Norditropin SimpleXx

Aktivní materiál: Somatropin
Když ATH: H01AC01
CCF: Analog růstového hormonu
ICD-10 kódy (svědectví): E23.0, N25.0, Q96, R62
Když CSF: 15.06.01
Výrobce: Novo Nordisk A / S (Dánsko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Řešení pro p / na zavedení bezbarvý, jasný.

Pomocné látky: mannitol, gistidin, poloxamer 188, fenol, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný, voda d / a.

1.5 ml – skleněné kazety kamínkové (1) – pero dávkováním na jednorázové použití pro více injekcí (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Růstový hormon léčivo. Stimuluje skeletálního a somatického růstu, a také má výrazný vliv na metabolické procesy. Somatropin, kompenzaci nedostatku endogenního růstového hormonu, Přispívá k normalizaci karoserie o zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku.

Většina účinků růstového hormonu je realizována prostřednictvím inzulinu podobný růstový faktor-I (IRF-I), Vyrábí se ve všech buňkách organismu (přednostně jaterní buňky). Více 90% IGF-I je spojen s proteiny (IRFSB), z nichž nejdůležitější 3-IRFSB.

Somatropin zvyšuje kostní restrukturalizaci, To se projevuje zvýšenou aktivitou biochemických kostních markerů v plasmě. U dospělých, v prvních měsících léčby kvůli výraznější resorpce snížit jeho hmotnost, ale v průběhu léčby zvyšuje kostní hmotu.

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry se po / v infuzi růstového hormonu (33 ng / kg / min po dobu 3 žádná) v 9 Pacienti s nedostatkem růstového hormonu: T_1/2 z krevního séra byla 21,1 ± 1,7 min, rychlost metabolické clearance byla 2.33 ± 0.58 ml / kg / min, PROTI_d vyrobený 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Svědectví

Děti

- Zakrnění v důsledku deficitu růstového hormonu;

- Zpomalení růstu u dívek s gonadální dysgenezí (Syndrom Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Retardace růstu u dětí prepubertal, kvůli chronické selhání ledvin.

Dospělý

- Potvrzení vrozenou nebo získaným deficitem růstového hormonu (jako substituční léčba).

Dospělí drog Norditropin^® SimpleXx^® předepsán nedostatku růstového hormonu, vyvinula v dětství, a potvrdil znovu v průběhu dvou provokačních testů, jakož i k významnému snížení množství růstového hormonu v onemocnění hypotalamicko-hypofyzární regionu (selhání jiného hormonu, s výjimkou prolaktinu), potvrzeno v provokačních dvou testech po zahájení adekvátní substituce v každé jinou poruchou hormonu.

Režim dávkování

Lék se podává s / C 1 Čas / den v noci. Chcete-li zabránit rozvoji lipoatrofií by se měl změnit vpichu.

Děti na nedostatek růstového hormonu podáván v dávce 25-35 ug / kg / den, odpovídající 0.7-1 mg / m²/d.

Na Turnerovým syndromem a chronické selhání ledvin lék je předepsán v dávce 50 ug / kg / den, odpovídající 1.4 mg / m²/d.

Na malý vzrůst u dětí, Měl prenatální růstová retardace, lék je předepsán v dávce 33-67 ug / kg / den, odpovídající 1-2 mg / m²/d.

Dospělí jako substituční terapie se doporučuje zahájit léčbu s drogou v nízkých dávkách 0.1-0.3 mg / den, a postupně zvyšovat dávku, každý měsíc, dokud se dávka, který vyžaduje konkrétního pacienta.

Jako měřítko při titraci dávky mohou být použity hladiny IGF-I v séru. Se zvyšujícím se věkem pacienta, který to potřebuje růstového hormonu se snižuje.

Udržovací dávka se upravuje individuálně, ale zřídka převyšuje 1 mg / den (odpovídající 3 IU / den).

Jak používat drog Norditropin^® SimpleXx^®

Norditropin^® SimpleXx^® na jedno použití, předplněné pero pro opakované injekce, sestávající z objemu cartridge 1.5 ml, pevně uložen v plastovém injekčního pera. Dno kazety plast korkovou zátkou ve formě pístu, a na vrcholu – Laminovaná plastová zátka ve tvaru disku, utěsněná hliníkovým víkem. Pen je určen pro použití s ​​jehlami NovoFayn^®.

Přípravy na zavedení léku. Táhněte k odstranění uzávěr a pero. Odstraňte ochranný kryt z jehly NovoFayn^® privintitь iglú a SimpleXx^®. Odstraňte vnější a vnitřní kryt jehly. Nechme stranou vnější kryt jehly, tk. že bude muset použít po injekci.

