Abitaxel - návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Abitaxel - protirakovinný prostředek. Je to inhibitor mitózy.

Abitaxel: indikace a dávkování

Hlavní indikace pro použití Abitaxelu jsou:

• Rak vaječník (vč. po selhání platiny) - hlavní, sekundární nebo metastatická nádorová léze ženských pohlavních žláz produkujících hormony – vaječníků,
• rakoviny prsní - zhoubný nádor žlázové tkáně prsu.,
• rakovina plic (bronchogenní rakovina, rakovina bronhogennaâ) - zhoubný novotvar plic, pocházející z epiteliální tkáně průdušek různého kalibru.,
• jícnu karcinom je onkologické onemocnění, při kterém se na stěně jícnu objeví zhoubný nádor.,
• rakoviny hlavy a krku – heterogenní skupina různých intrakraniálních novotvarů, benigní nebo maligní, vznikající spuštěním procesu abnormálního nekontrolovaného buněčného dělení, které byly v minulosti normálními složkami samotné mozkové tkáně,
• rakovina močového měchýře - nemoc, při kterých se ve sliznici nebo ve stěně močového měchýře vyskytují zhoubné novotvary.

Dávkování Abitaxelu je stanoveno individuálně, v závislosti na faktorech jako např:

• indikace a stádium onemocnění,
• stav hematopoetického systému,
• režim protinádorové terapie.

Léčba přípravkem Abitaxel by měla probíhat pod dohledem kvalifikovaného onkologa.. Protože jsou možné závažné reakce z přecitlivělosti, musí být k dispozici vhodné resuscitační zařízení.

Všichni pacienti by měli dostávat premedikaci kortikosteroidy., antihistaminika a antagonisté H2 receptorů, např, jak následuje:

Také dávkování a schéma onkoterapie může být předepsáno v závislosti na onemocnění pacienta.. Podrobnosti schůzky jsou uvedeny v tabulce níže.

Léčba pacientů s onemocněním jater různého stupně. Studie o použití léku Abitaxel u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny.. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater je proto předepisování přípravku Abitaxel zakázáno..

Abitaxel: příprava infuzního roztoku

Lék Abitaxel pro přípravu infuzního roztoku musí být naředěn za sterilních podmínek s přídavkem následujících látek:

• 0,9% roztokem chloridu sodného,
• 5% glukóza,
• 5% roztok glukózy v 0,9% chlorid sodný nebo 5% roztok glukózy v Ringerově roztoku na konečnou koncentraci 0,3-1,2 mg / ml.

Po opětovném odebrání léku z lahvičky si koncentrát pro infuzní roztok léku zachovává mikrobiologické vlastnosti, fyzikální a chemické vlastnosti během 28 dní při pokojové teplotě 25 ° C. Připravené roztoky by neměly být chlazeny..

Hotový roztok se může vysrážet v důsledku přítomnosti nosné báze v lékové formě Abitaxelu, navíc po filtraci zůstane sraženina roztoku.

Proto by měl být Abitaxel podáván do těla speciálním systémem s membránovým filtrem. (průměr pórů už ne 0,22 m). Během klinických zkoušek, řešení, podávané přes intravenózní infuzní hadičku a s filtrem neztratily své terapeutické vlastnosti.

Pro minimalizaci vstupu do těla pacienta di (2-ethylhexyl) ftalát (DEGF), které mohou mít pocínovanou reakci z infuzních vaků, systémy nebo jiné lékařské vybavení z měkčeného PVC (PVC), roztoky pro infuzi by měly být skladovány v nádobách vyrobených z materiálů, bez PVC (skleněné nebo polypropylenové lahve, polypropylenové nebo polyolefinové sáčky) a podávány prostřednictvím infuzních systémů, lemované polyethylenem. Při připojení filtrů (např, IVEX-2®) u krátkých PVC trubek nedochází k žádnému významnému vyluhování DEHF.

Abitaxel: předávkovat

Neexistuje žádné antidotum pro použití v případě předávkování Abitaxelem. Hlavní očekávané komplikace předávkování:

• potlačení funkce kostní dřeně,
• periferní neurotoxicity
• mukozit.

V takovém případě byste měli okamžitě ukončit podávání léku a provést symptomatickou léčbu s kontrolou obsahu krvinek a stavu funkcí životně důležitých orgánů..

Abitaxel: vedlejší účinky

Z hematopoetického systému:

• leukopenie -Stav, charakterizované snížením počtu leukocytů níže 4,0 * 109/l.),
• trombocytopenie -Stav, vyznačující se nízkým počtem krevních destiček (méně než 150 x 10⁹/l),
• anémie - syndrom, Je charakterizována poklesem koncentrace hemoglobinu v krvi, pokles počtu červených krvinek.

Ze zažívacího systému:

• nevolnost,
• zvracení,
• průjem,
• mukositida,
• chudé chuť k jídlu,
• zácpa (редко – явления кишечной непроходимости),
• zvýšení krevních hladin jaterních enzymů a bilirubinu.

Alergické reakce:

• kožní vyrážka,
• angioedém - akutní lokální alergický edém sliznice, kůže, podkoží,
• bronchospasmus (zřídka) - akutní stav, vznikající kontrakcí svalů průdušek a zúžením jejich průsvitu.

