Rosiglitazona

Quan ATH:
A10BG02

Característica.

Classe agent hipoglucemiant oral de les tiazolidinediones.

Maleat de rosiglitazona - blanc o gairebé sòlid blanc, fàcilment soluble en acetat de alcohol i en solucions aquoses tamponades amb pH 2,3; la solubilitat disminueix amb l'augment del pH en el rang fisiològic.

Accions farmacològiques.
Hipoglucèmia.

Sol·licitud.

Segons la referència del taulell de metges (2005), Maleat de rosiglitazona està indicat per millorar el control glucèmic en pacients amb diabetis mellitus tipus 2 2 com a complement de la dieta i l'exercici. S'utilitza com a monoteràpia, i en combinació amb sulfonamida, metformina o insulina, si les dietes, L'exercici i la monoteràpia no són suficients per a un control glucèmic adequat. En pacients amb mal control glucèmic quan s'utilitzen dosis màximes de sulfonamida o metformina, Es pot afegir maleat de rosiglitazona al tractament, tanmateix, la sulfonamida o la metformina no s'han de substituir completament per maleat de rosiglitazona.

Contraindicacions.

Hipersensibilitat.

S'apliquen restriccions.

Diabetis mellitus tipus 1 o cetoacidosi (ineficaç en absència d'insulina), insuficiència cardíaca congestiva, inflor, funció hepàtica anormal (cm. Precaucions), Edat de 18 anys (seguretat i eficàcia del maleat de rosiglitazona en pacients més joves 18 anys a ser determinats).

Embaràs i lactància.

No s'ha d'utilitzar durant l'embaràs, excepte, quan l'efecte esperat de la teràpia supera el risc potencial per al fetus (No hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades). A partir de les dades disponibles, es considera, que els canvis en els nivells de glucosa en sang durant l'embaràs s'associen amb una major incidència d'anomalies congènites i un augment de la morbiditat i mortalitat neonatals.. Per mantenir els nivells de glucosa tan a prop dels normals com sigui possible, la majoria dels experts recomanen utilitzar la monoteràpia d'insulina durant l'embaràs..

No s'ha establert l'efecte de la rosiglitazona sobre el part i el part..

Categoria accions resulten en FDA - C. (L'estudi de la reproducció en animals han revelat efectes adversos en el fetus, i els estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han celebrat, No obstant això, els beneficis potencials, associats amb les drogues a embarassada, poden justificar el seu ús, malgrat la possible risc.)

Lactància. Substàncies, relacionat amb la rosiglitazona, es van determinar en llet de rata. No hi ha dades sobre l'excreció de maleat de rosiglitazona a la llet materna en dones.. Com que moltes drogues passen a la llet materna, El maleat de rosiglitazona no s'ha d'administrar a dones en període de lactància.

Efectes secundaris.

En estudis clínics aproximadament 4600 pacients amb diabetis mellitus tipus 2 van ser tractats amb maleat de rosiglitazona; 3300 pacients van ser tractats 6 mesos o més, 2000 pacients - 12 mesos o més.

Basat en dades d'un assaig clínic doble cec en pacients, que estaven en monoteràpia amb maleat de rosiglitazona (n=2526) en comparació amb el placebo (n=601), Els efectes secundaris reportats amb més freqüència van ser: (entre parèntesi % incidència en amb placebo): infecció del tracte respiratori superior 9,9% (8,7), trauma 7,6% (4,3), mal de cap 5,9% (5,0), mal d'esquena 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), fatigabilitat 3,6% (5,0), sinusitis 3,2% (4,5); diarrea 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

En un nombre reduït de pacients, reben maleat de rosiglitazona, anèmia i edema desenvolupats. En general, Els efectes secundaris van ser lleus o moderats i normalment no van conduir a la interrupció del tractament. Basat en estudis doble cec, anèmia desenvolupada a 1,9% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 0,7% placebo, 0,6% rebent sulfonamida i 2,2% rebent metformina. L'edema es va desenvolupar a 4,8% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 1,3% placebo, 1,0% rebent sulfonamida i 2,2% - metformina. Tots els efectes secundaris, que s'han informat amb la combinació de maleat de rosiglitazona amb una sulfonamida o metformina, eren similars als observats amb la monoteràpia. Percentatge més alt (7,1%) es produeixen informes d'anèmia amb la combinació de maleat de rosiglitazona i metformina en comparació amb la monoteràpia de rosiglitazona o la seva combinació amb una sulfonamida. Probablement, Els nivells basals baixos d'hemoglobina/hematocrit en pacients van contribuir a l'alta incidència d'anèmia informada en estudis de combinació de metformina, inclosa en aquest grup (cm. Anormalitats de laboratori. Gematologiya).

