Oktokog alpha

Když ATH:
B02BD02

Farmakologický účinek

Rekombinantní antihemophilic faktor. Působí stejně jako endogenní srážecí faktor VIII. Faktor VIII je nezbytnou součástí procesu srážení. Jako kofaktor pro faktor XI, urychluje aktivaci faktoru X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin, který, zase přeměňuje fibrinogen na fibrin, což vede k tvorbě sraženiny. Aktivita faktoru VIII byla u pacientů s hemofilií A, významně snížil. Substituční léčba zvyšuje hladinu faktoru VIII v krevní plazmě, dočasně opravuje její nedostatek v krevní plazmě a zabraňuje krvácení.

Farmakokinetika

Koncentrace alfa oktokoga po infúzi 50 IU / kg – 123.9± 47,7 IU / 100ml. T_1/2 – 14.6± 4.9.

Svědectví

Hemofilie (léčba a prevence krvácení, vč. během chirurgického zákroku).

Režim dávkování

B /, ne později než 3 hodin po přípravě (Při formulaci řešení nemůže být uložen v chladničce), urychluje 10 ml / min. Injekční roztok by měl být při teplotě místnosti. V případě výrazného tachykardie, To by mělo snížit rychlost podávání nebo dočasně zastavit zavedení alfa oktokoga.

Očekávané in vivo zvýšení alfa oktokoga (IU / dl plazmy nebo% normální hladiny), To lze vypočítat vynásobením 2 injikované dávky / kg tělesné hmotnosti (IU / kg). Příklad: dávka 1750 ME октокога альфа, podávání pacientovi, s tělesnou hmotností 70 kg, tj. 25 IU / kg tělesné hmotnosti (1750/70), To by mělo vést k maximální zvýšení faktoru VIII postinfuzionnomu na 25 x 2% = 50% (% od normy). Maximální hladina 70% To je nutné pro dítě, hmotnost, která je 40 kg. V tomto případě se výše dávka 70/2 x 40 = 1400 MĚ.

Režim dávkování a trvání léčby závisí na závažnosti poruchy hemostázy, a klinický stav pacienta. Potřebná úroveň faktoru VIII v krvi (% nebo IU / dl plazma) a větší počet infúzi závisí na stupni krvácení.

Je-li první známky hemartrózy, nebo krvácení do svalu nebo krvácení v ústech nutné úrovni faktoru VIII – 2-4 IU / ml (nebo%) každý 12-24 hodin, v rámci nejméně 1 dnů do úplného reliéf krvácivých epizod, jak je patrné z absence bolesti nebo léčení.

Hemarthrosises a krvácení do svalu střední závažnosti nebo hematom: nezbytná úroveň faktoru VIII – 3-6 IU / ml (nebo%) každý 12-24 h pro 3-4 den nebo více k dokončení úlevu od bolesti a obnovení činnosti motoru.

Život ohrožující krvácení (faryngeální krvácení, krvácení do břišní dutiny, gemotoraks, stejně jako chirurgických zákroků Color): nezbytná úroveň faktoru VIII – 6-10 IU / ml (nebo%) každý 8-24 h až do úplného zastavení krvácení.

Menší operace, včetně extrakce zubů: nezbytná úroveň faktoru VIII – 6-8 IU / ml (nebo%). Single infuze nebo ústní žádost antifibrinolytikum léčba 1 h je obvykle dostatečné pro 70% Případy.

Velký ústní chirurgie: nezbytná úroveň faktoru VIII – 8-10 IU / ml (nebo%) každý 8-24 h do adekvátního zahojení ran, potom léčení alespoň 7 den k udržení aktivity hladiny faktoru VIII 30-60%

Vedlejší efekt

Možná: nevolnost, pocit tepla, snadná únava, vyrážka, hematom, Pocení, svědění, tremor, horečka, bolest v nohách, studené končetiny, sucho v krku, zánětlivá onemocnění uší a ztrátu sluchu.

Alergické reakce: kopřivka, vyrážka, anafylaxe (dušnost, kašel, bolest na hrudi, snížení krevního tlaku). Vzhled protilátek (inhibitory) Faktor VIII (vyjádřeno jako neefektivní klinické odpovědi).

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku (vč. proteiny dobytek, myši nebo křečci).

Těhotenství a kojení

Účinky na reprodukční funkce nebyly studovány.

Použití v těhotenství a při kojení s opatrností v případech,, kdy očekávaný přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítěte.

Upozornění

C opatrný trombózy, tromboembolismus, infarkt myokardu, DIC a podmínky, kde vysoké riziko vývoje těchto komplikací.

Léčba by měla být pod dohledem odborného lékaře s pravidelným dohledem koncentrace antihemophilic faktoru v plazmě pacienta. Je především nutné pečlivé sledování léčby v případě chirurgických zákroků nebo výskytu život ohrožujícího krvácení.

V případě, že koncentrace antihemophilic faktoru v krevní plazmě nedosahuje předpokládané úrovně, nebo po podání dostatečná dávka očekávaných krvácení dorazy, není důvod předpokládat přítomnost inhibitoru. Při laboratorních zkouškách, přítomnost inhibitoru mohou být detekovány a kvantifikovány v neutralizováno ME antihemophilic faktoru v jednom ml plazmy (Bethesda jednotky) nebo v celkovém plazmě. Pokud je menší než aktivita inhibitoru 10 Bethesda jednotek / ml, zavedení další dávky antihemophilic faktoru může neutralizovat jeho účinek. V takové situaci vyžaduje pečlivé sledování laboratoř úroveň antihemophilic faktor. Riziko těchto komplikací je v korelaci se zavedením antihemophilic faktoru VIII, Toto riziko je největší v průběhu první 20 den podávání alfa oktokoga.

To by mělo upozornit pacienta o možných příznaků alergické reakce, a pokud k nim dojde k zastavení využívání alfa oktokoga. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům se známou alergií na složek léku. Alergické reakce jsou závažné kontraindikací k zavedení alfa oktokoga. Pokud se objeví anafylaktická reakce, zastavte podávání oktokoga alfa a začít provádět společné činnosti protivoshokovym.

Oktokog alpha mohou být použity u dětí všech věkových kategorií, včetně novorozenců (příslušné studie o bezpečnosti a účinnosti provádí jako u dříve léčených, a dříve neléčených dětí).

Vzhledem k tomu, oktokog alfa obsahuje pouze rekombinantní faktor VIII, není určen k léčbě pacientů s von Willebrandovy choroby.

Lékové interakce

Oktokog alfa se nesmí mísit s jinými léky.