XAVRIKS

Aktivní materiál: антиген вируса гепатита А
Když ATH: J07BC02
CCF: Вакцина для профилактики гепатита А
ICD-10 kódy (svědectví): Z24.6
Když CSF: 14.03.01.01
Výrobce: GlaxoSmithKline obchodování CJSC (Rusko)

Dávkování Form, Složení a balení

Суспензия для в/м введения для детей Homogenní, bílá; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxyethanolu 5 mg (konzervační), aminokyseliny (směs), hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný, polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, neomycin sulfát (следы), voda d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dávka (0.5 ml) – jednorázové injekční stříkačky (1) – balení karton.
1 dávka (0.5 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (1) – balení karton.
1 dávka (0.5 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (10) – kartonové krabice.
1 dávka (0.5 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (25) – kartonové krabice.
1 dávka (0.5 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (100) – kartonové krabice.

Суспензия для в/м введения для взрослых Homogenní, bílá; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý 0.5 mg (сорбент), 2-fenoxyethanolu 5 mg (konzervační), aminokyseliny (směs), hydrogenfosforečnan sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný, polysorbát 20, chlorid draselný, chlorid sodný, neomycin sulfát (следы), voda d / a.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 dávka (1 ml) – jednorázové injekční stříkačky (1) – balení karton.
1 dávka (1 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (1) – balení karton.
1 dávka (1 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (10) – kartonové krabice.
1 dávka (1 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (25) – kartonové krabice.
1 dávka (1 ml) – bezbarvé skleněné lahvičky (100) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (VGA), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета.

Klinické studie ukázaly,, to 99% očkován prostřednictvím 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (> 20 mIU / ml). Údaje, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 Měsíce, позволяют сделать заключение, co 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20 mIU / ml). При изучении кинетики иммунного ответа было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс^® v 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, v 86.3 % – 15 dnů, v 95.2 % – на 17-й день, a 99% – на 19-й день, tj. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита А (4 v týdnu).

Эффективность вакцины Хаврикс^® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, Spojené Státy, Velká Británie, Izrael, Itálie), а также в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс^® привела к прекращению вспышек.

При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 týdny.

Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6 a 12 měsíce po první dávce.

Bylo zjištěno,, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 měsíců po očkování, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 měsíců po očkování.

На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Farmakokinetika

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс^® nebyly poskytnuty.

Svědectví

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Režim dávkování

Хаврикс^® nemůžete vstoupit do /! Вакцина Хаврикс^® предназначена для в/м введения.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, a děti 12-24 Měsíce – в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Pokud jsou ve vakcíně zjištěny nějaké abnormality, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Očkovací schéma

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 léta je 1 ml, na Děti a mladiství mladší 16 léta - 0.5 ml.

Ревакцинация проводится через 6-12 měsíců po očkování, используя дозу препарата, соответствующую возрасту.

Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 Měsíce. Ревакцинирующий (бустер-) эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 мес после введения вакцинирующей дозы.

Vedlejší efekt

Вакцина обычно хорошо переносится.

Lokální reakce: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0.5% Případy); покраснение и припухлость (kmitočet – o 4% от общего числа вакцинаций).

Společná reakce: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, тошнота и потеря аппетита (kmitočet – z 0.8% na 12.8% от общего числа вакцинаций). Все эти нежелательные явления проходили без последствий, были преимущественно слабо выражены, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 žádná.

Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, jako u dospělých, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой.

В ходе пострегистрационных наблюдений в редких случаях отмечались утомляемость, průjem, myalgie, artralgie, alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí), а также судороги.

Kontraindikace

- přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny;

— наличие реакций повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс^®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, exacerbace chronických onemocnění jsou dočasnými kontraindikacemi pro očkování; s mírným ARVI, u akutních střevních onemocnění se očkování provádí okamžitě po návratu teploty na normální hodnotu.

Těhotenství a kojení

IN связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс^® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Upozornění

Хаврикс^® neposkytuje ochranu proti hepatitidě, způsobené jinými patogeny, jako je virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy E, stejně jako další známé patogeny, ovlivňující játra.

Хаврикс^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) alespoň 2 m. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс^®.

Pacienti, hemodialýzy, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс^® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс^®. Očkovaná osoba musí být pod lékařským dohledem 30 minuty po očkování.

В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс^® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, i osob, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. Mezi ně patří: osoba, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, Kde je zaznamenán výskyt hepatitidy A?; служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением; osoba, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А (работники школ и детских дошкольных учреждений, zdravotní sestry a zdravotní sestry, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, социального обеспечения и медицинских учреждений); osoba, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А (vč. семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость); лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А (гомосексуалисты, osoba, ведущие беспорядочную половую жизнь, drogově závislých, употребляющие инъекционные наркотики); пациенты с гемофилией; osoba, имеющие бытовые контакты с инфицированным (выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени, в связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным), группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий; лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, FROM, delta, osoba, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, Autoimunitní, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.

Введение вакцины Хаврикс^® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.

Хаврикс^® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.

Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Nadměrná dávka

До настоящего времени о случаях передозировки вакцины Хаврикс^® tak není hlášen.

Lékové interakce

Вакцина Хаврикс^® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Поскольку вакцина Хаврикс^® является инактивированной, nepravděpodobný, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, stolbnyaka, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс^® не было отмечено. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс^® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Podmínky zásobování lékáren

Вакцина в упаковке, Obsahuje 1 флакон или шприц, je vydána s lékařským předpisem.

Вакцина в упаковке, Obsahuje 10, 25 a 100 láhve, určené pro zdravotnická zařízení.

Podmínky a termíny

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok. Nepoužívejte po datu expirace, na obalu.