L'edema es va informar amb alta freqüència en estudis de 26 setmanes, doble cec i de dosi fixa amb la combinació d'insulina i maleat de rosiglitazona. (en aquells que reben insulina - 5,4%, en aquells que reben maleat de rosiglitazona en combinació amb insulina - 14,7%). L'inici o l'empitjorament de la insuficiència cardíaca congestiva es va produir a 1% rebent només insulina, en 2% (a la dosi de maleat de rosiglitazona 4 mg / dia) i 3% (a la dosi de maleat de rosiglitazona 8 mg / dia) rebre una combinació d'insulina amb maleat de rosiglitazona (cm. Precaucions. Insuficiència cardíaca i altres efectes cardíacs). S'han informat efectes adversos en l'experiència posterior a la comercialització amb maleat de rosiglitazona., potencialment associada a un augment del volum de líquid (insuficiència cardíaca congestiva, edema pulmonar, vessament pleural).

En estudis d'insulina de dosi fixa més maleat de rosiglitazona, l'efecte advers més comú va ser la hipoglucèmia.. Alguns pacients es van retirar de l'assaig a causa d'hipoglucèmia (4 de 408, rebre maleat de rosiglitazona amb insulina i 1 de 203, rebent només insulina). Freqüència d'hipoglucèmia, confirmat mitjançant l'anàlisi del nivell de glucosa en sang capil·lar ≤2,78 mmol/l, era 6% per a aquells que només reben insulina, 12 i 14% per a aquells que reben una combinació de maleat de rosiglitazona (4 i 8 mg respectivament) amb insulina.

Anormalitats de laboratori

Gematologiya. Pacients, reben maleat de rosiglitazona, Hi va haver una disminució depenent de la dosi dels nivells mitjans d'hemoglobina i hematocrit (la reducció mitjana en cada cas va ser 10,0 g/l per a l'hemoglobina i 3,3% per l'hematocrit). Durada del curs i magnitud de la disminució d'aquests indicadors en pacients, rebre maleat de rosiglitazona en combinació amb altres agents hipoglucèmics i maleat de rosiglitazona com a monoteràpia, eren idèntics. Els nivells d'hemoglobina i hematocrit abans del tractament es van reduir en pacients de l'estudi de combinació de metformina, que pot haver contribuït a l'alta incidència d'anèmia reportada en aquest grup. El nombre de glòbuls blancs també va disminuir lleugerament en pacients, reben maleat de rosiglitazona. La disminució dels paràmetres hematològics es pot associar amb l'augment observat del volum plasmàtic.

Lípids. S'han observat canvis en els lípids plasmàtics durant el tractament amb maleat de rosiglitazona. (cm. "Farmacologia" i "Precaucions").

Nivells de transaminases plasmàtiques. En els estudis clínics en 4598 pacients, reben maleat de rosiglitazona, incloent aproximadament 3600 pacients amb exposició d'un any, no es va observar cap hepatotoxicitat aparent induïda per fàrmacs ni augment de l'ALT.

En assaigs controlats 0,2% pacients, reben maleat de rosiglitazona, Hi va haver un augment dels nivells d'ALT en més de 3 vegades el límit superior de la normalitat, en comparació amb 0,2% per placebo i 0,5% per al fàrmac de referència. Es va detectar hiperbilirrubinèmia a 0,3% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 0,9% per placebo i 1% per al fàrmac de referència. En el programa clínic, va incloure un estudi de categorització obert a llarg termini, augment dels nivells de transaminases en més de 3 vegades superior al límit superior de la normalitat 0,35% per als pacients, reben maleat de rosiglitazona, 0,59% per a aquells que reben placebo i 0,78% per a aquells que reben la combinació activa.

Cooperació.

