INFANRIKS

Aktivní materiál: difterický toxoid, tetanus toxoid, černý kašel toxoid, pertactin, hemaglutinin filamentoznyj
Když ATH: J07AJ52
CCF: Vakcína pro prevenci záškrtu, stolbnyaka, černý kašel
Kódy ICD-10 (svědectví): Z 27.1
Když CSF: 14.03.01.10
Výrobce: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgie)

Dávkování Form, Složení a balení

Odpružení pro / m zakalený, bělavý, dodat, když stojíte na bezbarvé transparentní tekuté a bílé reziduí, plně razbivatisa se třese.

Pomocné látky: hliník (ve formě hydroxidu) – 0.5 mg, 2-fenoxyethanolu (konzervační) – 2.5 mg, chlorid sodný 4.5 mg, voda d / a 0.5 ml, formaldehyd (Zbytkový obsah – ne více 0.2 mg / ml).

Vakcína vyhovuje požadavkům kdo výrobu látek biologického původu a vakcíny proti záškrtu, tetanu a černému kašli.

0.5 ml (1 dávka) – neutrální sklo stříkačky s kapacitou 1 ml (1) kompletní s jehlou (1 PC.) – puchýře (1) – kartonové krabice.
0.5 ml (1 dávka) – neutrální sklo stříkačky s kapacitou 1 ml (1) kompletní s jehlou (2 PC.) – puchýře (1) – kartonové krabice.
0.5 ml (1 dávka) – neutrální skleněné stříkačky 1 ml (5) – puchýře (2) kompletní s jehlou (2 puchýře na 5 PC.) – balení karton.
0.5 ml (1 dávka) – neutrální skleněné stříkačky 1 ml (5) – puchýře (2) kompletní s jehlou (4 Pás na 5 PC.) – balení karton.

Farmakologický účinek

Vakcína proti záškrtu, tetanu a černému kašli.

Imunitní odpověď na primární imunizaci

Přes 1 měsíce po základní očkování kurz trehdozovogo, koná v prvním 6 měsíce života, více než 99% imunizovaných vakcínou Infanriks^® titry protilátek proti difterijnomu děti a stolbnâčnomu anatoksinam člověka 0.1 IU / ml. Protilátky na antigeny koklûšnym (koklûšnyj. záškrt/Ka /, filamentoznyj hemaglutinin/PHA/a pertaktin) více než produkce 95% roubované.

Imunitní odpověď na revaccinate

Po přeočkování vakcína Infanriks^® na 2 rok života (13-24 měsíce) všechny děti mají, to bylo zpočátku imunizovaných vakcínou Infanriks^®, titers protilátek k difterijnomu a stolbnâčnomu anatoksinam člověka 0.1 IU / ml. Sekundární imunitní odpověď na antigeny je víc koklûšnye než 96% děti.

Ochranné účinnosti Vakcína dosahuje v průměru 88%.

Farmakokinetika

Údaje pro farmakokinetike Infanriks vakcína^® nebyly poskytnuty.

Svědectví

– základní očkování proti záškrtu, tetanu a černému kašli u dětí s 3 měsíce;

– přeočkování dětí, očkovány dříve 3 acelulární záškrt, černý kašel/tetanu a záškrtu wholecell záškrt, černý kašel/tetanu očkovacích dávek.

Na začátku kurzu očkování wholecell záškrt, černý kašel/tetanus vakcína případné zavedení dalších dávek vakcíny proti záškrtu a tetanu acelulární záškrtu a naopak.

Režim dávkování

Jedna dávka vakcíny je 0.5 ml.

Základní očkování kurz se skládá z 3 dávek očkovací látky, vstup podle národní Kalendář preventivního očkování v ruštině 3, 4.5 a 6 měsíce života; revaccinate tráví 18 měsíce.

Před zavedením vakcíny se dobře míchá do homogenní zakalené suspenze a zkoumat. V případě detekce cizích částic, nerazbivaûŝihsâ vločky nebo změna vzhledu vakcínu nepoužívejte.

Infanriks vakcína^® Dej/m a alternativní Úvod v průběhu očkování.

