MAHNEVYST

Aktivní materiál: Kyselina Gadopentetovaya
Když ATH: V08CA01
CCF: Kontrastní diagnostické lék pro zobrazování pomocí magnetické rezonance
ICD-10 kódy (svědectví): Z03
Když CSF: 30.01.02
Výrobce: Bayer Schering Pharma AG (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro o / v jasný, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, свободный от посторонних частиц.

Pomocné látky: meglumin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, voda d / a.

15 ml – skleněné lahve (10) – kartonové krabice.
20 ml – skleněné lahve (10) – kartonové krabice.
10 ml – Injekčních stříkaček (10) – kartonové krabice.
15 ml – Injekčních stříkaček (10) – kartonové krabice.
20 ml – Injekčních stříkaček (10) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (např, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.

Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (např, миокардиальную Na⁺-K⁺-ATF psí). Магневист^® не активирует систему комплемента и, Tudíž, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.

Farmakokinetika

Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (např, маннитол или инулин).

Фармакокинетика Магневиста^® na dávce.

Rozdělení

После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (ekvivalentně 0.5 мл Магневиста^®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T_1/2 90 m. Při dávce 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (ekvivalentně 0.2 мл Магневиста^®/kg) přes 3 Mines a 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.

Магневист^® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.

Dedukce

Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.

В среднем за 6 a h 24 ч почками выводится 83% a 91% дозы препарата соответственно, s výkaly odvozený méně 1% pro 5 dnů. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m² je o 120 ml / min.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů s poruchou funkce ledvin (QC více 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T_1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC menší než 20 ml / min) T_1/2 až do 30 žádná, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.

Svědectví

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

— для обнаружения опухолей, vč. malé a špatně tavené, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastázy;

— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustické neurom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (např, gliomy);

— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependymom, небольшие аденомы гипофиза);

— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.

Дополнительно при проведении спинальной МРТ:

— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;

— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;

— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, krk, грудной и брюшной полости, Prsíčka, органов таза, Poruchy pohybového systému a cévní zobrazování celého těla):

— для выявления опухоли, zánět, Cévní léze;

— для определения распространенности и границ опухоли, zánět, Cévní léze;

— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;

— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;

— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.

Režim dávkování

Магневист^® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист^® не применяется для введения под оболочки мозга.

В диапазоне от 0.14 na 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста^® не зависят от напряженности магнитного поля.

Магневист^® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.

Na краниальной и спинальной МРТ na Dospělý a děti (vč. новорожденных и грудных) a mladiství Doporučená dávka je 0.2 ml / kg tělesné hmotnosti. V případech,, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg nebo 0.4 ml / kg (dospělý) To by mělo být provedeno 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста^® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.

Na МРТ всего тела dospělý a děti senior 2 léta рекомендуют введение Магневиста^® dávka 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.

Podání dávky 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста^® 0.6 ml / kg.

Опыт применения Магневиста^® během MRT всего тела v děti mladší 2 léta пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом^®.

Подготовка пациента

Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.

Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (vč. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).

Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.

V Dospělí a děti starší 2 léta в/в введение Магневиста^® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. V новорожденных и у детей в возрасте до 2 léta требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.

Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.

Vedlejší efekt

Vedlejší účinky, связанные с применением Магневиста^®, obvykle mírné, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.

Stanovení frekvence nežádoucích účinků: často >(1/100); někdy (≤1 / 100, ale >1/1000); zřídka – (≤ 1/1000).

Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.

Z těla jako celku: někdy – pocit tepla, bolest hlavy; zřídka – bolest zad, боль в груди или в суставах, nevolnost, zvýšená pocení, mdloby, horečka.

Lokální reakce: редко при экстравазации – lokální bolest, ощущение тепла или холода, otok, zánětlivý proces, odumírání, flebitida, tromboflebit.

Alergické reakce: zřídka – angioedém, zánět spojivek, kašel, rýma, chikhaniye, bronchospasmus, laringospazm, отек гортани/глотки, hypotenze, otřes, kožní reakce (kopřivka).

Z centrálního a periferního nervového systému,: někdy – závrať, bolest hlavy, paresthesia; zřídka – podráždění (ažitaciâ), zmatek, křeče, tremor, astenie, kóma, ospalost, poruchy řeči,

Ze smyslů: zřídka – slzení, bolavé oči, bolest ucha, rozmazané vidění, sluch, čichový.

Kardiovaskulární systém: zřídka – snížení krevního tlaku, arytmie, srdeční zástava, perifericheskaya vazodilatace, hypotenze, mdloby, reflexní tachykardie, cyanóza.

Dýchací systém: zřídka – dušnost, respirační nedostatečnost, kašel, zástava dechu, plicní edém.

Ze zažívacího systému: někdy – nevolnost, zvracení; zřídka – žaludeční potíže, průjem, dysgeuzie, sucho v ústech, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.

Z močového systému: zřídka – inkontinence moči, časté močení; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Dermatologické reakce: zřídka – svědění, erytém (за счет вазодилатации), vyrážka, otok.

Ostatní: zřídka – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsie, těhotenství. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CC menší než 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.

Těhotenství a kojení

Безопасность Магневиста^® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.

При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (o 0.04% podané dávky). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, kojeny.

Upozornění

Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.

На фоне применения Магневиста^® возможно развитие серьезных аллергических реакций (včetně anafylaktického šoku), большинство из которых возникают в течение 30 minut po podání, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (od několika hodin až několik dní).

Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H₁-receptory).

У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.

При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.

При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (např, с помощью батофенантролина) během prvních 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Не обнаружено влияние препарата Магневист^® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Nadměrná dávka

Příznaky: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, zvýšená diuréza, gipervolemia, degidratatsiya.

Léčba: Musíte sledovat funkci ledvin (zvláště u pacientů s nedostatečností ledvin). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.

Lékové interakce

Pacienti, přičemž beta-blokátory, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem. Doba použitelnosti – 5 léta.

После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист^® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.