Augmentin (Prášek pro přípravu perorálního roztoku)

Aktivní materiál: Amoksiцillin, Kyselina klavulanová
Když ATH: J01CR02
CCF: Antibiotika penicilinu s širokospektrální beta-laktamázy inhibitoru
ICD-10 kódy (svědectví): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
Když CSF: 06.01.02.04.02
Výrobce: SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Velká Británie)

Dávkování Form, Složení a balení

Pills, povlečený od bílé až téměř bílé, Oválný, s potopenou nápisem “Augmentin” na jednu stranu; prezentací – od téměř bílé až žlutobílé.

Pomocné látky: magnesium-stearát, sodná sůl glykolátu škrobu (Typ), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza.

Složení skořepiny: Oxid titaničitý, hydroxypropyl (5 cps), hydroxypropyl (15 cps), polyethylenglykol 4000, polyethylenglykol 6000, Dimethicone (Oleje silikonové).

10 PC. – blistry v paketech z hliníkové fólie (2) – balení karton.

Pills, Film-coated od bílé až téměř bílé, Oválný, s vyraženým nápisem “TAK JAKO” a Valium na jedné ze stran.

Pomocné látky: magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza.

Složení skořepiny: Oxid titaničitý, gipromelloza (5 cps), gipromelloza (15 cps), makrogol 4000, makrogol 6000, Dimethicone 500 (Oleje silikonové).

7 PC. – blistry v paketech z hliníkové fólie (2) – balení karton.
10 PC. – blistry v paketech z hliníkové fólie (2) – balení karton.

Pills, povlečený od bílé až téměř bílé, Oválný, Psací stroj “A” a “FROM” na obou stranách tablety a půlicí rýhou na jedné straně; prezentací – od téměř bílé až žlutobílé.

Pomocné látky: magnesium-stearát, sodná sůl glykolátu škrobu (Typ), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza.

Složení skořepiny: Oxid titaničitý, hydroxypropyl (5 cps), hydroxypropyl (15 cps), polyethylenglykol 4000, polyethylenglykol 6000, Dimethicone (Oleje silikonové).

7 PC. – blistry v paketech z hliníkové fólie (2) – balení karton.

Prášek pro přípravu perorální suspenze bílá nebo téměř bílá, s charakteristickou vůní; při ředění suspenze bílá nebo téměř bílá; při stání pomalu sraženina bílá nebo téměř bílá.

Pomocné látky: Xanthanová guma, Aspartam, kyselina jantarová, oxid křemičitý koloidní, hydroxypropyl, oxid křemičitý, suché pomerančové aroma 610271E (Ochutnávač) a 9/027108 (Dragoco), suchý malinovou příchutí NN07943 (Pátrání), suchý chuť “Light průtok” 52927/AP (Firmenich).

7.7 gramů – skleněné lahve kapacita 70 ml (1) kompletní s měřenou víčkem – balení karton.

Prášek pro přípravu perorální suspenze bílá nebo téměř bílá, s charakteristickou vůní; při ředění suspenze bílá nebo téměř bílá; při stání pomalu sraženina bílá nebo téměř bílá.

Pomocné látky: Xanthanová guma, Aspartam, kyselina jantarová, oxid křemičitý koloidní, hydroxypropyl, oxid křemičitý, suché pomerančové aroma 610271E (Ochutnávač) a 9/027108 (Dragoco), suchý malinovou příchutí NN07943 (Pátrání), suchý chuť “Light průtok” 52927/AP (Firmenich).

12.6 gramů – skleněné lahve kapacita 70 ml (1) kompletní s měřenou víčkem – balení karton.

Farmakologický účinek

Kombinované širokospektré antibiotikum, odolný proti β-laktamázy, obsahující amoxicilin a kyselina klavulanová.

Amoksiцillin – semi-syntetické antibiotikum širokospektrální, aktivní proti mnoha gram-pozitivním a gram-negativním mikroorganismům. Amoxicilin je vystavena β-laktamázy zničení, tedy ve spektru jeho antimikrobiální aktivity nebyla zahrnuta mikroorganismy, продуцирующие b-лактамазы.

Kyselina klavulanová – b-лактамное соединение, To má schopnost inaktivovat širokou škálu β-laktamázu, enzymy, že za normálních okolností produkují mikroorganismy, odolný proti peniciliny a cefalosporiny.

