Octagam

Aktivní materiál: plazmatické bílkoviny. Immunoglobulin
Když ATH: J06BA02
CCF: Příprava, ovlivňující imunitní systém. Immunoglobulin
ICD-10 kódy (svědectví): (B) 23,2, B24, Kódy C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Když CSF: 14.05
Výrobce: POTRUBÍ růst Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Rakousko)

Dávkování Form, Složení a balení

Infuzní roztok čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý.

Pomocné látky: sladový cukr, 3-n-butyl fosfát, oktoksinol (Triton x-100), voda d / a.

20 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.
50 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.
100 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.
200 ml – skleněné lahve (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Oktagamsoderzhit v podstatě imunoglobuliny G – protilátky mohou způsobit různé infekce. Distribuci podtříd imunoglobulinu G (IgG) Příprava stejná, jako přírodní plazmy a má všechny vlastnosti, typické pro zdravého člověka. Efektivní dávka léku může obnovit nízké hladiny IgG na normální úroveň. IgG molekuly nejsou ovlivněny v důsledku chemické i enzymatické účinky. Aktivitu protilátek je plně zachována.

Prodej obsahuje ne více než 3% Polymery, obsah monomerů a dimery není menší než 90%.

Farmakokinetika

Rozdělení

Prodej po/v úvodu okamžitě vstoupí do krevního oběhu. Relativně rychle distribuován mezi plazmou a vnesosudistym prostor. Rovnováhy je dosaženo v 3-5 d.

Dedukce

T_1/2 je o 26-34 d. Hodnota T_1/2 se mohou lišit v různých pacientů, zvláště když primární imunodeficience.

Imunoglobuliny a IgG komplexy jsou zničeny buňky RES.

Svědectví

Terapie Zamestitelynaya:

-primární imunodeficience syndromy, vč. kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinemií, neklassificiruemyj variabilní imunodeficience, těžké kombinované imunodeficience, Wiskott – Aldrich syndrom;

— mielomnaya nemoc nebo chronické lymfoblastické s těžkou sekundární gipogammaglobulinemiej a opakující se infekce;

-opakující se infekce u dětí s vrozenou infekci HIV.

Immunomodulirujushhaja terapie:

-trombozitopenica idiopatická Purpura u dospělých a dětí s vysokým rizikem krvácení nebo před operací pro korekci destiček;

- Guillain-Barre syndrom;

-Kawasakiho nemoc;

-transplantace kostní dřeně.

Režim dávkování

Dávka a trvání léčby je stanovena individuálně, V závislosti na parametry pacienta farmakokineticeskih a důkazy. Doporučení produktu lze použít v následujících dávkách.

Substituční léčba v primární imunodeficity: režim Úvod by měly přispět k dosažení rovnovážné hladiny IgG v plazmě v 4-6 g / l (stanovení by mělo provádět před každou následnou infuzí). Od počátku léčby vyžaduje 3-6 měsíce. Doporučená počáteční dávka je 400-800 mg/kg v závislosti na klinické situace (např, akutní infekce), s následnou Úvod 200 mg / kg každý 3 v týdnu. Dávka, nezbytné k dosažení úrovně 6 g / l, Je to mezi 200 na 800 mg/kg/měsíc. Interval mezi wvedeniami při dosažení stabilní úrovně v rozmezí od 2 na 4 týdny. Pro přesnější definice vstupní dávkování a intervaly Úvod doporučuje pravidelné měření IgG.

Substituční terapie mnohočetného myelomu nebo chronické limfoleikoze s těžkou sekundární rekurentní infekce a gipogammaglobulinemiej; u dětí s vrozenou infekci HIV a opakující se infekce: Doporučená dávka je 200-400 mg / kg každý 3-4 v týdnu.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: Při léčbě akutní epizody- 0.8-1 g/kg v 1 den, Je-li to nezbytné, představení 3 den nebo 400 mg / kg / den po dobu 2-5 dnů. Léčbu lze opakovat v případě opakování epizody.

Guillain Barre syndrom: 400 mg / kg / den po dobu 3-7 dnů.

Choroby Kawasaki: zavedla 1.6-2 g/kg v stejné dávky pro 2-5 dní nebo jednou dávkou 2 g / kg. Pacienti by měli užívat současně kyselinu acetylsalicylovou.

Transplantace kostní dřeně: imunoglobulin může být použit jako součást léčby přípravné, a po transplantaci. Dávka se určuje individuálně. Doporučená počáteční dávka je 500 mg / kg / týden. Trvání léčby – 3 měsíců po transplantaci.

Podmínky správy řešení

Prodej by měl být v/v s počáteční rychlostí 0.75-1 mL/min pro 15 m (15 kapky / min), pak 1.2-1.5 mL/min v následujícím 15 m (25 kapky / min). Pokud nebylo pozorováno žádné nežádoucí reakce, rychlost zbývající část se může zvýšit na maximální možné – 3 ml / min (54 kapek/min).

Před zavedením řešení by mělo být na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.

Infuziu by měly být prováděny prostřednictvím samostatného systému pro na/v úvodu, není míchání Oktagams jiné léky.

Blátivé, obsahující kal řešení aplikace nebude. Libovolný počet zbývajících roztoku musí být zlikvidován.

Vedlejší efekt

Příznaky podobné chřipce: zimnice, bolest hlavy, hypertermie.

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení.

Kardiovaskulární systém: snížení krevního tlaku; zřídka – kolaps; Při mozkové ischémii nebo srdce, u starších pacientů, obezita, výraznou hypovolemii, zvýšení viskozity (např, na gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, srpkovitá), okluzivních cévní onemocnění – tranzitorní ischemické ataky nebo tromboembolické komplikace.

