NIKORETTE (Žvýkací guma)

Aktivní materiál: Nikotin
Když ATH: N07BA01
CCF: Léčivo pro léčení závislosti na nikotinu
ICD-10 kódy (svědectví): F17
Když CSF: 02.17
Výrobce: JOHNSON & JOHNSON LTD (Rusko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

◊ Žvýkací guma Fresh Mint náměstí, potažené bílým, s vůní máty; velikost 15 × 15 × 7 mm.

* obsah nikotinu 2.2 mg, počítaje v to 10% přebytek.

Pomocné látky: guma základna **, Xylitol, máty peprné, uhličitan sodný, natriya uhličitan, acesulfam draselný, levomenthol, oxid hořečnatý.

** Gumová báze: směs různých typů vosku, pryskyřice a jiné uhlovodíky (o 60%) a uhličitan vápenatý (na 40%).

Plášť guma: Xylitol, máty peprné, Arabská guma, Oxid titaničitý, karnaubský vosk.

15 PC. – puchýře (2) – balení karton.

◊ Žvýkací guma Fresh Mint náměstí, potažené liniové od světle hnědé až světle žlutá s nazelenalým odstínem, s vůní máty; velikost 15 × 15 × 7 mm.

* obsah nikotinu 4.4 mg, počítaje v to 10% přebytek.

Pomocné látky: guma základna **, Xylitol, máty peprné, uhličitan sodný, acesulfam draselný, levomenthol, oxid hořečnatý, Chinolinová žluť (E104).

** Gumová báze: směs různých typů vosku, pryskyřice a jiné uhlovodíky (o 60%) a uhličitan vápenatý (na 40%).

Plášť guma: Xylitol, máty peprné, Arabská guma, Oxid titaničitý, karnaubský vosk, Chinolinová žluť (E104).

15 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Léčivo pro léčení závislosti na nikotinu. Po prudkém odvykání kouření u pacientů, Denní používání nikotinu produkty na dlouhou dobu, může vyvinout stažení, který zahrnuje dysforie, nespavost, zvýšená podrážděnost, poplach, poruchy koncentrace, pokles srdeční frekvence, zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze, jakož i touha kouřit.

Při léčbě závislosti na nikotinu s nikotinem substituční terapie může snížit potřebu kouření (a počet cigaret uzený), snížit závažnost abstinenčních příznaků, vyplývající z plné odvykání kouření v těch, kteří se rozhodli přestat kouřit. Usnadňuje dočasné abstinenci od kouření a snižuje počet cigaret uzený v těch, kteří nemohou nebo nechce úplně vzdát kouření.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Nikotin, přicházející z gumy,, rychle absorbován sliznicí dutiny ústní a nachází se v krvi 5-7 m.

C_max nikotinu plazmatické hladiny dosažené po 30 min po začátku žvýkací gumy.

Rozdělení

PROTI_d nikotin / úvod je o 2-3 l / kg. Nikotin vazby na plazmatické proteiny, je menší než 5%. Proto Poruchy nikotin vazby, zatímco použití jiných léků nebo upravit množství proteinu v plazmě u různých onemocnění, by neměly mít významný vliv na kinetiku nikotinu.

Metabolismus

Nikotin je metabolizován v játrech, ledviny a plíce. Určená více 20 metabolity, jsou nižší než činnosti nikotinu. Koncentrace metabolitů pervichnogo – kotinin – větší než koncentrace nikotinu v 10 doba.

Dedukce

Napište hlavně v játrech. Průměrná plazmatická clearance je asi 70 l /. T_1/2 – o 2 žádná.

Výstup moči je především kotinin (15% dávka, T_1/2 – 15-20 žádná) a trans-3-hydroxy-kotinin (45% dávka). 10-30% nikotin dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Postupné zhoršování funkce ledvin spojené se snížením celkové clearance nikotinu.

Farmakokinetika nikotinu není významně změněna u pacientů s cirhózou jater s mírně závažným poškozením jater (5 poukazuje na Child-Pugh) a snížena u pacientů s jaterní cirhózou se středně těžkým poškozením jater (7 poukazuje na Child-Pugh).

Pacienti, hemodialýzy, výrazný nárůst koncentrace nikotinu v krevní plazmě.

