Rosiglitazona

Quan ATH:
A10BG02

Característica.

Classe agent hipoglucemiant oral de les tiazolidinediones.

Maleat de rosiglitazona - blanc o gairebé sòlid blanc, fàcilment soluble en acetat de alcohol i en solucions aquoses tamponades amb pH 2,3; la solubilitat disminueix amb l'augment del pH en el rang fisiològic.

Accions farmacològiques.
Hipoglucèmia.

Sol·licitud.

Segons la referència del taulell de metges (2005), Maleat de rosiglitazona està indicat per millorar el control glucèmic en pacients amb diabetis mellitus tipus 2 2 com a complement de la dieta i l'exercici. S'utilitza com a monoteràpia, i en combinació amb sulfonamida, metformina o insulina, si les dietes, L'exercici i la monoteràpia no són suficients per a un control glucèmic adequat. En pacients amb mal control glucèmic quan s'utilitzen dosis màximes de sulfonamida o metformina, Es pot afegir maleat de rosiglitazona al tractament, tanmateix, la sulfonamida o la metformina no s'han de substituir completament per maleat de rosiglitazona.

Contraindicacions.

Hipersensibilitat.

S'apliquen restriccions.

Diabetis mellitus tipus 1 o cetoacidosi (ineficaç en absència d'insulina), insuficiència cardíaca congestiva, inflor, funció hepàtica anormal (cm. Precaucions), Edat de 18 anys (seguretat i eficàcia del maleat de rosiglitazona en pacients més joves 18 anys a ser determinats).

Embaràs i lactància.

No s'ha d'utilitzar durant l'embaràs, excepte, quan l'efecte esperat de la teràpia supera el risc potencial per al fetus (No hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades). A partir de les dades disponibles, es considera, que els canvis en els nivells de glucosa en sang durant l'embaràs s'associen amb una major incidència d'anomalies congènites i un augment de la morbiditat i mortalitat neonatals.. Per mantenir els nivells de glucosa tan a prop dels normals com sigui possible, la majoria dels experts recomanen utilitzar la monoteràpia d'insulina durant l'embaràs..

No s'ha establert l'efecte de la rosiglitazona sobre el part i el part..

Categoria accions resulten en FDA - C. (L'estudi de la reproducció en animals han revelat efectes adversos en el fetus, i els estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han celebrat, No obstant això, els beneficis potencials, associats amb les drogues a embarassada, poden justificar el seu ús, malgrat la possible risc.)

Lactància. Substàncies, relacionat amb la rosiglitazona, es van determinar en llet de rata. No hi ha dades sobre l'excreció de maleat de rosiglitazona a la llet materna en dones.. Com que moltes drogues passen a la llet materna, El maleat de rosiglitazona no s'ha d'administrar a dones en període de lactància.

Efectes secundaris.

En estudis clínics aproximadament 4600 pacients amb diabetis mellitus tipus 2 van ser tractats amb maleat de rosiglitazona; 3300 pacients van ser tractats 6 mesos o més, 2000 pacients - 12 mesos o més.

Basat en dades d'un assaig clínic doble cec en pacients, que estaven en monoteràpia amb maleat de rosiglitazona (n=2526) en comparació amb el placebo (n=601), Els efectes secundaris reportats amb més freqüència van ser: (entre parèntesi % incidència en amb placebo): infecció del tracte respiratori superior 9,9% (8,7), trauma 7,6% (4,3), mal de cap 5,9% (5,0), mal d'esquena 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), fatigabilitat 3,6% (5,0), sinusitis 3,2% (4,5); diarrea 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

En un nombre reduït de pacients, reben maleat de rosiglitazona, anèmia i edema desenvolupats. En general, Els efectes secundaris van ser lleus o moderats i normalment no van conduir a la interrupció del tractament. Basat en estudis doble cec, anèmia desenvolupada a 1,9% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 0,7% placebo, 0,6% rebent sulfonamida i 2,2% rebent metformina. L'edema es va desenvolupar a 4,8% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 1,3% placebo, 1,0% rebent sulfonamida i 2,2% - metformina. Tots els efectes secundaris, que s'han informat amb la combinació de maleat de rosiglitazona amb una sulfonamida o metformina, eren similars als observats amb la monoteràpia. Percentatge més alt (7,1%) es produeixen informes d'anèmia amb la combinació de maleat de rosiglitazona i metformina en comparació amb la monoteràpia de rosiglitazona o la seva combinació amb una sulfonamida. Probablement, Els nivells basals baixos d'hemoglobina/hematocrit en pacients van contribuir a l'alta incidència d'anèmia informada en estudis de combinació de metformina, inclosa en aquest grup (cm. Anormalitats de laboratori. Gematologiya).

