Adveit: návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Klinická a farmakologická skupina: Příprava krevní koagulační faktor VIII

Farmakoterapeutická skupina: Hemostat

Adveit: farmakologický účinek

Komplex faktoru VIII/Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor), mají různé fyziologické funkce. Lék byl vyroben rekombinantní technologií v kultuře ovariálních buněk čínského křečka, žádné přidané bílkoviny lidského nebo živočišného původu během výrobního procesu.

Přípravný inzerát^® obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), což je glykoprotein s aminokyselinovou sekvencí, podobně jako lidský faktor VIII.

Octokog alfa je glykoprotein, skládající se z 2332 aminokyseliny s přibližnou molekulovou hmotností 280 kDa. Při podávání pacientům se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor.. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlení přeměny faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X podporuje přeměnu protrombinu na trombin. trombin, podle pořadí, podporuje přeměnu fibrinogenu na fibrin, což vede ke vzniku trombu (krevní sraženina).

Hemofilie A je dědičná, související s pohlavím, porušení systému koagulace krve se snížením hladiny aktivity faktoru VIII. Klinicky se projevuje profuzním krvácením do kloubů, svaly nebo vnitřní orgány, jako spontánní, a vyplývající z traumatu nebo chirurgického zákroku. Během substituční léčby se hladina faktoru VIII v plazmě zvyšuje, což má za následek dočasnou úpravu nedostatku faktoru v krevní plazmě a snížení sklonu ke zvýšenému krvácení.

Adveit: farmakokinetika

Všechny farmakokinetické studie Adveitu^® vedeno za účasti pacientů, dříve léčená pro těžkou nebo středně těžkou hemofilii A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %). Všeobecně, byla získána a analyzována souhrnná farmakokinetická data 195 dříve léčených pacientů, s těžkou hemofilií A (základní faktor VIII <1%).

Stůl 1. Farmakokinetické parametry Adveitu^® u pacientů různých věkových skupin s těžkou hemofilií A (základní faktor VIII <1%)

* Vypočteno jako (FROM_max mínus výchozí faktor VIII) dělit podle dávky (IU / kg), kde C_max – maximální hladina faktoru VIII, určeno po úvodu.

Bezpečnost a hemostatická účinnost Adveitu^® u dětí podobná bezpečnosti a hemostatické účinnosti u dospělých.

Upravená míra zotavení a T_1/2 v konečné fázi u pacientů mladších než 6 roky byly na 20% méně, než u dospělých, což lze částečně vysvětlit vysokým objemem plazmy na kg tělesné hmotnosti u dětí.

V současné době neexistují žádné údaje o parametrech farmakokinetiky léku Adveit^® Pacienti, dříve neléčených.

Indikace léku Adveit^®

• léčba a prevence krvácení u dospělých a dětí všech věkových kategorií, lidé s hemofilií A (dědičný nedostatek faktoru VIII).

Přípravný inzerát^® neobsahuje v množství von Willebrandův faktor, nezbytné k dosažení farmakologického účinku, proto indikovány pro léčbu VWD.

Otevřete seznam kódů ICD-10

Adveit: dávkovací režim

Léčba lékem by měla být zahájena pod dohledem lékaře., zkušenosti s léčbou hemofilie, a pokud existuje možnost okamžité resuscitace v případě anafylaxe.

Dávky a délka léčby závisí na stupni deficitu faktoru VIII., lokalizace a intenzita krvácení, stejně jako klinický stav pacienta. Pečlivé laboratorní sledování substituční léčby je zvláště důležité v případech velkých chirurgických zákroků a život ohrožujícího krvácení..

Síla léků s faktorem VIII se obvykle vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. (MĚ), podle mezinárodních standardů WHO. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo ve MĚ (vzhledem k mezinárodnímu standardu).

Jedna mezinárodní jednotka (MĚ) aktivita faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII, která je obsažena v 1 ml normální lidské plazmy.

Léčba “na požádání”

Výpočet potřebné dávky faktoru VIII je založen na empirických datech, podle kterého byl přípravek faktoru VIII, dávkován 1 Já a 1 kg tělesné hmotnosti, zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 ME / dl.

