GONAL-F (Řešení pro p / na zavedení)

Aktivní materiál: Folitropin alfa
Když ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon
ICD-10 kódy (svědectví): E23.0, N97, Z31.1
Když CSF: 15.06.05.01
Výrobce: Merck Serono S.p.A. (Itálie)

Dávkování Form, Složení a balení

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý, Mírné opalescence.

Pomocné látky: poloxamer 188, sacharóza, methionin, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, m-kresol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

0.5 ml – pero (1) kompletní s jednorázovými jehlami (5 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartonové krabice.

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý, Mírné opalescence.

Pomocné látky: poloxamer 188, sacharóza, methionin, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, m-kresol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

0.75 ml – pero (1) kompletní s jednorázovými jehlami (7 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartonové krabice.

Řešení pro p / na zavedení jasný, bezbarvý, Mírné opalescence.

Pomocné látky: poloxamer 188, sacharóza, methionin, sodný dïgïdrofosfata monohydrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, m-kresol, kyselina fosforečná, Hydroxid sodný, voda d / a.

1.5 ml – pero (1) kompletní s jednorázovými jehlami (14 PC.) – Plastové nádoby (1) – kartonové krabice.

Farmakologický účinek

Rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon. Droga se vyrábí pomocí genetického inženýrství, buněčné kultury, vaječníků čínského křečka. Má gonadotropního akci: To stimuluje růst a zrání folikulu / folikulů, To přispívá k růstu mnohočetných folikulů během kontrolované ovariální hyperstimulaci pro asistované reprodukce programů.

Farmakokinetika

Vstřebávání

Když se s / do hodnoty absolutní biologické dostupnosti přibližně 70%.

Bylo prokázáno,, že ženy s potlačenou sekrece endogenních gonadotropinů, folitropin alfa efektivně stimulaci vývoje folikulů a steroidů, i přes nepřístupné pro měření malých hladin LH.

Distribuce a vylučování

Po opakované injekce GONAL-F^® Pozorovaný triple akumulace léčiva v krvi ve srovnání s jednou injekcí. C_ss Krev dosaženo během 3-4 dnů. PROTI_d je 10 l.

Poté, co na / v follitropinem alfa se stanoví v extracelulární tekutině. Počáteční T_1/2 tělo je o 2 žádná, final T_1/2 – o 24 žádná.

1/8 follitropin alfa podané dávky vyloučené močí. Celková clearance – 0.6 l /.

Svědectví

Ženy

- Stimulace vaječníků v nepřítomnosti růstu a zrání folikulů (vč. syndrom polycystických vaječníků) a v případě selhání léčby klomifencitrátem;

- Ovariální hyperstimulační řízené programy asistované reprodukce;

- Ovariální stimulaci, jakmile to podmínky hypogonadotropním ženy (v kombinaci s: Příprava N).

Muži

- Stimulace spermatogeneze v hypogo- hypogonadizmu u mužů (v kombinaci s horionicheskim gonadotropinom).

Režim dávkování

Lék se podává s / C.

Ženy

Na anovulační neplodnost se zachovanou menstruačního cyklu nebo porušení periodicity Léčba začíná první 7 dny cyklus. Stimulace se provádí v ultrazvukem (měření velikosti folikulů) a / nebo hladiny estrogenů. Stimulace začíná s denní dávkou 75-150 MĚ, ji zvýšit na 37.5 ME-75 ME skrz 7-14 dny až do požadovaného efektu. Maximální dávka pro jednu injekci – 225 MĚ. Při absenci pozitivní dynamiku po 4 týdnů, léčba by měla být zastavena. V dalším cyklu se stimulace by měla být zahájena s vyšší dávkou.

Po dosažení optimální velikosti folikulů skrze 24-48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f^® podává jednou rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (hCG) dávka 250 ug dávka hCG nebo 5000-10 000 MĚ. V den injekce hCG a druhý den se pacient se doporučuje sex.

V případě nadměrného ovariální odezvě na stimulaci by mělo být přerušeno podávání lidského choriového gonadotropinu. V dalším cyklu předepsána nižší, ve srovnání s předchozím, dávka.

Na provádění kontrolovanou ovariální hyperstimulaci pro asistované reprodukce GONAL-F^® podáván denně v dávce 150-225 MĚ, vycházeje z 2-3 denní cyklus. Denní dávka se může lišit, ale obvykle nepřesahuje 450 MĚ. Léčba pokračovala až do vytvoření folikulu přiměřené velikosti ultrazvukem (průměrný 5-20 dnů). Přes 24-48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f^® podává jednou v dávce rekombinantního hCG 250 ug dávka hCG nebo 5000-10 000 ME k vyvolání finálního dozrání folikulů.