Starší pacienti mají mírný pokles celkové clearance nikotinu, že není nutná úprava dávky.

Svědectví

Pro léčbu závislosti na tabáku:

- Snížení abstinenčních příznaků, vyplývající z plné odvykání kouření u pacientů, kteří se rozhodli přestat kouřit;

- V dočasném zastavení kouření;

- Chcete-li snížit počet vykouřených cigaret v těch, kteří nemohou nebo nechce úplně vzdát kouření.

Režim dávkování

V závislosti na závažnosti závislosti na kouření použití Nicorette žvýkačky^® s různými koncentracemi účinné látky.

Pokud se pacient kouří 20 nebo méně cigaret za den nebo první cigarety uzené přes 30 minut po probuzení, by měly být použity žvýkačky obsahující nikotin 2 mg.

Pokud pacient kouří více 20 cigaret za den, nebo se mu nepodařilo přestat používat žvýkačky obsahující nikotin 2 mg, doporučuje se použít žvýkací guma s obsahem nikotinu 4 mg.

Nikorette^® To by měl být používán ve všech případech, když tam je neodolatelné nutkání kouřit. Gum by měla být žvýkat pomalu, dokud ostrým chuti, pak by měl zastavit žvýkání a umístěte guma mezi dáseň a vnitřní stranu tváře. Po zmizení chuti by měla pokračovat žvýkání. Pro 1 Příjem by měly být použity pouze 1 guma.

Na full odvykání kouření Průměrná denní dávka je 8-12 dásně, maximum – 15 dásně. Je nutné, aby neustále drogu v prvním 3 Měsíce po opuštění. Následovaly postupně sníží množství spotřebované dásně. Když se denní příjem léku k pádu do 1-2 dásně, její aplikace by měla být přerušena.

Na snížení počtu cigaret uzený žvýkačky by měly být používány mezi epizodami kouření prodloužit intervaly mezi kouří cigaretu, minimalizovat spotřebu cigaret. Pacienti by měli být varováni, že v případě, prostřednictvím 6 týdny léku nevedly ke snížení denní spotřeby cigaret, by se měli poradit s odborným lékařem.

Pacient by se měl pokusit přestat kouřit, kdy bude připraven na to, ale ne později než 6 měsíců po zahájení léčby. Pokud během 9 měsíců po zahájení léčby byl schopen přestat kouřit, by se měl poradit s odborníkem.

Nedoporučuje se pro použití Nicorette žvýkačky^® více 12 Měsíce. Nicméně, někteří pacienti mohou vyžadovat delší léčbu, aby se zabránilo návratu ke kouření, nebo ne se vrátit na předchozí úroveň spotřeby tabáku.

Žvýkačky mohou být použity během období, pokud je to nutné dočasně přestat kouřit, například když se v oblasti, kde nekuřácký, nebo v jiných situacích,, když potřebujete, aby upustily od kouření.

Odborné konzultace a psychologickou podporu přispívají k účinnosti léčby.

Vedlejší efekt

Většina nežádoucích účinků pozorovaných v průběhu první 3-4 týdnů drogy a jsou závislé na dávce.

Včasná léčba: někdy – mírné podráždění krku a zvýšené slinění; požitím nadměrného množství rozpuštěného nikotinu – Ikotech.

Nadměrné používání léčiva osobami, Není zvyklý kouřit inhalaci: nevolnost, slabost, bolest hlavy.

Ze zažívacího systému: při použití žvýkačky obsahující nikotin 4 mg u pacientů, náchylný k trávení - dyspepsie, pálení žáhy.

Závrať, bolest hlavy, Poruchy spánku mohou být projevy syndromu, způsobené přestat kouřit. Když se může odvykání kouření zvýšit výskyt vřed vředy.

V popisu, následující nežádoucí účinky frekvenci kritérií: Často (>1/10), často (>1/100 <1/10), zřídka (>1/1000, <1/100), zřídka (>1/10 000, <1/1000), zřídka (<1/10 000).

CNS: Často – bolest hlavy; často – závrať.

Kardiovaskulární systém: Řídký - bušení srdce; velmi zřídka - fibrilace síní.