Z močového systému: giperkreatininemiя, akutní selhání ledvin (zejména v selhání ledvin v historii, u pacientů s diabetem, gipovolemii, obezita, Souběžná terapie nefrotoksicnami léky, U pacientů nad 65 léta).

Z hematopoetického systému: V několika málo případech, – předávání hemolytické anémie, gemoliz.

Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění; zřídka – anafylaktický šok.

Ostatní: artralgie, bolest zad a bolestí zad; V několika málo případech, – reverzibilní aseptická meningitida; u pacientů s diabetem – giperglikemiâ.

V případě vedlejší účinky by měly snížit rychlost injekce nebo ukončit infuze.

Kontraindikace

-nesnášenlivost nebo citlivostí na gomologichnym antiséra, zejména v extrémně vzácných případech a nedostatek imunoglobulinem (IgA), Když pacient má protilátky proti IgA.

Těhotenství a kojení

Prodej obezřetní v těhotenství.

Bezpečnost léčiv v těhotenství u lidí nebyla studována. Klinické zkušenosti s používáním imunoglobuliny dokazuje, že jejich zavedení nebude mít jakékoli nepříznivé účinky na těhotenství, plodu a novorozence.

Imunoglobuliny jsou vyrobeny s mateřského mléka, Zatímco protilátky může mít ochranný účinek u novorozence.

Upozornění

V době zavedení léku by měla monitorovat pacienta.

Pacienti, přijímat imunoglobuliny v/v, To je nutno provádět adekvátní hydratační před infuzí, sledování diurézy, obsah sérového kreatininu; vyloučit aplikaci diuretika, působící na renálních tubulů.

Úvod imunoglobulinu ve vysokých dávkách může vést k zvýšeným plazmatickým viskozita, To zvyšuje riziko ischemie a tromboembolických komplikací. Nejčastější nežádoucí účinky může dojít při vysoké rychlosti Úvod, Když hypo- a agamaglobulinémie (na pozadí deficitu IgA nebo bez něj), se zavedením imunoglobulin poprvé nebo, zřídka, Když přeložit do jiného Úvod imunoglobulin nebo po dlouhou dobu po poslední infuzi.

První zavedení přípravku by měly být prováděny pomalu, na více než 0.016 ml / kg / min. Obzvláště pečlivé sledování pro pacienty, dříve nedostávají léky imunoglobulin, příjem alternativní léčbu drogové, nebo po dlouhé přestávce po poslední injekci imunoglobulinu. Tito pacienti vyžadují monitorování během celého období první infuzi, jakož i pro 1 hodin po skončení Úvod. Zbývající pacienti by se mělo dohlížet během prvního 20 min infuzi.

Doporučujeme zaregistrovat pořadové číslo lék každý Úvod.

Během léčby tranzithornoe rostoucí různých pasivně přenesené protilátky v krvi pacienta může vést k lozhnopolozhitel'nym výsledky sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům jeritrocitarnym (např, A, (B) nebo (D)) můžete změnit výsledky sérologických testů s nějakou eritrocitariani Allo protilátky (např, Ukázka Kumbsa), vliv na počet retikulocytů a gaptoglobina.

Maltosa, informace obsažené v prodeji výrobku, může ovlivnit výkon glukózy v krvi a moči v jeho laboratorní stanovení.

Při použití přípravků z krve nebo lidské plazmy nemůže být zcela vyloučena možnost nákazy infekčními chorobami. To platí i pro původce infekce dosud neznámé povahy.

K výrobě drog prodeje jsou uplatňována tato opatření, k výjimce přetížením zanesení virů: výběr zdravých dárců, testování každé části plazmy a plazmy na přítomnost antigenu hepatitidy B, protilátky proti HIV 1 a 2, Hepatitida c; Analýza frakcí plazmy pro přítomnost hepatitidy c virus genetického materiálu; zvláštní postupy pro odstranění/inaktivace virů pomocí systému rozpouštědlo/čisticí prostředek (SD), součástí výrobního procesu přípravku, jehož účinnost byla potvrzena v modelu virové. Tyto postupy jsou účinné pro odstranění/lidské imunodeficience virus zneškodnit, viry hepatitidy B a C, ale může mít omezenou účinnost proti bezobolochechnyh viru, hepatitidy a a parvoviru B19.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nemá vliv na schopnost řídit vozidla a další aktivity, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Příznaky: zadržování vody v těle, zvyšuje viskozitu krve (zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo u starších pacientů).

Léčba: symptomatická léčba.

Lékové interakce

Úvod Oktagama může snížit účinnost živé oslabené virové vakcíny proti spalničkám, pravé neštovice, Zarděnky, příušnice a plané neštovice v období od 6 Slunce. na 3 Měsíce. Před živé oslabené virové vakcíny očkování by mělo být alespoň 3 měsíce po použití léku. Když Cory tento účinek může přetrvávat až do 1 rok. V tomto kontextu, použití vakcíny proti spalničkám u osob, získávání léků pro 4-12 měsíce před očkování, Je třeba zkontrolovat titrem protilátek proti spalničkám.

Kontraindikace použití Oktagamaodnovremenno s glukonatom vápníku u dětí.

Farmaceutické interakce

Prodej by neměla být zaměňována s jinými léky.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, temnu při teplotě mezi 2° c až 25° c; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti v lahvi 20 ml – 1.5 rok, v lahvičce 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 rok.