Medicaments, metabolitzat amb la participació del citocrom P450. Estudis in vitro espectacles, que la rosiglitazona a concentracions clínicament significatives no inhibeix cap dels isoenzims principals del citocrom P450. Segons la investigació in vitro, la rosiglitazona es metabolitza, abans de res, implicant CYP2C8 i, com a mínim, CYP2S9. Inhibidor del CYP2C8 (Gemfibrozil) pot reduir el metabolisme de la rosiglitazona, inductor (rifampicina) - pujar. Sobre, si es prescriuen o s'interromp el tractament amb inhibidors o inductors de CYP2C8 durant el tractament amb maleat de rosiglitazona, És possible que s'hagi d'ajustar la dosi de maleat de rosiglitazona segons la resposta clínica..

Maleat de rosiglitazona (4 mg 2 un cop al dia) no va tenir un efecte clínicament significatiu sobre la farmacocinètica de la nifedipina i els anticonceptius orals (etinilestradiol i noretindrona), que són metabolitzats principalment pel CYP3A4.

Gliʙurid. Quan es pren maleat de rosiglitazona (2 mg 2 un cop al dia) juntament amb gliburida (3,75-10 mg/dia) durant 7 dies, el valor mitjà de la concentració diària de glucosa plasmàtica d'equilibri en pacients amb diabetis mellitus, estabilitzat amb teràpia amb gliburida, no ha canviat.

Metformina. Одновременное назначение росиглитазона малеата (2 mg 2 un cop al dia) и метформина (500 mg 2 un cop al dia) здоровым добровольцам в течение 4 дней не оказывало влияния на равновесную фармакокинетику ни росиглитазона малеата, ни метформина.

Akarʙoza. Совместное применение акарбозы (100 mg 3 un cop al dia) durant 7 дней у здоровых добровольцев не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику однократной дозы росиглитазона малеата.

La digoxina. Prenent maleat de rosiglitazona (8 mg 1 un cop al dia) durant 14 dies no va canviar la farmacocinètica d'equilibri de la digoxina (0,375 mg 1 un cop al dia) en voluntaris sans.

Warfarina. Повторяющийся прием росиглитазона малеата не оказывал клинически значимых эффектов на равновесную фармакокинетику энантиомеров варфарина.

Etanol. Однократный прием умеренного количества алкоголя не повышал риск внезапного развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих росиглитазона малеат.

Ranitidina. Предварительный прием ранитидина (150 mg 2 dues vegades al dia per a 4 dia) не изменял фармакокинетику ни однократной пероральной дозы, ни однократного в/в введения росиглитазона малеата у здоровых добровольцев. Эти результаты свидетельствуют, что абсорбция росиглитазона при приеме внутрь не изменяется в условиях, сопровождающихся повышением pH в ЖКТ.

Gemfiʙrozil. Одновременное применение гемфиброзила (600 mg 2 un cop al dia) и росиглитазона малеата (4 mg 1 un cop al dia) durant 7 дней приводило к повышению AUC росиглитазона малеата в 2 раза по сравнению с монотерапией росиглитазона малеатом (4 mg 1 un cop al dia); учитывая потенциальные дозозависимые эффекты росиглитазона малеата, при дополнении терапии гемфиброзилом может понадобиться снижение дозы росиглитазона.

Sobredosi.

Имеющихся данных по передозировке росиглитазона малеата у человека недостаточно. Росиглитазона малеат хорошо переносился при однократном приеме добровольцами в дозе до 20 mg. В случаях передозировки должна быть назначена соответствующая поддерживающая терапии с учетом состояния пациента.

Dosificació i Administració.

Dins, independentment del menjar. Тактика гипогликемической терапии строго индивидуальна.

La monoteràpia: обычная начальная доза — 4 mg / dia 1 o en 2 admissió. Segons estudis clínics, максимальное снижение уровня глюкозы в плазме натощак и HbA1c наблюдается при дозе 4 мг дважды в день.

В комбинации с сульфонамидом, metformina o insulina, доза последних не изменяется в начале лечения росиглитазона малеатом.

В комбинации с сульфонамидом рекомендуемая доза росиглитазона малеата составляет 4 mg / dia 1 o 2 admissió. При развитии гипогликемии доза сульфонамида снижается.

