FLEMOKLAV soljutab

Aktivní materiál: Amoksiцillin, Kyselina klavulanová
Když ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicilinu s širokospektrální beta-laktamázy inhibitoru
ICD-10 kódy (svědectví): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Když CSF: 06.01.02.04.02
Výrobce: Astellas Pharma EUROPE B.V. (Nizozemsko)

Dávkování Form, Složení a balení

Dispergovatelné tablety podlouhlý, z bílé na žlutou s hnědé skvrny dot, bez rizika, označený “421” a logo společnosti.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovydon, vanilin, příchutí, saxarin, magnesium-stearát.

4 PC. – puchýře (5) – balení karton.

Dispergovatelné tablety podlouhlý, z bílé na žlutou s hnědé skvrny dot, bez rizika, označený “422” a logo společnosti.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovydon, vanilin, příchutí, saxarin, magnesium-stearát.

4 PC. – puchýře (5) – balení karton.

Dispergovatelné tablety podlouhlý, z bílé na žlutou s hnědé skvrny dot, bez rizika, označený “424” a logo společnosti.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovydon, vanilin, příchutí, saxarin, magnesium-stearát.

4 PC. – puchýře (5) – balení karton.

Dispergovatelné tablety podlouhlý, bílá až žlutá, bez rizika, označený “425” a grafický část loga firmy; Dot hnědé skvrny povolena.

Pomocné látky: celulóza disperze, mikrokrystalická celulóza, krospovydon, vanilin, mandarinka chuť, citron, saxarin, magnesium-stearát.

7 PC. – puchýře (2) – balení karton.

Farmakologický účinek

Antibiotikum Široké spektrum; kombinované formulace amoxycilinu a kyseliny klavulanové – ингибитора b-лактамаз. Je aktivní proti gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům (včetně kmenů, продуцирующие b-лактамазы).

Amoxicilin je baktericidní, To inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny peptidoglykanu. Kyselina klavulanová inhibuje beta-laktamázu II, III, Typ IV a V – o klasifikaci Richmond-Sykes). Není aktivní proti β-laktamázy typu I, produkované Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Kyselina klavulanová má vysokou afinitu k penicilináz, čímž se vytvoří stabilní komplex s enzymem, která zabraňuje degradaci enzymatické pod vlivem amoxicilin beta-laktamázy, a rozšiřuje škálu svých činností.

Flemoklav Soljutab^® účinný proti Aerobní gram-pozitivní bakterií: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (s výjimkou methicilin-rezistentní kmeny), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; anaerobní gram-pozitivní bakterie: Clostridium spp. (jiné než Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Aerobní gram-negativní bakterie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Próteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; anaerobní gram-negativní bakterie: Bacteroides spp., včetně Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmakokinetika

Amoksiцillin

Vstřebávání

Po požití se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absorpce amoksitsillina na peroralynom primenenii sostavlyaet 90-94%. Absolutní biologická dostupnost up 94%. Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.

C_max plazmatické hladiny dosaženo po 1-2 hodin po podání. Po podání jedné dávky 500 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Chisloth) průměrná koncentrace amoxicilinu (přes 8 žádná) je 0.3 mg / l.

Po jedné dávce 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Chisloth) C_max amoxycillin plazma 12 ug / ml.

Rozdělení

Po jedné dávce 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Chisloth) AUC amoksitsillina sostavlyaet 33 g × h / l. Vazba na sérové ​​proteiny je přibližně 17-20%.

Amoxicilin prostupuje placentární bariérou a malé množství vylučován do mateřského mléka.

Metabolismus

Malá část amoxicilinu je metabolizován hydrolýzou beta-laktamového kruhu na neaktivní metabolity (hlavní – penitsillovaya a penamaldovaya kyselina).

Dedukce

O 60-80% amoxicillin vylučován ledvinami během prvních 6 h po podání. T_1/2 je 0.9-1.2 žádná.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Pokud se funkce ledvin (KK v rámci 10-30 ml / min) T_1/2 je 6 žádná, a v případě, že se pohybuje mezi anurií 10 a 15 žádná. Zobrazí se při hemodialýze.

Kyselina klavulanová

Vstřebávání

Po požití se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost přibližně 60%. Současný příjem potravy neovlivňuje vstřebávání. C_max v plazmě je přibližně 1-2 hodin po podání. Po podání jedné dávky 500/125 mg (amoksitsillina / klavulanovoy kislotы) průměrná koncentrace kyseliny klavulanové nahoru 0.08 mg / l (přes 8 žádná).

Po jedné dávce 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Chisloth) C_max kyseliny klavulanové v plazmě je 3 ug / ml.

Rozdělení

Po jedné dávce 875 mg / 125 mg (amoksitsillin / klavulanovaya Chisloth) AUC kyselina klavulanová je 6 g × h / l.

Vazba na bílkoviny séra je 22%. Kyselina klavulanová prochází přes placentární bariérou. Spolehlivé údaje o přidělení mateřského mléka, není.

Metabolismus

Kyselina klavulanová je metabolizován hydrolýzou a následnou dekarboxylací.

Dedukce

O 30-50% kyselina klavulanová vylučován ledvinami během prvních 6 h po podání. T_1/2 přibližně 1 žádná.

Celková clearance amoxicilinu a klavulanové kyseliny je 25 l /.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Pokud se funkce ledvin (KK od 20 na 70 ml / min) T_1/2 je 2.6 žádná, a anurie rozsazích 3-4 žádná. Zobrazí se při hemodialýze.

Svědectví

Infekční-zánětlivá onemocnění, způsobené náchylnější k infekcím malárie:

- infekce horních cest dýchacích a ORL (vč. zánět středního ucha, zánět dutin, angína, zánět hltanu);

- Infekce dolních cest dýchacích (vč. exacerbace chronické bronchitidy, COPD, komunitní pneumonie);

- Infekce kostí a kloubů, vč. osteomyelitida (Pouze Pill 875 mg / 125 mg);

- Infekce v gynekologii a porodnictví (Pouze Pill 875 mg / 125 mg);

- Infekce kůže a měkkých tkání;

- Infekce ledvin a močových cest (vč. zánět močového měchýře, pyelonefritida).

Režim dávkování

Dospělí a děti starší 12 let a děti mladší 12 let s tělesnou hmotností více 40 kg Flemoklav Soljutab^® dávka 875 mg / 125 mg podáván 2 x / den (každý 12 žádná).

Děti mladší 12 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg jmenovat Flemoklav Soljutab^® v menších dávkách.

Dospělí a děti s tělesnou hmotností více než 40 kg lék předepsán 500 mg / 125 mg 3 x / den. Na těžký, Chronická, opakující se infekce Tato dávka může být zdvojnásobena.

Dávkový režim pro děti je uvedeno v tabulce. Denní dávka je obvykle 20-30 mg amoxycilinu a 5-7.5 mg kyseliny klavulanové na kg tělesné hmotnosti.

Na závažné infekce Tyto dávky mohou být double (Maximální denní dávka je 60 mg amoxycilinu a 15 mg kyseliny klavulanové na kg tělesné hmotnosti).

Délka léčby závisí na závažnosti infekce, a aniž by bylo nutné, aby neměla překročit 14 dnů.

Na porucha funkce ledvin eliminace amoxicilinu a kyseliny klavulanové v ledvinách zpomaluje. V závislosti na závažnosti renální dávky selhání Flemoklav Soljutab^® (per amoxicilinu) by neměla překročit je uvedeno v tabulce.

Flemoklav Soljutab^® dávka 875 může být použit pouze mg / 125 mg glomerulární filtrace více 30 ml / min. To je nutná úprava dávky.

Na jaterní dysfunkce lék by měl být podáván s opatrností. Je nutné sledovat funkci jater.

Aby se zabránilo vedlejším účinkům z trávicího systému, se doporučuje, aby se lék na začátku jídla. Spolkněte celé tablety, se sklenicí vody, nebo rozpustit v polovině sklenice vody (minimum 30 ml), míchání se před použitím důkladně.

Vedlejší efekt

Výskyt nežádoucích účinků klasifikována následovně: často (≥1 / 100, <1/10), zřídka (≥1 / 1000, <1/100), zřídka (≥1 / 10 000, <1/1000), zřídka (<1/10 000).

Z hematopoetického systému: zřídka – thrombocytosis, gemoliticheskaya anémie; zřídka – leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, anémie. Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a zmizí po ukončení léčby.

Na straně koagulačního systému: zřídka – zvýšená protrombinový čas a doba krvácivosti. Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a zmizí po ukončení léčby.

Z nervové soustavy: zřídka – závrať, bolest hlavy, křeče (v případě poruchy funkce ledvin nebo předávkování léky); zřídka – hyperaktivita, úzkost, poplach, nespavost, poruchy vědomí, násilné chování.

Kardiovaskulární systém: zřídka – vaskulitida.

Ze zažívacího systému: často – bolest břicha, nevolnost (často při předávkování), zvracení, nadýmání, průjem (především, reakce z trávicího systému jsou přechodné povahy a málo vyjádřený; jejich intenzita může být snížena, užívat lék na začátku jídla); psevdomembranoznыy kolitida (V případě silného a přetrvávajícího průjmu u pacientů užívajících lék nebo pro 5 týdny po ukončení léčby), Ve většině případů je to způsobeno tím, Clostridium difficile; zřídka – střevní kandidóza, gemorragicheskiy kolitida, diskoloratsiya povrchová vrstva zubní sklovinu.

Játra: často – mírné zvýšení jaterních enzymů; zřídka – hepatitida a cholestatická žloutenka. Vyskytují příznaky abnormalit jaterní funkce v průběhu léčby nebo po ukončení léčby, ale v některých případech se může objevit několik týdnů po ukončení léčby; častější u mužů a starších pacientů 60 léta; U dětí jsou velmi vzácné (< 1/10 000). Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje při použití léku více 14 dnů. Abnormální funkce jater, obvykle, vratný, Nicméně, někdy jsou závažné a ve velmi vzácných případech (< 1/10 000) (pouze u pacientů s těžkým základním onemocněním nebo při příjmu potenciálně hepatotoxické léky) mohou být fatální.

S močové a pohlavní soustavy: zřídka – svědění, pálení a výtok z pochvy; zřídka – intersticiální nefritida.

Alergické reakce: často – kožní vyrážka a svědění; morbiliformní vyrážka, objevit se na 5-11 den po zahájení terapie. Vzhled včelstev ihned po obdržení léku s vysokou pravděpodobností je projevem alergické reakce a vyžadují vysazení léku. Zřídka – bulózní nebo exfoliativní dermatitida (erythema multiforme exsudativní, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), anafylaktický šok, droga horečka, eozinofilija, angioedém (angioedém), laryngeální edém, sérové ​​nemoci, gemoliticheskaya anémie, senzibilizace vaskulitida, intersticiální nefritida.

Ostatní: zřídka – superinfekce bakteriální nebo plísňové (dlouhodobá léčba nebo opakované kurzy léčby).

Kontraindikace

- Abnormální funkce jater (vč. žloutenka) po obdržení amoxicilinu / kyseliny klavulanové historie;

- Infekční mononukleóza;

- Lymfocytární leukémie;

- Selhání ledvin (glomerulární filtrace ≤ 30 ml / min) – tableta 875 mg / 125 mg;

- Děti do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg (tableta 875 mg / 125 mg);

- Přecitlivělost na amoxicilin, Kyselina klavulanová a další složky;

- Přecitlivělost na ostatní beta-laktamová antibiotika (penitsillinы a tsefalosporinы).

FROM opatrnost by měla být stanovena v těžkou jaterní nedostatečností, chronické selhání ledvin, onemocnění zažívacího traktu (vč. historie kolitidy, spojené s užíváním penicilinů).

Těhotenství a kojení

Při uplatňování Flemoklav Soljutab^® Těhotenství nebyla pozorována její negativní dopady na plod nebo novorozence. Použití léku v trimestru těhotenství II a III, je možné po lékařském zhodnocení přínosu / rizika. V I. trimestru těhotenství použití Flemoklav Soljutab^® Je třeba se vyhnout.

V jedné studii, profylaktické podávání amoxicilinu / klavulanátu u žen s předčasnou protržení membrány zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.

Amoxicilin a kyselina klavulanová proniknout do krevního-placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Možná, že použití drogy při kojení.

V případě, že dítě senzibilizace, průjem nebo kandidóza sliznice kojení by měla být přerušena.

Upozornění

Při příjmu Flemoklav Soljutab^® je zde možnost zkřížené rezistence a zvýšená citlivost na jiné peniciliny nebo cefalosporiny.

V případě anafylaktické reakce je třeba lék okamžitě a vhodná léčba přerušena hold: Pro léčbu anafylaktického šoku může vyžadovat naléhavou podání adrenalinu (adrenalin), SCS a odstranění respiračního selhání.

