AWACIM 80 - návod k použití léku, struktura, Kontraindikace
Vakcína proti hepatitidě A.
Účinná látka – celý inaktivovaný virus hepatitidy A.
AWACIM 80: složení a forma uvolňování
Jedna dávka (0,5 ml) ve skleněné stříkačce s kapacitou 1 ml, umístěn v uzavřeném průhledném obalu buněk; jeden uzavřený obal buněk je umístěn v kartonové krabici s návodem k použití.
Složení z 1 dávka (0,5 ml):
Aktivní složka: virus hepatitidy A(1)(2) deaktivováno - 80 antigenní jednotky(3)
(1) kmen GBM, kultivované v lidské diploidní buněčné kultuře MRC-5,
(2) formaldehyd inaktivovaný a adsorbovaný na hydroxid hlinitý,
(3) obsah antigenu je vyjádřen pomocí interního referenčního standardu výrobce.
Pomocné látky: hydroxid hlinitý (z hlediska hliníku) - 0,15 mg, 2-fenoxyethanol - 2,5 l, formaldehyd - 12,5 g, Středa Hanks 199(4) - Chcete-li 0,5 ml, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu hodnoty pH. Neomycin (výrobní příměs) - Žádné další 5 ug / ml.
(4) Středa Hanks 199 (žádná fenolová červeň) je směs aminokyselin (D,L-alaninu, L-arginin hydrochlorid, D,kyselina L-asparagová, L-cystein hydrochlorid monohydrát, L-cystin dihydrochlorid, D,Monohydrát kyseliny L-glutamové, L-glutamin, glycin, L-histidin Monohydrát hydrochloridu, D,L ИЗОЛЕЙЦИН, L-hydroxyprolin, D,L-leucin, L-lysin hydrochlorid, D,L-methionin, D,L ФЕНИЛАЛАНИН, L-PROLIN, D,L-serin, D,L-threonin, D,L-tryptofan, L-tyrosin disodný, D,L ВАЛИН), minerální soli (chlorid vápenatý bezvodý, nonahydrát dusičnanu železa, chlorid draselný, heptahydrát síranu hořečnatého, chlorid sodný, Dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý), vitamíny (vitamín C, D-biotin, ergokalciferol, pantothenan vápenatý, cholinchlorid, kyselina listová, Inositol, manažer, kyselina nikotinová, nikotinamid, kyselina para-aminobenzoová, pyridoxal hydrochlorid, pyridoxin hydrochlorid, riboflavin, thiamin hydrochlorid, retinol acetát, alfa-tokoferol fosforečnan sodný) a další komponenty (adenin sulfát, trifosadenin disodný, adenosin fosfát, cholesterolu, deoxyribóza, dextróza, redukovaný glutathion, guanin hydrochlorid, hypoxanthin disodný, ribóza, octan sodný, tymián, polysorbát 80, uracil, xanthin disodný), rozpuštěné ve vodě na injekci.
AWACIM 80: farmakologický účinek
vakcína Avaxim 80 vyrobené z virů hepatitidy A – kultivované, purifikován a poté inaktivován formaldehydem. Vytváří ochranu proti viru hepatitidy A tím, že vyvolává tvorbu protilátek v titrech, přesahující ty, získané pasivní imunizací imunoglobulinem. V provedených klinických studiích vakcíny Avaxim 80 sérokonverze byla definována jako přítomnost protilátek proti viru hepatitidy A (VGA) v koncentracích, přesahující 20 mIU / ml. Přes 14 dnů po první dávce vakcíny, podíl jedinců s ochranným titrem protilátek (>20 mIU / ml) byl 93,6%. Téměř do jednoho měsíce po první injekci 100% pacienti dosáhli ochranné hladiny protilátek.
Imunita je zachována minimálně 36 měsíců a lze je posílit přeočkováním. Údaje o době trvání uchování protilátek po imunizaci vakcínou Avaxim 80 v současné době chybí. Ve stejnou dobu, dostupné údaje naznačují, že protilátky proti HAV přetrvávají minimálně 10 let po přeočkování.
AWACIM 80: indikace a dávkování
Specifická profylaxe virové hepatitidy A u dětí ve věku od 12 Měsíce před 15 let inclusive.