Požadovaná dávka Adveitu^® definována vzorcem:

Požadovaná dávka (MĚ) = tělesná hmotnost (kg) × povinné % zvýšení faktoru VIII × 0.5

Pro krvácení a klinické situace, uvedeno v tabulkách 2 a 3, aktivita faktoru VIII by neměla klesnout pod předem stanovenou úroveň (vyjádřen v % od normální aktivity nebo v IU/dl) v odpovídajícím období. Při volbě dávky a frekvence podávání u epizod krvácení a chirurgických zákroků se můžete řídit tabulkami 2 a 3.

Stůl 2. Užívání léku Adveit^® s různými typy krvácení

Stůl 3. Užívání léku Adveit^® chirurgické zákroky

Dávka a frekvence podávání by měly být individuálně přizpůsobeny klinické odpovědi.. Za určitých okolností, (např, v přítomnosti inhibitorů v nízkém titru) mohou být vyžadovány dávky, překročení vypočítané.

V průběhu léčby by měla být stanovena hladina koagulačního faktoru VIII v plazmě, v případě potřeby upravit dávku nebo frekvenci podávání.

Při provádění velkých chirurgických zákroků je povinné monitorovat substituční terapii stanovením aktivity faktoru VIII v plazmě..

Pacienti se mohou lišit v klinické odpovědi na léčbu faktorem VIII., dosahování různých hodnot farmakokinetických parametrů, zejména, T_1/2 a rychlost obnovy in vivo.

Prevence krvácení

Pro dlouhodobou prevenci krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou dávky obvykle mezi 20 na 40 Faktor VIII ME na kg tělesné hmotnosti s intervalem mezi injekcemi od 2 na 3 dnů.

Užívání drogy u dětí

Při použití léku v režimu “na požádání” doporučené dávky a frekvence podávání Adveitu^® v Děti ve věku 0 na 18 léta stejný, jako u dospělých pacientů. Pro dlouhodobou prevenci krvácení v mladší pacienti 6 léta doporučuje se užívat lék v dávce 20 na 50 Faktor VIII ME na kg tělesné hmotnosti 3-4 krát týdně.

Způsob použití

Lék je určen výhradně k intravenóznímu podání.. Pokud lék podává osoba, který nemá specializované zdravotnické vzdělání, pak by tato osoba měla absolvovat příslušné školení o administraci Adveitu^®. Rychlost podávání léku by měla být zvolena tak, poskytnout pacientovi maximální komfort. Rychlost podávání by neměla překročit 10 ml / min. Doporučená, v zájmu pacienta, pokaždé, když podáváte lék, zapište si název léku a číslo šarže.

Přípravný inzerát^® by měl být podáván intravenózně po rekonstituci lyofilizátu sterilní vodou na injekci. Rekonstituovaný roztok by měl být čirý, bezbarvý a bez mechanických inkluzí. Nepoužívejte zakalený roztok nebo roztok, obsahující viditelné částice.

• K podání léku musíte použít injekční stříkačku s hrotem Luer..
• Lék by měl být použit uvnitř 3 h po zotavení.
• Neumisťujte rekonstituovaný lék do chladničky.
• Jakýkoli nepoužitý lék nebo zbytky musí být zlikvidovány v souladu se stanovenými požadavky..

Chov pomocí přístroje BAXJECT II

• Dodržujte pravidla asepse.
• K rekonstituci léku používejte pouze sterilní vodu na injekci a zařízení na ředění, obsažené v balení.
• Nepoužívejte zařízení BAXJECT II, pokud je poškozen jeho sterilní bariérový systém nebo obal, nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození.
• Pokud byl lék uložen v chladničce až do zředění, Přiveďte teplotu Adveitu^® (lyofilizát) a sterilní voda na injekci (solventní) až na pokojovou teplotu (od 15 ° do 25 ° C).

1. Umyj si ruce, pomocí mýdla a horké vody.

2. Odstraňte uzávěry z lahviček s lyofilizátem a rozpouštědlem.

3. Otřete zátky alkoholovými ubrousky. Umístěte lahvičky na rovný, čistý povrch.

4. Otevřete obal zařízení BAXJECT II odstraněním papírové membrány., aniž byste se dotkli obsahu balení. Nevyjímejte zařízení z obalu. Nepoužívat, pokud zařízení BAXJECT II, jeho sterilní bariérový systém nebo obal je poškozen.

5. Obraťte obal a vložte průhlednou plastovou špičku do uzávěru lahvičky s rozpouštědlem. Uchopení okrajů obalu, vytáhněte a vyjměte jej ze zařízení BAXJECT II. Nesundávejte modrý uzávěr z přístroje BAXJECT II.

