Aranesp

Aktivní materiál: darbèpoètin alfa
Když ATH: B03XA02
CCF: Stimulátor erythropoiesy
ICD-10 kódy (svědectví): D63
Když CSF: 19.01.02.01
Výrobce: AMGEN EUROPE B. V.. (Nizozemsko)

Léková forma, SLOŽENÍ A BALENÍ

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.375 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.375 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.4 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.5 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.3 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (4) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

0.6 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
0.6 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Injekční roztok jasný, bezbarvý.

Pomocné látky: sodný dïgïdrofosfata monohydrát, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda d / a.

1 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – balení karton.
1 ml – skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) – obaly Valium polohopisné (1) – balení karton.

Farmakologický účinek

Stimulátor krvetvorby, Antianemic nutraceutic. Darbèpoètin alfa se vyrábí pomocí genových technologií v buňkách vaječníků čínského křečka (ČO K1). Stimuluje erytropoézu stejným mechanismem, jako endogenního erytropoetinu. Darbèpoètin alfa obsahuje pět N-Spojené sacharidů řetězy, Zatímco endogenního hormonu a rekombinantní lidský erythropoietins (rčÈpo) už jen tři okruhy. Další pozůstatky cukrů, s z hlediska molekulární, nijak se neliší od těch, uvedeny v endogenního hormonu. Díky vysokému obsahu sacharidů darbèpoètin alfa má delší T_1/2, ve srovnání s rčÈpo, a tudíž, a větší aktivita in vivo. Navzdory těmto změnám molekulární struktura darbèpoètin alfa si zachovává velmi úzké specifičnost èritropoètinovomu receptor.

Přežití a progrese nádorů byly zkoumány v celkem na 2833 Pacienti v rámci 5 velké kontrolované studie. Od nich 4 dvojitě slepé a placebem kontrolované, a 1 – Otevřené. IN 2 součástí studie pacientů, které bylo učiněno chemoterapie. IN 2 výzkum, nainstalovaným hladina hemoglobinu cíl stejné nebo vyšší 130 g / l, a tři další – v rozmezí od 120 na 140 g / l. V otevřené studii získány rozdíly v celkovém přežití mezi skupinou, rčÈpo léčené a ovládání. IN 4 ukazatele rizik placebo kontrolované testy byli pro kontrolu a byli v rozsahu 1.25 na 2.47. V těchto 4 Výzkum identifikovala nevysvětlitelné statisticky spolehlivé zvýšení úmrtnosti ve srovnání s kontrolní pacienti s typickými druhy rakoviny a anémie, léčba, která se konala rčÈpo. Srovnání četnosti trombózy a jiné komplikace ve skupinách, léčených rčÈpo a kontrola, nedává uspokojivé vysvětlení příčin tohoto zvýšení.

Rovněž byla provedena analýza, systematické 57 výzkum, zahrnuje celkem více 9000 Pacienti s rakovinou. Meta analýza rizika celkové přežití činilo 1.08 ve prospěch řízení (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 Pacienti v 42 výzkum).

Pacienti, léčených rčÈpo, poznamenal zvýšené relativní riziko tromboembolické událostí (RR = 1,67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 Pacienti v 35 výzkum). Tak, Existují dostatečné údaje, určující potenciál pro významné škody při léčbě rakoviny pacienti rčÈpo. To není jasné, do jaké míry to platí pro případy rekombinantní lidský eritropoetinov k dosažení cílových hodnot hemoglobinu méně než 130 g/l, u pacientů s rakovinou, Kdo jsou léčeni chemoterapií, Vzhledem k tomu, že bylo málo dat analyzovány pacientů s takovými vlastnostmi.

Farmakokinetika

V souvislosti s vysokým obsahem sacharidů koncentrace cirkulujících v krvi darbèpoètina Alpha překročit minimální koncentrace potřebná pro stimulace erytropoezy po delší dobu, ve srovnání s ekvivalentní dávky rčÈpo, snížit frekvenci zavedení darbèpoètina alfa s ukládáním rovnocennou úroveň biologické reakce.

Pacienti s chronickou renální insuficiencí

Rozdělení

PROTI_d zhruba odpovídá objemu plazmy (50 ml / kg).

Když s/k zavedení léku biodostupnost byl 37%.

Během klinické zkoušky akumulace minimální lék byl pozorován při jakékoli metody Úvod.

Dedukce

T_1/2 byl 21 žádná (standardní odchylka (CO) 7.5) v / v úvodu. Atest darbèpoètina alfa- 1.9 ml / h / kg (CO 0.56).