L'edema es va informar amb alta freqüència en estudis de 26 setmanes, doble cec i de dosi fixa amb la combinació d'insulina i maleat de rosiglitazona. (en aquells que reben insulina - 5,4%, en aquells que reben maleat de rosiglitazona en combinació amb insulina - 14,7%). L'inici o l'empitjorament de la insuficiència cardíaca congestiva es va produir a 1% rebent només insulina, en 2% (a la dosi de maleat de rosiglitazona 4 mg / dia) i 3% (a la dosi de maleat de rosiglitazona 8 mg / dia) rebre una combinació d'insulina amb maleat de rosiglitazona (cm. Precaucions. Insuficiència cardíaca i altres efectes cardíacs). S'han informat efectes adversos en l'experiència posterior a la comercialització amb maleat de rosiglitazona., potencialment associada a un augment del volum de líquid (insuficiència cardíaca congestiva, edema pulmonar, vessament pleural).

En estudis d'insulina de dosi fixa més maleat de rosiglitazona, l'efecte advers més comú va ser la hipoglucèmia.. Alguns pacients es van retirar de l'assaig a causa d'hipoglucèmia (4 de 408, rebre maleat de rosiglitazona amb insulina i 1 de 203, rebent només insulina). Freqüència d'hipoglucèmia, confirmat mitjançant l'anàlisi del nivell de glucosa en sang capil·lar ≤2,78 mmol/l, era 6% per a aquells que només reben insulina, 12 i 14% per a aquells que reben una combinació de maleat de rosiglitazona (4 i 8 mg respectivament) amb insulina.

Anormalitats de laboratori

Gematologiya. Pacients, reben maleat de rosiglitazona, Hi va haver una disminució depenent de la dosi dels nivells mitjans d'hemoglobina i hematocrit (la reducció mitjana en cada cas va ser 10,0 g/l per a l'hemoglobina i 3,3% per l'hematocrit). Durada del curs i magnitud de la disminució d'aquests indicadors en pacients, rebre maleat de rosiglitazona en combinació amb altres agents hipoglucèmics i maleat de rosiglitazona com a monoteràpia, eren idèntics. Els nivells d'hemoglobina i hematocrit abans del tractament es van reduir en pacients de l'estudi de combinació de metformina, que pot haver contribuït a l'alta incidència d'anèmia reportada en aquest grup. El nombre de glòbuls blancs també va disminuir lleugerament en pacients, reben maleat de rosiglitazona. La disminució dels paràmetres hematològics es pot associar amb l'augment observat del volum plasmàtic.

Lípids. S'han observat canvis en els lípids plasmàtics durant el tractament amb maleat de rosiglitazona. (cm. "Farmacologia" i "Precaucions").

Nivells de transaminases plasmàtiques. En els estudis clínics en 4598 pacients, reben maleat de rosiglitazona, incloent aproximadament 3600 pacients amb exposició d'un any, no es va observar cap hepatotoxicitat aparent induïda per fàrmacs ni augment de l'ALT.

En assaigs controlats 0,2% pacients, reben maleat de rosiglitazona, Hi va haver un augment dels nivells d'ALT en més de 3 vegades el límit superior de la normalitat, en comparació amb 0,2% per placebo i 0,5% per al fàrmac de referència. Es va detectar hiperbilirrubinèmia a 0,3% pacients, reben maleat de rosiglitazona, en comparació amb 0,9% per placebo i 1% per al fàrmac de referència. En el programa clínic, va incloure un estudi de categorització obert a llarg termini, augment dels nivells de transaminases en més de 3 vegades superior al límit superior de la normalitat 0,35% per als pacients, reben maleat de rosiglitazona, 0,59% per a aquells que reben placebo i 0,78% per a aquells que reben la combinació activa.

Cooperació.

Medicaments, metabolitzat amb la participació del citocrom P450. Estudis in vitro espectacles, que la rosiglitazona a concentracions clínicament significatives no inhibeix cap dels isoenzims principals del citocrom P450. Segons la investigació in vitro, la rosiglitazona es metabolitza, abans de res, implicant CYP2C8 i, com a mínim, CYP2S9. Inhibidor del CYP2C8 (Gemfibrozil) pot reduir el metabolisme de la rosiglitazona, inductor (rifampicina) - pujar. Sobre, si es prescriuen o s'interromp el tractament amb inhibidors o inductors de CYP2C8 durant el tractament amb maleat de rosiglitazona, És possible que s'hagi d'ajustar la dosi de maleat de rosiglitazona segons la resposta clínica..

Maleat de rosiglitazona (4 mg 2 un cop al dia) no va tenir un efecte clínicament significatiu sobre la farmacocinètica de la nifedipina i els anticonceptius orals (etinilestradiol i noretindrona), que són metabolitzats principalment pel CYP3A4.

Gliʙurid. Quan es pren maleat de rosiglitazona (2 mg 2 un cop al dia) juntament amb gliburida (3,75-10 mg/dia) durant 7 dies, el valor mitjà de la concentració diària de glucosa plasmàtica d'equilibri en pacients amb diabetis mellitus, estabilitzat amb teràpia amb gliburida, no ha canviat.

Metformina. Coadministració de maleat de rosiglitazona (2 mg 2 un cop al dia) i metformina (500 mg 2 un cop al dia) voluntaris sans per 4 dies no va tenir cap efecte sobre la farmacocinètica en estat estacionari del maleat de rosiglitazona, ni metformina.

Akarʙoza. Ús concomitant d'acarbosa (100 mg 3 un cop al dia) durant 7 dies en voluntaris sans no van tenir un efecte clínicament significatiu sobre la farmacocinètica d'una dosi única de maleat de rosiglitazona.

La digoxina. Prenent maleat de rosiglitazona (8 mg 1 un cop al dia) durant 14 dies no va canviar la farmacocinètica d'equilibri de la digoxina (0,375 mg 1 un cop al dia) en voluntaris sans.

Warfarina. La dosi repetida de maleat de rosiglitazona no va tenir efectes clínicament significatius sobre la farmacocinètica en estat estacionari dels enantiòmers de warfarina..

Etanol. Una sola dosi d'alcohol moderada no va augmentar el risc d'aparició sobtada d'hipoglucèmia en pacients amb diabetis mellitus tipus 2. 2, reben maleat de rosiglitazona.

Ranitidina. Preadministració de ranitidina (150 mg 2 dues vegades al dia per a 4 dia) no va canviar la farmacocinètica de cap dosi oral única, cap administració intravenosa única de maleat de rosiglitazona en voluntaris sans. Aquests resultats indiquen, que l'absorció de rosiglitazona quan es pren per via oral no canvia en condicions, acompanyat d'un augment del pH al tracte gastrointestinal.

Gemfiʙrozil. Ús concomitant de gemfibrozil (600 mg 2 un cop al dia) i maleat de rosiglitazona (4 mg 1 un cop al dia) durant 7 dies van provocar un augment de l'AUC del maleat de rosiglitazona 2 vegades en comparació amb la monoteràpia de maleat de rosiglitazona (4 mg 1 un cop al dia); Tenint en compte els efectes potencials depenents de la dosi del maleat de rosiglitazona, Quan s'afegeix gemfibrozil a la teràpia, pot ser necessària una reducció de la dosi de rosiglitazona..

Sobredosi.

No hi ha dades suficients disponibles sobre la sobredosi de maleat de rosiglitazona en humans.. El maleat de rosiglitazona va ser ben tolerat quan es va administrar una vegada per voluntaris a una dosi de fins a 20 mg. En cas de sobredosi, s'ha de prescriure una teràpia de suport adequada tenint en compte l'estat del pacient..

Dosificació i Administració.

Dins, independentment del menjar. Les tàctiques de la teràpia hipoglucèmica són estrictament individuals.

La monoteràpia: dosi inicial habitual - 4 mg / dia 1 o en 2 admissió. Segons estudis clínics, es va observar la reducció màxima de la glucosa plasmàtica en dejú i de la HbA1c a la dosi 4 mg dues vegades al dia.

En combinació amb sulfonamida, metformina o insulina, la dosi d'aquest últim no canvia a l'inici del tractament amb maleat de rosiglitazona.

