GARDASIL

Aktivní materiál: L1 protein lidského papilomaviru
Když ATH: J07BM01
CCF: Vakcína pro prevenci nemocí, způsobené lidským papilomavirem
ICD-10 kódy (svědectví): A63.0, B97.7, C51, C53
Na KFU: 14.03.01.26
Výrobce: Merck Sharp & Dohme B.V.. (Nizozemsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Odpružení pro / m neprůhledný, bílá.

Pomocné látky: hliníku adjuvans ve formě amorfní hydroxyfosforečnan hlinitý síranu (225 g), chlorid sodný (9.56 mg), L-histidin (780 g), polysorbát 80 (50 g), boritan sodný (35 g), voda d / a.

0.5 ml – lahvičky 3 ml (1) – balení karton.
0.5 ml – lahvičky 3 ml (10) – balení karton.
0.5 ml – Objem Stříkačka 1.5 ml (1) se zařízením pro bezpečné podávání (nebo bez něj), kompletní s 1 nebo 2 sterilní jehly (nebo bez jehel) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.
0.5 ml – Objem Stříkačka 1.5 ml (6) se zařízením pro bezpečné podávání (nebo bez něj), kompletní s 6 nebo 12 sterilní jehly (nebo bez jehel) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Čtyřvalentní HPV vakcíny (HPV). Jedná se o sterilní suspenze pro m /, připravený ze směsi vysoce čištěných, viru podobných částic (VVCH) Rekombinantní hlavní kapsidový protein (L1) HPV typů 6, 11, 16 a 18. L1 proteiny jsou produkovány odděleným kvašením rekombinantní Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Kmen 1895) RSP a forma self-montáž. RSP pro každý typ se čistí a adsorbován na adjuvans obsahující hliník (amorfní hliník gidroksifosfatsulfat).

Kompletní vakcinace vede k tvorbě specifických protilátek na čtyři typy HPV – 6, 11, 16 a 18 – ochranný titr více než 99% očkována po dobu nejméně 36 měsíců ve všech věkových skupinách.

Vakcína má prakticky 100% účinná při prevenci vyvolané 6, 11, 16 a 18 HPV genitální rakoviny, prekancerózní epitelu dysplazie a genitálních bradavic.

Farmakokinetika

Údaje o farmakokinetice vakcíny Gardasil^® žádná.

Svědectví

Prevence těchto nemocí, způsobená lidskými typy papilomaviru 6, 11, 16 a 18, u dětí a dospívajících ve věku mezi 9 na 17 let a mladé ženy ve věku mezi 18 na 26 léta:

- Rakovina děložního čípku, vulvy a pochvy;

- Genitální bradavice (Condyloma acuminata);

Prevence dysplastické prekancerózní stavy u dětí a dospívajících ve věku mezi 9 na 17 let a mladé ženy ve věku mezi 18 na 26 léta:

- Krční adenokarcinom in situ (AIS);

- Krční vnutriépitelial'noj neoplazii 2 a 3 stupňů (СIN 2/3);

- Vulvy intraepiteliální neoplazie 2 a 3 stupňů (VIN 2/3);

- Vaginální intraepiteliální neoplazie 2 a 3 stupňů (VaIN 2/3);

- Krční vnutriépitelial'noj neoplazii 1 stupňů (CIN 1).

Režim dávkování

Vaktsinu Gardasil^® zaveden do / m do deltového svalu nebo do anterolaterální oblasti stehna. Vakcína není určen pro v / v.

Na Děti a mladiství ve věku mezi 9 na 17 S a mladých žen ve věku mezi 18 na 26 léta jedna dávka vakcíny 0.5 ml.

Doporučená očkování se skládá z 3 dávky a následuje schéma (0-2-6 Měsíce): první dávka - na stanovený den; druhá dávka - prostřednictvím 2 měsíce po první; Třetí dávka - prostřednictvím 6 měsíce po první.

Povoleno rychlý očkovací schéma, vyznačující se tím, druhá dávka podána prostřednictvím 1 měsíců po prvním očkování, a třetí - skrz 3 měsíců po druhé vakcinaci.

