Copaxone-TEVA

Aktivní materiál: Glatiramer acetát
Když ATH: L03AX13
CCF: Imunomodulátor. Příprava, primenâemyj na rasseânnom sklerózy
ICD-10 kódy (svědectví): G35
Když CSF: 02.12
Výrobce: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Izrael)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro p / na zavedení od bezbarvé na mírně žlutý, lehce opalizující.

Pomocné látky: mannitol, voda d / a.

1 ml – stříkačky (1) – obaly Valium polohopisné (28) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Imunomodulační léky. Glatiramer acetát je obilí kyselé soli syntetický polipeptidov, vzdělaní 4 přírodní aminokyseliny: Kyselina L-glutamová, L-alanin, L-tyrosin a L-Lysin a chemická struktura má podobnosti s hlavní myelin bílkovin.

Má imunomodulační vlastnosti a schopnost blokovat myelinu specifické autoimunitní reakce, základní patogeneze destrukce myelinu agenty nervu centrální NERVOVÉ soustavy v roztroušená skleróza.

Glatiramer acetát má specifický mechanismus účinku, na základě schopnosti konkurenčních nahradit myelin antigenů – základní myelin proteinů, myelin glykoprotein oligodendrocitarnyj a proteolipidnyi bílkovin v poli přidružit molekul MHC třída 2, nachází na antigen prezentující buňky.

Důsledkem konkurenční posunutí jsou dvě reakce: stimulace Antigen specifické supresorický T-buněk (TH2 typu) a inhibice Antigen specifické efektorových t-lymfocytů (Th1-typ). Aktivovaných t lymfocytů supressornye přicházejí do systému oběhu a proniknout na centrální NERVOVÝ systém. Jak se dostat do oblasti zánětu v centrální nervové soustavy, Tyto t buňky jsou opětovně myelin antigenů, To vede k produkci protizánětlivých cytokinů (vč. IL-4, IL-6, IL-10), to snížit zánět místní potlačení reakce místní zánětlivé t buněk. To vede k nahromadění určité protizánětlivé buňky Th₂-Typ a inhibice provospalitelna Th₁-buňka.

Kromě, droga má neuroprotektivní účinek: stimuluje syntézu Th buněk odvozený Neurotrofních faktorů₂-Zadejte a chrání mozek před poškození struktury.

COPAXONE^®-Teva nemá generalizovaná vliv na hlavní odkazy normální imunitní reakce organismu, Co se zásadně odlišuje od nespecifické imunomodulátory, včetně léků beta interferony.

Vytvořené protilátky na glatiramer azetatu nemají neutralizační efekt, Klinický účinek léku snižuje.

Farmakokinetika

Vzhledem k povaze chemické struktury glatiramer acetát, představuje směs polypeptidy, tvořená přírodních aminokyselin, stejně jako nízká terapeutická dávka farmakokinetické údaje mají pouze orientační hodnotu. Na jejich základě, stejně jako experimentální údaje, věřit, rychle je p/k zavedení léku hydrolyzován v úvodu. Produkty hydrolýzy, stejně jako malá část beze změny glatiramer acetát, může vstoupit do lymfatického systému a zčásti dosáhnout cévní řečiště. Glatiramer acetát vykonává jeho imunomodulační účinky v místě vpichu. Léčebný účinek zprostředkované prostřednictvím systému distribuce aktivovaných T-buněk tlumičem. Změřená koncentrace glatiramer acetát nebo jeho metabolitů v krvi nekoreluje s léčebným účinkem.

Svědectví

roztroušená skleróza relaps remitentní proudy (Chcete-li snížit četnost exacerbace a zpoždění při vypnutí komplikace).

Režim dávkování

Přípravu jmenovat dospělé denní p/dávka 20 mg (1 naplněné injekční stříkačky pro nástřik) 1 jednou za den, nejlépe ve stejné době, zpomaleně.

COPAXONE^®-Teva nelze zadat v/v a / m.

Pravidla injekce

Puchýř vyplněný stříkačkou po skladování v chladničce uchovávají při pokojové teplotě nejméně 20 m.

Řešení zadání není k dispozici (dodržovat pravidla antiseptika pro úplné a antiseptika) v oblasti předloktí, život (oblast břicha), hýždě a stehna, každý den mění místa zavedení.

Není nutné provádět bolestivé místo injekce, odbarvený, začervenání kůže nebo oblast s osud tuleně a uzly. Měl neustále změnit bod injekce v oblasti vstřikování.

Za účasti nerozpuštěných částic roztoku drogy užívání není podrobeno.

Každá stříkačka, obsahuje řešení drogy, je určen pouze pro jedno použití; Zbývající roztok drogy se měly likvidovat.

Není vhodné kombinovat řešení, obsažené ve stříkačce, nebo zadejte souběžně s jinými drogami.

Když zavedete lék u injekce, Pacient musí být ihned, jakmile si to pamatovat. Není dovoleno vstoupit dvojnásobnou dávku tohoto léku. Další injekce by měla pouze 24 žádná.