Za účelem potlačení návalu endogenního LH a udržet ji na nízké úroveň používání analogy GnRH.

Na anovulační infertilita s nepřítomností menstruačního cyklu v důsledku nedostatku FSH a LH dávku a léčebný režim lékař stanoví individuálně. Typicky, Gonal-F^® podáván denně po dobu až do 5 současně týdnů s LH. Léčba GONAL-F^® začít s dávkou 75-150 ME spolu s dávkou alfa lutropinom 75 MĚ. V případě potřeby se dávka GONAL-F^® může být zvýšena 37.5-75 ME každý 7-14 dnů. Při absenci adekvátní reakce na stimulaci pro 5 týdnech léčby by se mělo zastavit a pokračovat v rámci nového cyklu ve vyšší dávce.

Po dosažení optimální velikosti folikulu / folikuly prostřednictvím 24-48 hodin po poslední injekci přípravku GONAL-f^® a lutropina alfa podávána jednou v dávce rekombinantního hCG 250 ug dávka hCG nebo 5000-10 000 MĚ. V den injekce hCG a druhý den se pacient se doporučuje sex. Alternativně může být provedena nitroděložní inseminaci.

V případě nadměrného ovariální odpověď na léčbu stimulační by měla být přerušena, a zrušit jmenování hCG. Stimulace byla opakována v následujícím cyklu, od nižší ve srovnání s předchozím cyklu dávky.

Muži

GONAL-F^® jmenovaný, obvykle, dávka 150 MĚ 3 krát týdně po dobu alespoň 4 měsíců v kombinaci s hCG. Pokud není žádný pozitivní efekt během této doby může být léčba pokračovat, dokud 18 měsíce.

Pravidla správy

S self-užívání drogy, pacienti by měli pečlivě přečíst návod.

Balení lék je určen pro osobní potřebu. Po první injekci v další injekce by mělo být provedeno další den ve stejnou dobu.

1. Injekce by měly být prováděny za aseptických a antiseptické.

2. Pro vstřikování se musí rozložit na čistý povrch 2 propitannыh spirtom tampon, předplněné pero stříkačku a jehlu na injekci.

Příprava předplněné přípravy pen Gonal-F^® pro první použití: Sejměte uzávěr rukojeti, dát jehlu, jak je popsáno v nároku 3,. Pak vyplňte pero, Nastavení dávky šíp ukazatel opačné stanovisko 37.5 černá disk pro dávku. Stiskněte tlačítko aplikovat, dokud se nezastaví, odstraňte vnější kryt jehly, pak – vnitřní kryt jehly, držení pera stříkačky s jehlou vertikálně (jehla by měla směřovat nahoru). Jemným poklepem na umístění kazety, že případné vzduchové bubliny shromáždí ve spodní části jehly. Režie jehlu přímo nahoru, plně uvolnit injekci. Na špičce jehly může vidět pokles. To znamená, že předplněná injekční stříkačka pero je připraveno pro injekci. Menší množství ztráty tekutin, se nachází na špičce jehly, irelevantní, tk. stříkačka pero speciálně naplněna určité nadbytečné. Neobjeví-li se kapalina na špičce jehly, měli byste opakovat proces přípravy. By měly být stanoveny další dávku, jak je popsáno v nároku 4,.

Pro další injekce by měla nasaďte jehlu a nastavení dávky, jak je popsáno v Články. 3 a 4 příslušně.

3. Nasazení jehly. Vezměte novou jehlu. Pokud balíček je zlomené jehly, to by mělo být vyhodit a přijmout novou jehlu. Sejměte ochranný kryt z vnějšího krytu jehly, Sejměte ochranný kryt z jehly vnitřní kryt. Pevně ​​držte jehlu přes vnitřní kryt pro vložení jehly hrot pera se závitem, otočte jej ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne slyšitelně. Používejte pouze jehly,, připojené k rukojeti nebo rukojetí nastavit pro tento samostatný.

4. Dávka Instalace. Nastavení požadované dávky otáčením nastavené dávky disku až do, dokud se dávka nezvýší na šipky. Vytáčení umožňuje nastavit dávku na interval mezi dávkami 37.5 MĚ. Minimální dávka a maximální dávka je v rozmezí od 37.5 JÁ do 300 MĚ. Po zavedení požadované dávky to by měli vytáčet, stisknutím tlačítka na injekci, dokud se nezastaví. Je nutné pečlivě sledovat nastavené dávky na disk, tk. po kliknutí na tlačítko pro změnu injekce, že již nebude. Pokud stisknete tlačítko pro nastavení dávky vstřiku a zatáčky, dávka nesprávně napsaný, injekce by nemělo být provedeno. Odstraňte chybně volané dávku a znovu opakovat sadu. Měli byste zkontrolovat červenou sledování disku pro dávky, Aby se ujistil, zadali správné dávkování: když se tlačítko uvolní pro injekci, postava na červeném sledování disku, odrážející volaného dávky, To je v rozporu dávce, namontované na černém disku proti šipky set dávce. V případě, že volané dávka méně, než je požadovaná, dávkování není dokončena. V tomto případě je nutné jednat v souladu s odstavcem 2.

