KSEOMIN

Aktivní materiál: ботулинический токсин типа
Když ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uvolňování acetylcholinu
ICD-10 kódy (svědectví): G24.3, G24.5
Když CSF: 02.10.02
Výrobce: MERZ Pharma GmbH & spol. KGaA (Německo)

Dávkování Form, Složení a balení

Valium pro drogy řešení pro / m bílá.

Pomocné látky: sacharóza, lidský sérový albumin.

Láhve (1) – tácky, plastové (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Miorelaksant. Inhibitor uvolňování acetylcholinu. Xeomin působí selektivně na periferních cholinergních nervových zakončení, inhibice uvolňování acetylcholinu. Zavedení cholinergních nervových zakončení se vyskytuje v 3 Fáze: molekulu vázající se na vnějších složek membrány, internalizaciâ toxiny endocytózy a translokaciâ éndopeptidaznogo domény toxiny z éndosomy v cytosolu. Cytosolická doména endopeptidáza molekuly toxinu selektivně štěpí SNAP-25, Protein je důležitou součástí mechanismu, řízení pohybu membrány ekzovezikul, zastavení, tak, uvolňování acetylcholinu. Čistý efekt je uvolnění injikovaných svalů.

Začíná akce Příprava, průměrný, během 4-7 dny po injekci. Účinek každé léčby trvá, obvykle, 3-4 Měsíce, i když to může trvat déle a méně.

Farmakokinetika

Údaje o farmakokinetice drogové Xeomin nejsou poskytovány.

Svědectví

- Blefarospasmus;

- Idiopatičeskaâ cervikal'naâ dystonie (spastické torticollis), s výhodou tvoří rotační.

Režim dávkování

Lék může být podáván pouze na lékaře, mají speciální trénink, stejně jako zkušenosti s botulotoxin a zařízení pro elektromyografie. Dávkování a počet injekčních míst ve svalu lékaře stanovuje pro každého pacienta individuální.

Nictitating křeč

Po rozpuštění Xeomin podáván sterilní jehlou №27-30 G. Doporučená počáteční dávka – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) na každém místě vpichu. Léčivo je vstříknut do střední a boční částí kruhového svalu oka (m. orbicularis oculi) horní víko a boční část kruhových svalů očí spodním víčkem.

Pokud vize je snížena kvůli křeče v čele, v postranních částí kruhových svalů očí a horní části obličeje, v této oblasti může být provedeno s dalšími injekcemi. Začíná akce Příprava, průměrný, během 4 dny po injekci. Účinek každé ošetření uloženo, obvykle, 3-4 Měsíce, i když to může trvat déle a méně.

V případě, že účinek počáteční dávky byla nedostatečná (Doba trvání méně 2 Měsíce), Opakované postupy, dávka může být zvýšena 2 doba. Počáteční dávka by neměla překročit 25 Jednotky na oko. V každém místě, by neměl být podáván dávka, přesahující 5 ED. Při léčení blefarospasmu celkového dávkování pro 12 týdnech léčby by neměla přesáhnout 100 ED.

Spastické torticollis

Při léčbě spastické torticollis musí být dávkování individuálně, v závislosti na poloze hlavy a krku, lokalizace bolesti, objem svalů (hypertrofie, atrofie), tělesná hmotnost, a její reakce na terapeutické postupy. V praxi, je maximální dávka během procesu zpravidla přesahovat 200 ED, ale možné dávkování až do 300 ED. Ve stejném místě nemá být podávána dávka, přesahující 50 ED.

Léčba spastické torticollis zahrnuje injekci do sternocleidomastoideus, ve svalech, levator scapulae, v scalene svalech, v popruhu svalech, a / nebo lichoběžníková svalové (sval).

Nevzdávejte injekce v obou sternocleidomastoideus, neboť to zvyšuje riziko nežádoucích účinků léku (zejména, Dysfagie), které se vyskytují při dvoustranných injekcí do svalu, nebo v dávkách, přesahující 100 ED. U injekcí do povrchní svaly používají jehly №25, 27 a 30 G, a pro hlubokých svalů – №22 G jehla.

