu na plod, ukazují na nepřítomnost teratogenní či fetotoxické účinky.

Ovestin drog^® nedoporučuje se jmenovat během kojení. Estriol je vylučován do mateřského mléka a může snížit tvorbu mléka.

Krém Ovestin: Speciální instrukce

K léčbě příznaků postmenopauznyh, HRT by měla začít pouze v souvislosti s příznaky, to nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech,, potřebujete alespoň 1 několikrát do roka provést důkladné posouzení rizika a přínosu léčby. HRT by měla pokračovat pouze pro časové období, Kdy přínos převáží možná rizika.

Lékařské vyšetření/sledování

Před zahájením nebo znovuzahájením HRT, je třeba nainstalovat podrobné individuální a rodinné historie. Na základě anamnéza, kontraindikace a varování týkající se užívání drogy, klinické vyšetření by měl provádět, včetně vyšetření pánve a mléčné žlázy. Během léčby doporučuje pro periodické lékařské prohlídky, frekvence a povaha jsou individuální, ale alespoň 1 za rok. Ženy by měli být informováni o nutnosti doktor zprávy o změnách v prsních žlázách. Výzkum, včetně mamografie, by měla být provedena podle všeobecně uznávaných standardů průzkumu.

Terapie by měla být přerušena, pokud kontraindikace nebo u následujících stavů::

• žloutenka a/nebo zhoršení funkce jater;
• výrazné zvýšení krevního tlaku;
• recidivu migrenózní bolesti hlavy;
• těhotenství;
• hyperplazie endometria;
• aby se zabránilo stimulaci endometria, neměla by denní dávka překročit 1 aplikace (500 µg estriolu). Neaplikujte tento maximální dávka pro více než 4 týdny.

Rakovina prsu

Na základě výsledků randomizované, placebem kontrolované studie women's Health Initiative program (WHI) a epidemiologické studie, miliony žen studie zahrnující (MWS), Byla nahlášena o zvýšené riziko rakoviny prsu u žen, užívání estrogenů, obsahující estrogen progestin kombinace nebo tibolon pro HRT po několik let. Pro všechny HRT zvýšené riziko se obvykle projevuje po několika letech používání a zvyšuje dobu přijetí, ale vrátila na původní úroveň v rámci pár (Max. 5) let po ukončení léčby.

MWS studie riziko rakoviny prsu relativní při použití estrogenů koní (EHS) nebo estradiol (E2) byla vyšší než, Při přidávání progestogen jako kruhový, a s kontinuální členství, bez ohledu na druh ze skupiny progestagenů. Neobdrželi potvrzení o riziko změny s různými způsoby zavedení.

V WHI studie užívání kombinované drogy konjugované koňské estrogeny a medroxyprogesteron acetát (EHS + MRA) s kontinuální příjem byl spojen s výskytem nádorů rakoviny prsu, to bylo poněkud větší velikost a častěji měl metastázovat do místních lymfatických uzlin ve srovnání s placebem.

Proti Ovestina^® Toto riziko není známo. V nedávné případové kontrolované studie populace s účastí 3345 žen s invazivní rakovinou prsu a 3454 ženy v kontrolní skupině bylo prokázáno, že použití estriolu, na rozdíl od jiných estrogenů nejsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny prsu. V tomto ohledu je důležité, aby, takže pacient byl vědom rizika rakoviny prsu u známé výhody HRT.

Žilní tromboembolie

HRT je spojena s vyšším relativním rizikem žilní tromboembolie (VTЭ), tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. V jedné randomizované kontrolované studii a v epidemiologických studiích bylo zjištěno, Tento stupeň rizika pro ženy, příjem HRT v 2-3 krát vyšší, než u pacientů, nedostávají takové zacházení. Stanovený, pro ženy, Nepoužívejte HRT, Výskyt VTE, To může nastat v období 5 let, je o 3 případy pro každého 1000 ženy ve věku 50-59 léta 8 případy pro každého 1000 ženy ve věku 60-69 léta. U zdravých žen, pomocí HRT během 5 léta, počet případů Venózního v období 5 let by 2-6 Případy (průměrný 4) na každém 1000 ženy ve věku 50-59 léta 5-15 Případy (průměrný 9) na každém 1000 ženy ve věku 60-69 léta. VTE je s největší pravděpodobností v prvním roce HRT, než k pozdějšímu datu. Proti Ovestina^® Toto riziko není známo.

Obecně uznávané rizikové faktory pro VTE je vhodná individuální nebo rodinnou anamnézou, Obezita vysoký stupeň (BMI>30 kg / m²) a systémový Lupus erythematodes. Neexistuje žádný konsensus ohledně role křečové žíly v rozvoji VTE.