Přítomnost kyseliny klavulanové v Augmentin^® Chrání amoxicilin před ničivým účinkem β-laktamázy, a rozšiřuje rozsah své antibakteriální aktivity se začleněním mikroorganismů, obecně rezistentní vůči ostatních cefalosporinů a penicilinů.

Augmentin^® aktivní proti gram-pozitivním aerobních mikroorganismů: Bacillis anthracis^*, Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis^*, Enterococcus faecium^*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroidy, Zlatý stafylokok^*, koaguláza-negativní stafylokoky (včetně Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (včetně Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans); proti gram-pozitivním anaerobů: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; proti gram-negativních aerobních mikroorganismů: Bordetella pertussis, Brucella spp., Escherichia coli^*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae^*, Helicobacter pylori, Klebsiella spp.^*, Legionella spp., Moraxella catarrhalis^* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae^*, Neisseria meningitidis^*, Pasteurella multocida, Proteus je úžasný^*, Proteus vulgaris^*, Salmonella spp.^*, Shigella spp.^*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica^*; proti gram-negativním anaerobů: Bacteroides spp^*. (včetně Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.^*; proti jiným mikroorganismům: Borrelia burgdorferi, Chlamydie, Leptospira icterohemorrhagia, Treponema bledá.

*- Některé kmeny těchto bakterií produkují β-laktamázy, způsobující rezistenci na amoxicilin sám.

Augmentin tablety^®, obsahující 500 mg amoxycilinu a 125 mg kyseliny klavulanové, je dávková forma s prodlouženým uvolňováním, který se liší od konvenčních tablet další farmakokinetické parametry. To umožňuje citlivost na léčiva tyto kmeny Streptococcus pneumoniae, ve kterém se odpor na amoxicilin zprostředkované penicilin-vázající protein (penicilin-rezistentní kmeny Streptococcus pneumoniae).

Farmakokinetika

Farmakokinetické parametry amoxicilinu a kyseliny klavulanové, získané v různých studiích u zdravých dobrovolníků po půstu: 1 Augmentin tablety^® (250 mg / 125 mg), nebo 2 Augmentin tablety^® (250 mg / 125 mg), nebo 1 Augmentin tablety^® (500 mg / 125 mg), nebo amoxicilin (500 mg), nebo kyselina klavulanová (125 mg) odděleně.

Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v tabulce.

Při použití Augmentin^® amoxicilin plazmatické koncentrace podobné těm, které po perorálním podání ekvivalentních dávek amoxicilinu.

Vstřebávání

Amoxicilin a kyselina klavulanová je snadno rozpustný ve vodných roztocích při fyziologickém pH a po užití Augmentinu^® uvnitř rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Absorpce účinných látek Augmentin^® optimální v případě příjmu na začátku jídla.

Rozdělení

Terapeutické koncentrace obou účinných látek se stanoví v různých orgánech, tkáně a tělní tekutiny (vč. plíce, břišní; tuková, kostí a svalové tkáně; pohrudniční, synoviální a peritoneální tekutiny; v kůži, žluč, moč, hnisavý, mokrote, v intersticiální tekutina).

Vazba na plazmatické bílkoviny je střední: 25% pro kyselinu klavulanovou a 18% amoxicilin.

Amoksiцillin (jako většina penicilinů) vylučován do mateřského mléka. Mateřské mléko také zjištěno, stopová množství kyseliny klavulanové.

S výjimkou rizika senzibilizace, To nezná žádné jiné negativní účinky amoxicilinu a kyseliny klavulanové na zdraví kojenců, kojeny.

V experimentálních studiích na zvířatech, že amoxicilin a kyselina klavulanová proniká placentární bariérou. Nicméně, to je neodhalily zhoršení fertility nebo negativní účinky na plod.

Studie na zvířatech neprokázaly hromadění složek Augmentin^® v každém orgánu.

Metabolismus a vylučování

Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami, vzhledem k tomu, prostřednictvím kyseliny klavulanové, jako ledvin, a extrarenální mechanismy. Po jednorázovém perorálním podání jedné tablety 250 mg / 125 mg nebo 500 mg / 125 mg asi 60-70% amoxicilin 40-65% kyselina klavulanová během prvních 6 h vylučovány močí jako nezměněný. O 10-25% Počáteční dávka amoxicilinu se vylučuje močí ve formě neaktivní kyseliny penitsilloevoy. Kyseliny klavulanové v lidském těle, je vystaven intenzivní metabolizován na 2,5-dihydro-4-(2-hydroxyethyl)-5-oxo-1 H-pyrrol-3-karboxylové kyseliny a 1-amino-4-hydroxy-butan-2-onu a je vylučován v moči a stolici.

