FENDIVIYA

Aktivní materiál: Fentanyl
Když ATH: N02AB03
CCF: Vlastně opioidního receptoru agonisty. Analgetikum
ICD-10 kódy (svědectví): R52.2
Když CSF: 03.01.01.02
Výrobce: NYCOMED DÁNSKO ApS (Dánsko)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 4.2 cm² rychlost uvolňování fentanylu a 12.5 g / h; průsvitný lepidlo (šířka 18 ± 0,5 mm, délka 24 ± 0,5 mm) obdélníkový se zaoblenými rohy na vyměnitelné transparentní ochrannou fólií; ochranný film je větší, než omítky a je rozdělen sinusovým řezem do dvou částí; na cípu barevný tisk se nanáší hnědé znakem “Fentanyl 12.5 ug / hod”.

Složení vnějšího ochranného filmu: pegoterátu.
Složení vrstvy zásobníku: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení mikrorezervoárových, soderzhashtih fentanyl: dipropylen, giproloza (E463).
Složení uvolnění membrány: ethylen-vinylacetátového kopolymeru.
Složení pokožky a vrstva lepidla: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení odnímatelný ochranný film: polyesterový film potažený polymerem obsahujícím fluor.

1 PC. – uzavíratelné sáčky (5) – balení karton.

Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 8.4 cm² rychlost uvolňování fentanylu a 25 g / h; průsvitný lepidlo (šířka 24,6 ± 0,5 mm, délka 37 ± 0,5 mm) obdélníkový se zaoblenými rohy na vyměnitelné transparentní ochrannou fólií; ochranný film je větší, než omítky a je rozdělen sinusovým řezem do dvou částí; na náplasti metody barevného tisku použita červená nápis “Fentanyl 25 ug / hod”.

Složení vnějšího ochranného filmu: pegoterátu.
Složení vrstvy zásobníku: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení mikrorezervoárových, soderzhashtih fentanyl: dipropylen, giproloza (E463).
Složení uvolnění membrány: ethylen-vinylacetátového kopolymeru.
Složení pokožky a vrstva lepidla: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení odnímatelný ochranný film: polyesterový film potažený polymerem obsahujícím fluor.

1 PC. – uzavíratelné sáčky (5) – balení karton.

Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 16.8 cm² rychlost uvolňování fentanylu a 50 g / h; průsvitný lepidlo (šířka 34 ± 0,5 mm, Délka 51,3 ± 0,5 mm) obdélníkový se zaoblenými rohy na vyměnitelné transparentní ochrannou fólií; ochranný film je větší, než omítky a je rozdělen sinusovým řezem do dvou částí; na kousku barevný tisk se nanáší zelenou značkou “Fentanyl 50 ug / hod”.

Složení vnějšího ochranného filmu: pegoterátu.
Složení vrstvy zásobníku: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení mikrorezervoárových, soderzhashtih fentanyl: dipropylen, giproloza (E463).
Složení uvolnění membrány: ethylen-vinylacetátového kopolymeru.
Složení pokožky a vrstva lepidla: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení odnímatelný ochranný film: polyesterový film potažený polymerem obsahujícím fluor.

1 PC. – uzavíratelné sáčky (5) – balení karton.

Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 25.2 cm² rychlost uvolňování fentanylu a 75 g / h; průsvitný lepidlo (šířka 42 ± 0,5 mm, Délka 61,7 ± 0,5 mm) obdélníkový se zaoblenými rohy na vyměnitelné transparentní ochrannou fólií; ochranný film je větší, než omítky a je rozdělen sinusovým řezem do dvou částí; na kousku barevný tisk se nanáší světle modrým štítkem “Fentanyl 75 ug / hod”.

Složení vnějšího ochranného filmu: pegoterátu.
Složení vrstvy zásobníku: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení mikrorezervoárových, soderzhashtih fentanyl: dipropylen, giproloza (E463).
Složení uvolnění membrány: ethylen-vinylacetátového kopolymeru.
Složení pokožky a vrstva lepidla: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení odnímatelný ochranný film: polyesterový film potažený polymerem obsahujícím fluor.

1 PC. – uzavíratelné sáčky (5) – balení karton.

Transdermální terapeutický systém (TST) s dosedací plochou 33 cm² rychlost uvolňování fentanylu a 100 g / h; průsvitný lepidlo (šířka 49 ± 0,5 mm, délka 70 ± 0,5 mm) obdélníkový se zaoblenými rohy na vyměnitelné transparentní ochrannou fólií; ochranný film je větší, než omítky a je rozdělen sinusovým řezem do dvou částí; o způsobu barevného tisku lepidla potažený šedý nápis “Fentanyl 100 ug / hod”.

Složení vnějšího ochranného filmu: pegoterátu.
Složení vrstvy zásobníku: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení mikrorezervoárových, soderzhashtih fentanyl: dipropylen, giproloza (E463).
Složení uvolnění membrány: ethylen-vinylacetátového kopolymeru.
Složení pokožky a vrstva lepidla: Silikonová vrstva lepidla, Dimethicone (E900).
Složení odnímatelný ochranný film: polyesterový film potažený polymerem obsahujícím fluor.

1 PC. – uzavíratelné sáčky (5) – balení karton.

Farmakologický účinek

Lék Fendiviya transdermální náplasti, poskytující konstantní systém toku pro fentanyl 72 žádná.

Fentanyl je opioidní analgetikum s afinitou, hlavně, μ-opioidní receptory centrálního nervového systému,, míchy a periferních tkáních. Zvyšuje aktivitu antinociceptivní systém, zvyšuje práh bolesti. Droga má především analgetické a sedativní účinky.

Fentanyl má dopad na stlačení dechového centra, pomalý srdeční tep, ons centra n.vagus a zvracení centrum, To zvyšuje tonus hladkého svalstva žlučových cest, svěrač (vč. močová trubice, močového měchýře a Oddiho svěrače), zlepšuje absorpci vody z gastrointestinálního traktu. To snižuje krevní tlak, pohyblivost a renální průtok krve. Koncentrace v krvi se zvyšuje amylázy a lipázy; snižuje koncentraci růstového hormonu, katecholamin, ACTH, Kortizol, prolaktin.

To podporuje upadnutí do spánku (s výhodou v souvislosti s odstraněním bolesti). To způsobuje euforii. Míra drogové závislosti a tolerance na analgetické působení je významné individuální rozdíly. Na rozdíl od jiných opioidních analgetik je výrazně méně pravděpodobné, že způsobí reakci histaminu.

Farmakokinetika

Minimální účinná koncentrace analgetikum v krvi pacientů, ne dříve používané opioidy, je 0.3-1.5 ng / ml.

Vstřebávání

Po první aplikaci náplasti koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně, Večer obvykle mezi 12 a 24 žádná, a pak zůstává relativně konstantní po zbytek 72 hodin doby. Ve druhé 72-hodinové aplikaci náplasti dosáhnout konstantní koncentrace léku v séru, který je uložen v následné aplikaci náplasti stejné velikosti. Koncentrace fentanylu v krvi, je přímo úměrná velikosti TTS. Absorpce fentanylu se může mírně lišit v závislosti na místě aplikace. Několik snížená absorpce fentanylu (přibližně 25 %) pozorováno ve studiích, prováděna se zdravými dobrovolníky, při aplikaci náplasti na hrudi ve srovnání s horní části paže a na zadní.

Rozdělení

Fentanyl je vázáno na plazmatické bílkoviny 84%, proniknout BBB, placenta a mateřské mléko.

Metabolismus

Fentanyl má lineární kinetiku a je metabolizován biotransformací, Za prvé, enzymy v játrech CYP3A4. Hlavním metabolitem fentanylu – norfentanil, která není aktivní.

Dedukce

Po odstranění náplasti, soderzhashtego fentanyl, jeho koncentrace v séru postupně snižovat. T_1/2 po aplikaci fentanylu TTS - 17 žádná (13-22 žádná) jedna žádost, a 17-30.8 hodin po 5 aplikace pro dobu trvání 72 žádná. Kontinuální absorpce fentanylu transdermální způsobuje pomalejší eliminaci léku ze séra v porovnání s I / správy.

Fentanyl se vylučuje močí (75% - Jak metabolity a 10% - Beze změn) a žluč (9% - Ve formě metabolitů).

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Porušení jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové ​​koncentrace fentanylu.

U starších pacientů, podvyživení nebo oslabených pacientů může být snížena clearance fentanylu, což může mít za následek delší T_1/2 látky.

Svědectví

Chronická bolest těžká a středně těžká, vyžadující anestézie opioidy:

- Bolest, rakoviny příčina;

- Bolest než genezi rakoviny, vyžadující více analgetika analgezie opioidy (např, neuropatické bolesti, artritida a artróza, fantomové bolesti po amputaci).

Režim dávkování

Transdermální náplasti, soderzhashtie fentanyl, v průběhu uvolňování léčivé látky 72 žádná. Rychlost uvolňování fentanylu 12.5; 25; 50; 75 a 100 g / h, a oblast, odpovídající aktivní plochy je 4.2; 8.4; 16.8; 25.2 a 33.6 cm².

Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém použití.

Výběr počáteční dávky

Dávka fentanylu je nastaven v závislosti na úrovni opioidů v předchozím období, stejně jako možný vývoj tolerance, současné léčivý léčba, celkový zdravotní stav pacienta a závažnosti onemocnění.

V případě, že charakter odpovědi na opioidech během tohoto bolestivého syndromu není plně studována, Počáteční dávka by neměla překročit 25 g / h.

Přechod z příjmu další opioidy

V přechodu pacienta s perorální a parenterální opioidy fentanylu počáteční dávce ošetření se vypočítá následujícím způsobem::

- By měly určit množství analgetik, které byly v minulosti potřeba 24 žádná;

- Přijatá částka by měla být převedena na odpovídající perorální dávkování morfinu pomocí tabulky 1;

- Vhodné dávka fentanylu by měla být stanovena pomocí tabulky 2.

Stůl 1. Dávky léčiv, ekvivalentní účinnost analgezie

Všechny / m a perorální dávky, je uvedeno v tabulce, jsou analgetickým účinkem ekvivalentní 10 mg morfinu, injekčně i / m.

* Na základě výsledků výzkumu, získaný po jednorázovém podání léků, vyznačující se tím, se v / m podání každého léku ve srovnání s morfinem, k dosažení rovnocenné účinnosti. Orální dávky - dávky, Doporučuje se jít s parenterální podávání pro orální cestou podání.

** Poměr účinnosti morfin intramuskulárně / orální cestou, rovný 3:1, který je založen na studiích, získané u pacientů s chronickou bolestí.

Stůl 2. Doporučená úvodní Fendiviyav dávka v závislosti na perorální denní dávky morfinu

Počáteční vyhodnocení maximálního analgetického účinku léku Fendiviyamozhet bude konat ne dříve než 24 h po aplikaci. Toto omezení je způsobeno tím,, že zvýšení sérové ​​koncentrace fentanylu v první 24 hodin po aplikaci dochází postupně. Proto, při přepnutí z jedné drogy na jiné předchozí analgetické léčby by měly být staženy postupně po počáteční žádosti o dávku, dokud Fendiviya, dokud jeho analgetický účinek se stabilizuje.

Titrace a udržovací léčba

Transdermální náplast je třeba vyměnit každý nový 72 žádná. Dávka se upraví individuálně, aby se dosáhlo požadovaného stupně anestezie. Je-li po 48-72 hodin po aplikaci počáteční dávky dochází k výraznému snížení analgetického účinku, výměna náplasti může být vyžadováno 48 žádná. Dávka 12.5 ug / h, je obvykle dostačující pro titraci ve spodním rozmezí dávek. Pokud anestézie byla nedostatečná na konci prvního období aplikace, dávka může být zvýšena 3 dny až do, až do požadovaného účinku.

Obvykle pro 1 jakmile je dávka zvýšena o 12.5 g / h, nebo 25 g / h, Nicméně, je třeba brát v úvahu stav pacienta a potřebu další analgezie. Za účelem dosažení dávky 100 g / h lze použít více náplastí. V případě “vybuchnout” pacienti bolesti je někdy nezbytné doplnit léčbu dávkou krátce působícího analgetika. V případě, že dávka Fendiviyaprevyshaet 300 g / h, by měli zvážit využití doplňkových nebo alternativních metod analgezie nebo alternativní způsoby podávání opioidních analgetik.

Při přechodu z dlouhodobé léčby morfinem na transdermální fentanyl odnětí může dojít, navzdory adekvátní analgetického účinku. Je-li odstoupení od smlouvy doporučila zavedení krátkodobých působícího morfinu u pacientů při nízkých dávkách.

Přerušení léčby Fendiviya

Chcete-li přerušit používání transdermální náplasti, pak nahradit všechny ostatní opioidy by měla být postupná, začíná s nízkou dávkou a zvyšuje ji pomalu. Tohle je, obsahu fentanylu v krevním séru po odstranění náplasti se postupně zmenšuje; ke snížení koncentrace fentanylu v séru po dobu 50% potřebný, alespoň, 17 žádná. Existuje obecné pravidlo,: zrušení opioidních analgetik by mělo být prováděno postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes).

Způsob použití

Droga se podává transdermálně. Náplast je třeba aplikovat na rovném povrchu neporušenou kůží a nonirradiated trupu nebo osazení. Pro použití se doporučuje zvolit místo s minimálním skalpu (nejlépe bez chlupů). Před použitím vlasy na oblasti použití by měly být odříznuty (ne holit!). Pokud se před použitím aplikace webu náplast umýt, to by mělo být provedeno s čistou vodou. Nepoužívejte mýdlo, Pleťová voda, oleje, alkohol nebo jiné prostředky, tk. mohou způsobit podráždění kůže nebo upravit její vlastnosti. Před nášivka kůže je zcela suché.

Zbytečně. transdermální náplast je chráněna vnějším vodotěsnou ochrannou fólií, to může být nošeny pro krátké pobyty ve sprše.

Transdermální náplast, soderzhashtiy fentanyl, Mělo by se používat ihned po vyjmutí z obalu tepelně uzavíratelné. Po odstranění ochranného filmu transdermální náplasti musí být pevně stiskl ruku na místě aplikace kolem 30 sekunda. Ujistit se, , která se přimyká náplast na kůži, zejména na okrajích. Může vyžadovat další fixační omítky. Lék by měl být nosit nepřetržitě po dobu 72 žádná, po kterém musí být vyměněna za novou náplast. Nová transdermální náplast by vždy vztahovat na jiné oblasti kůže, Není zachycovat místo dřívější přihlášky. Na stejném místě náplast aplikace může být znovu použita dříve než 7 dnů.

Transdermální náplast by neměl být rozdělen nebo řezané.

Vedlejší efekt

K popisu výskyt nežádoucích účinků, s následujícími podmínkami: Často (>1/10), často (>1/100, <1/10), zřídka (>1/1000, <1/100), zřídka (>1/10000, <1/1000), zřídka (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Nejnebezpečnější nežádoucí účinek je respirační deprese.

Z centrálního a periferního nervového systému,: Často – ospalost, hypersomnie, bolest hlavy, závrať; často – sedace, zmatek, deprese, úzkost, nervozita, halucinace, mentální anorexie, mimovolní svalové stahy, gipesteziya; zřídka – euforie, amnézie, nespavost, ažitaciâ, tremor, parestézie, porucha řeči; zřídka – amblyopie; zřídka – delirium, astenie, sexuální dysfunkce, ataxie, myoklonických záchvatů.

Kardiovaskulární systém: často – bušení srdce; zřídka – bradykardie, tachykardie, hypotenze, arteriální hypertenze; zřídka – arytmie, vazodilatace.

Dýchací systém: často – zevota, rýma; zřídka – dušnost, gipoventilyatsiya; zřídka – respirační deprese (vč. respirační nedostatečnost, Apnoe a bradypnea), hemoptysis, obstrukční plicní nemoc, zánět hltanu, laringospazm.

Ze zažívacího systému: Často – nevolnost, zvracení, zácpa; často – bolesti v břiše, xerostomie, dyspepsie; zřídka – průjem; zřídka – Ikotech; zřídka – kolika, boleznennыy plynatost.

Alergické reakce: zřídka – svědění; zřídka – anafylaktický šok, anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce, vyrážka.

Dermatologické reakce: Často – Pocení, svědění; často – kožní reakce v místě aplikace (změna vzhledu pokožky, peeling, exsudace, petechiální eroze, mikrotrhliny, jed); zřídka – vyrážka, эritema. Vyrážka, erytém a svědění v místě aplikace, ve většině případů vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.

Z močového systému: zřídka – retence moči, Infekce močových cest; zřídka – oligurija, bolestivé močového měchýře, křeč v močovodu.

Ostatní: zřídka – zánět spojivek, únava, nevolnost, příznaky podobné chřipce; zřídka – otok, pocit chladu.

Chronické podávání fentanylu se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, krátkodobé tuhost (vč. Kojenci). Při výměně dříve předepsaných opioidních analgetik na transdermální náplasti, soderzhashtiy fentanyl, nebo v případě náhlého ukončení léčby se může rozvinout syndrom z vysazení, počítaje v to, např, nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a chvění.

Kontraindikace

- Deprese dýchacího centra, vč. akutní respirační deprese;

- Podráždění, ozářený nebo poškozené kůže v místě aplikace;

- Průjem s pseudomembranózní kolitidy, kvůli Cefalosporiny, lynkozamydov, peniciliny;

- Toksicheskaya dyspepsie;

- Až do 18 léta;

- Lék by neměl být používán k léčbě akutní nebo pooperační bolesti kvůli nedostatku titrace příležitostí v krátkém časovém období a pravděpodobnosti život ohrožující respirační deprese;

- Těžká CNS;

- Současné užívání inhibitorů MAO nebo převzetí 14 dní po jejich zrušení;

- Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky léku.

FROM opatrnost použití u pacientů s chronickými plicními chorobami, intrakraniální hypertenze, nádory mozku, traumatické poranění mozku, ʙradiaritmijax, hypotenze, ledvin a selhání jater, s poškozením ledvin nebo jater koliky (vč. historie), v cholelitiázy, gipotireoze, ve stáří, vyzáblé a oslabených pacientů, akutní chirurgické onemocnění dutiny břišní před diagnózou, v akutním vážném stavu, benigní hypertrofie prostaty, urethrostenosis, Drogová závislost, alkoholismus, sebevražedný, Hypertermie, přičemž inzulín, GCS, antihypertenziva.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost transdermální náplasti, soderzhashtih fentanyl, v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

Fentanyl během těhotenství by měl být použit pouze tehdy, pokud to nezbytně nutné. Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u novorozenců.

Fentanyl by se neměl užívat během porodu (včetně císařského řezu), tk. fentanyl prochází placentou a může způsobit respirační depresi plodu nebo novorozence.

Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte. Proto, pokud je to nutné, jmenování během kojení by měli přestat kojit (trvání aplikace a 72 h po poslední aplikaci).

Upozornění

Použití léku Fendiviya být použity jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů s adekvátní lékařské, sociální a psychologické hodnocení jejich stavu.

Po rozvoje závažných nežádoucích účinků, které pacient by měl být monitorován 24 hodin po odstranění transdermální náplasti, soderzhashtego fentanyl, kvůli dlouhému T_1/2 fentanyl.

Jako nepoužité, a použité transdermální náplasti, soderzhashtie fentanyl, Musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Transdermální náplasti by neměly být odděleny nebo řezané na kousky, protože tam nebyl žádný založena kvalita, Účinnost a bezpečnost záplatou, razdelennogo díly.

Stejně jako u jiných vysoce účinných opioidů, za použití transdermální náplasti, soderzhashtego fentanyl, u některých pacientů se může vyvinout respirační depresi, , a proto by pacienti měli být sledováni. Respirační deprese může přetrvávat po odstranění náplasti. Výskyt respirační deprese se zvyšuje, jak se dávky fentanylu. Neurotropní léky mohou zvyšovat účinek respirační deprese. Pacienti s asymptomatickou respirační depresí, fentanyl by měl být používán s extrémní opatrností a pouze v malých dávkách.

Pokud pacienti musí projít postupem, které zcela odstraňuje pocit bolesti (např, regionarnaya analgezie), je vhodné stanovit možnost respirační deprese. Před provedením těchto postupů by mělo být snížení dávkování fentanylu nebo jej nahradit opioidní formulaci počtu rychle nebo krátkodobě působící.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemoci nebo jiné fentanyl může způsobit další závažné nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační funkci a zvýšit rezistenci dýchacích cest.

Při pravidelném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, jsou však vzácné v léčbě bolesti, související s nádory.

Lék Fendiviya by měl být používán s opatrností u pacientů, , které mohou být zvláště citlivé na zvýšení CO₂. Tito pacienti jsou ty, což byl nárůst nitrolebního tlaku, porucha vědomí nebo kóma. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s diagnózou nádoru na mozku.

Fentanyl může způsobit bradykardii. Proto, Pacienti s bradyarytmiemi Fendiviya léku by měl být podáván s opatrností.

Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií. Je proto nezbytné, aby se preventivní opatření při léčbě pacientů s hypotenzí a / nebo hypovolemií.

Fentanyl metaboliziruetsya v pečený, tak, U pacientů s onemocněním jater, může zpomalit eliminaci. Pacienti s poruchou funkce jater by měly být monitorovány, a je-li nutné, by měla být snížena dávka u těchto pacientů.

Méně 10% Fentanyl je vylučován ledvinami v nezměněné formě, a na rozdíl od morfinu žádné aktivní metabolity, vylučován ledvinami. Údaje, získá, když I / fentanyl u pacientů s nedostatečností ledvin, mluvit o, že dialýza V_d Fentanyl se mohou lišit. To může mít vliv na sérové ​​koncentrace léku. Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin dostávají transdermální fentanyl, oni by měli být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu, a je-li nutné, by měla být snížena dávka u těchto pacientů.

Pacienti s zvýšené tělesné teploty vyžaduje velmi úzkou monitorování přítomnosti vedlejších účinků opioidů, a pokud je to nutné - korekce dávky fentanylu. Také, pacienti by měli být poučeni, aby se zabránilo expozici oblasti použití transdermální náplasti Fendiviya přímé zdroje tepla externí, takový, jako teplejší, láhve teplé vody, pokrývky vytápěné, topné lampy, vířivky, Jacuzzi, protože je pravděpodobné, že v závislosti na teplotě zvýšení uvolňování fentanylu z náplasti.

Před sauna transdermální náplast musí být vždy odstraněny z kůže. Vstupné sauna možné pouze při výměně transdermální náplasti (v intervalech 72 žádná). Nové omítky by měly být uloženy na chladném a zcela suchý oblasti kůže.

Výsledky studií na / v použití fentanylu přehlídce, že starší pacienti sníženou clearance, zvýšená poločas, a že jsou citlivější na lék, než u mladších pacientů. Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu, a pokud je to nutné, měly by snížit dávku léku.

Protože, že vyzáblé a oslabených pacientů snižuje clearance a zvyšuje T_1/2 fentanyl, Takoví pacienti potřebují pečlivé sledování pro příznaky možného předávkování fentanylu, a pokud je to nutné, měly by snížit dávku léku.

Při použití léku může dojít Fendiviya myoklonických záchvatů. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis by měly přijmout opatření.

Při použití léku se nedoporučuje Fendiviya alkohol.

Dokonce i po použití transdermální náplasti jsou velké množství fentanylu. Z bezpečnostních a čistota životního prostředí používá transdermální náplasti, jakož i nepoužité náplasti, Ty by měly být odstraněny. Použité transdermální náplasti by měly být složeny do lepkavého povrchu, k uvolnění membrány byl zcela uzavřena, a vrátit lékařské nebo farmaceutické personálu. Na nepoužité transdermální náplasti by měla být vrácena na lékařský nebo farmaceutického personálu.

Použití v pediatrii

Použití transdermální náplasti pro léčení dětí Fendiviya nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Transdermální náplasti, soderzhashtie fentanyl, mohou mít vliv na duševní a / nebo fyzické funkce, nezbytné pro plnění potenciálně nebezpečných prací, například řízení vozidla nebo při práci s technikou. Hlavně, je třeba očekávat na počátku léčby, stejně jako jakékoliv změně dávkování.

V období léčby by se měly zdržet činností potenciálně nebezpečným činnostem,, vyžadují vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Není třeba omezit na pacienty, Neustále příjem individuálně přizpůsobené dávka. V tomto případě musí lékař rozhodnout, Zda pacient je povoleno řídit vozidlo nebo vybavení.