6. K ředění léku používejte pouze sterilní vodu na injekci., obsažené v balení. Připojením BAKSJECT II k lahvičce s rozpouštědlem, překlopte systém takto, tak, aby lahvička s rozpouštědlem byla na horní straně zařízení. Vložte bílou plastovou špičku do zátky lahvičky Advate.^® (lyofilizát). V důsledku vakua bude rozpouštědlo proudit do lahvičky s Adveitem^®.

Jemně otáčejte lahvičkou, dokud se lék úplně nerozpustí.. Check, ten inzerát^® (lyofilizát) zcela rozpuštěné, jinak účinná látka neprojde filtrem zařízení. Droga se rychle rozpouští (obvykle méně než 1 m). Rekonstituovaný roztok by měl být čirý, bezbarvý a bez mechanických inkluzí.

Zavedení léku

Dodržujte pravidla asepse.

Před použitím je třeba rekonstituovaný lék zkontrolovat, zda neobsahuje mechanické nečistoty.. Měl by být použit pouze čirý a bezbarvý roztok..

1. Odstraňte modrý uzávěr z přístroje BAXJECT II. Nenasávejte vzduch do stříkačky! Vstříkněte injekční stříkačku do BACSJECT II.

2. Překlopte systém (lahvička s rekonstituovaným roztokem by měla být nahoře). Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky, pomalu zatahovat píst.

3. Odpojte stříkačku.

Připojte motýlkovou jehlu ke stříkačce. Roztok by měl být podáván in/in, pomalu. Rychlost podávání léku by neměla překročit 10 ml / min. Před a během podávání Adveitu^® musí být monitorována tepová frekvence pacienta. S výrazným zvýšením srdeční frekvence, snížení rychlosti podávání léku nebo dočasné zastavení podávání ve většině případů pomáhá rychle zastavit tyto příznaky.

Adveit: vedlejší efekt

V klinických studiích Adveit^® zúčastnil 418 Pacienti, obdržel, nejméně, jedno podání Adveitu^®. Byli registrováni 93 nežádoucí lékové reakce (NLR). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly:: výskyt inhibitorů (neutralizační protilátky proti faktoru VIII), bolest hlavy a horečka.

Hypersenzitivita nebo alergické reakce (který může zahrnovat angioedém, pálení a svědění v místě vpichu, zimnice, červeň, generalizovaná kopřivka, Bolest hlavy, lokalizovaná kopřivka, gipotenziю, letargie, nevolnost, úzkost, taxikardiju, svírání v hrudníku, napichování, zvracení, sípání) pozorován zřídka, ale v některých případech progredovala do těžké anafylaxe (včetně anafylaktického šoku). Mohou se objevit protilátky proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu a související hypersenzitivní reakce.

U pacientů s hemofilií A se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) Faktor VIII. Výskyt takových inhibitorů se projevuje ve formě nedostatečné klinické odpovědi.. Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.

Níže jsou uvedeny údaje o frekvenci nežádoucích účinků, informace byly získány v klinických studiích a ze spontánních hlášení. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle poškození orgánů a orgánových systémů; názvy orgánů a orgánových systémů jsou uvedeny v souladu s terminologií MedDRA.

Četnost výskytu nežádoucích účinků byla hodnocena v souladu s klasifikací WHO NLR podle frekvence vývoje: Často (≥1 / 10), často (≥1 / 100 to <1/10), zřídka (≥1 / 1000 až <1/100), zřídka (≥1 / 10 000 až <1/1000 ), zřídka (<1/10000), Neznámá frekvence (nelze z dostupných údajů zjistit). V rámci každé gradace frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.. Frekvence byla vypočtena ve vztahu k celkovému počtu pacientů, léčených Adveitem^® (N=418).

Infekční a parazitární onemocnění: zřídka – chřipka, laringit.

Z krevního systému a lymfatického: často – vznik inhibitorů faktoru VIII^na; zřídka – limfangit.

Na straně imunitního systému: Neznámá frekvence – anafylaktická reakce, přecitlivělost^na.

Z nervové soustavy: často – bolest hlavy; zřídka – závrať, zhoršení paměti, mdloby, tremor, migréna, disgevziya.

Na straně orgánu zorného: zřídka – zánět oka.

Kardiovaskulární systém: zřídka – bušení srdce, hematom, návaly horka, bledost.

Dýchací systém: zřídka – dušnost.

