AIMAFIKS

Aktivní materiál: koagulační faktor IX lidské
Když ATH: B02BD04
CCF: Přípravu srážení krve faktoru IX
ICD-10 kódy (svědectví): D67, D68.4
Výrobce: KEDRION S.p.A. (Itálie)

PHARMACEUTICAL FORM, SLOŽENÍ A BALENÍ

Valium pro přípravu infuzního roztoku Barva bílá nebo bledno-jeltogo; vařené řešení průhledné nebo nepatrně opaleskuje, bezbarvý nebo světle žlutý.

Pomocné látky: chlorid sodný, citrátu sodného, glycin, Heparin, Antitrombin III.

Solventní: voda d / a – 5 ml.

Skleněné lahve (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) a sterilním nepyrogenním systém (stříkačka 10 ml, jehla – “Motýl” s katetrem, jehlový adaptér, Jehla filtr, náplast sterilní) – kartonové krabice.

Valium pro přípravu infuzního roztoku Barva bílá nebo bledno-jeltogo; vařené řešení průhledné nebo nepatrně opaleskuje, bezbarvý nebo světle žlutý.

Pomocné látky: chlorid sodný, citrátu sodného, glycin, Heparin, Antitrombin III.

Solventní: voda d / a – 10 ml.

Skleněné lahve (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) a sterilním nepyrogenním systém (stříkačka 10 ml, jehla “Motýl” s katetrem, jehlový adaptér, Jehla filtr, náplast sterilní) – kartonové krabice.

Valium pro přípravu infuzního roztoku Barva bílá nebo bledno-jeltogo; vařené řešení průhledné nebo nepatrně opaleskuje, bezbarvý nebo světle žlutý.

Pomocné látky: chlorid sodný, citrátu sodného, glycin, Heparin, Antitrombin III.

Solventní: voda d / a – 10 ml.

Skleněné lahve (1) spolu s rozpouštědlem (fl. 1 PC.) a sterilním nepyrogenním systém (stříkačka 10 ml, jehla “Motýl” s katetrem, jehlový adaptér, Jehla filtr, náplast sterilní) – kartonové krabice.

* – činnost je definována v souladu s normami 84/681; konkrétní činnost nejméně 80 IU/mg proteinů v konečném výrobku.

Farmakologický účinek

Krevní koagulační faktor IX, odvozené z lidské krevní plazmy. Představuje jediný řetěz glykoprotein o molekulární váze asi 68 000 Ano.

Faktor IX – Je to vitamín k dependentní koagulační faktor, To je syntetizován v játrech. Faktor IX faktor je aktivován IHa vnitřní mechanismus a koagulační faktor VII komplexní + Tkáňový faktor prostřednictvím některé externí mechanismus koagulace. Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaného faktoru VIII aktivaci faktoru X. Výsledkem je konverze protrombina v trombin. Trombin pak převádí Fibrinogen na fibrin, a, tak, Sraženina se tvoří. Aktivita faktoru IX se výrazně sníží u pacientů s hemofilií, a tak substituční terapie.

Úvod koncentrátu faktoru IX, odvozené z lidské krevní plazmy, pacientů s hemofilií v restaurování 30-60% aktivita faktoru IX v krvi.

Koagulační faktor IX, odvozené z lidské krevní plazmy, je běžnou součástí lidské plazmy a působí jako endogenní faktor IX.

Farmakokinetika

T_1/2 faktor IX trvá 16 na 30 žádná, průměrný – 24 žádná.

Svědectví

je léčba a prevence krvácení po sobě (hemofilie v) a získané nedostatek faktoru IX.

Režim dávkování

Dávkování a délka léčby závisí na závažnosti narušení hemostatické funkce, lokalizace a závažnosti krvácení a klinické projevy onemocnění.

Činnost jednotky faktoru IX je množství faktoru IX v jednom ml normální lidské krevní plazmy.

Výpočet dávky faktoru IX je založena na datech, empiricky odvozená: 1 JÁ faktor IX na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX plazmy pacienta 0.8% od normy.

Počáteční dávka je určena podle vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x požadovaného zvýšení faktoru IX (%) x 1.2

Je důležité vzít v úvahu, že počet založených na drogy a frekvence aplikace by měla vždy zaměřené na klinickou účinnost v každém případě.

V těchto případech krvácení koncentrační faktor, který IX by neměla klesnout pod určitou úroveň aktivity v plazmě (v % od normy) v odpovídajícím období:

Za určitých okolností,, zejména při určování počáteční dávky, může vyžadovat zavedení podstatnější dávkování, než Ta, navržena nad. Zejména, v případech závažných chirurgických výkonů musí být přesná videomonitor substituční terapie prostřednictvím analýzy koagulace (aktivita faktoru IX v krevní plazmě pacienta).

V případě dlouhodobé profylaxe krvácení u pacientů s těžkou hemofilií b léčili dávkami 10-25 Já / kg tělesné hmotnosti by měla být použita v intervalech 3-4 den.

U pacientů s přítomností protilátek faktoru IX (inhibitory) vyžaduje speciální terapie. Imunitní tolerance lze dosáhnout tím, že zachází koncentrátu faktoru IX.

Droga se doporučuje v dávce nejvýše 100 Já / kg tělesné hmotnosti/den. Rozpuštěných drog dávají v pomalu.

Podmínky řešení pro / IN

V lahvičce s liofilizatom rozpouštědla by měla přidat prostřednictvím dvojí jehlou a otočení lahvičky až do úplného rozpuštění liofilizata.

Valium může být rozpuštěn rychlejší rozpouštědlo při zahřívání na vodní lázni (Když je teplota není vyšší než 37° c).

Extrakt není zcela rozpustit, obtížné, filtrování prostřednictvím filtrování jehla.

Vznik pěny se lze vyhnout, pomalu nalévat ředidlo na stěnách lahvičky s lyofilizovaný prášek.

Jakmile roztok je připraven, vytočit do stříkačky, potom nahraďte filtr jehlu do druhé a stanovit řešení v/v pomalu, Pomocí sterilní injekční zařízení dodávané.

By neměla přesáhnout dobu vaření řešení 3 m. Po uvaření musí být okamžitě používat. Obsah lahvičky musí být využito v jednom Úvod. Řešení, zbývajících nepoužitých, měly by být zničeny podle zavedeného postupu.

Vedlejší efekt

Zřídka: alergický nebo anafylaktické reakce, horečka, výskyt protilátek faktoru IX.

Kontraindikace

je vysoké riziko trombózy, tromboembolismus;

je vysoké riziko syndromu intravaskulární koagulaci;

je vysoké riziko infarktu myokardu;

- Přecitlivělost na lék.

Těhotenství a kojení

Když použijete koncentrátu faktoru IX těhotné ženy během kontroly klinického výzkumu komplikací není nainstalována.

Experimentální studie na zvířatech nestačí posoudit dopad bezpečnost léku na reprodukční funkce, vývoj embrya nebo plodu, během těhotenství a peri- a dítě postnatální vývoj.

Produkt Aimafiks lze používat během těhotenství a kojení v případech naléhavé potřeby, Když očekávané přínosy přesahují potenciální riziko pro ženu a dítě.

Upozornění

V případech alergické nebo anafylaktické reakce zavedení léku by měla být okamžitě zastavil a začal v případě potřeby protišokové léčby.

Na základě zkušeností aplikace přípravků s nízkou čistotou faktor IX (protrombinový komplex koncentrát), Existuje potenciální riziko trombózy nebo intravaskulární koagulaci v léčbě drogové faktoru IX od lidské krevní plazmy. Vzhledem k možnému riziku komplikací by měl být aplikované trombogennyh opatření pro použití přípravku faktoru IX u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, s onemocněním jater, Pacienti v pooperačním období, u novorozenců, nebo u pacientů s rizikem tromboembolie, nebo intravaskulární koagulaci syndrom. Ve všech těchto situacích musí být možné výhody léčby s faktor IX zvážit s ohledem na možné tyto komplikace. Po opakované aplikaci inhibitoru faktoru IX úroveň musí být definován v plazmě. Použití faktoru IX ve vysokých dávkách může být spojena s rizikem infarktu myokardu, DIC, žilní trombóza a plicní embolie.

Když se používají léky, vyrobené z lidské krve nebo plazmy, Nelze zcela vyloučit pravděpodobnost infekčních nemocí v důsledku přenosu známých a dosud známých infekčních patogenů. Aby se snížilo riziko přenosu infekčních patogenů provádí pečlivý výběr dárců a sklízené plazmy ve zvláštním typem absence testování na HIV 1 a typ 2, HBsAg , protilátek HCV a ALT úroveň. Navíc každý fond testoval plazmy polymerázové řetězové reakce pro zjištění genomu viru hepatitidy c.

V procesu výroby léku Aimafiks provádí dvojité virusinaktivaciâ (solventní detergentnyj metodu a tepelné zpracování při teplotě 100° c pro 30 m).

Drogu lze použít ve lhůtách, uvedeno na obalu. Obvykle řešení průhledné nebo nepatrně opaleskuje. Nelze použít blátivé řešení nebo pokud má potrhlý reziduí nebo jiné mechanické částice.

Účinky na schopnost řídit vozidla a řídících mechanismů

Není nainstalován, užívání léku Aimafiks může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit dopravu.

Nadměrná dávka

V případě předávkování se objeví v pacientů riziko tromboembolických komplikací nebo intravaskulární koagulaci syndrom.

Lékové interakce

Žádné známé interakce faktoru IX s jinými léky.

Nemíchejte roztok Aimafiks léku s jinými léky. Pro nástřik lze použít pouze prověřené vstřikovací soupravy z uzavřených kit.

Podmínky zásobování lékáren

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.

Podmínky a termíny

Lék by se měly skladovat v temnu a mimo dosah dětí, při teplotě od 2 ° do 8 ° c. Doba použitelnosti – 2 rok (při zachování integrity balíčků a plné dodržování skladovacích podmínek).

Připravený roztok by měl být použit okamžitě.