NivalinTM (Pills)

Aktivní materiál: Galantamin
Když ATH: N06DA04
CCF: Inhibitor cholinesterázy
ICD-10 kódy (svědectví): A80, F00, G30, G70.2, G71.0, G80, M54.1, M79.2
Když CSF: 02.11.02.01
Výrobce: SOPHARMA AD (Bulharsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills bílá, plochý, kolo, s bilaterální podmínka a jednou rukou.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, pšeničný škrob, mastek, magnesium-stearát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza (typ 101).

10 PC. – puchýře (1) – balení karton.
20 PC. – puchýře (1) – balení karton.
20 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Pills bílá, plochý, kolo, s bilaterální podmínka a jednou rukou.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, pšeničný škrob, mastek, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza (typ 101).

10 PC. – puchýře (1) – balení karton.
10 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Reverzibilní inhibitor acetylcholinesterázy. Stimuluje n-holinoretseptora postsinapticescoy membrány a zvyšuje citlivost na acetylcholin. Usnadňuje buzení v neuromuskulární Synapse a obnoví neuromuskulární vodivost v případech typu blokáda miorelaxanthami nedepolâriziruûŝego akce. Zvýšení tónu hladkých svalů, zvyšuje sekreci trávicí a potní žlázy, způsobuje křeče. Zvýšení aktivity holinergicescoy systému, galantaminu zlepšuje kognitivní funkce u pacientů s demencí alzgeimerovsky typu, ale nemá vliv na vývoj choroby.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Jakmile je uvnitř, rychle a úplně vstřebává v trávicím traktu. Absolutní biologická dostupnost vysoce – na 90%. Terapeutické koncentrace je dosaženo prostřednictvím 30 minut po podání. C_max po podání v dávce 10 mg dosaženo 2 h a je 1.2 mg / ml.

Rozdělení

Po opakované vstup C_ss galantamina. Okrajově spojená s krevních bílkovin. Snadno prochází GEB.

Metabolismus

V malé míře (o 10%) metabolizován v játrech demetylace.

Dedukce

T_1/2 – 5 žádná. Zobrazené (v nezměněné podobě a formě metabolitů) hlavně v moči (na 74%). Ledviny klirens je přibližně 100 ml / min.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů s Alzheimerovou chorobou může být plazmatické koncentrace galantamina.

Středně těžké a těžké porušování játra a ledviny plazmatická koncentrace galantaminu zvýšení.

Svědectví

- Alzheimerova demence, mírné nebo středně závažné;

-obrny (ihned po skončení febril′nogo období, stejně jako v období rekonstrukce a období zbytkové efekty);

- Myasthenia gravis;

– progresivní svalová dystrofie;

- Dětská mozková obrna;

- Neuritida;

-bolesti zad;

- Myopatie.

Režim dávkování

Lék je předepsána uvnitř, doba jídla. Tablety by se měly užívat s vodou.

Dospělí léčivo podává v denní dávce 10-40 mg, razdelennoy of 2-4 vstupné.

Na myasthenia gravis denní dávka se dělí na 3 vstupné.

Na Alzheimer léčba se doporučuje začít 5 mg 2 x / den. Do 4 týdnů denní dávka může být postupně zvyšovaly 20 mg (podle 10 mg 2 x / den, ráno a večer). Během léčby je nutno zajistit dostatečný příjem tekutin. Pokud během léčby bude vyžadovat discontinuations, kúra by měla začít s nejnižší dávkou a postupně zvyšovat.

Na Léčba dětské obrny, DMO děti ve věku mezi 9 na 11 léta denní dávka je 5-15 mg, razdelennaya of 2-3 vstupné; v věk od 12 na 15 léta – 5-20 mg, razdelennaya of 2-4 vstupné.

Na Pacienti s mírně vyjádřeno lidská játra a ledviny počáteční dávka je 5 mg 1 Čas / den (ráno) pro ne méně než 1 v týdnu, pak – podle 5 mg 2 x / den po dobu 4 týdny. Celková denní dávka by neměla překročit 15 mg.

Vedlejší efekt

Kardiovaskulární systém: snížení nebo zvýšení krevního tlaku, Ortostatická hypotenze, srdeční selhání, otok, AV блокада, síní nebo fibrilace síní, Prodloužení QT, Fibrilace a najeludochkovaya tachykardie, supraventrikulárních arytmií, přílivy, bradykardie, ischemie nebo infarktu myokardu.

Ze zažívacího systému: břišní distenze, dyspepsie, nepříjemné pocity v trávicím traktu, anorexie, průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zánět žaludku, dysfagie, sucho v ústech, zvýšené slinění, divertikulitida, onemocnění žaludku a střev, duodenitida, zánět jater, perforace sliznice jícnu, krvácení z horní a nižší GI, zvýšení jaterních enzymů, zvýšení úrovně ALP.

Na straně pohybového aparátu: svalové křeče, svalová slabost, horečka.

Z centrálního a periferního nervového systému,: často – tremor, synkopa, letargie, dysgeuzie, zrakové a sluchové halucinace, behaviorální reakce, včetně agitace/agrese; přechodné mozkové mrtvice nebo tah; bolest hlavy, závrať, křeče, svalové křeče, parestézie, ataxie, Hypo- nebo hyperkineza, apraxie, afazija, anorexie, ospalost, nespavost, deprese (Velmi zřídka se sebevraždou), apatie, paranoidní reakce, zvýšené libido, delirium.