V průběhu normálního použití v jehle a zásobní růstovým hormonem může shromažďovat malé množství vzduchu. Aby se zabránilo zavedení vzduchu a zajistili správné dávkování, by měl být NordiLet^® jehly up. To jemně poklepal na injekce pero NordiLet^® a zajistit, všechny vzduchové bubliny se shromažďují v horní části patrony s lékem. Před každou injekcí, odstranění vzduchu z kazety.

Derzha SimpleXx^® jehly up, otočit kazetu s roztokem léčiva ve směru “ve směru hodinových ručiček” dokud, není dosud stanovena jedním kliknutím.

Stále drží hrot pera nahoru, stisknout tlačítko stisknout pro zastavení, zatímco na hrotu jehly by se měla objevit kapka roztoku léčiva. Pokud se nezobrazí, opakujte postup, ale ne více 6 doba. Pokud se kapka léku řešení nevychází z jehly, což ukazuje, že stříkačka pero je vadný a nepodléhá dalšímu použití.

vadné a již nemůže být použit

Chcete-li nastavit dávky by měl znovu dát kryt na pero, Nastavení “0” ukazatel dávka. Dávka se nastaví kliknutím, proč by stanoveno počtu kliknutí v závislosti na požadované dávky. Norditropin zařízení^® SimpleXx^® To vám umožní provést 1 na 29 klikne na dávky pro každé injekci, který je rovněž doprovázen kliknutím. Dávka za proklik je 0.0667 mg (5 mg / 1,5 ml); 0.1333 (10 mg / 1,5 ml); 0.2 mg (15 mg / 1,5 ml). Balení obsahuje návod k instalaci, zahrnující stolní dávku konverze (mg) v příslušném počtu kliknutí.

Postup pro zavedení Skládá se ze dvou fází: 1-Stupeň – podkožní jehly; 2-Stupeň – Stisknutím tlačítka pro dávku.

Pacient musí použít způsob podání, doporučeno lékařem.

Po injekční jehla by měla být ponechána pod kůží nejméně 6 sekunda. Tlačítko by se měla konat zcela stlačené, dokud, dokud se jehla se odstraní z kůže. Tím bude zajištěno, že zavedení plné dávky.

Po injekci by měl být kladen na vnějším krytu jehly, odšroubovat jehlu a, opatrný, hodit pryč. Znovu, dát čepici na pero tak, indikátor ukázal na dávce “0”.

Pokud vyjmete a odstranit jehly zdravotnický personál, příbuzní a další osoby, provádějící injekce a péče o pacienty, Musíme být v souladu s obecnými bezpečnostními opatřeními, eliminovat riziko neúmyslného poškození jehly.

Následné injekce. Vždy zkontrolujte, Trvá vám stisknout tlačítko do nejnižší polohy. Pokud tomu tak není, je nutné otočit pera, dokud, dokud není tlačítko stisknuto být v nejnižší poloze. Poté můžete přejít na přípravě a provádění injekce, jak je popsáno výše.

Nemůžete spoléhat na zvuk kliknutí zjistit nebo potvrdit požadovanou dávku. Vždy zkontrolujte, zda obě váhy, ověřit správnost nastaveného dávky.

Při použití léku Norditropin^® SimpleXx^® je třeba připomenout,, co:

- Zatímco, když je lék není použit, víko by měl být těsně uzavřené;

- Pro každou injekci by měl vždy použijte novou jehlu;

- By nemělo být ponecháno Norditropin^® SimpleXx^® s plastovou jehlou, když je nepoužíváte;

- Můžete použít indikátor hladiny růstového hormonu odhadnout počet zbývajících kliknutí růstového hormonu, ale nemůžete použít indikátor nastavit dávku růstového hormonu;

- To je nemožné stanovit dávku, překročení počtu zbývajících kliknutí;

- Poté, co v plné využití je třeba pečlivě hodit Norditropin^® SimpleXx^®, předběžného uvolnění jehly.

Pacienti by měli být upozornění, aby si myli ruce mýdlem a / nebo dezinfekčního prostředku před použitím Norditropin^® SimpleXx^®. To by mělo být nikdy intenzivně protřepe Norditropin^® SimpleXx^®.

Nepoužívejte Norditropin drogu^® SimpleXx^®, Při řešení přestal být bezbarvé a transparentní jako voda.

Je nutné, aby se předešlo situacím,, že Norditropin^® SimpleXx^® To může být poškozený. Chraňte Norditropin^® SimpleXx^® prach, špína a přímé sluneční záření. Vnější povrch Norditropin^® SimpleXx^® mohou být purifikovány, stírání s bavlnou, navlhčený s alkoholem. Neponořujte pero v alkoholu, nemyjte ani nemažte, tk. to může poškodit jeho mechanismus.