Ze zažívacího systému: Velmi často - gastrointestinální potíže, Ikotech, nevolnost; často – zvracení.

Dermatologické reakce: zřídka - erytém, kopřivka.

Ostatní: Velmi často - bolest v krku nebo v ústech, bolest žvýkacích svalů; zřídka – alergické reakce, včetně angioedém.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na nikotinu a dalších složek.

FROM opatrnost a to pouze po konzultaci se svým lékařem by měl být aplikován pacientům s poruch kardiovaskulárního systému, vč. utrpěl kardiovaskulární onemocnění v rámci 1 měsíců před aplikací (vč. mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina, arytmie, koronární tepny bypass, Angioplastika), nebo s nekontrolovanou hypertenzí.

FROM opatrnost Mělo by být předepisovány pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, těžká renální insuficience, zhoršení žaludečních vředů a dvanáctníkových vředů.

FROM opatrnost by měly být použity u pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou, feochromocytom (protože, že nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin), a diabetes.

Těhotenství a kojení

Nikotin prochází placentární bariérou a může mít negativní vliv na dýchací systém a oběhu plodu. Kouření může poškodit plod, Proto by pacienti měli snažit přesvědčit o nutnosti odvykání bez použití drog nikotinové substituční terapii. S neúspěch těchto pokusů rozhodnutí provádět léčbu se provádí po srovnání možné pozitivní účinky a potenciální škody.

Nikotin (i při použití v terapeutických dávkách) v malém množství vylučován do mateřského mléka a může mít nepříznivý vliv na kojence při užívání drog kojící matka. S cílem snížit negativní dopad nikotinu na dětské drog Nicorette^® Mělo by se používat ihned po krmení.

Upozornění

Použití léku Nicorette^® doprovázeno nižším rizikem, než kouření.

Pacienti, kdo nosí zubní protézy, mohou existovat potíže při použití žvýkačky Nicorette^®. Žvýkací guma může držet protéz a ve vzácných případech dojít k jejímu poškození.

Pacienti s diabetes mellitus po ukončení kouření, může být nutné snížit dávky inzulínu.

Mírné poruchy trávení, při použití žvýkací gumy obsahující nikotin 4 mg lze eliminovat pomalým žvýkací gumy nebo použití dásní, Obsahuje 2 mg nikotinu (případně s menšími intervaly).

Pacient by měl být informován, že by měl nosit žvýkačky Nicorette^® s sebou, využít ji, když se najednou chtějí kouřit.

Použití v pediatrii

Otázka jmenování drogy pacienti ve věku na 18 léta Je rozhodnuto lékařem individuálně.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Není nainstalován negativní dopad na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Nadměrný příjem substituční terapie nikotinu a / nebo kouření může způsobit příznaky předávkování.

Příznaky: nevolnost, slintání, žaludeční potíže, průjem, Pocení, bolest hlavy, závrať, ztráta sluchu a těžká slabost; vysoké dávky nikotinu – hypotenze, slabý puls a křečovitý, namáhavé dýchání, cévní kolaps a generalizované záchvaty, tj. Příznaky akutní otravě nikotinem.

Dávky nikotinu, jsou dobře snášeny při léčbě dospělých kuřáků, může způsobit závažné příznaky otravy u malých dětí, a dokonce vést ke smrti.

Léčba: přestaňte užívat nikotin a zahájit symptomatickou léčbu. Aktivní uhlí snižuje vstřebávání nikotinu ve střevě. Pokud je to nutné, určí ventilátor a kyslík.

Lékové interakce

Kouření (ale použití nikotinu) To způsobuje zvýšení aktivity CYP1A2. Po ukončení kouření může být ke snížení clearance substráty tohoto enzymu, což může vést ke zvýšení koncentrací některých léčiv v plazmě, že má potenciální klinickou hodnotu při používání drog, vyznačující se tím, malou šíří terapeutického účinku (theofylin, takrin, klozapyn, ropynyrol).

Omezené údaje naznačují, že, kouření může indukovat metabolismus flecainide a pentazocinu.

Podmínky zásobování lékáren

Droga je vyřešen aplikaci jako agent Valium dovolenou.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 25 ° C. Doba použitelnosti - 2 rok.