Ze smyslů: rýma, krvácení z nosu, zrakové postižení, cyclospasm; zřídka – hluk v uších.

Z močového systému: inkontinence moči, hematuria, časté močení, Infekce močových cest, retence moči, Kal′kulez, počečnaâ jak.

Z hematopoetického systému: trombocytopenie, purpura, anémie.

Laboratorní nálezy: kaliopenia, giperglikemiâ.

Ostatní: bolest na hrudi, zvýšená pocení, ztráta váhy, cítit se unaveně, degidratatsiya (ve vzácných případech, s rozvojem renální selhání), bronchospasmus.

Kontraindikace

- Bronchiální astma;

- Bradykardie;

- AV блокада;

- Arteriální hypertenze;

- Angina;

- Městnavé srdeční selhání;

- Epilepsie;

- Hyperkineza;

- Závažná renální insuficience (CC menší než 9 ml / min);

-těžkou játra (více 9 poukazuje na Child-Pugh) porušení;

- Mechanické střevní obstrukce;

- Chronická obstrukční plicní nemoc;

-obstrukční nemoc nebo nedávno odložené operace na orgány trávicího traktu;

-obstrukční nemoc nebo nedávno přeneseného chirurgická léčba močových cest nebo rakoviny prostaty;

- Děti do let 9 léta;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost by měly určit produktu ve světle a umírněné lidské ledviny nebo játra, Sick sinus syndrom a další porušování vodivost supraventrikulární, společně se přijímání drog, zpomaluje srdeční frekvenci (Digoxin, Beta-adrenoblokotory), celková anestézie, žaludeční a duodenální vřed, zvýšené riziko erosivno yazvennah ztráty krve, bílkoviny zvané celiakie/celiakie (výrobek je pšeničný škrob), nedostatkem laktázy, galaktosemie, malabsorpční syndrom glukózy / galaktózy (léku obsahuje laktózu).

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a kojení (kojení).

Upozornění

Léčba inhibitory acetylcholinesterázy je doprovázen poklesem tělesné hmotnosti. Zejména je nutno mít na paměti při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou, což je obvykle ke snížení tělesné hmotnosti. Proto je nezbytné ke sledování tělesné hmotnosti.

Během léčby je nezbytné zajistit dostatečný příjem tekutin.

Podobně jako jiná cholinomimetika, Droga může způsobit vagotoničeskie účinky z oběhového systému (vč. ʙradikardiju), Tento účet je třeba u pacientů s sick sinus syndrom a další porušování vodivost, stejně tak společně s užíváním drog, snížit HR (Digoxin nebo beta-adrenoblokatora).

Při léčbě Nivalinom^® Zde je riziko sinkope, v této souvislosti, Často musíte sledovat reklamy, zejména, když se vezme drogu ve vyšších dávkách (Denní dávka – 40 mg). Aby se zabránilo takové vedlejší účinky, Jste měli pečlivě vyzvednout dávku léku na začátku léčby.

Účinnost u pacientů s jinými typy demence a paměti postižení není nainstalována. Výrobek není určen pro léčbu pacientů s poruchou kognitivního narušení, tj. s izolovanou porušení paměti, přesahující očekávanou úroveň pro jejich věk a vzdělání, ale nesplňují kritéria pro Alzheimerovu chorobu.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Během léčby by měly upustit od výkonu práce, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, vč. řídit vaše auto.

Nadměrná dávka

Příznaky: deprese vědomí (až ke kómatu), křeče, zvýšení závažnosti vedlejších účinků. Vyjádřené svalová slabost ve spojení s hypersecretion sliznice průdušnice a bronchospasmus, může vést k smrtící blokáda dýchacích.

Léčba: výplach žaludku, terapie simptomaticheskaya. Používá se jako protijed na atropin v dávkách 0.5-1 mg / v. Následné dávek atropinu jsou definovány v závislosti na terapeutické odpovědi a stav pacienta.

Lékové interakce

Nedoporučuje se kombinovat s jinými holinomimetikami.

Antagonista opiátů je působení na dýchací centrum.

Ukazuje, farmakodinamiceski odpor k m-holinolitikam (atropino, gomatropinu methylbromid), ganglioblokatoram, nedepolârizuûŝim miorelaksantam, Hinin, prokainamidu.

Aminoglykosidová antibiotika mohou snižovat léčebné účinky galantaminu.

Galantaminu zvyšuje neuromuskulární blokády během celkové anestezie (vč. Při použití jako periferní miorelaksanta suksametonia).

Drogy, pomalý srdeční tep (Digoxin, beta-blokátory) zhoršit bradykardie.

Cimetidinu může zvýšit biologickou dostupnost galantamina. Všechny léky, to inhibují enzymy a izoenzymové cytochrom P450 systém (CYP2D6, CYP3A4), mohou zvýšit plazmatické koncentrace galantaminu a jejich aplikace, jako výsledek, který může zvýšit četnost cholinergní nežádoucí účinky (hlavně, nevolnost a zvracení). V tomto případě, v závislosti na konkrétním pacientovi snášenlivosti, Budete muset snížit dávku galantamina údržby. Izofermenta inhibitory CYP2D6 (Amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, chinidin) omezení schválení galantamina 25-30%. Z tohoto důvodu není doporučeno jmenovat současně s ketokonazolem, zidovudin, Erythromycin.

Udělat tlumivý účinek na centrální nervový systém ethanolu a sedativa.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam. Lék by měl být uložen v suché, chráněn před světlem, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti – 5 léta.