Abaktal – návod k použití léku, struktura, Kontraindikace

Držitel osvědčení o registraci: SANDOZ, d.d. (Slovinsko)

ATX kód: J01MA03 (pefloxacin)

Aktivní materiál: pefloxacin (pefloxacin) WHO se zaregistrovala

Dávkování Form

Abaktal®

Tab., Pokrýt. fólie Kryt, 400 mg: 10 PC. reg. №: P N008768 / 02 od 18.08.10 – Na dobu neurčitou Datum opětovné registrace: 15.08.19

Forma produktu, balení a složení Abaktal®

Pills, potažený filmem od bílé po lehce nažloutlou, Oválný, čočkovitý.

Pomocné látky: monohydrát laktózy – 79.5 mg, kukuřičný škrob – 32 mg, povidon – 32 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu – 32 mg, mastek – 27 mg, Koloidní bezvodý oxid křemičitý – 2 mg, magnesium-stearát – 7 mg.

Složení skořepiny: gipromelloza – 13.166 mg, Oxid titaničitý – 2.09 mg, mastek – 854 g, makrogol 400 – 1.79 mg, karnaubský vosk – 100 g.

10 PC. – puchýře (1) – balení karton.

Klinická a farmakologická skupina: Fluorochinolon antibakteriální drog

Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální činidlo, fluorochinolon

Abaktal: farmakologický účinek

Širokospektrální antimikrobiální látka ze skupiny fluorochinolonů. To má baktericidní aktivitu, inhibice replikace bakteriální DNA na úrovni DNA gyrázy, má také vliv na syntézu RNA a proteinů bakterií.

Účinné proti gramnegativním bakteriím, v procesu dělení (fáze růstu), a v klidu. Ve vztahu ke grampozitivním kmenům působí pouze na buňky, v procesu mitotického dělení. Vykazuje aktivitu proti intracelulárním patogenům.

Aktivní proti gram-pozitivní bakterie: Zlatý stafylokok, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Gram negativní bakterie: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus je úžasný, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

Středně citlivý na pefloxacin: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; slabě citlivý: Streptococcus spp. (vč. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp..

Abaktal: farmakokinetika

Po jednorázové infuzi 400 mg Cmax pefloxacinu je 4 mcg/ml a udržována po dobu 12-15 žádná. Po IV infuzi jsou farmakokinetické parametry stejné, jako po požití. AUC pro oba způsoby aplikace je stejná, svědčící o úplné absorpci pefloxacinu.

Po perorálním podání se pefloxacin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.. Po jedné perorální 400 mg pefloxacinu přes 20 min absorbováno 90% dávka, zatímco Cmax je dosaženo přes 1-2 h a je přes 1.5 žádná 4 ug / ml. Biologická dostupnost - cca. 100%.

Vazba na plazmatické bílkoviny je 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Pefloxacin rychle proniká do tkání, orgánů a tělesných tekutin (aortální chlopně, mitrální chlopeň, srdeční sval, ostatky, břicho, peritoneální tekutina, žlučník, prostaty, slina, mokro, tkáň slinivky břišní / včetně. nekrotický/). Koncentrace pefloxacinu v uvedených tekutinách a tkáních je vyšší než koncentrace v krevní plazmě.

T1/2 je přibližně 8-10 žádná, opakované podávání – 12-13 žádná. Napište hlavně močí (60% během 72 žádná). 30% vylučován žlučí v nezměněné podobě, částečně jako metabolity: NOR, pefloxacin-N-oxid a pefloxacin-glukuronid. Obsah nezměněného pefloxacinu v moči přes 1-2 h po přijetí - 25 ug / ml, přes 12-24 h - 15 mcg / ml. Nezměněný pefloxacin a jeho metabolity se nacházejí v moči pro 84 h po poslední injekci léku. Extrakční poměr pefloxacinu při hemodialýze -23 %.

Indikace účinných látek léku Abaktal®

Léčba infekčních a zánětlivých onemocnění, způsobené mikroorganismy citlivými na pefloxacin: infekce jater a žlučových cest; sepse a bakteriální endokarditidy; stafylokoková meningitida a meningitida, způsobené gramnegativními flóry; infekce kostí a kloubů; infekce dolních cest dýchacích; infekce horních cest dýchacích; Infekce močových cest; infekce dutiny břišní; gynekologické infekce; infekce kůže a měkkých tkání; nemoc, sexuálně přenosné.

Léčba a prevence infekčních komplikací po chirurgických zákrocích.

Abaktal: dávkovací režim

Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech.. Optimální dávkovací režim stanoví lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem..

Zřídit jednotlivě, v závislosti na umístění a závažnosti infekce, stejně jako citlivost mikroorganismu.

Požití dávka je průměr 800 mg / den 2 vstupné.

U závažných infekcí se podává intravenózně: První dávka – 800 mg, pak – podle 400 mg každý 12 žádná. Při poruše renálních funkcí lehkého stupně podává 400 mg každý 24 žádná, s těžšími poruchami – každý 36 žádná.

U pacientů s onemocněním jater je s intravenózní kapačkou jedna dávka 8 mg / kg; trvání infuze – 1 žádná. Frekvence infuzí je u pacientů se žloutenkou 1 jednou za 24 žádná; u pacientů s ascitem – 1 jednou za 36 žádná; u pacientů se žloutenkou a ascitem – 1 jednou za 48 žádná.

Maximální denní dávka je 1.2 g / den.

Abaktal: vedlejší efekt

Ze zažívacího systému: nevolnost, zvracení, průjem, žaludeční potíže.

CNS: bolest hlavy, nespavost.

Na straně pohybového aparátu: myalgie, artralgie.

Z hematopoetického systému: trombocytopenie (v aplikační dávce 1.6 g / den).

Dermatologické reakce: fotosenzitivita.

Alergické reakce: svědění, kopřivka.

Abaktal: kontraindikace pro použití

Nedostatek glukózy-6-fosfatdegidrogenazы, těhotenství, laktace (kojení), dětství a dospívání nahoru 15 léta, přecitlivělost na pefloxacin a další fluorochinolony.

Abaktal: použití během těhotenství a kojení

Použití pefloxacinu během těhotenství a kojení je kontraindikováno. (kojení).

V experimentálních studiích byl prokázán toxický účinek monofluorochinolonů na tkáň chrupavky..

Abaktal: použití při poruchách funkce jater

Používejte opatrně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Abaktal: použití při poruchách funkce ledvin

Aplikace je možná dle dávkovacího režimu.

Abaktal: použití u dětí

Kontraindikováno v dětství a dospívání 15 léta.

Speciální pokyny Abaktal6

Používejte opatrně u pacientů s cerebrální aterosklerózou, poruchy mozkové cirkulace, epilepsie, konvulzivní syndrom neznámé etiologie, s těžkou poruchou funkce jater.

Během období léčby je třeba se vyhnout ultrafialovému záření..

Možná kombinované použití pefloxacinu s beta-laktamovými antibiotiky a rifampicinem, aby se zabránilo rozvoji bakteriální rezistence vůči rifampicinu.

Abaktal: léková interakce

Při současném použití pefloxacinu a aminoglykosidů je zaznamenán synergismus ve vztahu k Pseudomonas aeruginosa; s nepřímými antikoagulancii – může zvýšit jejich činnost.

Absorpce pefloxacinu se zpomaluje, je-li užíván s antacidy, obsahující hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý.

Současné podávání pefloxacinu a cimetidinu vede ke snížení celkové clearance a zvýšení T1/2 pefloxacinu.

Pefloxacin inhibuje mikrosomální oxidaci v jaterních buňkách, působící na enzymy systému cytochromu P450. Proto pefloxacin zpomaluje metabolismus theofylinu v játrech., což vede ke zvýšení koncentrace theofylinu v plazmě.

Pefloxacin se nesmí míchat s roztoky, obsahující chloridové ionty, aby se zabránilo srážkám.