Když se měsíční p/k zavedení darbèpoètina alfa v dávce z 0.6 na 2.1 µg/kg to T_1/2 byl 73 žádná (CO 24). Delší T_1/2 Alfa darbèpoètina, když s/k zavedení, ve srovnání s, Díky kinetiky absorpce. Předklinické studie prokázaly, Ten darbèpoètina klirens ledvin alfa je minimální (na 2% Celková clearance) a nemá žádný vliv na T_1/2 Příprava séra.

Cesta podání nemá vliv na dávky darbèpoètina alfa, nezbytná pro udržení dosaženého hemoglobinu.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Farmakokinetika darbèpoètina Alpha studoval u dětí (3-16 léta) s chronickým selháním ledvin, pobývá nebo není pobyt na dialýzu, s tímto odběrem vzorků byla provedena ven od chvíle, kdy jeden p / nebo v/v injekci do jednoho týdne (168 žádná) po podání. Periodou vzorkování byly stejné délky, stejně jako u dospělých pacientů s chronickou renální insuficiencí. Srovnávací analýza ukázala, že je podobná farmakokinetice alfa darbèpoètina u dospělých a dětí s chronickou renální insuficiencí. Po/v zavedení léku uvedeno přibližně 25 % rozdíl mezi dospělými a dětmi na význam AUC_0-∞; Nicméně, rozdíl pro děti byl menší než 2 x rozsah AUC_0-∞. Po p/k zavedení léku hodnota AUC_0-∞ děti i dospělé byl podobný. Po / v, a po s/na zavedení léku, T_1/2 drogy u dospělých a dětí s chronickým selháním ledvin byla podobná.

Pacienti s rakovinou, léčených chemoterapií

Vstřebávání

Po p/k zavedení léku v dávce 2.25 dospělých pacientů µg/kg v průměru C_max darbèpoètina alfa, komponent 10.6 ng / ml (CO 5.9), dosaženo v průměru nad 91 žádná (CO 19.7). Tyto možnosti jsou v souladu s lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek (z 0.5 na 8 µg/kg týdně Úvod z a 3 na 9 µg/kg podávaného 1 jednou za 2 v týdnu).

Distribuce a vylučování

Farmakokinetické parametry se nezměnily v opakovaných Úvod do 12 Slunce. (týdenní zavedení nebo zavedení 1 jednou za 2 v týdnu). Poznamenal očekávané mírné zvýšení (< 2-více) sérové koncentrace léku dosáhne stavu rovnováhy, ale nebyly zjištěny žádné známky jeho akumulace v však. Farmakokinetické studie byly provedeny zahrnující pacienty během chemoterapií indukované anémie, to v kombinaci s chemoterapií p/k dostávat injekce alfa darbèpoètina dávka 6.75 mg / kg 1 jednou za 3 v týdnu. V této studii, průměrná hodnota T_1/2 byl 74 žádná (CO 27).

Svědectví

– Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětí s chronickou renální insuficiencí;

– Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemieloidnymi zhoubné novotvary, léčených chemoterapií.

Režim dávkování

Léčba přípravkem Aranesp by měl držet lékaři, má zkušenosti s jeho aplikací, podle svědectví.

Aranesp se dodává připravený k použití v předplněné injekční stříkačky.

Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětí s chronickou renální insuficiencí.

Příznaky anémie a účinky se mohou lišit v závislosti na věku pacientů, jejich pohlaví a závažnosti onemocnění; v každém případě, analýza údajů o jednotlivých pacientech z klinické lékaře.

Aranesp zadáte n/a/in nebo. P/k zavedení je vhodnější pro pacienty, není hemodialýzu, aby se zabránilo propíchnutí periferních žil.

Hladina hemoglobinu u pacientÛ jednotlivé varianty, vč. Někdy, nad nebo pod požadované cílové hodnoty. Odmítnutí hladiny hemoglobinu nad rámec cíle provádět úpravy dávky, Cílová hodnota by měla být považován za interval od 100 g/l 120 g / l. Měli byste se vyhnout silného zvýšení hemoglobinu nad 120 g / l, pokyny k úpravě hodnot hemoglobinu dávka, která je nad 120 g/l jsou uvedeny níže.. Také byste neměli, zvýšení hemoglobinu více než 20 g/l pro 4 v týdnu. V tomto případě také korekce dávek.

Léčba s Aranesp zahrnuje dvě fáze – fáze a fáze nosné.

Použití u dětí méně 1 nebyla zkoumána v roce.