Svědectví

Infekční-zánětlivá onemocnění, způsobené náchylnější k infekcím malárie:

- infekce horních cest dýchacích a ORL (vč. recidivující angína, zánět dutin, zánět středního ucha), obvykle způsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes;

- Infekce dolních cest dýchacích: AECB, dolevaya pneumonie a bronchopneumonie, obvykle způsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis;

- Infekce močových cest: zánět močového měchýře, uretrit, pyelonefritida, infekce mrzačení ženských pohlavních orgánů, obvykle způsobena druhů čeledi Enterobacteriaceae (převážně Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus a druhy rodu Enterococcus, a kapavka, způsobené Neisseria gonorrhoeae;

- Infekce kůže a měkkých tkání, obvykle způsobené Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes a druhy rodu Bacteroides;

- Infekce kostí a kloubů: osteomyelitida, běžně nazývaný Staphylococcus aureus, Když je potřeba pro dlouhodobou terapii;

- Ostatní smíšené infekce, jako je například septický potrat, porodní sepse, nitrobřišní infekce.

Režim dávkování

Vsázka se individuálně v závislosti na věku, tělesná hmotnost, Pacienti ledvin, jakož i na závažnosti infekce.

Pro optimální vstřebávání a snížení potenciálních vedlejších účinků ze zažívacího systému Augmentin^® se doporučuje, aby se na začátku jídla.

Léčba by neměla pokračovat více 14 dny bez přezkoumání klinické situaci.

Pokud je to nutné, mohou provádět sekvenční terapii (/ V podání léku s následným přechodem na ústní).

Dospělí a děti starší 12 věku nebo tělesné hmotnosti přes 40 kg

Podle 1 tableta (875 mg 125 mg) 2 x / den, nebo 1 tableta (500 mg + 125 mg) 3 x / den.

Děti mladší 12 léta

Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti je uvedena v mg / kg tělesné hmotnosti za den, nebo ml suspenze.

Doporučený režim dávkování: 45 mg / kg / den 2 příjem nebo 40 mg / kg / den 3 vstupné. Násobnost příjmu závisí na formě uvolnění.

Děti s hmotností 40 kg nebo více lék by měl být podáván ve stejných dávkách, jako dospělí.

Jednotlivé dávky drog Augmentin^® v závislosti na věku a tělesné hmotnosti jsou uvedeny v tabulce.

* – pro amoxicilin

Dvě tablety Augmentin^® (250 mg 125 mg) nejsou ekvivalentní k jedné tabletě (500 mg 125 mg), tk. obsah kyseliny klavulanové 2 doba.

Pro správné dávkování množství suspenze z děti mladší 3 měsíce Doporučujeme používat injekční stříkačku se stupnicí.

Pro větší pohodlí, recepce v Děti do 2 léta suspenze může ředit vodou dvakrát.

Na léčbu infekcí kůže a měkkých tkání, a opakující se zánět mandlí Přípravek může být podáván v dávce 20 mg / kg / den 3 vstupné (zavěšení 4:1) a 25 mg / kg / den 2 vstupné (zavěšení 7:1).

Pokud je frekvence izolace pneumokokům s vysokou úrovní penicilin (IPC penicilin 2-4 mg / l) kraj (nebo uzavřené zařízení,) více než 10%, vyžaduje použití amoxycilin / klavulanatu (Augmentin^®) dávka 80-90 mg / kg / den, razdelennoy of 3 vstupné.

Optimální dávkování forma Augmentin^® na děti od 6 na 12 léta jsou tablety 500 mg 125 mg, Přijato 2 x / den.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úpravy dávkování založené na maximální doporučené dávce amoxicilinu a provádět s ohledem na hodnoty QC.

Dospělý

Pills 875 mg 125 mg by měla být použita pouze u pacientů s CC >30 ml / min.

Děti

Ve většině případů, pokud je to možné je třeba dát přednost parenterální terapii.

Pacienti, na hemodialýze

Úprava dávkování založené na doporučené maximální dávce amoxicilinu.

Dospělí jmenovaný 1 poutko. (500 mg 125 mg) nebo 2 poutko. (250 mg 125 mg) každý 24 žádná.

Dále jmenuje 1 během dialýzy dávky a 1 dávka po dialýze (pro kompenzaci snížení sérové ​​koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové).