Před vakcinací se injekční stříkačka dobře protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze.. Vakcína se podává intramuskulárně, v deltovém svalu ramene v jedné dávce 0,5 ml.
U dětí mladších 2 let se vakcína aplikuje do horní vnější oblasti stehna..
Vakcína se nemá aplikovat do hýždí (v důsledku různé tloušťky podkožní tukové tkáně), ani intradermálně, protože tyto způsoby podávání mohou narušit imunitní odpověď.
Nevstupujte do cévního řečiště! Před zavedením, ujistěte se,, že jehla nevnikla do krevní cévy.
Nemíchejte tuto vakcínu s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Pro zajištění dlouhodobé imunity se provádí revakcinace stejnou dávkou 6 Měsíce, nebo dříve 36 měsíce po první dávce.
Stávající doporučení naznačují, že u imunokompetentních jedinců není potřeba přeočkování po 2 vakcinacích..
Před použitím si musíte pečlivě přečíst pokyny pro lékařské použití.
Vakcínu nepoužívejte, pokud je zbarvená nebo obsahuje cizí částice..
Zbývající nepoužitá vakcína nebo lékařský odpad musí být zničeny (zlikvidován) podle národních požadavků.
AWACIM 80: předávkovat
Byly hlášeny případy předávkování. Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky v důsledku předávkování..
AWACIM 80: vedlejší účinky
Označit frekvenci rozvoje nežádoucích vedlejších reakcí (ZÁPAS) používá klasifikaci NDP Světové zdravotnické organizace: velmi časté ≥10 %; časté ≥1 % a <10 %; vzácné ≥0,1 % a <1 %; vzácné ≥0,01 % a <0,1 %; velmi vzácné <0,01 %, neznámá frekvence (kdy podle dostupných údajů není možné odhadnout výskyt ADR).
Údaje, získané v průběhu klinických studií.
Všechny nežádoucí reakce byly mírné, přechodné a vymizí samy bez léčby.
Poruchy metabolismu a výživy.
Častý: snížená chuť k jídlu.
Duševní poruchy.
Častý: popudlivost, nespavost.
Z nervové soustavy.
Častý: bolest hlavy.
Z gastrointestinálního traktu.
Častý: bolest břicha, průjem, nevolnost, zvracení.
Kůže a podkoží.
málo časté: vyrážka, kopřivka.
Z muskuloskeletálních a pojivových tkání.
Častý: artralgie, myalgie.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu.
Častý: mírná bolestivost v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, ztvrdnutí a otok v místě vpichu, mírné zvýšení tělesné teploty, slabost.
Nežádoucí účinky byly po přeočkování zaznamenány méně často., než po základním očkování.
Jedinci se séropozitivní hepatitidou A byli také dobře tolerováni., jako u séronegativních jedinců.
Reakce, zaznamenán u dětí s hemofilií, byly podobné reakcím, pozorované u dospělých.
Údaje, získané během sledování po uvedení na trh.
Níže jsou uvedeny informace o nežádoucích účincích., získané ze spontánních hlášení po registraci vakcíny v různých zemích světa. Pozorované nežádoucí účinky byly velmi vzácné. (< 0,01 %), nelze však přesně vypočítat četnost jejich výskytu., proto byla jejich frekvence určena jako „neznámá“.
Poruchy nervového systému.
Vazovagální synkopa.
Pacient a/nebo jeho rodiče by měli být informováni o nutnosti informovat lékaře o všech případech nežádoucích účinků., včetně těch, které nejsou uvedeny v tomto návodu k použití.
AWACIM 80: Kontraindikace
- alergie na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek, součástí vakcíny;
- systémová hypersenzitivní reakce nebo život ohrožující reakce na předchozí podání vakcíny Avaxim 80 nebo vakcíny, obsahující podobné složky;
- nemoc, febrilní, akutní nebo chronické infekční onemocnění v akutním stadiu. Očkování se provádí přes 2-4 týdnů po zotavení nebo během rekonvalescence či remise. Pro mírný SARS, akutní střevní infekce atd.. očkování se provádí ihned po normalizaci teploty.
AWACIM 80: interakce s jinými drogami a alkoholem
vakcína Avaxim 80 mohou být podávány současně do různých částí těla s vakcínami, zahrnuty do Národního imunizačního seznamu a obsahující jednu nebo více z následujících složek: toxoidy difterie, tetanus; vakcíny proti hepatitidě B, Černý kašel (acelulární nebo celá buňka), hemofilický typ b, obrna (živé nebo neaktivované), Spalničky, endemické příušnice a zarděnky.
