IG. VÍDEŇ N.I.V.

Aktivní materiál: Normální lidský imunoglobulin
Když ATH: J06BA02
CCF: Příprava, ovlivňující imunitní systém. Immunoglobulin
ICD-10 kódy (svědectví): B24, Q91.1, D69.3, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Když CSF: 14.05
Výrobce: KEDRION S.p.A. (Itálie)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro o / v čirý nebo lehce opalizující.

Pomocné látky: sladový cukr, voda d / a.

20 ml – láhve (1) – balení karton.
50 ml – láhve (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balení karton.
100 ml – láhve (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balení karton.
200 ml – láhve (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – balení karton.

Farmakologický účinek

Příprava, ovlivňující imunitní systém. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. VÍDEŇ N.I.V. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. VÍDEŇ N.I.V. Obsahuje, především, imunoglobulin G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, než 1000 Dárce. Výroba zahrnuje inaktivaci / odstranění virů a potvrzuje nedostatek následných hepatitidy B povrchový antigen, HCV, HIV-1 a HIV-2, a měření hladiny ALT.

Препарат И.Г. VÍDEŇ N.I.V. prostředek pro substituční terapii nedostatku primární a sekundární protilátky, a je indikován pro prevenci a léčení infekčních onemocnění, spojená s nedostatečnou imunitou.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce

O / v úvodu léku biologické dostupnosti kompletní.

Rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, o, přes 3-5 dnů.

Dedukce

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Svědectví

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura (ITP), vč. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

-transplantace kostní dřeně.

Režim dávkování

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

Během заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах lék je předepsán v dávce 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Měsíce, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, může zvýšit dávku na 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

Na трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, udržovací dávka – 500 mg/kg/měsíc. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

Na идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) lék je předepsán v dávce 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dnů. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Vedlejší efekt

Alergické a anafylaktické reakce: možný – zimnice, bolest hlavy, horečka, alergické reakce, artralgie, bolest zad; zřídka – prudký pokles krevního tlaku, anafylaktický šok (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Ze zažívacího systému: zvracení, nevolnost.

Kontraindikace

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Těhotenství a kojení

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Upozornění

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nadměrná dávka

Случаи передозировки препарата И.Г. VÍDEŇ N.I.V. nejsou zveřejněny.

Lékové interakce

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (vč. вакцины против кори, Zarděnky, příušnice, plané neštovice) на период от 6 Slunce. na 3 Měsíce.

Препарат И.Г. VÍDEŇ N.I.V. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Doba použitelnosti – 2 rok.