Pills (875 mg 125 mg) Měl by být používán pouze u pacientů s CC>30 ml / min.

Děti jmenovaný 15 mg ± 3,75 mg / kg 1 Čas / den.

Před hemodialýzy zadat jednu další dávku 15 mg ± 3,75 mg / kg. Chcete-li obnovit koncentrací účinných látek Augmentin^® v krvi druhého dodatečného dávky 15 mg 3,75 mg / kg by měly být zapsány po hemodialýze.

Pacienti s poruchou funkce jater

Léčba se provádí opatrně; pravidelně kontrolovat funkci jater. Nedostatečné údaje pro správné dávkování režim v této nemocné.

Starší pacienti

Snižte dávku přípravku Augmentin^® není požadováno; stejná dávka, pro dospělé. V u starších pacientů s poruchou funkce ledvin Dávka by měla být upravena tak,, jak je uvedeno výše pro dospělé s poruchou funkce ledvin.

Pravidla odpružení

Suspenze byla připravena bezprostředně před prvním použitím. Prášek by měl být rozpuštěn s převařenou vodou, ochladí na teplotu místnosti, postupně třást a přidání vody po značku na lahvičce. Pak nechte stát asi 5 m, aby se zajistilo úplné rozpuštění. Lahvička by měla být dobře protřepat před každým použitím. Pro přesné dávkování účinné látky by měly být použity capful-kryt, který by měl být dobře opláchnout vodou po každém použití. Po rozpuštění pozastavení by měly být uloženy více 7 dny v chladničce, ale chraňte před mrazem.

Vedlejší efekt

Určení výskyt vedlejších účinků: Často (>10%), často (>1% a <10%), někdy (>0.1% a <1%), zřídka (>0.01% a <0.1%), zřídka (<0.01%).

Z hematopoetického systému: zřídka – reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie), trombocytopenie; zřídka – Reverzibilní agranulocytóza a hemolytická anémie, zvýšení doby krvácení a protrombinového času.

Alergické reakce: zřídka – angioedém, anafylaxe, syndrom, podobné sérové ​​nemoci, senzibilizace vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní exfoliativní dermatitida, Akutní generalizovaná pustulóza exanthematous.

V případě jakékoli formy léčby atopické dermatitidy Augmentin^® musí zastavit.

Dermatologické reakce: někdy – kožní vyrážka, kopřivka; zřídka – erythema multiforme.

CNS: někdy – závrať, bolest hlavy; zřídka – Reverzibilní hyperaktivita a křeče. Záchvaty se mohou vyskytnout u pacientů s poruchou funkce ledvin a pacientů, dostává lék při vysokých dávkách.

Ze zažívacího systému: Často – průjem (dospělý); často – průjem (děti), nevolnost (více přičemž léčivo ve vysokých dávkách), zvracení; někdy – dyspepsie; zřídka – odbarvení povrchové vrstvy skloviny (děti, příjem odpružení).

Játra: někdy při léčení beta-laktamových antibiotik je pozorováno mírné zvýšení hladin ACT a / nebo ALT (klinický význam není nainstalován); zřídka – zánět jater, cholestatická žloutenka. Tyto vedlejší účinky se objevují při užívání jiných peniciliny nebo cefalosporiny.

Vedlejší účinky jsou reverzibilní játra, vznikla během nebo krátce po léčbě. Děti jsou vyvíjí velmi zřídka. Se vyskytuje převážně u mužů a starších pacientů a může být spojena s dlouhodobé léčbě.

Ve velmi vzácných případech, u pacientů se závažným onemocněním nebo ty, které již existujícím, kdo přijal potenciálně hepatotoxické léky, Vedlejší účinky mohou být závažné, a mít za následek smrt.

Z močového systému: zřídka – intersticiální nefritida, kristallurija.

Účinky, způsobené působením mikrobiologické: často – slizniční kandidóza; zřídka – psevdomembranoznыy a gemorragicheskiy kolitida.

Po obdržení Augmentin^® Vedlejší účinky jsou vzácné a jsou většinou mírné a přechodné.

Kontraindikace

- Žloutenka nebo abnormální funkce jater během léčby přípravkem Augmentin^® historie;

- Přecitlivělost na beta-laktamová antibiotika (vč. na peniciliny a cefalosporiny).

Ne doporučené platí Augmentin^® s podezřením na infekční mononukleózou, neboť v tomto případě amoxicilin může způsobit kožní vyrážky, takže je obtížné diagnostikovat onemocnění.