Kardiovaskulární systém:

• hypotenze - charakterizovaný systolickým tlakem pod 100 mm Hg. Art., диастолическим давлением – ниже 60 mm Hg. Art.,
• bradykardie - druh arytmie, při kterém je srdeční frekvence menší než 60 tepů za minutu.,
• Poruchy drátová - arytmie, ke kterému dochází v důsledku dysfunkce automatismu, vzrušivost, vodivost a kontraktilitu.,
• periferní edém - stav končetin, charakteristická akumulace tekutiny v měkkých tkáních.

Ostatní:

• artralgie - příznak bolesti kloubů, charakteristické pro jeden nebo několik kloubů současně,
• myalgie - patologie, vyznačující se silnou bolestí svalů, často doprovázené slabostí a otoky,
• perifericheskaya neuropatie - skupina dystrofických lézí periferních nervů, způsobené různými důvody (opojení, nedostatek vitaminu, autoimunitní procesy, nádory atd.).

Lokální reakce:

• tromboflebit - zánět vnitřní žilní stěny s tvorbou trombu,
• odumírání (když extravazace) - patologický proces, vyjádřený v místním odumření tkáně v živém organismu v důsledku jakéhokoli exo- nebo endogenního poškození.

Abitaxel: Kontraindikace

Hlavní kontraindikace užívání Abitaxelu jsou:

• závažná neutropenie (méně než 1500 buněk / mm),
• přecitlivělost na lék.

Abitaxel se nedoporučuje používat u dětí., protože jeho toxicita a účinnost nebyla u této skupiny pacientů studována.

Abitaxel: užívání léku během těhotenství a kojení

Abitaxel není schválen pro použití během těhotenství a kojení.. Kvůli údajům o zvířatech, kdo ukázal, že Abitaxel je embryotoxický a fetotoxický u králíků, a také nepříznivě ovlivňuje plodnost potkanů.Proto jako ostatní cytotoxická léčiva, Abitaxel může být škodlivý pro plod. Pacientky by měly během léčby přípravkem Abitaxel učinit opatření k zabránění otěhotnění a okamžitě informovat lékaře o možném těhotenství..

Zvláštní bezpečnostní opatření

Při práci s Abitaxelem, jako ostatní antineoplastika, opatrnost. Lék je nutné ředit za aseptických podmínek ve speciálně k tomu určené místnosti.. To by měl provádět vyškolený personál.. Je nutné učinit všechna opatření, aby se roztoky Abitaxelu nedostaly na kůži. a sliznic, používejte zejména ochranný oděv (župany, čepice, masky, brýle a jednorázové rukavice). V případě kontaktu s pokožkou (zatímco jsou možné místní reakce, jako je mravenčení, pálení a zarudnutí kůže) omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud se lék dostane na sliznice, důkladně je opláchněte velkým množstvím vody.. Následující projevy byly hlášeny při inhalaci rozprášených roztoků abitaxelu:

• dušnost,
• bolest na hrudi,
• pálení v krku
• nevolnost.

Když se neotevřené lahvičky ochladí, může se v přípravku vytvořit sraženina., který se rozpouští jemným třepáním nebo i bez míchání při dosažení pokojové teploty. Tento jev neovlivňuje kvalitu léku.. Pokud roztok zůstává zakalený nebo je přítomna nerozpustná sraženina, přípravek nesmí být použit a lahvička musí být zlikvidována v souladu se zavedeným postupem pro likvidaci nebezpečného odpadu.

Likvidace zbytků abitaxelu

Nepoužitá řešení a všechny nástroje a materiály, který měl kontakt s Abitaxelou, by měl být zlikvidován v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek v nemocnici, s přihlédnutím k aktuálním předpisům pro likvidaci nebezpečných odpadů.

Interakce s jinými drogami a alkoholem

V laboratorních studiích u pacientů, dostávali sekvenční infuze abitaxelu a cisplatiny, výraznější myelotoxický účinek byl zjištěn po zavedení léku Abitaxel po cisplatině; zatímco průměrné hodnoty celkové clearance abitaxelu se přibližně snížily 20%.

Předchozí příjem cimetidinu neovlivňuje průměrné hodnoty celkové clearance léku Abitaxel.

Na základě, získané in vivo a in vitro, Můžeme předpokládat,, že u pacientů, léčeni ketokonazolem, pozorovaná inhibice metabolismu paclitaxelu.

Abitaxel: složení a vlastnosti

Abitaxel 6 mg pomocných látek: polyoxyethylovaný ricinový olej; Ethanol absolutní; ledová kyselina octová

Forma produktu

V lahvičkách s 5 nebo 16,7 ml; v kartonové krabici 1 láhev.

Farmakologický účinek

Paclitaxel se specificky váže na beta-tubulinu mikrotubulů, depolymerizace proces porušení tohoto klíče protein, což vede k potlačení normálního dynamické reorganizace mikrotubuly, který hraje rozhodující roli během mezifáze a bez nichž realizace buněčných funkcí v mitosis fázi. Kromě, Paklitaxel způsobuje vznik abnormální svazky mikrotubulů v celém vzniku buněčného cyklu a více Centrioles během mitózy.
Skladovací podmínky

Při teplotách do +25 ° C, na místě chráněném před světlem a mimo dosah dětí.

Abitaxel: obecná informace

• Prodejní formulář: na předpis
• Aktuální informace: Paclitaxel
• Výrobce: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, Izrael
• Farma. Skupina: Antineoplastická činidla. Protirakovinná antibiotika a související léky