Je-li to nutné pokaždé, když se stejná dávka, Šipka dávka by měla zůstat ve stejné pozici.

5. Vybrané na základě doporučení lékaře místa vpichu by se mělo zacházet s alkoholovým tamponem. Vložení jehlu do kůže a stiskněte tlačítko pro injekce. Nechte jehlu do kůže nejméně 10 sekunda. Podržte tlačítko, dokud, zatímco jehla zůstává v kůži. Tím je zajištěno,, že požadovaná dávka byla plně.

6. Výměna jehly. Po každé injekci, jehla musí být zlikvidován. Pevně ​​se pero drží nad zásobníkem pro drogy, opatrně dát na vnějším víčku na jehle. Utáhněte vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček. Zlikvidujte použité jehly. Nasaďte ochranný kryt na peru.

7. Storage předplněné pero. Po injekci odstranění použité jehly, jak je popsáno v nároku 6,. K tomu, aby na pera. Mějte pero by mělo být na bezpečném místě, nejlépe v originálním obalu. Po, stříkačka pero je prázdná, měl by být znehodnocen.

Poznámka: měřítko, který může být viděn přes kontejner pro drogy, ukazatelem množství drogy, zbývající v nádrži. To nemůže být použita pro nastavení dávky. Ovládací tlačítko Red Disk dávka pro injekce se používá k ovládání, Je plně byl rekrutován poslední dávce. To mění svůj postoj, s uvedením množství léku v zásobníku. V případě, že volané dávku nedostatečná, dokončit injekce, existují dvě možnosti: a) zadejte dávku, který zůstal v injekčního pera, a pak se nové pero, nainstalujte ji na zbytek požadované dávky a zadejte jej; na) Likvidaci starých pera stříkačky, přijmout nové a zadejte požadovanou dávku.

Pacienti by měli být upozorněni, že je třeba navštívit lékaře, pokud bylo velká dávka, než je požadováno, nebo v případě, že chybí další dávku; by neměl být podáván dvakrát denně dávka.

Vedlejší efekt

Stanovení frekvence nežádoucích účinků: Často (>1/10, <1/100), často (>1/100, < 1/1000), zřídka (>1/10 000, <1/1000), zřídka (< 1/10 000).

Ženy

Na straně endokrinního systému: Často – ovariální cysty; často – ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) mírné nebo středně těžká; zřídka – těžkou formou hyperstimulační syndrom, torze vaječníku cysty (jako komplikace OHSS), ovariální mrtvice, mimoděložní těhotenství (při zadávání anamnézou onemocnění vejcovodů), polycyesis. Mírný OHSS je doprovázen bolestí v břiše, toshnotoy, zvracení, přibývání na váze, zvětšení vaječníků, vč. v důsledku tvorby cyst. Když se středně těžkou až těžkou formou ovariálního hyperstimulačního syndromu, Kromě, výrazná dušnost, oligurija, ascites, gidrotoraks, pleurální výpotek, nahromadění tekutiny v perikardiální dutině; akutní plicní nedostatečnost možné, tromboembolismus.

CNS: často – bolest hlavy.

Ze zažívacího systému: často – žaludeční potíže, nevolnost, zvracení, průjem, co, říhání.

Kardiovaskulární systém: zřídka – zvýšená srážlivost krve (tromboembolismus), plicní embolie, ischemická mrtvice, infarkt myokardu.

Dýchací systém: zřídka – u pacientů s astmatem zhoršení, nebo zhoršení nemoci.

Alergické reakce: zřídka – Mírné systémové alergické reakce (erytém, vyrážka, otok obličeje, kopřivka, namáhavé dýchání), závažné alergické reakce (vč. anafylaxe).

Ostatní: horečka, artralgie.

Lokální reakce: Často – mírné až středně silné bolesti, červeň, podlitiny, otok v místě vpichu.

Muži

Na straně endokrinního systému: často – gynekomastie, varicocele.

Dermatologické reakce: často – akné (akné).

Ostatní: často – přibývání na váze.

Lokální reakce: Často – mírné až středně silné bolesti, červeň, podlitiny, otok v místě vpichu.