Těhotenství a kojení

V reprodukčních studiích na zvířatech přičemž Augmentin^® pořady, že orální a parenterální podání léku nezpůsobilo teratogenní účinky.

V jedné studii u žen s předčasnou protržení membrán bylo zjištěno, že preventivní léčba Augmentin^® To může být spojeno se zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy u novorozenců. Augmentin^® Nedoporučuje se používat v průběhu těhotenství, kromě, kde, Podle lékaře, je nezbytné.

Augmentin^® To může být použit v průběhu kojení. S výjimkou rizika senzibilizace, spojený s vydáním mateřského mléka účinných léčivých látek v stopových množstvích, žádné jiné nežádoucí účinky u kojenců, kojeny, nedodržení.

Upozornění

Před zahájením léčby přípravkem Augmentin^® Musíte sbírat detailní historii, pokud jde o předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo jiné alergeny.

Popisuje vážný, a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické reakce) z penitsillinы. Riziko těchto reakcí je největší u pacientů, s anamnézou reakcí přecitlivělosti na antibiotika této skupiny. V případě alergické reakce je nutné přerušit léčbu Augmentin^® a zahájit alternativní léčbu. Pokud závažné hypersenzitivní reakce by měla být okamžitě adrenalin (adrenalin). Tam může také potřebovat kyslíkovou terapii, v / se zavedením steroidů a řízení dýchacích cest, včetně intubace.

Dávejte si pozor na Augmentin^® U pacientů s poruchou funkce jater.

Intenzita nežádoucích účinků zažívacího systému může být snížena tím, že Augmentin^® na začátku jídla.

Orální péče pomáhá zabránit zabarvení zubů, protože to je dost čistit zuby.

Pacienti, příjem Augmentin^®, Občas je zvýšení protrombinového času, a, proto, zatímco použití Augmentin^® a antikoagulancia by měly být provedeny příslušné monitorování.

U pacientů s omezenou moči výstupními krystalurii vyskytují velmi zřídka, převážně při parenterální léčbě. Když se užívá ve vysokých dávkách amoxicilinu se doporučuje, aby se dostatek tekutin a pro udržování odpovídající výstup je moči, aby se snížila pravděpodobnost tvorby krystalů amoxicilinu.

Dlouhodobá léčba Augmentin^® To může být doprovázeno nadměrného růstu necitlivých mikroorganismů.

Všeobecně, Augmentin^® je dobře snášen a má charakteristiku všech penicilinů nízká toxicita. Během dlouhodobé léčby Augmentin^® se doporučuje pravidelně monitorovat funkci ledvin, játra, hematopoéza.

Pozastavení soderzhat aspartam, což je zdrojem fenylalaninu, a proto tyto lékové formy by měl být používán s opatrností u pacientů s fenylketonurií.

V lékařské literatuře neexistují údaje o zneužití Augmentin^® a v závislosti na droze.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Augmentin^® žádný negativní vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Příznaky: možné gastro-střevní poruchy a vody a elektrolytů bilance. Popsáno amoksitsillinovaya krystalurii, v některých případech vede k rozvoji renálního selhání.

Léčba: symptomatická léčba, Korekce rovnováhy tekutin a elektrolytů. Amoxicilin a kyselina klavulanová získány z krve přes hemodialýzy.

Lékové interakce

Augmentin se nedoporučuje^® souběžně s probenecidem. Probenecid snižuje tubulární sekreci amoxicilinu, a proto, současné použití Augmentin^® a Probenecid může zvýšit a vytrvalost v krevních hladin amoxicilinu, ale ne kyseliny klavulanové.

Při současném užívání allopurinolu a amoxicilinu může zvýšit riziko alergických reakcí. Údaje o současném užívání přípravku Augmentin^® a allopurinol v současné době k dispozici.

Stejně jako u jiných širokospektrých antibiotik, Augmentin^® může snížit účinnost perorální antikoncepce (je třeba informovat pacienty).

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Seznam B. Lék by měl být uložen v suché, přístupné dětem při teplotě nepřesahující 25 ° C. Doba použitelnosti Tablety (250 mg 125 mg) a (875 mg 125 mg) – 2 rok, tablety (500 mg 125 mg) – 3 rok. Doba použitelnosti prášku pro zavěšení – 2 rok.

Získaná suspenze je třeba skladovat v chladničce při 2 ° C až 8 ° C 7 dnů.