Vedlejší efekt

Děti

Nežádoucí účinky u dětí jsou vzácné nebo velmi vzácné.

CNS: bolest hlavy.

Na straně pohybového aparátu: bolest svalů a kloubů.

Dermatologické reakce: kožní vyrážka.

Lokální reakce: hyperemie, svědění a bolest v místě vpichu.

Ostatní: periferní otoky kvůli zadržování tekutin.

Dospělý

Z centrálního a periferního nervového systému,: možná – Syndrom karpálního tunelu (napichování, necitlivost nebo, možná, bolest, v první řadě v prstech v důsledku komprese nervů), bolest hlavy; zřídka – intrakraniální hypertenze.

Na straně pohybového aparátu: možná – ztuhlé svaly a klouby, bolest svalů a kloubů.

Lokální reakce: možná – hyperemie, svědění a bolest v místě vpichu.

Ostatní: možná – periferní otoky kvůli zadržování tekutin, porucha glukózové tolerance; zřídka – tvořící protilátky proti somatropinu, Zvýšená aktivita alkalické fosfatázy v krvi; zřídka – hypersenzitivní reakce.

Následující nežádoucí účinky jsou popsány v literatuře při použití léku somatropin, ale dosud nebyly pozorovány při použití léku Norditropin^® SimpleXx^®: slabost, únava, epiphysiolysis hlavice stehenní kosti, gynekomastie, papilledema (obvykle dochází během prvních 8 týdnech léčby, nejčastěji u pacientů s Turnerovým syndromem), pankreatitida (bolest břicha, nevolnost, zvracení), zánět středního ucha, a ztráta sluchu (U pacientů s Turnerovým syndromem), subluxace kyčle u dětí (kulhavost, bolest v kyčli a koleni), gynekomastie, leukemoid reakce, urychlení růstu již existujících névus (možné malignity), progressirovanie skolióza (u pacientů s přerůstání), zvýšit hladinu anorganického fosfátu a parathyroidního hormonu.

Kontraindikace

- Důkazy aktivní malignity (na počátku léčby intrakraniální nádoru musí být v neaktivním stavu, a proti-nádorové terapii je dokončen);

- Naléhavé podmínky (vč. stavy po operaci srdce, břicho, akutní respirační selhání, mnohočetná poranění při nehodách);

- Proliferativnaya a preproliferativnaya diabeticheskaya retinopatie;

- Prader-Williho syndrom v případě hrubého obezity a respirační poruchy;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost by měl být předepisován u pacientů s diabetem, intrakraniální hypertenze, gipotireoze.

U dětí s léčbou chronické onemocnění ledvin s Norditropin^® SimpleXx^® by měla být přerušena při transplantaci ledvin.

Těhotenství a kojení

V současné době neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti růstového hormonu během těhotenství, proto, užívání této drogy Norditropin^® SimpleXx^® kontraindikován u těhotných žen.

Existují důkazy o možném sekrecí růstového hormonu v mateřském mléce. Pokud je to nutné, použijte Norditropin^® SimpleXx^® kojení kojení by mělo být přerušeno.

Upozornění

Domácí léčba přípravkem Norditropin^® SimpleXx^® musí být provedeny vždy lékař, se speciálními odbornými znalostmi v oblasti nedostatku růstového hormonu a jeho léčby. To platí i pro léčbu zpomalení růstu v Turnerovým syndromem a chronickým selháním ledvin, zakrslé děti, Měl prenatální růstová retardace. Specialista na patologii růstu by měla pravidelně sledovat stav dětí, poluchaющih Norditropin^® SimpleXx^®.

Porušení růstu u dětí s chronickým selháním ledvin by měla být jasně stanovena před zahájením léčby Norditropin^® SimpleXx^® sledováním růstu při optimální léčbě chronického onemocnění ledvin v průběhu jednoho roku. Během léčby se Norditropin^® SimpleXx^® by měla pokračovat konzervativní léčba uremie tradičních léčivých přípravků a, v případě potřeby, dializom. Během léčby přípravkem Norditropin^® SimpleXx^® Pacienti s chronickým selháním ledvin by měly být monitorovány funkce ledvin vyjádřila snížení nebo zvýšení úrovně glomerulární filtrace (což by mohlo znamenat hyperfiltraci).

Účinek růstového hormonu na metabolismu sacharidů, Proto, pacienti by měli být také testovány na snížené glukózové tolerance.