Když křečovitý torticollis určit svaly zapojených může být nezbytné elektromyografie. Přenosná injekci v několika místech umožňuje lék rovnoměrně pokrývají oblasti svalů, předmět dystonie (zejména při injekčním podání ve velkých svalech). Optimální množství míst vpichu závisí na sval. Začíná akce Příprava, průměrný, během 7 dny po injekci. Účinek každé léčby uložena o 3-4 Měsíce, ale může trvat mnohem déle nebo méně. Interval mezi ošetření musí být nejméně 10 týdny.

Rozpuštění léku

Ředění léku nesmí otevřít láhev, Odstraňte zátku.

S lahvička je odstraněn ochranný plastový kryt. Bezprostředně před chovu centrální část zátky lahvičky, by se mělo zacházet s alkoholem.

Injekční roztok se připraví, piercing zátku sterilní jehlou a sterilní injekční do lahvičky 0.9% roztokem chloridu sodného. Opatrně otočte lahvičku, míchání lyofilizátu s rozpouštědlem k úplnému rozpuštění. Po rozpuštění se vzniklý průhledný, bezbarvý roztok.

Droga se nepoužívá, v případě, po rozpuštění se vzniklý roztok je opakní, nebo obsahují viditelné částice a vločky. Léčivo se rozpustí v požadovaném množství, podle tabulky.

Dávky, doporučeno pro Xeomin, To nemůže být použit k překladu při použití jiných léků, obsahující botulotoxin.

Vzhledem k tomu, lék neobsahuje antimikrobiální činidla, je doporučeno, aby ji ihned používat po rozpuštění. Pokud je to nutné, se rozpuštěný lék může být uložen v původní láhve 24 hodin v chladničce při teplotě 2 ° C až 8 ° C, za předpokladu,, že se rozpouštění se provádí za aseptických podmínek.

Vedlejší efekt

Nictitating křeč

Často: ptóza (6.1%), suché oči (2%).

Zřídka: parestézie, zánět spojivek, sucho v ústech, kožní vyrážka, bolest hlavy, svalová slabost.

Kromě, použitím stejného lék, obsahující botulotoxin typu, a je používán v klinických studiích léku spolu s Xeomin, vzali na vědomí následující nežádoucí účinky. Oni jsou možné při použití léku přípravku Xeomin.

Často: povrchní zánět rohovky, lagoftalmus, podráždění, fotofobie, slzení.

Zřídka: keratit, ektropium, diplopie, závrať, difuzní kožní vyrážky, dermatitida, volvulus století, ohnisková obličeje ochrnutí, slabost obličejových svalů, únava, poruchy zraku, rozmazané vidění.

Zřídka: místní otok kůže na víčkách.

Zřídka: Akutní glaukom uzavřeného úhlu, keratohelcosis.

Spastické torticollis

Často: dysfagie (10%), svalová slabost (1.7%), bolesti zad (1.3%).

Zřídka: zánět nebo lisováním pocit v místě vpichu, bolest hlavy, astenie, zvýšená pocení, tremor, chrapot, kolitida, zvracení, průjem, sucho v ústech, ostealgias, myalgie, kožní vyrážky, svědění, loupání kůže, bolavé oči.

Kromě, použitím stejného lék, obsahující botulotoxin typu, a je používán v klinických studiích léku spolu s Xeomin, vzali na vědomí následující nežádoucí účinky. Oni jsou možné při použití léku přípravku Xeomin.

Často: bolest.

Často: závrať, vysoký krevní tlak, ztuhlost, celková slabost, nachlazení příznaky, celková malátnost, sucho v ústech, nevolnost, bolest hlavy, rigidnostь muskulaturы, podráždění v místě vpichu, rýma, infekce horních cest dýchacích.

Zřídka: dušnost, diplopie, horečka, ptóza, poruchy řeči.