U pacientů s VTE v dějinách nebo zavedené trombojembolicheskimi státy mají zvýšené riziko VTE. HRT může zvýšit riziko. Pro, Chcete-li vyloučit náchylnost k tvorbě krevních sraženin, důkladné sbírky individuální a rodinnou anamnézu proti tromboembolie nebo opakované spontánní potrat. Až důkladné posouzení faktorů tromboembolických, by neměla začít léčbu antikoagulyantami nebo chování HRT. Na ženách, kteří již užívají léčbu antikoagulyantami, vyžaduje pečlivé zvážení poměru rizika a přínosy HRT.

S delší imobilizaci nemocný může zvýšit riziko VTE, rozsáhlé poranění, velký objem chirurgie. Po operaci byste měli věnovat zvláštní pozornost na preventivní opatření pro prevenci VTE. Kde, Při dlouhodobé imobilizaci byl nevyhnutelný po volitelné operace, zvláště, Po operaci břicha nebo ortopedických operací dolních končetin, možná, Je nezbytné stanovit dočasné pozastavení HRT pro 4-6 týdny před operací. Pokud lék Ovestin^® používá se pro indikaci “před- a pooperační léčba pro ženy v postmenopauzne období vaginální operace přístup” Musíte poskytnout preventivní léčbu pro prevenci trombózy.

Pokud se po zahájení léčby přípravkem Ovestin^® vývoj VTE, Léčba by měla být zastavena. Pacienti by měli být informováni o potřebě okamžité ošetření k lékaři, Pokud se cítí potenciální symptom tromboembolie (např, bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dušnost).

Rakoviny vaječníků

Delší (Neméně 5-10 léta) estrogeny v monoterapii (Jak HRT) ženy, po operaci dělohy, spojené se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků, v několika epidemiologických studiích bylo zjištěno že. Není zobrazeno, To prodlužuje kombinované HRT nebo monoterapie nízkoúrovňové estrogeny (např, Ovestin^®) je další riziko.

Jiné podmínky

Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a tak by měla být u pacientů s poruchou funkce ledvin a kardiovaskulární nedostatečnosti pod přísným dohledem lékaře. V konečném stadiu chronické selhání ledvin musí být zvláštní kontroly možné zvýšení hladiny cirkulujících aktivních složek Ovestina^®.

Estriol je slabý inhibitor gonadotropiny a nemá žádné další významné vlivy na endokrinní systém.

Nepřijaté přesvědčivé potvrzení o zlepšení kognitivní funkce. V WHI zkušební získal osvědčení o možné zvýšené riziko demence u žen, začal použít kontinuální kombinaci konjugovaného estrogenu a MRA v kontinuálním režimu po 65 léta. Neznámo, Použitelnost těchto výsledků pro mladší ženy, nachází v menopauze, použití jiných léků pro HRT.

Pokud existují vaginální infekcí doprovázejících doporučeno specifická léčba.

Krém Ovestin: předávkovat

Akutní toxicita estriolu u zvířat je velmi nízká. Předávkování přípravkem Ovestin^® v waginalnom, pravděpodobně. Však Pokud velké množství léku v krvi se může vyvinout nevolnost, zvracení a zastavení krvácení u žen.

Léčba: Žádné specifické antidotum. Je-li to nezbytné, by měla být symptomatická léčba.

Krém Ovestin: léková interakce

V klinické praxi došlo k interakci mezi drogami Ovestin^® a další drogy.

Metabolismus estrogenů může zvýšit při použití v kombinaci s sloučeniny, enzymy, které indukují, podílejí na metabolismu léčiv, zvláště, cytochrom P450 izoenzymové, např, například anti-convulsants (např, fenobarbital, fenytoin, Karbamazepin) a antibiotika (např, rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

Ritonavir a nelfinavir jsou zobrazeno navozující vlastnosti při použití ve spojení s steroidní hormony.

Bylinné přípravky, obsahující třezalku (Hypericum perforatum), mohou indukovat metabolismus estrogenů.

Zvýšený metabolismus estrogenů může snížit jejich klinický účinek.

Estriol zvyšuje účinek léků snižujících hladinu lipidů.

Snižuje účinky mužských pohlavních hormonů, antykoahulyantov, Antidepresiva, diuretický, antihypertenzivy, hypoglykemická léčiva.

Léky pro celkové anestezie, opioidní analgetika, anxiolytika, Některé antihypertenziva, etanol snižuje účinnost léku.

Kyselina listová a štítné žlázy léky zvyšují akce estriolu.

Krém Ovestin: podmínky výdeje z lékáren

Droga je vyřešen aplikaci jako agent Valium dovolenou.

Krém Ovestin: podmínky skladování

Lék by měl být uložen v suché, tmy a mimo dosah dětí při teplotě od 2 ° do 30 ° c; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok.