NIKVITIN

Aktivní materiál: Nikotin
Když ATH: N07BA01
CCF: Léčivo pro léčení závislosti na nikotinu
ICD-10 kódy (svědectví): F17
Když CSF: 02.17
Výrobce: Zdravotní péče o spotřebitele GlaxoSmithKline (Velká Británie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

◊ Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 7 cm²; vícevrstvá lepidlo obdélníkový tvar s jmenovitých rozměrů 2.5 cm x 2,8 cm; Základem růžovo-bronzové barvě se znaky “NCQ 7”; na spodní straně stříbra, pokryta průhlednou stahovatelnou ochrannou folií.

Pomocné látky: EVA, polyethylen / hliník / polyethylen tereftalát / ethylenvinylacetát, polyethylen fólie, polyisobutylen 1 200 000 a 35 000, silikonizovanou polyesterovou fólii.

1 PC. – tašky z laminátu (7) – kartonové krabice.
1 PC. – tašky z laminátu (14) – kartonové krabice.

◊ Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 15 cm²; vícevrstvá lepidlo obdélníkový tvar s jmenovitých rozměrů 3.4 cm x 4,4 cm; Základem růžovo-bronzové barvě se znaky “NCQ 14”; na spodní straně stříbra, pokryta průhlednou stahovatelnou ochrannou folií.

Pomocné látky: EVA, polyethylen / hliník / polyethylen tereftalát / ethylenvinylacetát, polyethylen fólie, polyisobutylen 1 200 000 a 35 000, silikonizovanou polyesterovou fólii.

1 PC. – tašky z laminátu (7) – kartonové krabice.
1 PC. – tašky z laminátu (14) – kartonové krabice.

◊ Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 22 cm²; vícevrstvá lepidlo obdélníkový tvar s jmenovitých rozměrů 4.65 cm x 4,75 cm; Základem růžovo-bronzové barvě se znaky “NCQ 21”; na spodní straně stříbra, pokryta průhlednou stahovatelnou ochrannou folií.

Pomocné látky: EVA, polyethylen / hliník / polyethylen tereftalát / ethylenvinylacetát, polyethylen fólie, polyisobutylen 1 200 000 a 35 000, silikonizovanou polyesterovou fólii.

1 PC. – tašky z laminátu (7) – kartonové krabice.
1 PC. – tašky z laminátu (14) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Léčivo pro léčení závislosti na nikotinu (kouření). Nikotin, hlavní alkaloid tabáku, – látka přírodního původu. To je agonista nikotinových receptorů periferního a centrálního nervového systému, a byly označeny účinky na CNS a kardiovaskulární systém.

Když přestanete kouřit v závislých kuřáků může vyvinout stažení, který je doprovázen charakteristickými chutěmi, zvýšená podrážděnost, emoční labilita, poruchy koncentrace, úzkostlivě, ospalost, poruchy spánku, Lehké fyzické poruchy (bolest hlavy, myalgie, zácpa, únava) a zvýšená chuť k jídlu a / nebo hmotnostní přírůstek. U některých pacientů, abstinenční příznaky, jako je chuť kouřit, mohou být zmírněny tím, že udržuje stabilní nižší, než kouření, nikotinu v plazmě.

Při léčbě závislosti na nikotinu s náhradní nikotin terapie snižuje nároky na počet cigaret, uzené, snižuje závažnost abstinenčních příznaků, vyplývající z plné odvykání kouření v těch, kteří se rozhodli přestat kouřit; umožňuje dočasné abstinenci od kouření, a také pomáhá snížit počet cigaret v uzený, kteří nemohou nebo nechce úplně vzdát kouření.

Klinické studie ukázaly,, Nikvitin, který usnadňuje abstinenční příznaky kouření. Ve své žalobě závažnost nutkání kouřit snížil o ne méně než 35% bez ohledu na denní dobu během prvních dvou týdnů po selhání, ve srovnání se skupinou s placebem (p<0.05).

Farmakokinetika

Vstřebávání

Po aplikaci náplasti na kůži k rychlému perkutánní absorpce nikotinu, uvolní z vrstvy lepidla. Koncentrace nikotinu v plazmě dosáhne stabilní úrovni prostřednictvím 2-4 hodin po první aplikaci Nikvitina a zůstává po celou dobu konstantní 24 h, dokud, náplasti není odstraněn. O 68% Nikotin, propuštěn z náplasti, dostane do systémové cirkulace, zbytek uvolněného nikotinu se vypařuje skrze okraje náplasti.

Za stálého denním používání léčiva Nikvitin (nakladyvanie na 24 žádná), v závislosti na dávce nikotinu stabilní koncentrace v plazmě jsou dosaženy a udržována po celý den na druhé aplikace Nikvitina. Tyto stabilní maximální koncentrace přibližně 30% vyšší, než po prvním použití léku.

Plazmatické koncentrace nikotinu v úměrné dávce tři provedení lékové Nikvitina.

Průměrné stabilní plazmatické koncentrace přibližně 17 ng / ml pro opravy 21 mg / den, 12 ng / ml pro opravy 14 mg / den 6 ng / ml pro opravy 7 mg / den. Pro srovnání, kouření cigaret po dobu půl hodiny dávat průměrná koncentrace nikotinu v plazmě o 44 ng / ml.

Již dříve uvedl Vrcholové hladiny nikotinu v krvi, pozorováno inhalací cigaretového kouře, není pozorován při použití Nikvitina.

Rozdělení

Po odstranění náplasti Nikvitin nikotin plazmatické koncentrace klesá, bezbarvým poločasem 3 žádná, Vzhledem k pokračující dermální absorpci nikotinu na místě; Porovnejte, v / v poločasu 2 žádná. Přes 10-12 hodin po odstranění náplasti z nekuřáků přítomnosti nikotinu v krvi není detekován.

On / v zavedení radioaktivní izotop je pozorována distribuce dávky nikotinu podle průtoku krve, selektivní zachycení bez jakékoliv autority. PROTI_d je přibližně 2.5 l / kg.

Metabolismus

Metabolizuje, především, játra; plasma clearance průměry 1.2 l / min; ledviny a plíce rovněž metabolizují nikotin.

Určená více 20 metabolitů nikotinu. Předpokládá se,, že jsou farmakologicky inaktivní. Hlavní metabolity – kotinin a trans-3-gidroksikotinin. Stabilní koncentrace cotininu převyšují nikotinu 10 doba. T_1/2 Nikotin je přibližně 1-2 žádná, a kotinin – 15-20 žádná.

Dedukce

A nikotin, a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami, o 10% Nikotin v nezměněné formě se vylučuje močí. O 30% mohou být zobrazeny v moči v maximální filtraci a úplné oxidaci moči (pH<5).

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Rozdíly v kinetice nikotinu u mužů a žen při uplatňování Nikvitina nebyly pozorovány. Obézní muži, když žádají Nikvitina označen výrazně nižší, AUC a C_max ve srovnání s těmi mužů s normální tělesnou hmotností. Lineární regrese AUC proti celkové tělesné hmotnosti ukázala očekávanou závislost (AUC klesala s rostoucí hmotností).

Při aplikaci léku do horní části těla a horní, vnější části ramene má stejné kinetiku nikotinu.

Svědectví

- Pro zmírnění příznaků vysazení nikotinu, vč. žízeň po cigaret pro odvykání kouření.

Možná, odvykání kouření, Nikvitina rovnoběžně s potřebou stanovit způsob, jak změnit životní styl.

Režim dávkování

Před zahájením léčby pacient musí přijít na pevné rozhodnutí přestat kouřit.

Mezi selhání jakýkoli pokus o kouření může způsobit recidivu. Proto se v průběhu průběhu léčby se nedoporučuje kouřit. Nepoužívejte současně jiné přípravky s obsahem nikotinu. Za účelem lepšího dosažení požadovaných výsledků, doporučujeme vhodnou psychologickou podporu.

Dospělí (včetně starších pacientů) Je doporučeno použít náplast Nikvitin 1 Čas / den, ve stejnou dobu, nejlépe ihned po zvednutí. Kůže pro použití opravy musí být čisté, suchý a bez vlasů. Poté, co musí být na aplikaci náplasti 10 ruka pevně stiskl. Náplast nelze uložit na poškozené, zarudlá nebo podrážděnou pokožku. Se nevztahují na oblasti kožních záhybů.

Nikvitin Náplast je třeba aplikovat bezprostředně po vyjmutí ze sáčku. Nestřílejte během několika dní. Přes 24 h použitá náplast se odstraní. New aplikován na jiné místo na kůži. Nechte stejnou náplast na kůži více 24 h a použití opravy na stejnou oblast kůže, alespoň, do týdne, nemůže. Současně můžete použít i nosit pouze jedna náplast.

Pokud si přejete, náplast může být odstraněna před spaním. Nicméně, ke snížení nutkání kouřit ráno se doporučuje nosit na 24 žádná.

Léčba Nikvitinom začít s opravou 21 mg / den, a pokles podle následujícího schématu:

Lehkých kuřáků (kteří kouřili méně 10 cigaret za den) doporučuje se začít s 2 Fáze (14 mg) na 6 týdny a snížit dávku na 7 mg 2 v týdnu (Celkem 8 týdny).

Při uplatňování Nikvitina 21 mg / den, v případě významných vedlejších účinků, že se nevztahují v průběhu několika dní, dávka by měla být snížena na 14 mg / den, a pokračovat v léčbě s touto dávkou až do konce roku 6 týdny, pak jít na drogu v dávce 7 mg / den po dobu 2 týdny. Pokud příznaky přetrvávají, Promluvte si se svým lékařem.

Pro dosažení optimálních výsledků by měly plně provádět 10-týdenní kurz léčby (nebo 8 týdnů u lehkých kuřáků a pacienty, který snížil dávku z důvodů, výše).

Maximální délka léčby – 10 týdny. Překročení kurz se nedoporučuje vzhledem k riziku závislosti na nikotinu nebo toxické reakce.

V nepřítomnosti požadovaného výsledku, nebo se vrátit ke kouření, později, kurz se může opakovat.

Vedlejší efekt

Při uplatňování Nikvitina může mít nežádoucí účinky, podobné těm, které v úvodu nikotinu do organizmu jakýmikoli prostředky, vč. a kouření. Týkají se farmakologických účinků nikotinu, z nichž některé jsou závislé na dávce. Při aplikaci v doporučených dávkách Nikvitina závažné nežádoucí účinky nebyly registrovány. Při aplikaci v dávkách Nikvitina, překročení doporučené, kuřáci, že zatímco kouření není utažena, existuje možnost, nevolnost, slabost a bolesti hlavy.

Jednotlivci, Přestat kouřit (různé způsoby), To může být takové jevy je astenie, bolest hlavy, závrať, poruchy spánku, kašel, nebo příznaky podobné chřipce. Takové reakce, jako je deprese, popudlivost, úzkost, variabilita nálady, úzkost, dremota, poruchy koncentrace, Nespavost může být spojena s abstinenčním syndromem v důsledku zanechání kouření.

Nejčastějšími nežádoucími účinky při použití Nikvitina jsou reakce v náplasti překrytí.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích nebo spontánně identifikovat.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti. Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:: Často (≥ 1/10), často (≥1 / 100 a < 1/10), někdy (≥ 1/1000 a < 1/100), zřídka (≥ 1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné ( < 1/10 000).

Na straně imunitního systému: někdy – přecitlivělost; zřídka – anafylaktické reakce.

CNS: Často – poruchy spánku, včetně abnormální spánku a nespavost, bolest hlavy, závrať; často – nervozita, tremor.

Kardiovaskulární systém: často – bušení srdce (bušení srdce); někdy – tachykardie.

Dýchací systém: často – dušnost, zánět hltanu, kašel.

Ze zažívacího systému: Často – nevolnost, zvracení; často – dyspepsie, žaludeční potíže, průjem, sucho v ústech, zácpa.

Dermatologické reakce: často – zvýšená pocení; zřídka – atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, fotosenzitivita.

Na straně pohybového aparátu: často – artralgie, myalgie.

Z těla jako celku: často – bolest na hrudi, bolesti v končetinách, bolest v místě náplasti, astenie, únava; někdy – nevolnost, příznaky podobné chřipce.

Lokální reakce: Často – Přechodné vyrážky, svědění, hořící, napichování, ztuhlost, otok, bolest a kopřivka. Většina lokálních reakcí je mírný závažnost a projít rychle po odstranění náplasti. Tam může být bolest nebo pocit těžkosti v místě aplikace končetiny nebo náplasti.

Kontraindikace

- Infarkt myokardu (krátce před zahájením léčby);

- Nestabilní angina pectoris nebo progresivní;

- Prinzmetalova angina pectoris;

- Závažná srdeční arytmie;

- Nedávné cerebrovaskulární onemocnění;

- Přecitlivělost na lék.

Nikvitin náplast by neměl být aplikován na nekuřáky lidí, nepravidelných kuřáků a děti.

Těhotenství a kojení

Nepříznivý účinek nikotinu na zdraví matky a plodu jsou již nainstalovány. Dochází k poklesu tělesné hmotnosti, zvýšené riziko spontánních potratů a smrti plodu v perinatálním období. Tam byly zprávy o spontánního potratu při žádosti Nikvitina. Nikvitin nelze vyloučit z řady ovlivňujících faktorů.

Pacienti by měli být poučeni, aby přestali kouřit, bez použití nikotinové substituční léčby, ale pokud je to možné, je třeba vyhodnotit riziko / výhody používání Nikvitina.

Upozornění

Pokud kouříte, nebo použít další zdroj nikotinu při použití Nikvitina je zde možnost nežádoucích účinků v důsledku zvýšení hladiny nikotinu, podstatně větší, než je pouze při kouření, nebo s použitím jiných produktů nikotinové.

Tam byly zprávy o tachykardie během léčby Nikvitina.

Před použitím je nutná Nikvitina lékařská konzultace v případech, kdy je:

- Kardiovaskulární choroby (stabilní angina, srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, vazospastická nemoc, závažné onemocnění periferních cév);

- Nekontrolovaná hypertenze, protože nikotin může být rizikovým faktorem pro maligní hypertenze;

- Atopická dermatitida a ekzematózní (Možnost přecitlivělosti na lokální opravy);

- Závažné poškození ledvin a jater, aktivní peptický vřed;

- Hypertyreóza, feochromocytom nebo inzulín-dependentní diabetes mellitus.

V případě závažných nebo přetrvávajících lokálních reakcí v místě aplikace (vyrazhennnaya erytém, svědění, otok) nebo generalizované kožní reakce (kopřivka, kožní vyrážka nebo generalizované vyrážka), Nikvitin by měly být zrušeny, a poraďte se s lékařem.

Pacienti s kontaktní senzibilizace třeba mít na paměti možnost reakcí vyjádřený kouření nebo současným použitím jiných produktů obsahujících nikotin.

Při použití opatrností u pacientů s těžkou renální nedostatečností a středně, protože clearance nikotinu nebo jeho metabolitů může být snížena, potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Při použití opatrností u pacientů s těžkou až středně těžkou jaterní nedostatečností, protože clearance nikotinu nebo jeho metabolitů může být snížena, potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

Bez ohledu na použití nikotinu substituční terapii pro odvykání kouření hranice hladiny glukózy v krvi, může být proměnná, proto je důležité,, diabetikům dále sledovat hladiny glukózy v krvi při použití náplasti Nikvitin. Pacienti, hospitalizován pro infarkt myokardu, závažné arytmie nebo mrtvice, nestabilní hemodynamické lepší používat non-farmakologické metody odvykání kouření.

Není-li výsledek lze považovat možnost použití opravy Nikvitin, ale vzhledem k omezenému množství údajů o bezpečnosti léku u těchto pacientů léčba by měla být zahájena pouze pod lékařským dohledem. Po propuštění, pacienti mohou použít samostatně náhradní nikotinové terapie.

V případě, že klinicky významných amplifikační reakce na kardiovaskulární systém, nebo jiných symptomů, spojené s užíváním nikotinu, nezbytné snížit dávku nebo zastavit Nikvitin.

Pokud zarudnutí, otok kůže nebo vyrážka, neprojdou do 4 dnů, nebo generalizované kožní reakce, musíte zastavit výrobek používat a poraďte se s lékařem. Pravděpodobnost, že výše uvedených reakcí, u jedinců s anamnézou dermatitidy. Vyhněte kontaktní plochu s sliznic nosu a. Po aplikaci je třeba umýt ruce vodou jen, protože mýdlo může zvýšit absorpci nikotinu.

Použití v pediatrii

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících není kuřáci. Aplikace Nikvitina u dětí se nedoporučuje. Použití u dospívajících (letitý 12-17 léta) To je možné pouze po konzultaci s lékařem.

Množství nikotinu, který je dobře tolerován dospělých kuřáků, může způsobit otravu, smrt nebo, při použití u dětí, vč. náhodný. Dokonce i po použití náplasti obsahují dostatečné množství nikotinu, způsobit nepříznivé účinky na zdraví dětí.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nikvitin nemá vliv na schopnost řídit a používat sofistikovanou technologii.

Nadměrná dávka

Při požití, nebo současné použití různých dávkových forem Nikvitina neznámý.

Příznaky Předávkování Nikvitinom stejný, as s otravou nikotinem: bledost, studený pot, nevolnost, slinění, zvracení, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, závrať, sluchové a zrakové postižení, tremor, slabost, zmatek, hypotenze; Při příjmu nikotinu příliš vysoká dávka může vyčerpanost, křeče, vyjádřené poruchy dýchání a, více zřídka, porušování kardiovaskulární aktivity, hypotenze.

Léčba předávkování lokálně: V případě předávkování nebo předávkování příznaky by měly okamžitě odstranit náplast. Je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Kůže, která byla náplast, Opláchněte vodou a osušte; platí mýdlo se nedoporučuje, tk. To může zvýšit absorpci nikotinu. Je třeba si uvědomit, že absorpce nikotinu v krvi bude pokračovat po dobu několika hodin po odstranění náplasti, protože kůže vytváří depo.

Léčba předávkování by polykání: při požití náplasti pacient by měla dát aktivního uhlí, protože rozdělení nikotinu v gastrointestinálním traktu bude pokračovat po dobu několika hodin,, poté vyhledejte lékařskou pomoc.

Léčba otravy nikotinem: Jmenování diazepamu nebo barbiturátů – pro zmírnění křeče, atropyna – pro prevenci bronchiální hypersekrece a průjem, respirační analeptika a / v zavedení dostatečného počtu infuzních roztoků – pro prevenci arteriální hypotenze a kolapsu.

Lékové interakce

Odvykání kouření, s použitím nikotinové substituční léčby nebo bez, To se může měnit účinek podávaných léčiv. Může být potřebná úprava dávky u těchto léků:

Podmínky zásobování lékáren

Droga je vyřešen aplikaci jako agent Valium dovolenou.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložen pouze mimo dosah dětí nebo nad 25 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok.