Dysport: návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Aktivní materiál: ботулинический токсин типа
Když ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Inhibitor uvolňování acetylcholinu
ICD-10 kódy (svědectví): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Když CSF: 02.10.02
Výrobce: Beaufour IPSEN INTERNATIONAL (Francie)

Dysport: léková forma, Složení a balení

Pomocné látky: lidský albumin (125 g), laktóza (2.5 mg).

* – 1 ED se rovná LD₅₀ dávka pro myši po intraperitoneální injekce.

Jednotky drogového Dysportu jsou specifické a nelze je ve srovnání s těmi jiných drog, obsahující botulotoxin.

Láhve skleněný objem 3 ml (1) – balení karton.

Dysport: farmakologický účinek

Miorelaksant. Terapeutický účinek je v důsledku biologických účinků toxinu Clostridium botulinum typu A, že blokuje uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární synapse, která vede k odstranění svalovým křečím v injekci. Obnova nervosvalového přenosu dochází postupně, je například tvorba nových nervových zakončení a obnovení kontaktů pomocí post-synaptické motoru koncovou deskou.

Dysport: farmakokinetika

Údaje o farmakokinetice drogové Dysport^® není dostupný.

Dysport: svědectví

Pro použití u dospělých:

• Nictitating křeč;
• hemifaciální křeč;
• spastické torticollis;
• svalová spasticita po mrtvici;
• hyperkinetické záhyby (vrásky) osoba.

Pro použití u dětí starších 2 léta:

• dynamická deformace chodidla, způsobené spasticity, pro dětskou mozkovou obrnou.

Dysport: dávkovací režim

Dvoustranná a jednostranná blefarospazmus, hemifaciální křeč

Na dospělé a starší pacienty na léčba bilaterálního blefarospasmu Doporučená počáteční dávka je 120 U per oko. Droga se podává s / C v objemu 0.1 ml (20 ED) mediálně, v objemu 0.2 ml (40 ED) – bočně do spojení mezi preseptalnoy a orbitální částí obou nižší, a horní okružní svaly každého oka. Pro injekce do horního víčka by měla být jehla směřovat směrem od centra, nedotýkejte se sval, zvedání horního víčka. Níže je diagram, ukazuje místo injekce.

SCHÉMA

Projevem klinického účinku lze očekávat v rámci 2-4 dnů, maximální léčebný účinek se vyvíjí v průběhu 2 týdny.

Na Prevence relapsu podání léku by měla být opakována každý 8 nebo týdny v závislosti na klinické situaci. Každý následující zavedení dávky by měl být snížen na 80 ED na oko. Například, 0.1 ml (20 ED) vnitřní a 0.1 ml (20 ED) bočně nad a pod okem, a to způsobem, uvedené výše. Následně může být dávka snížena na 60 ED na oko, vyloučením zavedení v mediálním dolního víčka. Následné dávky jsou stanovena v závislosti na výsledný efekt.

Na jednostranné blefarospazmus Injekce by měla být omezena na oblast postiženého oka. Podobná úprava se provádí při hemifaciální křeč.

Spastické torticollis

Obsah lahvičky se zředí 1 ml 0.9% roztoku chloridu sodného na inektsiy.1 ml tohoto roztoku obsahuje 500 U Dysportu^®. Dávky, Doporučeno pro léčba tortikolis, platí na Dospělý, s normální tělesnou hmotnost a uspokojivého rozvoje krčního svalstva. Snížení dávky může v těžkou ztrátou hmotnosti nebo starší lidé, s omezenou aktivní tělesné hmoty.

K léčbě spastické torticollis Počáteční doporučená jednorázová dávka 500 ED, lék se podává ve splátkách 2 nebo 3 Mezi nejaktivnější svaly krku.

Na rotatsionnoy krivoshee 500 ED se lék podává následujícím způsobem:: 350 ED splenius capitis sval ipsilaterálně směru otáčení hlavy a 150 ED sternocleidomastoideus, kontralaterální rotace.

Na laterokollise (naklápěcí hlavu na jednu stranu) dávka 500 Jednotky jsou rozděleny takto: 350 U vstřikuje do ipsilaterální splenius capitis svalu 150 ED – ypsylateralno hrudní kost-klavikulární-sostsevydnuyu svaly. V případech,, doprovázeno zvyšování paži od trapézového svalu nebo svalů, levator scapula, To může vyžadovat léčbu v souladu s viditelným svalovou hypertrofii nebo podle elektromyografie.

Pokud je podáván lék 3 sval dávka 500 ED je rozdělen takto: 300 U aplikuje do svalu pásu, 100 ED – A hrudní kost-klavikulární-sostsevydnuyu svaly, 100 ED – třetin rameno.

Na anterokollise (naklonit hlavu dopředu) podáván 150 ED oba sternocleidomastoideus.

Na retrokollise (Zakloňte hlavu) dávka 500 Jednotky jsou rozděleny takto: podáván 250 IU každý splenius capitis sval. Pak může následovat injekce bilaterálně v trapezius svaly (na 250 ED na svalu). Opakované injekce mohou být později 6 týdny, případě, že není pozorován dostatečný efekt.

Mělo by se vzít v úvahu, bilaterální injekce do svalu pásu může zvýšit riziko slabosti krčních svalů.

Následné podávání přípravku podle klinického účinku a tam jsou vedlejších účinků dávky mohou být uvedeny do optimální. Doporučená dávka – 250-1000 ED. Při použití léčiva v dávce 1000 ED zvyšuje riziko nežádoucích účinků, zvláště dysfagie. Proto se užívání této drogy v dávce 1000 ED se nedoporučuje.

Klinické zlepšení spastické torticollis oslavovaný za 1 týdny po injekci. Doporučuje se, aby znovuzavedení léku každý 8-12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu.

Léčba všech ostatních forem torticollis se konala na jednotlivé režimy, který vybere lékařem s ohledem na údaje o nejaktivnější svalu EMG. EMG by měly být použity pro diagnostiku komplexních forem torticollis, nebo u pacientů s nedostatkem pozitivní dynamiku po podání. EMG se také používá při podávání Dysport^® hlubokých svalů nebo u pacientů, kteří mají nadváhu Kdy špatně hmatné krční svaly.

Křečovitost ruce po cévní mozkové příhody u dospělých

Lahvička je představen 1 ml 0.9% Roztok hloida sodného, čímž se získá roztok, zahrnující 500 U Dysportu^® v 1 ml. Maximální dávka je 1000 ED, které mají být rozděleny mezi následujícími 5 sval: metacarpopha palce hluboký, metacarpopha povrchní prsty, m. flexor carpi ulnární, m.flexor Carpi radialis, m.biceps rameno.

Při výběru místa vpichu by se měla řídit podle standardních bodů elektromyografie, a přímé v místě injekce se stanoví palpací. Ve všech svalů, кроме biceps femoris, Vstřikování se provádí na jednom místě. M.biceps rameno инъецируют в 2 body. Doporučená dávka pro distribuci mezi svaly jsou uvedeny v tabulce.

Počáteční celková dávka může být snížena na 500 IU, aby se zabránilo nadměrnému slabost svalů vstřikovaného v případech, když cíl sval malý objem, při injekci do m.biceps brachii se neprovádí, nebo, pokud se pacient se vstřikuje na různých místech jedním svalových.

Klinické zlepšení nastane během 2 týdny po injekci. Injekce mohou být opakovány přibližně každou 16 týdny, nebo podle potřeby k udržení účinku, ale ne více, než každý 8 týdny.

Léčba hyperkinetické vrásek (obličejové vrásky) osoba

Hlavní oblast použití léku za účelem kosmetického korekce je horní polovina obličeje. V dolní polovině obličeje a krku se upraví zavedením botulotoxinu je mnohem méně (v těchto oblastech, je výhodné použít i jiné způsoby).

Obsah lahvičky se zředí 2.5 ml 0.9% roztoku chloridu sodného pro injekce. V tomto ředění 1 ml roztoku obsahuje 200 U Dysportu^®.

Celková doporučená dávka pro jeden vstříkne všech čtyřech oblastech (mezhbrovnaya region, čelo, vnější koutek oka a most nosu) by neměla překročit 200 U Dysportu^®.

• Korekce obočí area;
• korekce čela;
• Korekce nosní oblasti můstku;
• oprava vnějšího koutku oka.

Na Korekce vertikálních záhyby obočí area injekce jsou vyráběny v m.corrugator supercilii na 10-20 ED 2-4 a v místě m.procerus 5-10 ED 1-2 skóre. Celková dávka 30 na 100 ED.

Eliminace hyperkinetické vrásky v čelo produkoval injekcí až na maximální hodnotu m.frontalis. Počet vstřikovacích míst, může být libovolná. Všechny z nich by měla být umístěna na 2 cm nad obočí na stejném řádku nebo ve tvaru písmene V. Injekce jsou vyráběny v celkové dávce 20-90 U Dysportu^® na základě 5-15 IU na bod, Celkový počet bodů 4-6.

Oprava přehybů oblast vnějšího koutku oka (“vějířkovitých”) dělal n / a místě dovozu, se nachází na 1 cm bočně od vnějšího koutku oka, vypočtená 5-15 U Dysportu^® Jeden bod z podání. Počet bodů 2 na 4 v každém oku. Maximální doporučená celková dávka z obou stran 120 ED.

Frekvence injekcí závisí na načasování obnovení činnosti svalů obličeje. Trvání účinku je 3-4 Měsíce. Pokud se v průběhu první injekce byla podána dávka je dostačující, během druhého a dalších injekcí v celkové dávce Dysport^® To může být snížena na 15-20 ED pro jednotlivé oblasti. Je možné zvýšit dobu přípravu před 6-9 Měsíce. V případě, že počáteční dávka byla nedostatečná, pak, když opakované injekce by se měl zvýšit svůj.

Na korekce vrásek v zadní části nosu vstřikování provádí ve středu břišních svalů nosní. Dávka je distribuován přes 5-10 ED 1-2 bod každé svalů.

Muscle relaxační účinek Dysportu^® na obličejových svalů klinicky 2-3 den po podání a dosahuje maxima u 14-15 den. Dávky Dysport^®, používané v estetické medicíně, nemají systémové vedlejší účinky.

Dynamic noha deformity, křečovitost způsobené dětskou mozkovou obrnou u dětí mladších 2 léta

Obsah lahvičky se rozpustí v 1 ml 0.9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž se získá roztok, zahrnující 500 ED 1 ml.

Droga je zavedena do / m, v lýtkové svaly. Počáteční doporučená dávka je 20 U / kg tělesné hmotnosti a rozdělí rovným dílem mezi lýtkových svalů. Je-li to ovlivní pouze jeden tele sval injekčně dávku drogy 10 U / kg. Optimální dávka je stanovena individuálně, a následná léčba by měla být naplánovány po vyhodnocení použití počáteční dávky. Aby se zabránilo rozvoji nežádoucích účinků, nepřekračujte maximální dávku 1000 ED. S výhodou je lék podáván v m.gastrocnemius, Avšak zavedení v m.soleus a m.tibialis zadní. Za účelem určení nejaktivnější svaly mohou použít metodu elektromyografie. Počáteční dávka léčiva snížena, aby se zabránilo nadměrnému slabost svalů vstřikovaného v případech, když cíl sval pacienta nebo malý objem zapotřebí při podávání přípravku v dalších svalových skupin. V následném vyhodnocení léčby podávaná dávka se může lišit od 10 na 30 ED 1 kg tělesné hmotnosti pacienta a je distribuován mezi svalů obou nohou. Klinické zlepšení nastane během 2 týdny po injekci. Injekce mohou být opakovány přibližně každou 16 týdny, nebo podle potřeby k udržení účinku, ale ne více než 8 týdny.

Podmínky pro přípravu injekčního roztoku

S ampulí se odstraní ochranný plastový kryt prvního otvoru ovládacího.