Nadměrná dávka

Příznaky: letargie, kóma, deprese dýchacího centra s Cheyne-Stokesova dýchání a / nebo cyanózou. Dalšími příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotenze. Příznaky toxicity jsou – glubokaya sedace, ataxie, mioz, křeče a respirační deprese (To je hlavním příznakem).

Léčba: odstranění náplasti, Zavedení specifického antagonisty - naloxonum, slovní nebo fyzické negativní dopad na pacienta; symptomatická a podpůrná léčba vitálních funkcí (vč. Zavedení myorelaxancií, IVL, bradykardie – atropin, V výraznému poklesu krevního tlaku – vospolnenie OCK).

Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 0.4-2 naloxon mg / v. Pokud je třeba,, mohou být podávány stejnou dávku každého 2-3 min nebo přiřadit dlouhodobé podávání 2 mg, rozpustí v 500 ml 0.9 % roztoku chloridu sodného, ​​nebo 5% dextróza (0.004 mg / ml). Rychlost podání by měla být upravena tak, aby v předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta. Pokud / úvod nemožný, naloxon může být přiřazena / m nebo s / C. Po / m nebo s / naloxon nástup účinku je pomalejší ve srovnání s / v úvodu. V / m zavedení dává prodloužený účinek, než / úvod. Respirační deprese v důsledku předávkování může přetrvávat delší dobu, než účinek antagonisty opioidů. Odstranění narkotického efektu může vést ke zvýšení akutní bolesti a uvolnění katecholaminy. Pokud je to nutné, léčit pacienta v intenzivní péči.

Lékové interakce

To by mělo být vyloučeno, současný příjem derivátů kyseliny barbiturové, protože mohou zvýšit účinek respirační deprese fentanylu.

Současně podávané jiné prostředky, potlačují centrální nervový systém, včetně opioidů, anxiolytika, trankvilizatorы, pro narkózy, celková anestetika, fenothiaziny, myorelaxancia, antihistaminika na sedativní, ethanol, může způsobit aditivní sedativní účinky; hypoventilace může dojít, hypotenze, glubokaya sedace nebo kóma. Proto, přijímání kterémkoli z výše uvedených prostředků pro monitorování pacienta vyžaduje.

Oxid dusný zvyšuje svalová ztuhlost; To snižuje účinek buprenorfinu.

MAO inhibitory zvýšit účinek opioidů, zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním. Z tohoto důvodu, že by neměly být brány fentanylu po celou dobu používání inhibitorů MAO, jakož i pro 14 dní po jejich zrušení.

Fentanyl má vysokou clearance, to je rychle a ve velké míře metabolizován, především, cytochromu CYP3A4. Současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např, Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, makrolidová antibiotika) fentanyl, podávat transdermálně, To může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutického účinku, a nežádoucí účinky, což může způsobit vážné respirační depresi. V takových situacích by měla být věnována intenzivní péči a udržet užší sledování pacientů. Kombinovaný příjem ritonavir nebo jinými účinnými inhibitory CYP3A4 s transdermálního fentanylu se nedoporučuje, ne-li provedeno pečlivé sledování pacienta.

Fentanyl zatímco aplikace zvyšuje účinek antihypertenziv.

Buprenorfin, nalʙufin, pentazocin, Naloxon, naltrexon snižuje analgetický účinek fentanylu, eliminovat jeho dopad na stlačení dechového centra a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů se závislostí na opioidech.

Je nutné snížit dávku fentanylu, zatímco použití inzulínu, Valium a antihypertenziva.

Myorelaxancia, zatímco použití fentanylu, brání nebo eliminuje svalová ztuhlost; myorelaxancia s vagolytickou aktivitou (vč. pankuroniya bromid) snížit riziko bradykardie a hypotenze (především s ohledem na používání beta-blokátorů a jiných vazodilatancií) a může zvýšit riziko tachykardie a hypertenze; myorelaxancia, non-vagolytickou aktivita (vč. sukcinylcholin) nesnižuje riziko bradykardie a hypotenze (zejména v kontextu s přitěžujícími okolnostmi srdečního historie) a zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků od kardiovaskulárního systému.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis. Patří plán II omamných látek.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, dokonce i po použití, při teplotě v rozmezí od 15 ° do 25 ° C,. Doba použitelnosti – 2 rok.