Dysfagie je obvykle různé závažnosti (od velmi mírné až těžké, s možností aspirace); Ve vzácných případech, vyžaduje lékařskou pomoc. Dysfagie může přetrvávat 2-3 týdny po injekci, avšak zaznamenaný případ tříměsíční dysfagie. Dysphagia razvivaetsya závislé na dávce. Podle klinických studií, dysfagie je vzácný, v případě, že celková dávka nepřekročí 200 IU na postupu.

Časté nežádoucí účinky

Následující informace jsou založeny na údajích o účincích jiných komplexních produktů, obsahující botulotoxin typu. Další informace o závažných nežádoucích účinků, , které mohou být spojeny s lézí kardiovaskulárního systému (takový, as arytmií a infarkt myokardu, vč. smrtelný), zanedbatelný. Byly tyto úmrtí jsou způsobeny injekcí botulotoxinu typu A, nebo současné kardiovaskulární onemocnění, neurčeno. Jeden případ anafylaxe po podání komplexní přípravy, obsahující botulotoxin typu.

Tam byly vedlejší účinky, oba exsudativní erythema multiforme, kopřivka, psoriatiformní vyrážka, svědění, a alergické reakce, Nicméně, vzhledem k působení komplexní přípravy, obsahující botulotoxin typu nebyla potvrzena. Někdy, po injekci botulotoxinu typu A výraznějších výkyvů v elektrofyziologické pozadí v některých vzdálených svalech; Tento vedlejší účinek není spojena se svalovou slabostí, žádné další anomálie elektrofyziologické.

Kontraindikace

- Porušení nervosvalového přenosu (myastenia gravis, Lambert-Eaton syndrom);

- Horečka;

- Akutní infekční a nepřenosných nemocí;

- Těhotenství;

- Kojení (kojení);

- Až do 18 léta;

- Přecitlivělost na lék.

FROM opatrnost předepsat lék pro amyotrofické laterální sklerózy, neurologické poruchy v důsledku degenerace motorických neuronů a jiných chorob s poruchami nervosvalového přenosu.

Těhotenství a kojení

Lék je kontraindikován v těhotenství a během kojení.

Upozornění

Bezprostředně po injekci zbývajícího roztoku v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce by inaktivovat roztoku hydroxidu sodného (0.1 N NaOH). Všechny podklady, je v kontaktu s léčivem, Musíte být v autoklávu nebo inaktivován po dobu nejméně 18 h roztoku hydroxidu sodného (0.1 N NaOH). Rozlité přípravek by měl být vymazán savý hadřík, ponoří do roztoku hydroxidu sodného.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Vzhledem k povaze choroby, vyléčen drog, schopnost pacienta ovládat různé spotřebiče může být snížena. Kromě, vedlejší účinky léčiva mohou mít negativní vliv na schopnost pacienta pro řízení spotřebičů; příslušně, pacient by měl upustit od této činnosti, dokud, je jeho schopnost neobnoví plně.

Nadměrná dávka

Xeomin Při použití ve vysokých dávkách může rozvinout těžká svalovou paralýzu v poli, vzdálených od místa vpichu (celková slabost, ptóza, diplopie, nezřetelná řeč a polykání, jakož i ochrnutí dýchacích svalů, což vede k vývoji aspirační pneumonie).

Léčba: při předávkování, hospitalizace s obecnými podpůrnými opatřeními. Při ochrnutí dýchacích svalů nutná intubaci a mechanickou ventilaci, dokud v normalizaci.

Lékové interakce

Současné užití s ​​aminoglykosidy nebo spektinomycinem se nedoporučuje.

Myorelaxancia periferně působící by měl být používán s opatrností.

Účinek léčiva může být snížen současným působením 4-aminochinolinu.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo se uvolňuje pouze specializované zdravotnické instituce.

Podmínky a termíny

Lék by měl být skladovány a přepravovány mimo dosah dětí, se při teplotě místnosti (nad 25 ° C). Doba použitelnosti – 3 rok.