Ředění léku nesmí otevřít láhev, Odstraňte zátku. Bezprostředně před chovu centrální část zátky lahvičky, by se mělo zacházet s alkoholem. Lyofilizátu rozvod, zavedení požadované množství v láhvi 0.9 % roztoku chloridu sodného pro injekce, punkcí korku sterilní jehlici 23 nebo 25. Výsledný roztok je bezbarvá průhledná tekutina. Vzhledem k tomu, výrobek neobsahuje konzervační, je doporučeno, aby ji ihned používat po rozpuštění. Produkt může být skladován po dobu ne více než 8 hodin při teplotě v rozmezí od 2 ° až 8 ° C po rozpuštění, za předpokladu, že se rozpouštění se provádí za aseptických podmínek.

Pravidla pro nářadí na zpracování a likvidaci odpadu

Bezprostředně po injekci zbývajícího roztoku v injekční lahvičce nebo v injekční stříkačce musí být inaktivovány zředěným roztokem chlornanu sodného, Obsahuje 1% chlór. Všechny podklady musí být zlikvidovány za použití metod, poskytnuty za zničení bioodpadu. Rozlité příprava by měly být odstraněny savým hadříkem, ponoří do roztoku chlornanu sodného.

Dysport: vedlejší efekt

Alergické reakce: kožní vyrážka.

Lokální reakce: pálení při 1-2 m.

Ostatní: příznaky podobné chřipce. Když se korekce hyperkinetických obličejových vrásek, se nejedná o vedlejší účinek.

Na léčení blefarospasmu a hemifaciálního spasmu nežádoucí účinky mohou nastat při nedodržení pravidel lékaře provádějícího injekce (chov, Přesný výpočet podané dávky, Správná volba vstřikovacích míst, Směr a hloubka vložení jehly) a související nadměrné difuzi léčiva do obklopující svalové skupiny v místě injekce. Je třeba brát v úvahu také anatomických a fyziologických charakteristik svalů pacientů injekčně. Nejběžnější blepharoptosis. Několik pacientů mělo diplopie nebo příznaky, zobrazující rozložení miorelaksiruyuschego působení na sousední svalů obličeje (Tyto jevy jsou v rámci 2-4 Týdny po injekci vyrábí). Tam může být suché oko, a vývoj keratitidy v důsledku snížené frekvence blikání (V těchto případech, ukazuje použití umělých slz). Tam může být modřiny a otoky věku krátkodobého charakteru. Také se může vyskytnout reverzibilní vnější oftalmoplegie při použití léku ve vysokých dávkách.

Na léčení spastické torticollis vedlejší účinek je výsledkem hluboké injekce nebo injekce do svalu správně zvoleny a body, což vede k nadměrné slabosti svalů sousedních. Nejběžnější dysphagia. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie tohoto léku, dysfagie byla pozorována u 29% Pacienti, která byla podávána Dysport^® dávka 500 ED, a 10% Pacienti, placebo. Dysphagia je závislá na dávce a pozorována nejčastěji se zavedením léčiva v sternocleidomastoideus. S rozvojem dysfagie by se měly zdržet jídla objemového krmiva do příznaků. U pacientů s těžkým dysfagií během laryngoskopie uvedeno akumulaci slin. Ve vzácných případech, tito pacienti mohou vyžadovat aspirace, zvláště když obstrukce dýchacích cest.

Snad rozvoj slabých krčních svalů, sucho v ústech, změny hlasu.

Ve vzácných případech, existuje všeobecná slabost, zrakové postižení (včetně diplopie a rozmazané vidění), potíže s dýcháním (při použití ve vysokých dávkách léku).

Tyto nežádoucí účinky jsou testovány 2-4 týdny.

Bylo pozorováno Education protivobotulinicheskih protilátky u malého počtu pacientů, podstupujících léčbu Dysport^® v léčbě tortikolis. Klinicky se projevuje snížení terapeutického účinku, která vyžadovala neustálé zvyšování dávek.

Na léčení spasticity u dospělých rukou po cévní mozkové příhodě: společný – slabost přilehlé k místě vpichu injekce svalu, příznaky podobné chřipce (6.1%), sucho v ústech, bolest v místě vpichu, zánět hltanu, celková slabost, zácpa, průjem, ospalost (ne více 4.1% každý). Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během 2 týdny.