Dospělých pacientů s chronickou renální insuficiencí

Fáze opravy

Počáteční dávky u p / nebo v/v úvodu je 0.45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné týdenní Úvod. Můžete také, pro pacienty, není Udialyzovaných, povoleno s/k zavedení léku v dávce 0.75 µg/kg tělesné hmotnosti každých 2 v týdnu. Je-li zvýšení koncentrace hemoglobinu je nedostatečná (méně 10 g/l pro 4 v týdnu), dávku zvýšit na přibližně 25%. Zvýšení dávky by neměly být prováděny častěji, než 1 jednou za 4 v týdnu.

Pokud překročí hemoglobin 20 g/l pro 4 v týdnu, Dávka drogy by měly být sníženy přibližně 25%. Kdy, Když hladina hemoglobinu překračuje 120 g / l, Měli byste zvážit snížení dávky léku. Když hemoglobin nadále roste, dávka by měla být snížena o přibližně 25%. Pokud se po snížení dávky, hemoglobin se nadále roste, je třeba dočasně přerušit užívání léku začít snižují hladinu hemoglobinu, Můžete pak pokračovat terapie, Kromě toho je dávka léku by měla sníží o přibližně 25% z předchozí dávky.

Hemoglobinu by měla měřit každý týden nebo každé dva týdny, než se ustálí. V následujících obdobích mezi měřeními hemoglobinu může být zvýšena.

Podpora fáze

Během udržovací fáze lze pokračovat jednou týdně lék Aranesp nebo přejděte na Úvod čtrnáctidenní. Převod pacientů, dialýza, s týdenní injekce pro opět v úvodu 2 v týdnu, počáteční dávka by měla být dvakrát dávka, vvodivšuûsâ 1 jednou týdně. Pacient, není Udialyzovaných, Po dosažení požadované koncentrace hemoglobinu na pozadí jmenování drogu jednou 2 v týdnu, může být jeho podkožní zavedení 1 Jednou za měsíc pomocí původní dávky dvakrát předchozí dávky, vvodivšuûsâ x 2 v týdnu.

Titrace dávky k udržení požadované hemoglobin koncentrace by měla vyrábět jako často, podle potřeby.

Pokud chcete zachovat požadované hemoglobinu potřebné dávky optimalizace Aranespa, Doporučuje se zvýšit přibližně 25%.

Kdy, Pokud došlo k zvýšení hemoglobinu více než 20 g/l pro 4 v týdnu, Dávka drogy by měly být sníženy přibližně 25%, V závislosti na rychlosti zvýšení. Pokud překročí hemoglobin 120 g / l, Měli byste zvážit snížení dávky léku. Když hemoglobin nadále roste, dávka by měla být snížena o přibližně 25%. Pokud se po snížení dávky, hemoglobin se nadále roste, je třeba dočasně přerušit užívání léku začít snižují hladinu hemoglobinu, Můžete pak pokračovat terapie, Kromě toho je dávka léku by měla sníží o přibližně 25% z předchozí dávky.

By měl provést pečlivé sledování pacientů zajistit adekvátní korekce anémie s použitím minimální schválen, dávky Aranespa.

Po změnách dávky nebo režimu, hemoglobinu by měly být sledovány každý 1 nebo 2 v týdnu. Změna dávky během fáze údržby musí být spuštěna už 1 krát 2 v týdnu.

Pokud změníte způsob podání léku by měl použít stejné dávkování a sledovat koncentrace hemoglobinu časů v 1-2 týdny s cílem zachovat požadovanou úroveň hemoglobinu.

Pacienti, dostávat týdně 1, 2 nebo 3 rčÈpo injekce, může být přeložen do jediného druhu týdenní Úvod Aranespa nebo Úvod 1 jednou za 2 v týdnu. Původní týdenní dávka Aranespa (mcg/týden) definovat, vydělením celkové týdenní dávka rčÈpo (IU/týden) na 200. Počáteční dávka Aranespa (g/v 2 v týdnu) Úvod režim 1 jednou za 2 týden definovat vydělením celkové kumulativní dávky rčÈpo, Uloženo v období dvou týdnů, na 200. Vzhledem ke známé individuální variabilita, u jednotlivých pacientů může vyžadovat titrace dávky na optimální léčebný účinek.

Při výměně rčÈpo na drogové Aranesp měření hladiny hemoglobinu by měly provádět alespoň 1 krát týdně nebo 2 v týdnu, a cesta podání léku by měly zůstat nezměněny.