V případě porušení intervalu mezi vakcinačního schématu očkování je považováno za úplné, pokud 3 očkování konat v průběhu 1 rok.

Vakcína je připravena k použití, resuspenze nebo další ředění není požadováno. Před použitím vakcíny lahvičku / injekční stříkačku protřepat, dokud homogenní zakalená suspenze. Palubní gomogennostï, zahrnovaly výskyt částic a zabarvení suspenze ukazují nevhodnost vakcínu.

Plněné Vakcína stříkačka je určena pouze pro jedno použití, a jen jedna osoba.

Otevírání láhve a očkování postup se provádí v přísném souladu s pravidly aseptické a antiseptické. Montáž podávání před a po procesu vstřikování 70% alkohol.

To by mělo vstoupit všechny doporučené dávky.

Podmínky podání vakcíny

Láhve s jednou dávkou vakcíny: vytočit 0.5 ml suspenze z lahvičky s jednou dávkou vakcíny s sterilní jehlou do jednorázové injekční stříkačky, obsahující žádné konzervační látky, antiseptické a čistící prostředek. Zadejte celou dávku. Láhev s pozůstatky hodu vakcíny.

Injekční stříkačky s jednou dávkou vakcíny: zadejte celý obsah injekční stříkačky zcela.

Jednorázové sterilní, předplněných jednodávkových stříkačky kompletně s bezpečnostním zařízením: pro aplikaci vakcíny, pomocí přiložené jehly. Pokud musíte použít jiný jehlu, ujistěte se,, že jehla je bezpečně připojen k injekční stříkačce, a že jeho délka nepřesahuje 2.5 cm, což je nezbytným předpokladem pro správnou funkci bezpečnostního zařízení.

Odstraňte uzávěr z konce stříkačky. Stisknutím jak proti otáčení projekce, opravit stříkačku, a nasaďte jehlu Luer otáčením ve směru hodinových ručiček. Odstraňte ochranný kryt z jehly.

Během vstřikování, jak je uvedeno výše, stiskněte pevně na píst, Držte stříkačku pod záložkami prstů a zadejte celou dávku. Ochrana jehla zařízení nefunguje, ne-li dát celou dávku. Odstraňte jehlu. Uvolněte píst a nechte stříkačku pohybovat až do úplného uzavření celého jehly. Pro dokumentaci vakcinačních samostatných vyměnitelných štítků, Pomalu tahem. Po zákroku hodit stříkačku do nádoby na ostré předměty.

Vedlejší efekt

Po zavedení očkování v některých případech se může vyvinout místní a obecné reakce: Podle provedených klinických studií Následující nežádoucí účinky se vyskytly s frekvencí alespoň 1% a další, než placebo.

Lokální reakce: ≥1 % – červeň, otok, bolest a svědění v místě vpichu. Reakční doba není větší než 5 den a nevyžaduje žádnou cílovou léky.

Společná reakce: ≥ 1% – bolest hlavy, přechodné zvýšení tělesné teploty; v některých případech - gastroenteritidy, zánět pánevních orgánů.

Vzhledem k teoretická možnost okamžitého typu alergických reakcí u citlivých jedinců, Po aplikaci vakcíny nezbytné poskytnout lékařský dohled pro 30 m.

Očkování by mělo být provedeno ve zdravotnickém zařízení, vybavena prostředky Antishock terapie.

Kontraindikace

- Přecitlivělost na účinné složky a pomocných látek vakcíny;

- Máte-li příznaky přecitlivělosti na Gardasil^® Následující dávky podání vakcíny je kontraindikováno.

Relativní kontraindikace: krvácivé poruchy způsobené hemofilie, trombocytopenie nebo u pacientů užívajících antikoagulancia na. Pokud je to nutné, použijte vakcínu u těchto pacientů by měla posoudit potenciální přínosy očkování a riziku. Při očkování v takových případech je nutné přijmout opatření ke snížení rizika po injekci hematomu.

Těhotenství a kojení

Kategorie B. Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie bezpečnosti Gardasil^® během těhotenství byla provedena. Nebyl zkoumán možný dopad vakcíny na reprodukční funkci u žen a na plod.