Pacienti, léčených inzulínem, při jmenování Norditropin^® SimpleXx^® To může být nezbytné upravit dávku.

Při léčbě drogové Norditropin^® SimpleXx^® séru tyroxin může snížit v důsledku zvýšené periferní deiodination T₄ v T₃. U pacientů s progresivní patologie hypofýzy se může vyvinout hypotyreóza. Pacienti s Turnerovým syndromem mají zvýšené riziko vzniku primárního hypotyreózy, spojená s protilátek proti štítné žláze. Zbytečně. Hypotyreóza je překážkou přiměřené Rostov účinku v léčbě drogové Norditropin^® SimpleXx^®, Pacienti, přijímající tuto terapii, byste měli pravidelně kontrolovat funkci štítné žlázy a nést štítné hormonální substituční terapie při identifikaci jeho snížení.

V sekundárním nedostatkem růstového hormonu, v důsledku přítomnosti intrakraniálních nádorů, by měl pravidelně provádět průzkumy pacientů známky progrese nebo recidivy základního onemocnění.

Malý počet pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž některé byly léčeny somatropinem, Podle této zprávy o vzniku leukemie. Na současném základě údajů, zdá se nepravděpodobné,, co somatropin léčba byla důvodem.

Pacienti s kompletní remise nádorů nebo maligního onemocnění, růstový hormon léčba nebyla spojena se zvýšenou frekvencí relapsů. Nicméně, Po zahájení léčby s Norditropin^® SimpleXx^®, Pacienti, dosaženo úplné remise maligního onemocnění, by měli být pečlivě sledováni pro jejich opakování.

U pacientů s endokrinními poruchami, může být častější subluxace hlavice stehenní kosti, a u pacientů malého vzrůstu často se může vyvinout Legg-Calve-Perthesova. Tato onemocnění se mohou objevit kulhání nebo bolest v kyčli nebo koleni. Lékaři i pacienti by měli být varováni o tom.

Máte-li výslovně nebo pravidelné bolesti hlavy, zhoršení, nevolnost a / nebo zvracení se doporučuje zkontrolovat fundus (očního pozadí) identifikovat papilledema. Je-li potvrzena otok, Musíme předpokládat přítomnost benigní intrakraniální hypertenze, a pokud je to nutné, léčba s růstovým hormonem by měla být přerušena. V současné době není k dispozici dostatek údajů, se bude řídit pouze klinickými kritérii pro rozhodování o pacienty s intrakraniální hypertenzí ve stadiu rozlišení. S obnovení růstového hormonu léčení vyžaduje pečlivé sledovat příznaky intrakraniální hypertenze.

Dospělý, trpí nedostatkem růstového hormonu, podstupuje substituční terapie Norditropin^® SimpleXx^®, Měli bychom být pod dohledem endokrinologa, se zkušenostmi v léčbě onemocnění hypofýzy.

Nedostatek růstového hormonu v dospělosti přetrvává po celý život a vyžaduje odpovídající léčbu, V současné době však zkušenosti u pacientů starších 60 léta, a výsledky léčby, pokračující více 5 léta, nedostačující.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Lék nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky Akutní předávkování může být první hypoglykémie, a pak hyperglykémie. Takové výkyvy v koncentraci glukózy byly stanoveny pouze biochemicky bez klinických projevů. S dlouhodobými předávkování mohou být příznaky, charakteristika nadbytku lidského růstového hormonu – akromegalie a / nebo gigantismus, a hypotyreóza se může objevit a snížení sérového kortisolu.

Léčba: odstranění léčiva, terapie simptomaticheskaya.

Lékové interakce

Současná terapie kortikosteroidy může potlačit růst a, tak, snižují stimulační účinek léku Norditropin^® SimpleXx^® na procesu růstu.

Účinnost léku Norditropin^® SimpleXx^® (pokud jde o konečné růstu) To může také ovlivnit jiné hormony souběžná léčba, např, gonadotropin, anabolické steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Podmínky zásobování lékáren

Lék na předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván při teplotě 2 ° C až 8 ° C (v chladničce) v kartonu; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

Po prvním použití Norditropin^® SimpleXx^® dávkování 5 mg / ml a 1,5 10 mg / 1,5 ml, které mají být skladovány 4 týdny při teplotě od 2 ° C do 8 ° C, (v chladničce) nebo 3 týdny při teplotě ne vyšší než 25 ° C,; Chraňte před mrazem.

Po prvním použití Norditropin^® SimpleXx^® dávkování 15 mg / 1,5 ml, které mají být skladovány 4 týdny při teplotě od 2 ° C do 8 ° C, (v chladničce); Chraňte před mrazem.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.