Infanriks vakcína^® v každém případě dát/v.

Vedlejší efekt

Klinické studie

Bezpečnostní profil, níže uvedené, na základě údajů, obdržela více než 11 400 Pacienti.

Se zavedením vakcíny Infanriks^® pozorované četnosti výskytu místních reakcí a Horečka se zavedením revakciniruûŝej dávku základní očkování kurz po absolvování.

Frekvence nežádoucích účinků je definován takto:: Často (≥10 %), často (≥1 %, <10%), někdy (≥0,1 %, <1%), zřídka (≥0,01 %, <0.1%), zřídka (<0.01%).

Z lymfatického systému: zřídka – lymfadenopatie¹.

Nervový systém a mentalita: Často – popudlivost, ospalost; často – úzkost², neobvyklý pláč; někdy – bolest hlavy¹.

Dýchací systém: někdy – kašel¹, bronchitida¹, rýma, zánět hltanu.

Ze zažívacího systému: často – ztráta chuti k jídlu², gastrointestinální poruchy (průjem a zvracení).

Na straně kůže a jeho přídavky: často – svědění; někdy – vyrážka; zřídka – kopřivka, dermatitida.

Obecné a místní reakce: Často – červeň, otok v místě vpichu (≤ 50 mm), ≥ horečky 38° c; často – bolestivost², otok v místě vpichu (> 50 mm)³; někdy – těsnění v injekci, cítit se unaveně¹, Horečka ≥ 24.3° c, difuzní otok v místě vpichu, v některých případech včetně okolních tkání.

Studiím dohledu

Z hematopoetického systému: trombocytopenie⁴.

Na straně imunitního systému: alergické reakce, včetně anaphylacticskie a anaphylactoidnye reakce.

Z nervové soustavy: kolaps nebo šokopodobnoe stav (gipotenzivno-giporesponsivnyj díl), křeče (s nebo bez horečky) během 2-3 dny po podání očkovací látky.

Na straně kůže a jeho přídavky: angioedém.

Dýchací systém: apnoe.

Obecné a místní reakce: otok v místě vpichu³.

Velmi vzácně byly hlášeny otitis media.

¹ – jen se zavedením revakciniruûŝej dávky.

² – velmi často při zavádění revakciniruûŝej dávku.

³ – děti, zpracovány základní očkování vakcínou bezbuněčný černý kašel, Tam je větší riziko otoku v místě vpichu po zavedení dávky revakciniruûŝej v porovnání s dětmi, Kdo obdrželi vakcínu DTP wholecell kurz základní očkování. Tyto reakce jsou vyřešeny, průměrný, průtok 4 dnů.

³ – děti, zpracovány základní očkování vakcínou bezbuněčný černý kašel, Existuje velká pravděpodobnost otoku v místě vpichu po zavedení dávky revakciniruûŝej, ve srovnání s dětmi, za kurz základní očkování očkovací látky wholecell. Otok v místě vpichu (>50 mm) a okolí může scházet častěji (velmi často a často, respektive), Když revakciniruûŝaâ dávkou vstříkne ve věku 4 na 6 léta. Tyto reakce jsou překládány na jeho vlastní v rámci 4 dnů.

⁴ – popsal pro difterinah a stolbnâčnyh vakcíny.

Kontraindikace

je známé přecitlivělosti na některou složku očkovací látky této, a v případě,, Pokud pacient má příznaky přecitlivělosti po předchozím podání vakcíny Infanriks^®;

– vyjadřuje reakci (teplota nad 40° c, překrvení a otok 8 cm průměr) nebo komplikace (kolaps nebo šokopodobnoe stav, průběhu 48 h po nástřiku očkovací látky; nepřetržitý pláč, pokračující 3 h nebo více, během 48 h po nástřiku očkovací látky; křeče, přiložit nebo není doprovázen febrilní stav, vzniklých v průběhu 3 dní po očkování) k předchozí vakcína Infanriks^®;

-encefalopatie, průběhu 7 dny po předchozí vakcína, obsahuje koklûšnyj složku. V tomto případě v průběhu očkování by mělo pokračovat záškrt, černý kašel/tetanus vakcína.

