Ketonal Duo: návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Aktivní materiál: Ketoprofen
Když ATH: M01AE03
CCF: NSAID
ICD-10 kódy (svědectví): M02, M02.3, M05, M07, M10, M15, M45, M54.1, M65, M70, M71, M79.1, M79.2, N94.4, N94.5, R51, R52,0, R52.2
Když CSF: 05.01.01.06
Výrobce: LEK d.d. (Slovinsko)

Ketonal Duo: léková forma, Složení a balení

Kapsle s řízeným uvolňováním s průhledným tělesem a modrým víčkem; Velikost №1; Obsah kapslí – Pelety bílé a žluté.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, povidon, Sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80.

Složení shell pelet: eudragit RS 30D (ethyl-akrylátový kopolymer, methylmethakrylátu a trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.1)), éudragit RL 30D (ethyl-akrylátový kopolymer, methylmethakrylátu a trimetilammonioetilmetakrilata (1:2:0.2)), triэtiltsitrat, polysorbát 80, mastek, žláza (III) žlutý oxid (E172), koloidní oxid křemičitý.
Složení obalu tobolky: želatina, indigokarmin (E132), Oxid titaničitý (E171).

10 PC. – puchýře (2) – balení karton.
10 PC. – puchýře (3) – balení karton.

Ketonal Duo: farmakologický účinek

NSAID. To má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinek.

Vzhledem k inhibici COX-1 a COX-2, a částečně lipoxygenázy, Ketoprofen inhibuje syntézu prostaglandinů a bradykininu, stabilizuje lysosomální membránu.

Ketoprofen nemá žádný negativní vliv na kloubní chrupavky.

Ketonal Duo: farmakokinetika

Vstřebávání

Kapsle Ketonal^® Duo prezentovány v nové lékové formě, se liší od obvyklých speciálních kapslí uvolnit účinnou látku. Kapsle obsahují dva typy pelet: bílá (o 60% z celkového počtu) a žluté (povlečený). Ketoprofen se rychle propuštěn z bílých pelet a pomalu se od žluté, což způsobuje kombinaci rychlé a dlouhodobě působící.

Po orálním podání, ketoprofen se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Biologická dostupnost ketoprofenu ve formě obvyklých kapslí, kapslí s řízeným uvolňováním, je 90%.

Když příjem potravy nemá vliv na celkovou biologickou dostupnost (AUC) ketoprofen, ale snižuje rychlost absorpce. Po perorální dávce ketoprofenu 150 mg do tobolky s řízeným uvolňováním, C_max v plazmě je 9036.64 ng / ml po dobu 1.76 žádná.

Rozdělení

Ketoprofen vazby na plazmatické proteiny (většinou na albumin) je 99%. PROTI_d – 0.1-0.2 l / kg. Ketoprofen je dobře do synoviální tekutiny, kde se dosáhne 30% koncentrace v plazmě. Významné koncentrace ketoprofenu v synoviální tekutině a udržována až do stabilní 30 žádná, přičemž dlouhá doba se sníží bolest a ztuhlost kloubů.

Metabolismus a vylučování

Ketoprofen je rozsáhle metabolizován s účastí mikrozomálních jaterních enzymů. To se váže na kyselině glucuronic a vylučován jako glukuronidový. Žádné aktivní metabolity ketoprofenu. T_1/2 – méně 2 žádná.

O 80% Ketoprofen se vylučuje močí, především jako glukuronidový metabolit. 10% zobrazí přes střeva.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

U pacientů s jaterní nedostatečností, zvýšená plazmatická koncentrace ketoprofenu v 2 časy pravděpodobně kvůli hypoalbuminemia (a vzhledem k vysoké úrovni nevázaného ketoprofenu aktivního); Takoví pacienti by měli předepisovat lék v minimálním terapeutické dávce.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se snižuje clearance ketoprofenu, vyžadující úpravu dávky.

Starší pacienti metabolismus a vylučování ketoprofenu zpomalil, ale má klinický význam pouze u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Ketonal Duo: svědectví

Symptomatická léčba bolestivých a zánětlivých procesů různého původu.

Zánětlivé a degenerativní onemocnění pohybového aparátu:

• revmatoidní artritida;
• séronegativní artritida (ankiloziruyushtiy spondylitida / bolezny spondylitida /, psoriaticheskiy artritida, reaktivní artritida / Reiterův syndrom /);
• dna, pseudodny;
• osteoartritida.
• Syndrom bolesti:
• bolest hlavy;
• Zánět šlach, ʙursit, myalgie, neuralgie, radikulitida;
• posttraumatická bolest;
• pooperační bolest;
• algomenorrhea;
• bolest v onkologii.

Ketonal Duo: dávkovací režim

Standardní dávka Ketonal^® Duo pro Dospělí a děti starší 15 léta je 150 mg / den. Tobolky by se měly užívat během jídla nebo po jídle, pitnou vodu nebo mléko (objemu tekutin by měla být alespoň 100 ml).

Maximální dávka ketoprofenu 200 mg / den.

Ketonal Duo: vedlejší efekt

Výskyt nežádoucích účinků charakterizovat jako velmi časté (>10%), společný (>1% <10%), Nerozšířená (>0.1% <1%), málo (>0.01% < 0.1%) a velmi vzácné (< 0.01%).