Na léčba dynamické deformace chodidla, křečovitost způsobené dětskou mozkovou obrnou u dětí mladších 2 léta: scelalgia, zánět hltanu (na 8%), svalová slabost, což vede k náhodným zraněním (kapky) (na 7%), bronchitida a horečka (na 6%). S frekvencí 1 na 5% virová infekce může dojít, infekce horních cest dýchacích, astenie, astma, rýma, křeče, kašel, zvracení, studený, průjem, inkontinence moči, abnormální chůze, onemocnění žaludku a střev, laryngitida, a ospalost. Frekvence mnoho z těchto reakcí (zánět hltanu, bronchitida, horečka, virové infekce, rýma, infekce horních cest dýchacích, kašel, zvracení, studený) analogické on, , který je pozorován u pacientů, placebo. Astenie a inkontinence moči nastal se zavedením Dysportu^® vysoká dávka (20-30 U / kg) a to by mohlo být výsledkem systémovou expozici toxinu.

Na Korekce hyperkinetické vrásky (obličejové vrásky) osoba: reverzibilní ptóza horního víčka (3%), bolestivost v místě vpichu, bolest hlavy (1.3%), hematom v místě vpichu (3-10%), opomenutí nebo zvyšování obočí (méně 1%). Diplopie je extrémně vzácný. Pravděpodobnou příčinou horního víčka ptózy je difúze léčiva do svalu, zvedání horního víčka, korekce vertikálních záhyby přes most nebo vodorovné vrásky na čele. Ptóza je reverzibilní a zmizí do konce roku 3-4 týdny po injekci. Chcete-li minimalizovat pravděpodobnost a závažnost těchto nežádoucích účinků lze dosáhnout tím, přísného dodržování se metod správy Dysport^® korekce hyperkinetických vrásek (obličejové vrásky) osob a účet anatomické a fyziologické vlastnosti jednotlivého pacienta.

Dysport: Kontraindikace

• těhotenství;
• akutní fáze komorbidit.

Dysport: Těhotenství a kojení

Dysport^® kontraindikován v průběhu těhotenství.

Dysport: Speciální instrukce

Léčba Dysport^® musí být prováděny odborníky, se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těchto onemocnění a cvičil ve způsobu podávání léku.

S velkou opatrností by měly být znovu podávat pacientům, ve kterém je označen alergické reakce na předchozí injekce. Riziko alergické reakce je třeba vzít v úvahu při posuzování potenciálních přínosů léčby.

S opatrností a pod přísným lékařským dohledem se předepisuje pacientům s subklinických nebo klinickými projevy lézí nervosvalového přenosu. Tito pacienti mohou mít zvýšenou citlivost na léky jako je Dysport^®, což může způsobit výrazný svalové slabosti.

Jednotky drogové Dysport^® Oni jsou specifické a nelze je ve srovnání s těmi jiných drog, obsahující botulotoxin.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Možnost činností potenciálně nebezpečných činností, vyžadovat zvýšení rychlosti reakce pozornost a psychomotorické, by měly být řešeny až po zhodnocení individuální odpovědi pacienta.

Dysport: předávkovat

Příznaky: zobecněný svalová slabost.

Léčba: To ukazuje udržovací léčbu, IVL ochrnutí dýchacích svalů. Žádné specifické antidotum. Úvod toxoid (protivobotulinicheskoy sérum) neefektivně.

Dysport: léková interakce

V aplikaci s léčivy, ovlivnění nervosvalového přenosu, antibiotika, jako je aminoglykosid, vyžaduje opatrnost, tk. může zvýšit účinek Dysport^®.

Dysport: podmínky výdeje z lékáren

Volný prodej léků v lékárnách, není součástí dodávky.

Dysport: podmínky skladování

Lék by měl být skladován a přepravován ve všech typech krytých dopravy při teplotě 2 ° až 8 ° C; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivo se uvolňuje, uchovávat a používat pouze v odborných léčebných ústavech v přítomnosti kvalifikované a vyškolený zdravotnický personál.

Dysport^® jsou uloženy v samostatném uzavřené označené pole v chladicím nemocnici, který provádí injekce.

Dysport^®nemůžete rozdávat vklad pacienta.