Děti s chronickým selháním ledvin

Fáze opravy

Na děti 11 a starší počáteční dávky u p / nebo v/v úvodu léku je 0.45 µg/kg tělesné hmotnosti jako Jednorázová injekce 1 jednou týdně. Pacienti, není Udialyzovaných, Můžete použít počáteční dávka 0.75 µg/kg n/a 1 jednou za 2 v týdnu. Je-li zvýšení hladin hemoglobinu nestačí (méně 10 g/l pro 4týdenní období), Je nezbytné zvýšit dávky je přibližně 25%. Dávka by měla být více 1 krát 4 v týdnu.

Pokud překročí hemoglobin 20 g/l pro 4 v týdnu, Dávka drogy by měly být sníženy přibližně 25% V závislosti na míře zvýšení hemoglobinu. Kdy, Když hladina hemoglobinu překračuje 120 g / l, Měli byste zvážit snížení dávky léku. Když hemoglobin nadále roste, dávka by měla být snížena o přibližně 25%. Pokud se po snížení dávky, hemoglobin se nadále roste, je třeba dočasně přerušit užívání léku začít snižují hladinu hemoglobinu, Můžete pak pokračovat terapie, Kromě toho je dávka léku by měla sníží o přibližně 25% z předchozí dávky.

Hemoglobin je třeba měřit pravidelně každý týden nebo 1 jednou za 2 týdny před jeho stabilizace.

V následujících obdobích mezi měřeními hemoglobinu může být zvýšena.

Doporučení na opravu hemoglobinu na Děti ve věku 1 Rok na 10 léta žádná.

Podpora fáze

V děti 11 a starší v podpoře fáze terapie Úvod Aranespa může pokračovat v režimu 1 týdenní nebo 1 jednou za 2 v týdnu. Pacienti, na dialýze, Při převádění je dávkování Aranespa jednou za týden v režimu jednou za dva týdny zpočátku, měli obdržet dávku, ekvivalentní dvakrát v jednom týdnu režimu Úvod. Pokud pacient není na dialýzu, po, Jak se dostat do cílové úrovně hemoglobinu v drogové dávkovací režim 1 každé dva týdny, Aranesp lze přiřadit k s/c 1 jednou za měsíc, Když počáteční dávka by měla být dvakrát dávka, to byla použita 1 jednou za 2 v týdnu.

Na Děti ve věku 1 Rok na 18 léta klinické údaje ukázaly, Pacienti, přijímání rčÈpo 2 nebo 3 krát týdně, lze přenést na Aranesp, vstup 1 jednou týdně, a pacientů rčÈpo 1 Jednou za týden lze přeložit do zavedení 1 jednou za 2 v týdnu. Počáteční dávka pro děti Aranespa (mcg/týden.), zadané soubory ke stažení nebo 1 jednou za 2 týdny lze určit vydělením celkové týdenní dávka rčÈpo (IU/týden.) na 240. Vzhledem k individuálním rozdílům jednotlivých pacientů potřebují optimální terapeutické dávky. Při výměně rčÈpo na Aranesp, hladina hemoglobinu by měly být sledovány každý 1-2 v týdnu, a pokud chcete použít stejnou metodu léčiva.

Titrace dávky k udržení požadované hemoglobin koncentrace by měla vyrábět jako často, podle potřeby.

Pokud chcete zachovat požadované hemoglobinu potřebné dávky optimalizace Aranespa, Doporučuje se zvýšit přibližně 25%.

Pokud překročí hemoglobin 20 g/l pro 4 v týdnu, Dávka drogy by měly být sníženy přibližně 25% V závislosti na míře zvýšení hemoglobinu. Kdy, Když hladina hemoglobinu překračuje 120 g / l, Měli byste zvážit snížení dávky léku. Když hemoglobin nadále roste, dávka by měla být snížena o přibližně 25%. Pokud se po snížení dávky, hemoglobin se nadále roste, je třeba dočasně přerušit užívání léku začít snižují hladinu hemoglobinu, Můžete pak pokračovat terapie, Kromě toho je dávka léku by měla sníží o přibližně 25% z předchozí dávky.

Pacienti mají být pečlivě sledováni, za důvěru, to používá minimální doporučená dávka Aranespa zajistit odpovídající kontrolu příznaků anémie.

Po změnách dávky nebo režimu, hemoglobinu by měly být sledovány každý 1 nebo 2 v týdnu. Změna dávky během fáze údržby musí být spuštěna už 1 krát 2 v týdnu.