Možná, že vývoj superinfekce (zejména – kandidóza), zvláště u pacientů s chronickým onemocněním a / nebo poruch imunitního systému. V případě superinfekce brát drogu převrátil a / nebo vhodně upravit antibiotickou léčbu.

Pacienti s těžkou gastrointestinální poruchy, doprovázené zvracením a / nebo průjmem, jmenování Flemoklav Soljutab^® nepraktické, dokud, není vyloučena z výše uvedených příznaků, tk. Případné porušení absorpce léčiva z gastrointestinálního traktu.

Vznik silného a přetrvávajícího průjmu mohou být spojeny s rozvojem pseudomembranózní kolitidy, v tomto případě, je léčivo převrátil a předepsat nezbytného ošetření. V případě hemoragické kolitidy a vyžadují okamžité odstranění léčiva a nápravná terapii. Užívání drog, zeslabení peristaltika kontraindikován v těchto případech.

Pokud abnormální funkce jater lék by měl být používán s opatrností a pod stálým lékařským dohledem. Nepoužívejte drogu více 14 dny bez vyhodnocení funkce jater.

Na pozadí tohoto léku může dojít ke zvýšení protrombinového času. Proto Flemoklav Soljutab^® by měl být používán s opatrností u pacientů, podstupujících antikoagulační léčbu (musíte se řídit výkonnost srážení krve).

Vzhledem k vysoké koncentrace amoxicilinu v moči, může být uložen na stěnách močového katetru, Proto, tito pacienti vyžadují periodickou změnu katétrů. Vynucená diuréza urychluje vylučování amoxicilinu a snižuje jeho koncentraci v plazmě.

Během období Flemoklav Soljutab^® non-enzymatické metody pro stanovení glukózy v moči, a urobilinogen test může dávat falešně pozitivní výsledky.

V Exchange léčby je nutné kontrolovat funkce krve, játra a ledviny.

V případě záchvatů v průběhu léčení léčivem převrácená.

Mělo by se vzít v úvahu, co v 1 tableta 875 mg / 125 mg obsahuje 25 mg draslíku.

Nadměrná dávka

Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem s možnými porušování vodní a elektrolytové rovnováhy.

Léčba: aktivního uhlí a osmodiuretiki, nezbytné pro udržení vody a elektrolytové rovnováhy, symptomatická léčba. V křeče předepsat diazepam. V selhání ledvin, těžká hemodialýza.

Lékové interakce

V aplikaci s některými bakteriostatickými léky (např, chloramfenikol, sulfonamidy) otmechalsya antagonismus s amoksitsillinom / klavulanovoy kislotoy in vitro.

Amoxicillin / kyselina klavulanová by neměl být podáván současně s disulfiramem.

Současné podávání léků, inhibice renální vylučování amoxicilinu (probenecid, fenylbutazon, oxyfenbutazon a, alespoň, kyselina acetylsalicylová, indomethacin a sulfinpyrazon), Podporuje koncentraci a delší hledání amoxycillin plazmu a žluč. Vylučování kyseliny klavulanové se nerozloží.

V aplikaci s Flemoklav Soljutab^® antacida, Glukosamin, laxativa, aminoglikozidы zamedlyayut a snizhayut absorbtsiyu amoksitsillina, kyselina askorbová zvyšuje absorpci amoxicilinu.

Současné užívání Flemoklav Soljutab^® alopurinolem může zvýšit riziko vzniku kožní vyrážky.

Aminopeniciliny sulfasalazin může snížit koncentrace séra.

Amoxicilin snižuje renální clearance metotrexátu, , které mohou zvýšit riziko jeho toxickými účinky. Na současný příjem amoxicilinem vyžaduje sledování koncentrace methotrexatu v séru.

Současné použití amoxicilinu / kyseliny klavulanové a digoxinu může vést ke zvýšené absorpci digoxinu.

V aplikaci Flemoklav Soljutab^® a antikoagulanty může zvýšit riziko krvácení.

V ojedinělých případech se u pacientů obdrží amoxicillin, pokles účinnosti perorální antikoncepce, Proto by pacienti měli být poučeni používat nehormonální antikoncepci.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí na nebo nad 25 ° C. Doba použitelnosti – 3 rok. Doba dispergovatelné tablety 875 mg / 125 mg – 2 rok.