Zavedení léku

1. Si stříkačku od jednotlivé kontury acheikova balení, odstranění označení papíru (Proužek).

2. Vzít stříkačku v ruce, píšete. Odstraňte ochranné víčko z jehly.

3. Pre-léčba Kniky tkáně injekce s místně alkoholový roztok, mírně Shromážděte kožním záhybu mezi palcem a ukazováčkem.

4. S kolmo k vpichu injekční stříkačky, Vložte jehlu do kůže v úhlu 90 °, Zadejte lék, rovnoměrně tlačí píst dolů až do konce (až to vyprazdňování).

5. Sejměte stříkačku s jehlou hnutí svisle nahoru, udržování starých úhel.

6. Umístěte stříkačky do nádoby pro recyklaci.

Vedlejší efekt

Kardiovaskulární systém: tlukot srdce, vazodilatace, návaly horka, bolest na hrudi; zřídka – synkopa, zvýšený krevní tlak, arytmie, bledost, phlebeurysm.

Ze zažívacího systému: zácpa, průjem, nevolnost; zřídka – anorexie, dysfagie, onemocnění žaludku a střev, stomatitida, zubní kaz.

Z centrálního a periferního nervového systému,: úzkost stav; zřídka – emoční labilita, rozmazané vědomí (strnulost), křeče, deprese, závrať, tremor, ataxie, bolest hlavy.

Z krevního systému a lymfatického: zřídka – lymfadenopatie; zřídka – eozinofilija, splenomegalie.

Metabolismus: zřídka – otok, ztráta váhy, odpor k alkoholu.

Na straně pohybového aparátu: zřídka – artralgie, artritida.

Dýchací systém: zřídka – dechová frekvence (hyperventilace); V několika málo případech, – bronchospasmus, krvácení z nosu, gipoventilyatsiya, změna hlasu.

Na straně reprodukčního systému: zřídka – amenorrhea, impotence, menorragija, vaginální krvácení.

Alergické reakce: kopřivka, anafylaktické reakce, včetně šoku.

Lokální reakce: bolest, červeň, otok; zřídka – atrofie kůže a podkožní tkáně v místě vpichu, absces, hematom.

Ostatní: zřídka – hematuria.

Kontraindikace

-přecitlivělost na glatiramer azetatu dělat, nebo mannitolu.

Lék není vhodný pro použití u dětí a dospívajících ve věku 18 léta, Vzhledem k tomu, že nebyl v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických studií bezpečnosti drogy v této populaci pacientů.

Těhotenství a kojení

Přiměřených a dobře kontrolovaných studií bezpečnosti glatiramer acetát v těhotenství nebyla provedena. Použití léku Copaxone^®-Teva když těhotenství je možný pouze na absolutní důvody.

Neznámo, Ať už přidělené glatiramer acetát s mateřského mléka, Tedy, je-li to nezbytné, použití léku během kojení by se měly týkat očekávaný přínos terapie k matce a potenciální riziko pro dítě.

IN experimentální studie zvířata už odhalil mutagennogo akce glatiramer acetát a jeho negativní účinky na reprodukční systém nastavení.

Upozornění

Bezpečnostní opatření by měl být předepisován pacientům, sklony k alergické reakce a patologie srdce.

Pacienti s poruchou ledvinových funkcí by měla být pravidelně sledování laboratorních parametrů.

Pacient by měl být informován o jak oddělený injekce pro bezpečné používání Kopaksona^®-Teva a přijímat pokyny o použití antiseptické metody v přípravě injekčního roztoku a jeho zavedení. První injekce by měly být pod dohledem zkušeného lékaře. By měly být pravidelně sledovány pacient pochopení významu využití antiseptikum při zpracování samostatné vstřikovací. Pacienti by měli být informováni o nepřípustnosti opakovaného použití jehel a stříkaček, a o postupu pro jejich bezpečné likvidace. Použité jehly a stříkačky, měly by být zavedeny pevné balení a teprve potom můžete hodit. Pacienti by měli být informováni o možných nežádoucích účincích, spojené s léčivem.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Na základě dostupných údajů, není třeba pro zvláštní opatření pro osoby, Guvernéři auto nebo složitou techniku.

Nadměrná dávka

Údaje o předávkování Kopaksona^®-Teva má ne.

Lékové interakce

Interakce mezi Kopaksonom^®-Teva a další drogy nejasné. V klinických studiích byly zjištěny žádné významné Lékové interakce, včetně souběžných aplikací Kopaksona^®-Teva s drogami, používá se k léčbě roztroušené sklerózy, vč. kortikosteroidy (Chcete-li použít pro na 28 dnů). Velmi zřídka může zvýšit četnost místních reakcí.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván při teplotě 2 ° C až 8 ° C (v chladničce). V nepřítomnosti schopnost uchovávat v ledničce lék lze skladovat při teplotě od 15° do 25° c, ale ne více 1 měsíce. Je-li po uplynutí tohoto období, výrobek není použit a je v původním balení, Dále je nutno uchovávat v lednici (2°-8 ° c). Doba použitelnosti – 2 rok.