Pokud změníte způsob podání léku by měl použít stejné dávkování a sledovat koncentrace hemoglobinu časů v 1-2 týdny s cílem zachovat požadovanou úroveň hemoglobinu.

Léčba symptomatické anémie, chemoterapií navozené, u pacientů s rakovinou

U pacientů s anémií (např, Když koncentrace hemoglobinu stejné nebo nižší 100 g / l) Aranesp lze použít n/a ke zvýšení hemoglobinu, ale ne více než 120 g / l. Symptomy a účinky anémie měnit s věkem pacientů, jejich pohlaví a závažnosti onemocnění. V každém případě je třeba se podívat na jednotlivých klinických dat pacientů.

Od obsahu hemoglobinu v krvi – individuální kurz, charakteristická výrazná rozmanitost, Někteří pacienti jako její obsah překročit cílovou úroveň, a být menší než její. V tomto případě pomáhá korekce dávek léku, přičemž v úvahu, že, Cílová hladina hemoglobinu je od 100 g/l 120 g / l. Zvýšení koncentrace hemoglobinu, je nutno více 120 g / l; následující informace týkající se úprava dávky v případě, Pokud překročí hemoglobin 120 g / l.

Doporučená počáteční dávka léku – 500 g (6.75 mg / kg) 1 jednou za 3 týdny buď 2.25 mg / kg 1 jednou týdně. Jestliže klinické odpovědi (fatiguability, Obsah hemoglobinu) přes 9 několik týdnů byla nedostatečná, Dále může být neúčinné terapie. Využití Aranespa stop po o 4 týdny po dokončení chemoterapie.

Po dosažení cíle by měly být sníženy dávky drog hemoglobinu 25-50%, přiměřeně kontrolovat příznaky anémie s použitím minimální schválené dávky Aranespa. Titrace dávky je možné mezi 500 g, 300 mcg a 150 g.

By měla pečlivě sledovat stav pacientů. Je-li úroveň hemoglobinu u pacienta vyšší než 120 g / l, Dávka drogy by měly být sníženy 25-50%. Pokud překročí hemoglobin 130 g / l, Je třeba pozastavit aplikace Aranespa. Po snížení hemoglobinu na 120 g/l nebo nižší, terapie může být obnoveno, Dávka drogy by měly být sníženy 25% z předchozích.

Pokud překročí hemoglobin 20 g/l pro 4 v týdnu, Je potřeba snížit dávku léku 25-50%

Pravidla chování a zacházení injekce léčiva

Aranesp je sterilní, vyrobeno bez konzervačních látek. Více než jedna dávka by měla být jedna stříkačka. Libovolný počet léků, zůstane v injekční stříkačce, by měly být zničeny.

Chcete-li p/injekce-technická příprava: Nová předplněná injekční stříkačka, obsahující Aranesp a zvlhčí tampónky nebo podobných materiálů.

Příprava injekce léku Aranesp

1. Předplněné injekční stříkačky se dostat ji z ledničky, nezbavila. Nechte injekční stříkačku při pokojové teplotě přibližně 30 m (Chcete-li zlepšit snášenlivost injekcí). Nepovolený vytápění stříkačky předplněné jinými způsoby (např, v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).

2. Odstraňte víčko injekční stříkačky těsně před aplikací injekce.

3. Ověřte, že dávka dávka v injekční stříkačce, jmenovaný lékař.

4. Zkontrolujte datum vypršení platnosti léku v injekční stříkačce na štítku. Neměli byste používat předplněné injekční stříkačce, Je-li poslední den v měsíci zadaném vypršení.

5. Před zavedením řešení léku Aranesp by měla zkontrolovat přítomnost viditelných částic. Lze použít pouze bezbarvý, průhledné nebo mírně opalesciruûŝego (“Pearl”) řešení. Netřepejte.

6. Důkladně si umyjte ruce.

7. Vyberte Comfort, dobře osvětlené místo a čistý povrch, kde je možné uspořádat všechny potřebné materiály tak, že jsou snadno dostupné.

Těsně před aplikací injekce

1. Drží válec stříkačky, opatrně odstraňte kryt z jehly, neodšroubovávejte. Zatlačte jej v přímce, Nedotýkejte se jehly a ne tlačí píst stříkačky. Je-li uvnitř stříkačky předplněné viditelné vzduchové bubliny, Není třeba je odstranit před podáním injekce. Řešení se vzduchové bubliny nemůže způsobit škodu. Stříkačka je nyní připravena k použití.