Ze zažívacího systému: zřídka – průjem, bolest v horní části břicha, nevolnost, zvracení.

Podkožní tkáně a kůže: zřídka – svědění, vyrážka, hyperhidróza, kopřivka.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: často – horečka; zřídka – periferní edém, bolest na hrudi, nepříjemné pocity v hrudníku, zimnice, změna v blahobytu, hematom v místě vpichu; Neznámá frekvence – fatiguability, reakce v místě vpichu, nevolnost.

Laboratorní a přístrojová data: zřídka – snížené hladiny koagulačního faktoru VIII^a; zvýšení počtu monocytů, pokles hematokritu, odchylka od normy ve výsledcích laboratorních testů.

Zranění, intoxikace a komplikace manipulací: zřídka – postprocedurální komplikace, poprocedurální krvácení, reakce v místě zákroku.

^a U jednoho pacienta během kontinuální infuze Advate došlo k neočekávanému poklesu hladin faktoru VIII.^® na 10-14 dny po operaci. Během tohoto období byla zachována hemostáza. Hladiny plazmatického faktoru VIII a clearance se vrátily k normálu do 15. pooperačního dne. Testy na inhibitor faktoru VIII, provedené na konci kontinuální infuze a na konci studie, přinesl negativní výsledky.

^na Informace o této nežádoucí reakci jsou uvedeny níže..

Popis jednotlivých nežádoucích účinků

Vznik inhibitorů faktoru VIII

Imunogenicita Adveitu^® byl studován v klinických studiích zahrnujících 233 Pacienti (děti i dospělí) s těžkou hemofilií A (hladina faktoru VIII ≤ 1 %) dříve léčených koncentráty faktoru VIII (Ne méně než 150 dnů podávání u dospělých a dětí ve věku ≥ 6 let a min 50 dnů podávání u dětí mladších než 6 léta). Jeden pacient poté 26 dny podávání Adveitu^® pozorovali výskyt inhibitorů v nízkém titru (2.4 Jednotky Bethesda [WAS] na základě upraveného testu Bethesda). Po ukončení účasti pacienta ve studii nebyly detekovány žádné inhibitory..

Střední doba používání Advate^® u dříve léčených pacientů ve všech klinických studiích byla 97 dnů (zamést z 1 na 709 dny úvodu). Celková frekvence výskytu inhibitorů (stejně vysoká, a nízký titr) vyrobený 0.4% (v 1 z 233 Pacienti).

V dokončené nekontrolované klinické studii 060103, v 16 z 45 (35.6%) dříve neléčení pacienti s těžkou hemofilií A (hladina faktoru VIII ≤ 1 %), který obdržel Adveit^® po dobu nejméně 25 dny aplikace, vyvinuty inhibitory faktoru VIII. V 7 (15.6%) pacienti měli vysoký titr inhibitorů a 9 (20%) Pacienti – nízký titr inhibitorů (včetně jednoho pacienta, u kterých byl nástup inhibitorů klasifikován jako přechodný).

Rizikovými faktory pro vývoj inhibitorů v této studii byly: nekavkazské etnikum, rodinná anamnéza inhibitorů faktoru VIII a intenzivní terapie vysokými dávkami Advate^® první 20 dny úvodu. V 20 Pacienti, ti, kteří neměli uvedené rizikové faktory, výskyt inhibitorů nebyl zaznamenán.

Byla získána data o indukci imunitní tolerance (IIT) u dříve neléčených pacientů, Pacienti, ve kterém při užívání léku Adveit^® Byly identifikovány inhibitory faktoru VIII. Během dílčí studie v rámci studie 060103 s pacienty, dříve neléčené, Léčba IIT byla zdokumentována v 11 Pacienti, dříve neléčené. V 30 pacientů s IIT (výzkum 060703) byla provedena retrospektivní analýza zdravotnické dokumentace. Sběr dat pro registr pacientů IIT probíhá.

Studium 060201 byla provedena srovnávací analýza dvou režimů dlouhodobé profylaktické léčby 53 Pacienti, dříve léčených (RLP): dávkovací schéma, vybrané na základě individuálních farmakokinetických parametrů (v dosahu od 20 na 80 ME faktor VIII zapnutý 1 kg tělesné hmotnosti v intervalech 72 ± 6 hodiny; n = 23), a standardní profylaktický dávkovači režim (z 20 na 40 IU/kg každý 48 ± 6 žádná; n=30). Účel dávkovacího režimu, vybrané na základě individuálních farmakokinetických parametrů (a vypočítá se podle speciálního vzorce), bylo udržovat minimální hladinu faktoru VIII ≥1 % v 72hodinových intervalech mezi injekcemi. Údaje z této studie dokazují, že oba režimy profylaktického dávkování jsou srovnatelné, pokud jde o snížení četnosti krvácení.