Kontraindikace

- Osy hypotalamus-hypofýza nádory;

- Přecitlivělost na lék.

Ženy

- Těhotenství;

- Objemné nádory nebo cysty na vaječnících (není z důvodu syndromu polycystických ovarií);

- Děložní krvácení neznámé etiologie;

- Karcinom âičnika;

- Rakovina děložního čípku;

- Rakovina prsu;

- Anomálie pohlavních a myomů, není kompatibilní s těhotenstvím;

- Primární ovariální insuficience;

- Prezhdevremennaya Menopauza.

Muži

- Primární selhání varlat.

Těhotenství a kojení

Droga není indikován během těhotenství a kojení.

Upozornění

Zbytečně. GONAL-F^® To může způsobit vážné nežádoucí účinky, Měl by jmenovat lékaře-specialistu, přímo zabývající se problematikou neplodnosti. Zahájením léčby by mělo předcházet vyšetření neplodného páru, zejména, studie musí být prováděny vyloučit hypotyreózy, nedostatečnost nadledvin, hyperprolaktinemie, hypotalamus-hypofýzy nádory, v případě potřeby – předepsat příslušnou léčbu.

Je třeba posoudit průchodnosti vejcovodů s cílem zvolit metodu asistované reprodukce. Nemělo by docházet k ucpání vejcovodů, v případě, že pacient nemá účast v programu in vitro fertilizace. U pacientů s porfyrií, stejně jako přítomnost porfyrie s příbuznými, V průběhu léčby přípravkem GONAL-f^® To vyžaduje pečlivé sledování. Se zhoršením stavu nebo prvních příznaků nemoci mohou vyžadovat přerušení léčby. Při léčbě léčiva vyžaduje posouzení vaječníků pomocí ultrazvuku jako samostatný, a ve spojení se stanovením estradiolu v krevní plazmě. Přípravek by měl být aplikován v minimální účinné dávky u žen, a muži.

V jmenování hCG zvyšuje riziko OHSS a vícečetného superovulaci. Z tohoto důvodu, v případě, že nadměrné ovariální reakce na stimulaci hCG jsou nepřístupné, a pacient aby vynechala pohlavní styk po dobu nejméně 4 dní nebo použít bariérové ​​metody antikoncepce. Pravděpodobnost extrémních povětrnostních jevů u pacientů, prochází kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v asistované reprodukce, snížit odsátím folikulů.

Riziko vícečetného těhotenství v asistované reprodukce závisí na počtu embryí převedeného, častější těhotenství s dvojčaty. Po indukci ovulace frekvencí vícečetných těhotenství a porodů zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím.

Četnost ukončení těhotenství po indukci ovulace a asistované reprodukce programů je o něco vyšší, než v populaci, ale srovnatelná s žen, trpí od jiných forem neplodnosti.

Pravděpodobnost ektopické těhotenství po použití asistované reprodukce programů v rozmezí od 2% na 5%, ve srovnání s 1-1.5% v běžné populaci.

Vysoké hladiny FSH v krevním séru mužů může znamenat primární selhání varlat. V tomto případě se léčba GONAL-F^® neefektivně.

K posouzení odpovědi na stimulaci GONAL-F^® ovládání je doporučeno vyšetření semene pomocí 4-6 měsíců po zahájení léčby.

Je nutné získat informace o všech typech alergických reakcí, pacientů, kteří jsou, stejně jako všechny léky, Pacienti, kteří obdrželi předchozí léčby přípravkem GONAL-f^®.

Pacienti by měli být upozorněni, že je třeba informovat lékaře a vzhled závažných nežádoucích účinků nebo účinky, není popsáno výše.

Je nutné vyznačit na rukojeti s datem přípravou prvního dne použití. Nepoužívejte roztok po přípravě 28 dnů od data prvního použití. To může být uloženo v rámci přípravy 28 dny při pokojové teplotě do 25 ° C,. Lék by měl být zničeny, pokud během lhůta není využit.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

GONAL-F^® To nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

V současné době, případy předávkování drogami GONAL-F^® tak není hlášen. Při aplikaci léčiva v nadměrných dávkách, zřejmě, měli bychom očekávat, že vývoj hyperstimulační syndrom.

Lékové interakce

Díky kombinaci léku Gonal-F^® další stimulační drogy (hCG, klomyfena citrát) Odpověď ovárií je lepší; na pozadí na snížení citlivosti hypofýzy analogy GnRH – snižuje (To vyžaduje zvýšení dávky).

O neslučitelnosti drogy Gonal-F^® s jinými léky, žádné údaje k dispozici.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, v originálním balení při teplotě 2 ° C až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.