2. Nejlepšími místy pro léčiva: horní stehenní oblast; a život, Kromě oblasti kolem pupku. Pokaždé, když byste měli měnit místo vpichu, aby se zabránilo bolesti v jedné oblasti. Je-li injekce dělá jinou osobu, potom pro zavedení léku, můžete také použít zadní plochy na osazení.

Pokud obor, kde se očekává dělat injekce, vyprázdnění nebo otekla, Můžete změnit jeho.

Zavedení léku

1. Dezinfekci kůže, bez tlaku, pomocí navlhčeným tamponkem namočeným v, a kožní řasy palcem a ukazováčkem.

2. Vpíchněte jehlu do kůže zcela (lékař nebo zdravotní sestra poučí pacienta k provedení tohoto postupu).

3. Jemně vytáhněte píst stříkačky, aby se ujistil, to přece neni možný defekt plavidla. Pokud se objeví uvnitř stříkačky krev, jehlu vytáhněte a vložte ji do jiného umístění.

4. Jemně a pomalu zadejte řešení, Držte kůži v brankovišti.

5. Po zavedení řešení jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.

6. Je-li krev bude, jemně otřete vatovým tamponem. Netřete místo vpichu. Pokud je třeba,, Můžete držet se svou kapelou.

Pacienti by měli být upozorněni, Co když mám problémy s zavedení léku by měla obrátit na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých stříkaček

Nenoste na jehlu stříkačky použité zadní víčko.

Zlikvidujte použitou injekční stříkačku by měly být v souladu s obecně uznávanými pravidly.

Vedlejší efekt

Alergické reakce: zřídka – dušnost, kožní vyrážky a kopřivka.

Pacienti s chronickou renální insuficiencí

Kardiovaskulární systém: často (> 1%, ≤ 10%) – arteriální hypertenze, cévní přístup trombóza.

Však při analýze výsledků studie o bezpečnosti takových reakcí nebylo spojeno se změnami hemoglobinu (<120 g / l, ve srovnání s >120 g / l) nebo s rychlostí zvýšení hemoglobinu (< 10, z 10 na < 20, z 20 na < 30 a ≥ 30 g/l hemoglobinu v rámci 4 týdny).

CNS: často (> 1%, ≤ 10%) -bolest hlavy; Velmi zřídka záchvaty.

Lokální reakce: často (> 1%, ≤ 10%) – bolest v místě podkožní injekce (byly zaznamenány častěji, než při použití rčÈpo). Nepříjemné pocity v místě vpichu, obvykle, nebylo snadné a dočasné a rozvinutých, hlavně, Po první injekci.

Z hematopoetického systému: v některých případech – partsialynaya krasnokletochnaya aplasia (PKKA), způsobeno tím, že neutralizuje vliv anti-èritropoètinovyh protilátky.

Pacienti s rakovinou

Výskyt hypertenze a kardiovaskulární jevy byly porovnány u pacientů s rakovinou, placebo, rčÈpo nebo Aranesp, Když Aranesp injekčně p /. Kromě, podobné nežádoucí účinky nebyly spojeny s obsahem hemoglobinu (< 130, ve srovnání s >130 g / l), Ani rychlost zvýšit hemoglobin (> 20 g/l pro 4 týdny).

Všeobecně, nežádoucí účinky při použití Aranespa u pacientů s rakovinou, příjem konkomitantní chemoterapie, v souladu s onemocněním a používá pro její léčbu chemoterapie.

Z krevního koagulačního systému: zvýšení výskytu tromboembolických komplikací, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie, ve srovnání s pacienty, placebo.

Kardiovaskulární systém: často (> 1%, ≤ 10%) -Tromboembolické reakce.

Na straně pohybového aparátu: často (> 1%, ≤ 10%) -bolest kloubů.

Lokální reakce: často (< 5%) – bolest v místě vpichu. Diskomfort v místě injekce byla, obvykle, světlo a čas.

Z těla jako celku: často (> 1%, ≤ 10%) – periferní edém.

Kontraindikace

je špatně řízené arteriální hypertenze;

-přecitlivělost na darbèpoètinu alfa, rčÈpo nebo některou z komponent přípravku.

FROM opatrnost lék by měl být používán u pacientů s onemocněním jater, SRP-chudokrevnost buňky, epilepsie.

Těhotenství a kojení

Adekvátní a dobře kontrolované klinické studie o bezpečnosti léků v těhotenství se nekonal. S opatrností a po pečlivém posouzení očekávaného přínosu léčby pro matku a potenciální riziko pro plod by měly určit produkt pro těhotné ženy.

Pokud je to nutné, jmenování během kojení kojení by měla být přerušena.