В комбинации с метформином начальная доза росиглитазона малеата составляет 4 mg / dia 1 o 2 admissió. При этом вероятность необходимости коррекции дозы метформина из-за гипогликемии низка.

Insulina: Pacient, стабилизированных на инсулине, доза инсулина сохраняется в начале лечения росиглитазона малеатом. Доза росиглитазона малеата — 4 mg / dia. Превышение этой дозы в комбинации с инсулином не показано. Рекомендуется снизить дозу росиглитазона малеата на 10–25%, если пациент ответил гипогликемией или снижением концентрации глюкозы крови натощак менее 5,55 mmol / l. Последующие коррекции дозы должны быть индивидуальны и основаны на ответном снижении уровня глюкозы крови.

Максимально рекомендованная доза росиглитазона малеата, которую не следует превышать, és 8 мг/сут в один прием или разделенная на два приема. Эта доза показала себя безопасной и эффективной в масштабных исследованиях в качестве монотерапии и в комбинации с метформином. Доза росиглитазона малеата, superior 4 mg / dia, в комбинации с сульфонамидом недостаточно исследована в контролируемых клинических испытаниях. Доза росиглитазона малеата свыше 4 мг/сут в сочетании с инсулином не показана.

Precaucions.

General. В соответствии с механизмом действия, росиглитазона малеат активен только в присутствии эндогенного инсулина, поэтому его не следует использовать у больных сахарным диабетом типа 1 или для лечения кетоацидоза.

Insuficiència cardíaca i altres efectes cardíacs. Применение росиглитазона малеата, как и других тиазолидиндионов отдельно или в комбинации с различными гипогликемическими средствами, может быть причиной задержки жидкости, что в свою очередь может вызвать или усугубить сердечную недостаточность. Необходимо обследовать пациентов для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. В комбинации с инсулином тиазолидиндионы могут также увеличивать риск других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Росиглитазона малеат должен быть отменен во всех случаях ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью III и IV класса (по функциональной классификации NYHA) не принимали участия в клинических испытаниях. Таким пациентам росиглитазона малеат не рекомендован.

В США, в трех 26-недельных исследованиях пациентов с сахарным диабетом типа 2, 216 человек получали 4 мг росиглитазона малеата в сутки в комбинации с инсулином, 322 пациента получали 8 мг росиглитазона малеата в сутки плюс инсулин и 338 получали только инсулин. В эти исследования были включены пациенты с длительным течением сахарного диабета и с высокой частотой сопутствующей патологии, включая периферическую нейропатию, ретинопатию, CHD, сосудистые заболевания и застойную сердечную недостаточность. В этих клинических исследованиях увеличение частоты отеков, сердечной недостаточности и других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы встречалось чаще у пациентов, получавших комбинацию росиглитазона малеата с инсулином по сравнению с инсулином и плацебо. Pacients, у которых развились сердечно-сосудистые нарушения, были в среднем старше и имели более длительное течение диабета. Сердечно-сосудистые нарушения наблюдались как в группе пациентов, дополнительно получавших росиглитазона малеат в дозе 4 mg / dia, так и в группе, получавшей 8 mg / dia. Однако в этой популяции не представлялось возможным выделить специфические факторы риска, которые могли бы быть использованы для выявления всех пациентов с угрозой развития сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых осложнений при комбинированной терапии. Трое из 10 pacients, у которых развилась сердечная недостаточность во время двойной слепой части исследований, ранее не знали о существовании признаков застойной сердечной недостаточности или предрасполагающих к сердечной патологии факторах.

В двойном слепом исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и хронической почечной недостаточностью (112 человек получали 4 o 8 мг росиглитазона малеата плюс инсулин и 108 получали инсулин как контроль) разницы в частоте побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы между группой, получавшей комбинацию росиглитазона малеата с инсулином, и группой, получавшей только инсулин, не отмечено.

Pacients, получающие комбинацию росиглитазона малеата и инсулина, должны наблюдаться для выявления возможного побочного влияния на сердечно-сосудистую систему. Эта комбинированная терапия противопоказана пациентам, не ответившим явным снижением HbA1c или дозы инсулина через 4–5 мес лечения, и пациентам с любыми развившимися значительными побочными реакциями (cm. «Efectes secundaris de»).