Upozornění

Předtím, než očkování by měla prozkoumat historii dítěte, pozornost k předchozím zavedením vakcín a spojené s výskytem nežádoucích účinků, stejně jako na kontrolujte.

Vakcína by měla být odloženo, pokud dítě akutní onemocnění, s rostoucí teplotou. Když infekční nemoci v mírné podobě očkování lze provádět po normalizaci teploty.

Stejne jako zavedení jiných vakcín, Byste měli být připraveni se vším, co potřebujete pro krátká možných anafylaktické reakce na Infanriks^®. Takže očkované by mělo být pod lékařským dohledem během 30 minuty po očkování.

Infanriks^® by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami trombocytopenie nebo koagulační systém, protože takové pacienty v / m injekce mohou způsobit krvácení. Aby se zabránilo krvácení, měli vyvíjet tlak na místo vpichu, není to tření, pro ne méně než 2 m.

HIV infekce není kontraindikací pro očkování.

Se zavedením vakcíny pro pacienty, absolvování kurzu immunosupressivna terapie, nebo pacienti s imuno, nemusí být dosaženo přiměřené imunitní reakce.

Kdyby některý z nežádoucích účinků dočasné připojení se zavedením wholecell či acelulární vakcína záškrt, černý kašel/tetanu, rozhodnutí o zavedení další dávky by měly být pečlivě promyšlená. Výjimky lze učinit za určitých podmínek, například vysoký výskyt černý kašel, Když potenciální výhody a potenciální rizika, zvláště, Pokud se tyto nežádoucí reakce nebyla spojena s přetrvávající komplikace.

Tyto státy byly kontraindikace k zavedení DTP-cel′nokletočnyh vakcín a lze připsat všeobecné preventivní opatření, vč. se zavedením acelulární vakcíny DTP:

– teplotní 25,2 ° c a více během 48 hodin po očkování, nesouvisí s jinými příčinami, Kromě zavedení vakcíny;

-kolaps nebo šokopodobnoe stav (gipotoničesko-giporesponsivnyj díl), průběhu 48 h po nástřiku očkovací látky;

-nepřetržitý pláč, pokračující 3 h nebo více, během 48 h po nástřiku očkovací látky;

- Záchvaty, doprovodem nebo bez doprovodu febrilní stav, vzniklých v průběhu 3 dní po očkování.

U dětí s progresivní neurologické poruchy, včetně infantilní křeče, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie, zavedení vakcíny s koklûšnym komponenty (celek nebo odpoledne) Musíte odložit stabilizovat. Rozhodnutí jmenovat koklûšnym komponenta vakcíny by se mělo rozhodovat případ od případu po pečlivém posouzení prospěšnosti a rizika.

Přítomnost febril′nyh záchvaty v historii, stejně jako v rodinné anamnéze záchvaty není kontraindikací, ale vyžaduje zvláštní pozornost.

Je nezbytné vzít v úvahu potenciální riziko apnoe a potřeba sledovat respirační funkce během 48-72 h v průběhu primární imunizace dětí, Narodil se předčasně (≤ 28 týdne těhotenství) a, zvláště, děti s syndrom respirační tísně. Vzhledem k nutnosti očkování dětí v této skupině, očkování by neměla být nebo zamítnut.

Nadměrná dávka

Údaje o předávkování vakcínou Infanriks^® nebyly poskytnuty.

Lékové interakce

Podle pravidel, přijato v Rusku, Infanriks^® To mohou být podávány současně (jednoho dne) s další vakcíny národní Kalendář preventivního očkování a inaktivované očkovací kalendář preventivní očkování v případě. Další vakcíny by měla být zavedena v jiných oblastech těla.

Dovoleno kombinovat vakcíny Infanriks^® očkovací látkou Hiberiks^® (Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b). Když to rozpouštědlo, připojené k očkovací Hiberiks^®, Vakcína by měla být nahrazena Infanriks^®.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Léčivo by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok. Prošlé léky používání není podrobeno.

Přepravy drog se provádí za stejných podmínek.