En combinació amb una sulfonamida, la dosi recomanada de maleat de rosiglitazona és 4 mg / dia 1 o 2 admissió. Amb el desenvolupament de la hipoglucèmia, la dosi de sulfonamida es redueix.

En combinació amb metformina, la dosi inicial de maleat de rosiglitazona és 4 mg / dia 1 o 2 admissió. Tanmateix, la probabilitat de necessitar un ajust de la dosi de metformina a causa de la hipoglucèmia és baixa..

Insulina: Pacient, estabilitzat a la insulina, la dosi d'insulina es manté a l'inici del tractament amb maleat de rosiglitazona. Dosi de maleat de rosiglitazona - 4 mg / dia. No està indicat superar aquesta dosi en combinació amb insulina.. Es recomana reduir la dosi de maleat de rosiglitazona en un 10-25%, si el pacient va respondre amb hipoglucèmia o una disminució de la concentració de glucosa en sang en dejú inferior a 5,55 mmol / l. Els ajustos posteriors de la dosi s'han d'individualitzar i basar-se en la disminució de la resposta dels nivells de glucosa en sang.

Dosi màxima recomanada de maleat de rosiglitazona, que no s'ha de superar, és 8 mg/dia en una dosi o dividit en dues dosis. S'ha demostrat que aquesta dosi és segura i efectiva en grans estudis com a monoteràpia i en combinació amb metformina. Dosi de maleat de rosiglitazona, superior 4 mg / dia, en combinació amb una sulfonamida no s'ha estudiat prou en assaigs clínics controlats. Dosi de maleat de rosiglitazona anterior 4 mg/dia en combinació amb insulina no està indicat.

Precaucions.

General. Segons el mecanisme d'acció, El maleat de rosiglitazona només és actiu en presència d'insulina endògena, per tant, no s'ha d'utilitzar en pacients amb diabetis mellitus tipus 1 o per al tractament de la cetoacidosi.

Insuficiència cardíaca i altres efectes cardíacs. Ús de maleat de rosiglitazona, així com altres tiazolidindiones soles o en combinació amb diversos agents hipoglucèmics, pot provocar retenció de líquids, que al seu torn pot provocar o empitjorar la insuficiència cardíaca. Els pacients s'han de controlar per detectar signes i símptomes d'insuficiència cardíaca. Quan es combinen amb insulina, les tiazolidindiones també poden augmentar el risc d'altres efectes secundaris cardiovasculars.. El maleat de rosiglitazona s'ha de suspendre en tots els casos d'empitjorament del sistema cardiovascular.

Pacients amb insuficiència cardíaca crònica classe III i IV (segons la classificació funcional NYHA) no va participar en assaigs clínics. No es recomana el maleat de rosiglitazona per a aquests pacients..

Als EUA, en tres estudis de 26 setmanes de pacients amb diabetis mellitus tipus 2 2, 216 gent rebuda 4 mg de maleat de rosiglitazona al dia en combinació amb insulina, 322 el pacient va rebre 8 mg de maleat de rosiglitazona al dia més insulina i 338 només va rebre insulina. Aquests estudis van incloure pacients amb diabetis mellitus a llarg termini i una alta incidència de comorbiditats, inclosa la neuropatia perifèrica, retinopatia, CHD, malalties vasculars i insuficiència cardíaca congestiva. En aquests estudis clínics, la incidència d'edema va augmentar, la insuficiència cardíaca i altres esdeveniments adversos del sistema cardiovascular eren més freqüents en els pacients, aquells que reben una combinació de maleat de rosiglitazona i insulina en comparació amb insulina i placebo. Pacients, que han desenvolupat trastorns cardiovasculars, eren de mitjana més grans i tenien una diabetis més llarga. Es van observar trastorns cardiovasculars tant en el grup de pacients, a més, rebent maleat de rosiglitazona a dosi 4 mg / dia, i en el grup, rebut 8 mg / dia. Tanmateix, no va ser possible identificar factors de risc específics en aquesta població, que es podria utilitzar per identificar tots els pacients amb risc de desenvolupar insuficiència cardíaca i altres complicacions cardiovasculars durant la teràpia combinada. Tres de 10 pacients, que van desenvolupar insuficiència cardíaca durant la part doble cec dels estudis, no eren conscients prèviament de l'existència de signes d'insuficiència cardíaca congestiva o factors que predisposen a patologia cardíaca.