Gipoglikemiâ. Существует риск развития гипогликемии у пациентов, получающих росиглитазона малеат в комбинации с другими гипогликемическими средствами. Может быть необходимым уменьшение доз используемых препаратов.

Inflor. Росиглитазона малеат должен быть использован с осторожностью у пациентов с отеками. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев, которые получали 8 мг росиглитазона малеата 1 раз в сутки ежедневно в течение 8 Sol, отмечался статистически значимый рост среднего объема плазмы по сравнению с плацебо.

По данным контролируемых клинических испытаний, у пациентов с сахарным диабетом типа 2, reben maleat de rosiglitazona, сообщалось о развитии незначительных или умеренных отеков, probablement, дозозависимых. У пациентов с уже имеющимися отеками велика вероятность развития побочных эффектов при использовании комбинированной терапии росиглитазоном малеатом и инсулином (cm. «Efectes secundaris de»).

Augment del pes corporal. При использовании росиглитазона малеата в качестве монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами наблюдается дозозависимое увеличение массы тела. По данным 26-недельных испытаний при использовании росиглитазона малеата в дозах 4 i 8 мг/сут в качестве монотерапии среднее увеличение массы тела составило 1,0 i 3,1 kg, respectivament,. В комбинации с сульфонамидом, метформином или инсулином среднее увеличение массы тела при дозе росиглитазона малеата 4 мг/сут составляло 1,8; 0,8 i 4,1 kg, respectivament,. El mecanisme d'augment de pes no és clara, però, potser, a causa de la retenció de líquids i l'acumulació de greix.

En el post-comercialització estudis han reportat casos rars augment de pes inusualment ràpid, major que l'observat en els assaigs clínics. Aquests pacients han de ser avaluats i l'acumulació de fluid associada efectes secundaris (edema marcat, insuficiència cardíaca congestiva).

Lípids. Рекомендуется определять уровень ЛПВП и триглицеридов до начала лечения и мониторировать их уровень в дальнейшем.

Gematologiya. При назначении росиглитазона малеата в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами во всех контролируемых клинических исследованиях наблюдалось снижение гемоглобина и гематокрита (среднее снижение в отдельных исследованиях ≤10,0 г/л и ≤3,3% соответственно). Изменения этих показателей происходили, abans de res, durant la primera 3 Mesos, следующих за началом терапии росиглитазоном малеатом или после увеличения его дозы. Число лейкоцитов также незначительно снижалось. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объема плазмы, наблюдаемым при лечении росиглитазоном малеатом и, potser, являются дозозависимыми (cm. «Efectes secundaris de». Anormalitats de laboratori).

Овуляция. Применение росиглитазона малеата, как и других тиазолидиндионов, может привести к овуляции у некоторых женщин с ановуляторным циклом в пременопаузе. Эти женщины подвержены риску возникновения беременности на фоне лечения росиглитазоном малеатом, поэтому женщинам в пременопаузе рекомендуется адекватная контрацепция. Этот возможный эффект специально не изучался в клинических исследованиях и частота его появления неизвестна.

Хотя изменения гормонального баланса отмечались в доклинических исследованиях (cm. "Farmacologia". Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность), клиническая значимость их неизвестна. В случае нарушения менструального цикла, следует оценить возможный риск и ожидаемую пользу от продолжения терапии росиглитазона малеатом.

Влияние на печень. В предварительных клинических исследованиях 4598 pacients, reben maleat de rosiglitazona, включавших примерно 3600 pacients amb exposició d'un any, не было сообщений о лекарственной гепатотоксичности или подъеме уровня АЛТ. В предварительных контролируемых испытаниях у 0,2% pacients, reben maleat de rosiglitazona, отмечался подъем АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы по сравнению с 0,2% per placebo i 0,5% per al fàrmac de referència. Повышение АЛТ у пациентов, reben maleat de rosiglitazona, было обратимым и не имело четкой причинной связи с использованием этого ЛС.