Údaje, svědectví, že zavedení vakcíny Gardasil^® To má nepříznivý vliv na plodnost, těhotenství nebo plod není k dispozici.

Vaktsinu Gardasil^® To může být podáván žen během laktace (kojení).

Upozornění

Účinnost a bezpečnost přípravku Silgard^® podkožní a intradermálním podání nebyla studována, Nicméně, tyto metody se nedoporučuje podání.

Gardasil^® Není určen k léčbě rakoviny děložního čípku, vaginální nebo vulvy, CIN, VIN nebo VaIN nebo aktivní condylomatosis. Lék nechrání proti chorobám, způsobená HPV typy jinými a jiné etiologie.

Stejně jako u jiných vakcín, Vždy musí mít vhodné léky pro okamžitou úlevu anafylaktické reakce.

Rozhodnutí o zavedení léku nebo odložení očkování v souvislosti s aktuální nebo nedávné nemoci, doprovázený horečkou, To je do značné míry závislá na etiologii a závažnosti onemocnění. Mírný horečka a mírné infekce horních cest dýchacích, je obvykle není kontraindikací pro očkování.

U jedinců se sníženou imunitní reakcí v důsledku užívání imunosupresiv (systémové kortikosteroidy, antimetabolity, alkiliruyushtie preparatы, cytotoxická léčiva), Genetický defekt, Infekce HIV, a jiné příčiny ochranný účinek může být snížen.

Vaktsinu Gardasil^® by měl být podáván s opatrností u pacientů s trombocytopenií a případné poruchy srážlivosti krve, proto, že poté, co jsem / m vstřikování těchto osob se může vyvinout krvácení.

Zdravotnický personál musí poskytnout všechny nezbytné informace o očkování a očkovací látky pro pacienty, rodiče a opatrovníci, včetně informací o výhodách a souvisejících rizik.

Očkovaných by měli být varováni o potřebě zabránit těhotenství v průběhu vakcinace, že je třeba informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech nežádoucích účincích, stejně jako o, že očkování nenahrazuje ani nahrazovat rutinní screeningová vyšetření. Pro efektivní výsledky by měly být očkování dokončeno v plném rozsahu, pokud je to jinak.

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Gardasil^® v osoby starší 26 léta.

Použití v pediatrii

V děti Až k 9 léta Bezpečnost a účinnost vakcíny Gardasil^® zatím nehodnoceno.

Vrácení pro specifické a fyzikálních vlastností vakcíny, a všech případech zvýšené reaktogenity nebo vzniku komplikací postvaktsinnyh vodicích:

- V FSIS Státního výzkumného ústavu pro normalizaci a kontrolu Medical biologických preparátů. Los Angeles. Tarasevich na 119002 Moskva, Pruh. Sivcev Vražek, 41, tel. / fax: (495)241-39-22;

- K zastoupení produktů společnosti v Rusku a Společenství nezávislých států: “Merck Sharp & Dohme Idea, Ink.”, Švýcarsko.

Nadměrná dávka

Existují zprávy o podání vakcíny Gardasil^® dávky, než bylo doporučeno. Obecně platí, že povaha a závažnost nežádoucích účinků v předávkování byly srovnatelné s těmi, se zavedením doporučené jednorázové dávky vakcíny.

Lékové interakce

Klinické studie ukazují,, že vakcíny Gardasil^® To mohou být podávány současně (další část) Vakcína proti hepatitidě B rekombinantní.

Analgetika, protizánětlivé léky, antibiotika a vitamínové doplňky neměl žádný vliv na účinnost, Imunogenita a bezpečnost vakcíny.

Hormonální antikoncepce, inhalační kortikosteroidy pro lokální a parenterální aplikaci neovlivnilo imunitní odpověď na Gardasil vakcíny^®.

Údaje o současném užívání systémové imunosupresivní léky a vakcíny Gardasil^® žádná.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Sada šesti jednorázových sterilních stříkaček nebo 10 Lahvičky pro sanitaci a zdravotnických institucí.

Podmínky a termíny

Vakcína by měla být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok. Nemá smysl pro vizuální změny ve fyzikálních vlastnostech suspenze.