Ze zažívacího systému: společný – dyspepsie (nevolnost, průjem nebo zácpa, nadýmání, zvracení, snížena nebo zvýšená chuť k jídlu), bolest břicha, stomatitida, sucho v ústech; Nerozšířená (dlouhodobé užívání vysokých dávek) – ulcerace gastrointestinální sliznice, abnormální funkce jater; málo – perforace zažívacího traktu, exacerbace Crohnovy choroby, přízemní, gastrointestinální krvácení, přechodné zvýšení jaterních enzymů.

CNS: společný – bolest hlavy, závrať, poruchy spánku, fatiguability, nervozita, noční můry; málo – migréna, periferní polyneuropatie; velmi vzácné – halucinace, dezorientace a poruchy řeči.

Ze smyslů: málo – hluk v uších, změna chuti, rozmazané vidění, zánět spojivek.

Kardiovaskulární systém: Nerozšířená – tachykardie, arteriální hypertenze, periferní edém.

Z hematopoetického systému: snížení shlukování krevních destiček; málo – anémie, trombocytopenie, agranulocytóza, purpura.

Z močového systému: málo – zhoršení funkce ledvin, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, hematuria (s větší pravděpodobností rozvíjet v lidech, dlouhodobí uživatelé NSAID a diuretika).

Alergické reakce: společný – kožní reakce (svědění, kopřivka); Nerozšířená – rýma, dušnost, bronchospasmus, angioedém, anafylaktoidní reakce.

Ostatní: málo – hemoptysis, menometrorrhagia.

Ketonal Duo: Kontraindikace

• bronchiální astma, rýma, Historie kopřivka, způsobený tím, že aspirin nebo jiná nesteroidní antirevmatika;
• žaludeční a duodenální vřed v akutní fázi;
• NYAK, Onemocnění exacerbace Crohnova, zánětlivé onemocnění střev v akutním stadiu;
• hemofilie a další krvácivé poruchy;
• těžká jaterní nedostatečnost;
• těžká renální insuficience;
• progresivní onemocnění ledvin;
• dekompenzované srdeční selhání;
• pooperační období po aortokoronárním bypassu;
• gastrointestinální, a jiné cerebrovaskulární krvácení (nebo podezření na krvácení);
• hronicheskaya dyspepsie;
• Děti do let 15 léta;
• III trimestr těhotenství;
• laktace (kojení);
• přecitlivělost na ketoprofen nebo jiné složky léku, a salicyláty nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky.

FROM opatrnost by měla být předepsána lék při vředové historii vředy, anamnéze bronchiálního astmatu, symptomatické kardiovaskulární, cerebrovaskulární onemocnění a onemocnění periferních tepen, dyslipidémie, progresivní onemocnění jater, giperʙiliruʙinemii, alkoholismus, selhání ledvin, chronické srdeční selhání, vysoký tlak, onemocnění krve, degidratacii, cukrovka, anamnestické údaje o vývoji ulcerózní lézí GIT, kouření, současné antikoagulační terapie (např, warfarin), protidestičkové (např, kyselina acetylsalicylová), perorální kortikosteroidy (např, prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např, citalopram, sertralin), Dlouhodobé užívání NSA.

Ketonal Duo: Těhotenství a kojení

Použití ketoprofenu ve III trimestru těhotenství je kontraindikováno. V I. a II trimestru těhotenství, užívání této drogy je možné pouze v případě,, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Když se užívá v době kojení by měl rozhodnout o otázce ukončení kojení.

Ketonal Duo: Speciální instrukce

Při dlouhodobém užívání nesteroidních antirevmatik je nutné kontrolovat stav hladiny, jakož i funkce ledvin a jater, zejména u starších pacientů (senior 65 léta).

Je třeba dbát na častěji monitorovat krevní tlak během aplikace ketoprofenu k léčbě pacientů s hypertenzí, kardiovaskulární nemoci, které vedou k zadržování tekutin.

Stejně jako ostatní NSAID, ketoprofen může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Informace o negativním dopadem Ketonal^® Duo v doporučených dávkách na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje Ne. Ve stejnou dobu, Pacienti, Označení vlastní účinky při užívání Ketonal^® Duo, Opatrnosti je třeba při vykonávání potenciálně nebezpečných činností, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Ketonal Duo: předávkovat

Příznaky: nevolnost, zvracení, žaludeční potíže, zvracení krve, přízemní, poruchy vědomí, respirační deprese, křeče, zhoršení funkce ledvin a selhání ledvin.

Léčba: To je znázorněno na předávkování výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Symptomatická léčba. Vliv ketoprofenu na gastrointestinální trakt může být snížena o histaminu H₂-receptory, inhibitory protonové pumpy a prostaglandiny.

Ketonal Duo: léková interakce

Ketoprofen může oslabit účinek diuretik a antihypertenziv, a zvyšovat účinek orálních hypoglykemických a určitých antikonvulzíva (fenytoin).

Kombinované použití s ​​jinými NSAID, salicyláty, GCS, ethanol zvyšuje riziko nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt.

Současné podávání s antikoagulancii, trombolytika, činidla proti destičkám zvyšuje riziko krvácení.

Ve stejné době, přičemž NSA s diuretiky nebo ACE inhibitory zvyšuje riziko renální dysfunkce.

Zvýšení plazmatické koncentrace kardiotonik, blokátory pomalé vápníkové kanály, lithiové přípravky, cyklosporin, methotrexát.

NSAID mohou snižovat účinnost mifepristonu. NSAID by měla být zahájena dříve než, než 8-12 dnů po vysazení mifepristone.

Ketonal Duo: podmínky výdeje z lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Ketonal Duo: podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, tmavém místě při teplotě ne vyšší než 25 ° C. Doba použitelnosti – 2 rok.