IN experimentální výzkum u potkanů, králíci, nebylo žádné přímé škodlivé účinky léku v průběhu těhotenství, embryonální vývoj plodu /, při narození nebo postnatální vývoj. Proniká placentární bariérou v minimální koncentraci.

Upozornění

K potvrzení účinnosti erytropoézu u všech pacientů by měl určit obsah železa před a během léčby ke jmenování, v případě potřeby, Doplňková terapie léky železo.

Když žádná reakce na aplikaci Aranespa by měl identifikovat příčinu. Účinnost přípravku erytropoézu stimulující látky sníží, když je nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu b₁₂, v důsledku toho musí být upravena jejich obsah. Èritropoètičeskij odpověď lze také oslabené v přítomnosti oportunní infekce, příznaky zánětu nebo poranění případů, ztráta krve skryté, hemolýza, těžký hliníkový intoxikace, příbuzných hematologických chorob nebo fibróza kostní dřeně. Počet retikulocytů posuzují jako jeden z parametrů hodnocení. Je-li vyloučen typické důvody pro absenci odpovědi, a pacient je zjištěný retikulozitopenia, by měl provést studii kostní dřeně. Pokud vzor odpovídá kostní dřeně obrázek PKKA, Doporučujeme provést studii o přítomnost protilátek na èritropoètinu.

PKKA, způsobeno tím, že neutralizuje vliv antièritropoètinovyh protilátek, byla popsána využívání rekombinantní eritropoetinov, včetně alfa darbèpoètin. Bylo prokázáno,, že tyto protilátky zkříženě se všechny èritropoètinami. V případě diagnózy PKKA, Léčba přípravkem Aranesp musí zastavit bez následného převodu pacienta do léčebného, obsahuje jiné rekombinantní erytropoetinu.

Ve všech studiích Aranespa kritérium pro vyloučení byly aktivní onemocnění jater, tak, chybí údaje o užívání léků u pacientů s poruchou funkce jater. Zbytečně. v játrech je odvodit darbèpoètina alfa a rčÈpo, Pacienti s patologií jater léků by měl být podáván s opatrností.

Aranespom zneužívání u zdravých jedinců může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu. Podobné jevy mohou být spojeny s život ohrožující komplikací oběhového systému.

Ochranné jehly na dříve předplněná injekční stříkačka obsahuje sušené přírodní kaučuk (derivát), To může vyvolat alergickou reakci.

Při zachování úrovně hemoglobinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí, jeho koncentrace by neměla překročit zadanou horní mez . V klinických studiích, Po dosažení cílové hemoglobinu, více 120 g/l s použití erytropoézu stimulující drogy, pacientů zvýšené riziko úmrtnosti a rozvoj závažných komplikací oběhového systému. Během kontrolovaných klinických studií se nepodařilo rozpoznat významné výhody z používání èpoètinov, Pokud koncentrace hemoglobinu, překročit výši, nutné kontrolovat příznaky anémie a eliminovat potřebu krevní transfuze

Pacienti s chronickou renální insuficiencí

Doplňková terapie léky železa se doporučují pro všechny pacienty, jejichž koncentrace ferritinu séra nepřesahuje 100 úroveň nasycení µg/l nebo transferrine pod 20%.

SAKRA to bylo nezbytné sledovat u všech pacientů, zejména na počátku aplikace Aranespa. Pacienti by měli být poučeni o důležitosti dodržování doporučení pro užívání antihypertenzních léků a dietní omezení. Pokud peklo špatné nekontrolovatelné při provádění příslušných postupů, Můžete snížit obsah hemoglobinu snížením dávky Aranespa nebo dočasné přerušení úvodu.

U pacientů s chronickým selháním ledvin a klinické příznaky ISCHEMICKÉ choroby srdeční nebo městnavé srdeční selhání, cílové hladiny hemoglobinu by měla být stanovena individuálně. Tito pacienti by neměla překročit maximální hemoglobin obsah 120 g / l, kromě, Když závažnost příznaků (např, angína) vyžaduje jiné řešení.

Během aplikace Aranespa měli pravidelně monitorovat sérový draslík. Zvýšení koncentrace draslíku byl popsán v několika pacientů, přijímající Aranesp, Nicméně kauzální vztah nebyl. Při zjištění zvýšené nebo zvýšení koncentrace draslíku, Úvod Aranespa by měl přestat dokud jeho normalizovat.

Pacienti, epilepsie, Měli byste přiřadit Aranesp opatrně, tk. Tam byly zprávy o vzniku záchvatů u pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených Aranesp.