Protože tato vakcína je inaktivovaná, jeho kombinace s jinými inaktivovanými vakcínami obvykle neovlivňuje účinnost očkování, pokud jsou vakcíny aplikovány do různých částí těla.
vakcína Avaxim 80 lze použít jako posilovací dávku v případě, pokud byla k základnímu očkování použita jiná inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A.
vakcína Avaxim 80 lze podávat současně s imunoglobulinem proti hepatitidě A, do různých částí těla. Neovlivňuje míru sérokonverze, ale může vést k nižším titrům protilátek.
AWACIM 80: opatření pro přijetí
vakcína Avaxim 80 by měl být používán s opatrností u jedinců s trombocytopenií nebo poruchami koagulace kvůli možnosti krvácení po intramuskulární injekci. Po injekci by si takoví pacienti měli přiložit tlakový obvaz min 2 m.
Výjimečně u pacientů s trombocytopenií, nebo u pacientů s rizikem krvácení lze vakcínu podat subkutánně.
U osob s přecitlivělostí na formaldehyd nebo neomycin (nebo jiné antibiotikum stejné třídy) očkování by mělo být prováděno opatrně.
Před očkováním musí zdravotnický pracovník učinit všechna nezbytná opatření, aby zabránil rozvoji anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí v době očkování., k tomu musí mít přístup k nezbytným lékům, včetně adrenalinu.
Imunosupresivní terapie nebo stavy imunodeficience mohou být příčinou slabé imunitní odpovědi na vakcínu. V těchto případech se doporučuje odložit očkování až do ukončení léčby nebo do zotavení..
Nicméně, očkování lidí s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, doporučeno, i když, jestliže může být imunitní odpověď na vakcínu snížena v důsledku základního onemocnění.
Zapíchnutí jehly během očkování může způsobit psychogenní synkopu (slabost, ztráta vědomí). Očkování by mělo být prováděno v místech s možností poskytnutí lékařské péče při mdlobách a v podmínkách, aby nedošlo ke zranění v případě pádu.
AWACIM 80: užívání v těhotenství a při kojení
Vzhledem k omezeným údajům o použití vakcíny u těhotných žen se její použití během těhotenství nedoporučuje.. Rozhodnutí o očkování žen během těhotenství by mělo být učiněno pouze v případě, že existuje jasná indikace založená na posouzení poměru přínosu a rizika..
Neznámo, je vakcína vylučována do mateřského mléka. Vakcína by měla být používána s opatrností u kojících žen..
Imunizace vakcínou Avaxim 80 zvláště doporučeno v regionech, znevýhodněni ve výskytu hepatitidy A, i osob, cestování do znevýhodněných zemí (regionech), Kde je zaznamenán výskyt hepatitidy A?, a kontaktní osoby v ohniscích hepatitidy A.
Očkovat lze i děti, bez zvýšeného rizika infekce, pokud jejich zákonní zástupci (opatrovníci) chtějí je chránit před hepatitidou A.
vakcína Avaxim 80 neposkytuje ochranu proti hepatitidě, způsobené jinými patogeny, jako je virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy E, stejně jako další známé patogeny, ovlivňující játra.
U infikovaných jedinců nemusí být imunizace účinná, očkována v inkubační době proti hepatitidě A.
Séropozitivita hepatitidy A není kontraindikací očkování.
Lékař musí být informován o nedávném nebo souběžném očkování dítěte jakýmkoli jiným léčivým přípravkem., včetně bez lékařského předpisu.
Studie účinku vakcíny na schopnost řídit auta a další mechanismy nebyly provedeny.
AWACIM 80: podmínky skladování
Na temném místě, při teplotě 2-8 ° C (Chraňte před mrazem).
Přepravní podmínky:
Doprava při teplotách od 2 na 8 ° C. Chraňte před mrazem.
AWACIM 80: obecná informace
- Prodejní formulář: na předpis
- Aktuální informace: Virus hepatitidy A inaktivovaný celý
- Výrobce: Sanofi Pasteur
- Farma. Skupina: Drogy, stimulace imunitních procesů
