Lidský albumin

Aktivní materiál: Lidský albumin
Když ATH: B05AA01
CCF: Příprava lidského albuminu
ICD-10 kódy (svědectví): E86, G93.6, R57.1, R57,8
Když CSF: 21.05.02
Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produkční společnost m.b.H. (Rakousko)

Dávkování Form, Složení a balení

Infuzní roztok 5% jasný, téměř bezbarvý až světle žlutý, žlutá nebo světle zelená.

Pomocné látky: chlorid sodný, acetyltryptofan, kyselina kaprylová, kyselina chlorovodíková, Hydroxid sodný, voda d / a.

100 ml – skleněné lahve (1) a držák – balení karton.
250 ml – skleněné lahve (1) a držák – balení karton.
500 ml – skleněné lahve (1) a držák – balení karton.

Infuzní roztok 20% jasný, téměř bezbarvý až světle žlutý, žlutá nebo světle zelená.

Pomocné látky: chlorid sodný, acetyltryptofan, kyselina kaprylová, kyselina chlorovodíková, Hydroxid sodný, voda d / a.

50 ml – skleněné lahve (1) a držák – balení karton.
100 ml – skleněné lahve (1) a držák – balení karton.

Farmakologický účinek

Plasma-lék, frakcionovaná lidská plazma.

Roztok albuminu 5% je isoontické plazma. Roztok albuminu 20% je hyperonkotický, a jeho koloidně-osmotický účinek převyšuje asi plazmu 4 doba. Při intravenózním podání léčiva se zvyšuje onkotický tlak v intravaskulárním prostoru, což vede ke zvýšení a udržení BCC. Trvání tohoto účinku se může u jednotlivých pacientů lišit.. U některých pacientů může nárůst objemu plazmy přetrvávat několik hodin.. Albumin je také transportní protein, vazba a přenášení hormonů v cévním řečišti, enzymy, léky.

Farmakokinetika

Rozdělení

Normálně je celkový vyměnitelný podíl albuminu 4-5 g / kg tělesné hmotnosti; této částky 40-45% jsou v cévním řečišti, a 55-60% - v extravaskulárním prostoru. Za patologických podmínek (těžké popáleniny nebo septický šok) normální distribuce albuminu je narušena, což je spojeno s výrazným zvýšením kapilární propustnosti.

Metabolismus a vylučování

T_1/2 průměrů albuminu 19 dnů. Vylučování probíhá intracelulárně za účasti lysozomálních proteáz.

Zdraví dobrovolníci mají méně 10% Během první se IV injekčně podaný albumin odstraní z cévního řečiště 2 hodiny po infuzi. Nicméně pacienti, kriticky nemocný, může ztratit značné množství albuminu, a rychlost jeho výstupu z cévního řečiště je nepředvídatelná.

Svědectví

- doplnění a údržba BCC v případech, když je nedostatek a je indikováno použití koloidních roztoků, zejména, s hypovolemickým a hemoragickým šokem;

- terapeutická plazmaferéza (substituce výměny plazmy);

- jako pomoc při operacích s využitím umělého krevního oběhu;

- provádění předoperační hemodiluce a přípravy autologních krevních složek;

- mozkový edém (hyperonkotický roztok).

Režim dávkování

Koncentrace léčiva, dávka a rychlost infuze by měla být v každém případě zvolena individuálně.

Dávka, nezbytné pro úvod, To záleží na tělesné hmotnosti, závažnost poranění nebo nemoci a pokračující ztráta tekutin a bílkovin. Ke stanovení požadované dávky by měla být posouzena dostatečnost BCC., ne plazmatický albumin.

Roztok albuminu se podává intravenózně. Rychlost infuze by měla být upravena podle stavu a indikace pacienta..

Na 5% řešení průměrná jednotlivá dávka albuminu je 200-300 ml, maximální dávka - 500-800 ml. Doporučená rychlost infuze - nic víc 60 kapky / min.

Na 20% řešení Jedna dávka albuminu je 100 ml. Doporučená rychlost infuze - nic víc 40 kapky / min.

Při výměně plazmy výměnou může být rychlost infuze vyšší a měla by odpovídat rychlosti odstraňování.

V děti dávka léku je stanovena individuálně, s přihlédnutím ke svědectví, klinický stav a tělesná hmotnost pacienta. Doporučená jednotlivá dávka 0.5-1 g / kg. Drogu lze použít v předčasně narozené děti.

Drogu lze použít v Pacienti, hemodialýzy.

Doporučení pro zacházení s drogou

Před použitím by měl být roztok léčiva pečlivě zkontrolován.. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje inkluze, nelze použít, tk. takové změny mohou naznačovat rozpad bílkovin nebo mikrobiální kontaminaci.

Před podáním by měl být lék uchováván při pokojové teplotě.. Lék by měl být podán bezprostředně po otevření lahve.. Nevyužitý zbytek drogy musí být zničen.

Roztok albuminu 20% v případě potřeby lze ředit fyziologickým roztokem nebo 5% dextróza (Glukóza). K tomuto účelu nesmí být použita voda na injekci..

Vedlejší efekt

Během období po registraci léku byly zaznamenány následující nežádoucí účinky.

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován následovně: Často (>1/10); často (>1/100, <1/10); zřídka (>1/1000, <1/100); zřídka (>1/10 000, <1/1000); zřídka (<1/10 000, vč. ojedinělé případy).