Pacienti s rakovinou

Vliv na růst nádoru. Erythropoietins představují růstové faktory, že, hlavně, stimulují tvorbu červených krvinek. Receptory pro èritropoètinu lze vyjádřit na povrchu různých nádorových buněk. Stejně jako u jakékoliv růstové faktory, Tam je jeden návrh,, To může stimulovat nádor růst erythropoietins.

V několika kontrolovaných klinických studiích u pacientů s rakovinou, léčených chemoterapií, nebylo prokázáno, Tento èpoètiny může zlepšit celkové přežití nebo omezit vývin nádorů.

V kontrolovaných klinických studiích Aranespa a dalších erytropoézu stimulující drogy bylo prokázáno:

– zkrácení doby do progrese u pacientů s rakovinou hlavy a krku, Radiační léčba, Pokud je nastavena na cílovou úroveň hemoglobinu 140 g / l. Použití erytropoézu stimulující drogy u těchto pacientů není zobrazen.

– snížení celkové přežití a k nárůstu úmrtí na progresi onemocnění pro čtvrtého měsíce u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, léčených chemoterapií, Když byl instalován střelnici hemoglobinu 120 na 140 g / l.

– zvýšené riziko úmrtí u pacientů s aktivní maligní onemocnění, ale nepřijímá buď záření, Ani jeden cytostatické léčby, Pokud je nastavena na cílovou úroveň hemoglobinu 120 g / l. Použití erytropoézu stimulující drogy těchto pacientů není zobrazeno.

U pacientů se solidními nádory nebo maligní lymfoproliferativní onemocnění se zvýšenou hladinu hemoglobinu nad 120 g/l by měl striktně dodržovat schéma nastavení doporučená dávka minimalizovat potenciální riziko tromboembolické jevů. Také je potřeba pravidelně kontrolovat počet destiček a koncentrace hemoglobinu v krvi.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Nebyl žádný vliv léku Aranesp na schopnost řídit vozidla a manipulační zařízení.

Výsledky experimentálních studií

V experimentálních studiích u potkanů a psů při zavádění Aranespa spolehlivě zvýšila koncentrace hemoglobinu, gematokrita, červených krvinek a retikulocytů, očekávaný farmakologický účinek, který odpovídá. Nežádoucí příhody s zavedení léku ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány v důsledku rozšířené farmakologické akce (snížení průtoku krve tkání kvůli zvýšené viskozity krve). Tyto byly identifikovány jako mielofibrozy a hypertrofie sleziny, Kromě expanze mikro EKG u psů, bez srdeční arytmie a vliv na QT interval.

Aranesp není k dispozici žádný genotoxický potenciál a vliv na množení buněk řady negematologičeskogo ne in vitro, ani in vivo. Studie chronické toxicity nebyl pozorován tumorogennogo nebo neočekávanou odpověď dobře vyjádřené žádný dobře prostudovaná typ tkaniny. Ve rozsáhlých studiích u zvířat karcinogenní potenciál zhodnocení darbèpoètina Alpha není animace.

Nadměrná dávka

Aranesp je charakterizován širokou škálu terapeutických dávek. Dokonce i ve velmi vysokých koncentracích léčiva v séru, Nebylo žádné příznaky předávkování.

Léčba: u polycytémie Úvod by měl dočasně zastavit Aranespa. Pokud je klinické důkazy mohou být provedeny flebotomiâ.

Lékové interakce

Klinické údaje, do dnešního dne, nesmí obsahovat pokyny interakce Aranespa s jinými látkami. Nicméně je známo,, To může být možné jeho interakce s léky, vyznačují vysokou afinitu k erytrocytů, například cyklosporin, takrolimus. Zatímco o jmenování darbèpoètina alfa u všech těchto léků by měla sledovat úroveň jejich obsahu v séru se úprava dávky v případě zvýšení koncentrace hemoglobinu.

Vzhledem k tomu, studie nebyly provedeny pro kompatibilitu, lék Aranesp by neměl být zmaten nebo ve formě čajů, spolu s dalšími léky.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uložena mimo dosah dětí, chráněni před světelný bod, při teplotě od 2 ° C do 8 ° C,; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 2 rok.

Předtím, než ambulantní použití Aranesp lze dočasně přesunuta z podmínky skladování při pokojové teplotě (Při 25 ° C) pro maximální dobu 7 dnů. Jednou z lednice a dosáhl pokojové teploty (Při 25 ° C) stříkačka by měla být používána 7 dní nebo zničit.