Nežádoucí účinky, související látky, používané ve výrobním procesu

Z 229 Pacienti, kteří byli léčeni Adveitem^® a byly zkoumány na přítomnost protilátek proti proteinům buněk vaječníků čínského křečka (SNO), v 3 pacienti vykazovali statisticky významné zvýšení titru protilátek, v 4 pacienti vykazovali trvalé vrcholy nebo přechodné zvýšení titru protilátek, a u jednoho pacienta to bylo zaznamenáno, a další. Všechny tyto změny v titrech protilátek nebyly doprovázeny klinickými projevy..

Z nich 229 léčených pacientů, kteří byli léčeni Adveitem^® a byly vyšetřeny na protilátky proti myšímu imunoglobulinu G (IgG), v 10 pacienti vykazovali statisticky významné zvýšení titru protilátek, v 2 pacientů byly detekovány stabilní vrcholy nebo přechodné zvýšení titru protilátek a u jednoho pacienta a poté, a další. Čtyři z těchto pacientů, byly hlášeny ojedinělé případy kopřivky, svědění, vyrážka, mírné zvýšení počtu eozinofilů (všem indikovaným pacientům lék Advate^® injekčně opakovaně).

Přecitlivělost

Reakce alergického typu zahrnovaly anafylaxi a projevovaly se jako závratě, paresteziey, vyrážka, příliv a odliv, otok obličeje, kopřivka a svědění.

Užívání drogy u dětí

S výjimkou tvorby inhibitorů u dříve neléčených pacientů a komplikací souvisejících s katétrem, žádný rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků, u pacientů všech věkových kategorií, nebyly v klinických studiích identifikovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Informace o podezřeních na nežádoucí účinky vám umožňují neustále sledovat poměr přínosů a rizik léku Adveit^®. Lékaři, pomocí léku Adveit^® pro léčbu pacientů s hemofilií A, měli hlásit podezření na nežádoucí účinky, vypracované v období po vydání osvědčení o registraci léčivého přípravku, vnitrostátním orgánům pro farmakovigilanci v souladu se standardním postupem.

Adveit: kontraindikace pro použití

• známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, stejně jako myším/křečkovým proteinům.

Adveit: použití během těhotenství a kojení

Vliv drogy Adveit^® na reprodukční funkci zvířat nebyl studován. Protože, že hemofilie A je u žen extrémně vzácná, bezpečnost léku Adveit^® u těhotných žen a u žen během kojení nebyla stanovena. Před předepsáním Adveitu^® během těhotenství a během kojení musí lékař pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos pro každou jednotlivou pacientku.

Adveit: Speciální instrukce

Reakce z přecitlivělosti

Při zavádění / zavádění proteinových přípravků je možný rozvoj alergických reakcí.. Přípravný inzerát^® je protein, a také obsahuje stopová množství myších a křeččích proteinů.

Při použití léku Advate^® Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti alergického typu, včetně anafylaxe. Pacienti by měli být informováni o časných známkách okamžitých hypersenzitivních reakcí., jako je kopřivka, svědění, generalizovaná puchýřnatá vyrážka, angioedém, hypotenze (doprovázené závratěmi a mdlobami), šok a akutní respirační tíseň (svírání na hrudi, sípání). Pacienti by měli být poučeni, pokud se tyto příznaky objeví, aby okamžitě přestali užívat lék a kontaktovali svého lékaře.. V případě šoku by měla být přijata obecně uznávaná protišoková opatření..

Tvorba inhibitorů faktoru VIII

Vznik neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitory) je známou komplikací při léčbě pacientů s hemofilií A, což se klinicky projevuje snížením prokoagulační aktivity léku faktoru VIII. Inhibitory jsou imunoglobuliny třídy G. Titr inhibitorů se měří v jednotkách Bethesda. (WAS) na ml plazmy za použití modifikované metody Bethesda.