Při užívání léku jsou zřídka pozorovány nežádoucí reakce.. Obvykle zmizí samy, když se rychlost sníží nebo se droga zastaví.. V případě závažné reakce je třeba podávání přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Na straně imunitního systému: zřídka - anafylaktická reakce; velmi zřídka - anafylaktický šok.

Nervový systém a mentalita: velmi zřídka - bolest hlavy, zmatek.

Kardiovaskulární systém: zřídka - arteriální hypotenze; velmi vzácné - tachykardie, bradykardie, arteriální hypertenze, návaly horka.

Dýchací systém: velmi vzácné - dušnost.

Ze zažívacího systému: velmi zřídka nevolnost.

Dermatologické reakce: zřídka - kopřivka, angioedém, erytematózní vyrážka, zvýšená pocení.

Ostatní: velmi vzácné - horečka, tremor, bolest v bederní oblasti.

Kontraindikace

- Chronické srdeční selhání dekompenzace;

- Plicní edém;

- Těžká anémie;

- Gipervolemia;

- přecitlivělost na albumin nebo jiné složky léčiva.

FROM opatrnost lék by měl být používán u pacientů s chronickým selháním ledvin, chronické srdeční selhání ve kompenzační fázi, chronická kompenzovaná anémie, vysoký tlak, Křečové žíly jícnu, hemoragická diatéza, trombóza, pokračující vnitřní krvácení.

U starších pacientů se doporučuje vyhnout se přetížení kardiovaskulárního systému 20% řešení, při zavádění 5% při vysoké rychlosti podávání je třeba se vyhnout roztoku.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost léčiva pro těhotné ženy nebyla v kontrolovaných klinických studiích studována.. Stávající zkušenosti s klinickým používáním roztoku albuminu nedávají důvod očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství., u plodu nebo novorozence, protože lidský albumin je normální složkou lidské krevní plazmy.

Účinek léčiva na reprodukční funkci u zvířat nebyl studován..

Upozornění

Pokud se vyskytnou alergické nebo anafylaktické reakce, musí být lék okamžitě vysazen a zahájena příslušná léčba.. V případě šoku by měla být zahájena léčba proti šoku v souladu s aktuálními standardy léčby..

Při provádění infuze léčiva je nutné zajistit pečlivé a pravidelné sledování parametrů krevního oběhu., vč. FROM, Srdeční Tep, centrální žilní tlak, tlak “rušení” v plicní tepně, diuréza, plazmatické koncentrace elektrolytu, hematokrit / hemoglobin.

Při podávání roztoku albuminu je třeba monitorovat koncentraci sodíku a draslíku v krevní plazmě pacienta a přijmout vhodná opatření k obnovení nebo udržení rovnováhy těchto elektrolytů.. Je třeba připomenout, že koncentrace sodíku v 5% a 20% řešení stejná.

Pokud je nutné vyměnit relativně velké objemy, je nutné monitorování srážlivosti krve a hematokritových indikátorů. Měla by být zajištěna adekvátní náhrada jiných krevních složek (srážecí faktory, elektrolyty, krevních destiček a erytrocytů).

Zavedení roztoku albuminu během dehydratace je možné pouze po předběžném zajištění dostatečného přísunu tekutiny (uvnitř, parenterálně).

Od té doby 20% roztok albuminu je schopen účinně zvýšit koloidní osmotický tlak, během jeho zavádění by měl být monitorován stav pacienta, aby se včas zjistilo přetížení oběhu a nadměrná hydratace.

Roztoky albuminu se nesmí ředit vodou na injekci, od zavedení takového řešení pacientovi může dojít k hemolýze erytrocytů.

Standardní opatření k prevenci infekce, způsobené užíváním drog, pocházející z lidské krve nebo plazmy, zahrnout výběr dárce, testování jednotlivých porcí a plazmatických poolu na specifické markery infekce, jakož i zahrnutí účinných opatření pro inaktivaci / eliminaci virů do výrobního procesu. Nicméně, při užívání drog, pocházející z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro neznámé nebo nově identifikované viry a jiné patogeny..

Nebyly hlášeny žádné přenosy virů roztoky albuminu, vyrobené konvenčními metodami v souladu se specifikacemi Evropského lékopisu.

Při každém podání léku pacientovi se doporučuje zaznamenat název léku a číslo šarže do pacientovy anamnézy nebo lékařského záznamu., aby bylo možné vysledovat vztah stavu pacienta s podáním léku konkrétní řady.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Neexistují žádné důkazy o účinku léku na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Nadměrná dávka

Příznaky: v případech,, pokud jsou dávka a rychlost infuze příliš vysoké nebo neodpovídají oběhovým parametrům pacienta, možný vývoj hypervolemie a jejích charakteristických příznaků přetížení kardiovaskulárního systému (dušnost, otok krčních žil, bolest hlavy). Je také možné zvýšení arteriálního a / nebo centrálního žilního tlaku, vývoj plicního edému.

Léčba: při prvních projevech příznaků přetížení kardiovaskulárního systému byste měli okamžitě zastavit podávání léku a zavést neustálé sledování parametrů krevního oběhu. Podle indikací - symptomatická terapie. Neexistují žádná specifická antidota.

Lékové interakce

Specifické interakce lidského albuminu s jinými léky nejsou známy..

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněno před světlem při teplotě 2 ° až 25 ° С; Chraňte před mrazem. Doba použitelnosti – 3 rok.