В постмаркетинговом опыте назначения росиглитазона малеата были получены сообщения о развитии гепатита и повышении уровня печеночных ферментов в 3 и более раз выше верхней границы нормы. No s'ha establert una relació causal clara entre casos rars d'insuficiència hepàtica amb resultats favorables o mortals i l'ús de maleat de rosiglitazona.. До получения результатов дополнительных крупномасштабных длительных контролируемых клинических исследований и дополнительных данных по постмаркетинговой безопасности, у всех пациентов рекомендовано контролировать уровень печеночных ферментов до начала терапии росиглитазоном малеатом. Si es detecta un augment inicial dels nivells d'enzims en més de 2,5 vegades superior al límit superior normal, no es prescriu maleat de rosiglitazona. У пациентов с нормальным исходным уровнем ферментов после начала лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз каждые 2 мес на протяжении первых 12 Mesos, а затем периодически. Пациенты с незначительным повышением уровня печеночных ферментов (превышение нормальных значений ≤2,5) al principi o durant el tractament amb maleat de rosiglitazona s'ha d'examinar per identificar-ne les causes. Необходимо с осторожностью начинать или продолжать терапию росиглитазоном малеатом при незначительном повышении уровня печеночных ферментов; таким пациентам необходим более частый контроль их уровня для оценки динамики показателей. Во всех случаях подъема АЛТ более чем в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы у пациентов, получающих росиглитазона малеат, необходимо срочно повторить этот анализ. Если уровень АЛТ действительно превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 vegades, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Если у пациента развиваются симптомы, позволяющие заподозрить нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, vòmits, mal de panxa, fatigabilitat, анорексия и/или появление темной мочи), то необходимо взять анализ на печеночные ферменты. Решение о продолжении терапии росиглитазона малеатом у этих пациентов должно основываться на клинических данных и оценке лабораторных изменений. Если наблюдалась желтуха, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Les troballes de laboratori. Необходимо периодически измерять уровень глюкозы крови натощак и HbA1c для оценки терапевтического эффекта от лечения. У всех пациентов до начала терапии росиглитазоном малеатом и периодически в ходе лечения необходимо проверять уровень печеночных ферментов (cm. «Efectes secundaris de». Nivells de transaminases plasmàtiques).

Информация для пациентов

Пациенты должны быть проинформированы о следующем. Терапия сахарного диабета типа 2 включает соблюдение диеты. Ограничение калорийности пищи, снижение массы тела и физические упражнения необходимы для правильного лечения, поскольку это помогает повысить чувствительность тканей к инсулину. Это важно не только в начале лечения сахарного диабета, но и в последующем для поддержания эффективности лекарственной терапии. Важно придерживаться рекомендованной диеты и регулярно контролировать уровень глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина. Пациенты должны быть уведомлены, что для заметного снижения уровня глюкозы крови необходимо около 2 Sol, а для полного эффекта от 2 a 8 Mesos. Пациенты должны быть информированы, что необходимо выполнять анализ крови для оценки функции печени до начала лечения и каждые 2 мес на протяжении первых 12 мес терапии и затем периодически. Pacients, у которых возникли необъяснимые тошнота, vòmits, mal de panxa, fatigabilitat, anorèxia, orina fosca, должны немедленно сообщить об этих симптомах лечащему врачу. Pacients, у которых наблюдаются ненормально быстрое увеличение веса, inflor, dificultat per respirar o altres símptomes d'insuficiència cardíaca mentre es pren maleat de rosiglitazona, també ha d'informar immediatament al seu metge.

Росиглитазона малеат можно принимать вне зависимости от приема пищи. При его использовании в комбинации с другими гипогликемическими средствами, s'ha d'informar el pacient i els seus familiars sobre el risc d'hipoglucèmia, els seus símptomes i tractament, així com les condicions, predisposant al seu desenvolupament.

Несмотря на то что гормональный дисбаланс был выявлен в доклинических исследованиях (cm. "Farmacologia". Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность), клиническая значимость этого явления неизвестна. Если возникают внезапные нарушения менструальной функции, то необходимо пересмотреть ожидаемый положительный эффект от продолжения лечения росиглитазона малеатом.

У пациентов с риском развития сердечной недостаточности росиглитазона малеат должен использоваться с осторожностью, так как тиазолидиндионы, включая росиглитазона малеат, pot causar retenció de líquids i provocar o empitjorar la insuficiència cardíaca congestiva. Aquests pacients s'han d'avaluar abans d'iniciar la teràpia..

Cooperació