Když se objeví inhibitory faktoru VIII, mohou pacienti zaznamenat nedostatečnou klinickou odpověď na Advate.^®. V tomto případě se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.. Riziko vzniku inhibitorů koreluje s délkou užívání léku faktoru VIII. (riziko je nejvyšší během prvního 20 dny úvodu), stejně jako genetické a environmentální faktory. Vzácně se inhibitory mohou objevit již po prvním 100 dny úvodu.

Vyskytly se případy opětovné tvorby inhibitorů (v nízkém titru) u dříve léčených pacientů, s historií inhibitorů, (léčeno více než 100 dny úvodu) po přechodu pacienta z jednoho léku faktoru VIII na jiný. Proto by po přechodu z léčby jedním lékem faktoru VIII na jiný měl být prováděn neustálý monitoring. (jako klinický, stejně jako laboratoř) pro pacienty, léčených lékem s faktorem VIII, pro včasnou detekci inhibitorů.

Všeobecně, pro pacienty, léčených léky srážlivým faktorem VIII, by měl být pečlivě sledován na výskyt inhibitorů prostřednictvím vhodného klinického pozorování a laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávané hladiny plazmatické aktivity faktoru VIII, nebo pokud adekvátní dávka nedokáže zastavit krvácení, měl by být proveden vhodný test k detekci inhibitorů faktoru VIII. Léčba nemusí být účinná u pacientů s vysokými hladinami inhibitorů faktoru VIII, je třeba zvážit použití alternativních terapií. Tito pacienti by měli být léčeni lékařem., zkušenosti s léčbou hemofilie za přítomnosti inhibitorů faktoru VIII.

Preventivní terapie s Adveit^® s individuálním výběrem dávky

K udržení výchozích hladin faktoru VIII ≥1 % v dávkovacím intervalu, představovat 72 žádná, jedna dávka Advate^® může být individuálně zvolen lékařem s přihlédnutím k hodnotám jednotlivých farmakokinetických parametrů. V klinické studii se to ukázalo, že režim profylaktického dávkování 20-40 IU/kg každých 48±6 h má podobnou klinickou účinnost jako režim 20-80 ME / kg s intervalem 72 ± 6 hodin, s významným snížením míry krvácení při profylaktické léčbě ve srovnání s léčbou na vyžádání.

Standardní profylaktický režim s podáváním léku obden a režim individuální profylaktické léčby s volbou dávky v závislosti na farmakokinetických parametrech a s podáváním léku každý třetí den mají srovnatelnou účinnost..

Komplikace spojené s katétrem během léčby

Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup, pak existuje riziko rozvoje komplikací spojených s katétrem, jako je lokální infekce, bacteraemia, trombóza v místě katétru.

Informace, ohledně pomocných látek

Po rekonstituci roztok léčiva obsahuje 0.45 mmol sodíku (10 mg) na lahvičku. To by mělo být zváženo při podávání léku pacientům, se nachází na dietě s omezením sodíku.

Použití v pediatrii

Uvedená zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření se týkají dětí., ve stejné míře, jako pro dospělé.

Zvláštní pokyny pro skladování a použití

Aby se vyloučila možnost mikrobiologické kontaminace, lék by měl být podán ihned po přípravě roztoku. Bylo to však prokázáno, že připravený roztok Adveitu^® chemicky a fyzikálně stabilní v průběhu času 3 h při 25 °C.

Do data exspirace lze lék uchovávat při pokojové teplotě (nad 25 ° C) v rámci více 6 měsíce. Datum zahájení a datum ukončení uchovávání léku při pokojové teplotě by mělo být zaznamenáno na obalu léku.. Po uchovávání při pokojové teplotě neumisťujte lék pro další skladování v chladničce..

Doporučeno při každém podání Adveitu^® zaznamenat název léku a číslo šarže do zdravotnické dokumentace, aby bylo možné vytvořit vazbu mezi pacientem a šarží léku.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Přípravný inzerát^® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a schopnost pracovat s mechanismy.

Adveit: předávkovat

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravky s rekombinantním krevním koagulačním faktorem VIII.. Příznaky předávkování nejsou známy.

Adveit: léková interakce

Studie interakcí přípravku Adveit® s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny..

Adveit: podmínky skladování Adveit®

Lék by měl být uložen v kartonové krabici na ochranu před světlem., na místě nepřístupném dětem při teplotě 2° až 8°C; Chraňte před mrazem.

Adveit: trvanlivost Adveit®

Doba použitelnosti – 2 rok. Nepoužívejte po datu expirace.

Adveit: realizační podmínky

Léčivo je šířen pod lékařský předpis.