En un estudi doble cec en pacients amb diabetis mellitus 2 i insuficiència renal crònica (112 gent rebuda 4 o 8 mg maleat de rosiglitazona més insulina i 108 va rebre insulina com a control) diferències en la incidència d'efectes secundaris cardiovasculars entre el grup, rebre una combinació de maleat de rosiglitazona i insulina, i grup, rebent només insulina, no marcat.

Pacients, rebre una combinació de maleat de rosiglitazona i insulina, s'ha de controlar per possibles efectes secundaris cardiovasculars. Aquesta teràpia combinada està contraindicada en pacients, no va respondre a una disminució clara de la HbA1c o la dosi d'insulina després de 4-5 mesos de tractament, i pacients que han desenvolupat reaccions adverses significatives (cm. «Efectes secundaris de»).

Gipoglikemiâ. Hi ha risc d'hipoglucèmia en pacients, rebre maleat de rosiglitazona en combinació amb altres agents hipoglucèmics. Pot ser necessari reduir la dosi dels medicaments utilitzats.

Inflor. El maleat de rosiglitazona s'ha d'utilitzar amb precaució en pacients amb edema. En un estudi clínic en voluntaris sans, qui va rebre 8 mg de maleat de rosiglitazona 1 un cop al dia cada dia per 8 Sol, hi va haver un augment estadísticament significatiu del volum plasmàtic mitjà en comparació amb el placebo.

Basat en assaigs clínics controlats, en pacients amb diabetis mellitus tipus 2, reben maleat de rosiglitazona, S'ha reportat edema lleu a moderat, probablement, dependent de la dosi. En pacients amb edema existent, hi ha una alta probabilitat de desenvolupar efectes secundaris quan s'utilitza la teràpia combinada amb maleat de rosiglitazona i insulina. (cm. «Efectes secundaris de»).

Augment del pes corporal. Quan s'utilitza maleat de rosiglitazona com a monoteràpia i en combinació amb altres agents hipoglucèmics, s'observa un augment del pes corporal depenent de la dosi.. Basat en assaigs de 26 setmanes amb maleat de rosiglitazona en dosis 4 i 8 mg/dia com a monoteràpia, l'augment mitjà del pes corporal va ser 1,0 i 3,1 kg, respectivament,. En combinació amb sulfonamida, La metformina o la insulina signifiquen un augment de pes amb la dosi de maleat de rosiglitazona 4 mg/dia era 1,8; 0,8 i 4,1 kg, respectivament,. El mecanisme d'augment de pes no és clara, però, potser, a causa de la retenció de líquids i l'acumulació de greix.

En el post-comercialització estudis han reportat casos rars augment de pes inusualment ràpid, major que l'observat en els assaigs clínics. Aquests pacients han de ser avaluats i l'acumulació de fluid associada efectes secundaris (edema marcat, insuficiència cardíaca congestiva).

Lípids. Es recomana determinar els nivells de HDL i triglicèrids abans d'iniciar el tractament i controlar-ne posteriorment..

Gematologiya. Quan es va prescriure maleat de rosiglitazona com a monoteràpia o en combinació amb altres agents hipoglucèmics, es va observar una disminució de l'hemoglobina i l'hematocrit en tots els estudis clínics controlats. (reducció mitjana en estudis individuals ≤10,0 g/L i ≤3,3%, respectivament). Es van produir canvis en aquests indicadors, abans de res, durant la primera 3 Mesos, després de l'inici de la teràpia amb maleat de rosiglitazona o després d'augmentar la dosi. El nombre de leucòcits també va disminuir lleugerament. Aquests canvis poden estar associats a un augment del volum plasmàtic, observat durant el tractament amb maleat de rosiglitazona i, potser, són dependents de la dosi (cm. «Efectes secundaris de». Anormalitats de laboratori).

Ovulació. Ús de maleat de rosiglitazona, com altres tiazolidindiones, pot causar ovulació en algunes dones premenopàusiques anovuladores. Aquestes dones tenen risc d'embaràs durant el tractament amb maleat de rosiglitazona, Per tant, es recomana una anticoncepció adequada per a les dones premenopàusiques. Aquest possible efecte no s'ha estudiat específicament en estudis clínics i es desconeix la freqüència de la seva aparició..

Encara que s'han observat canvis en l'equilibri hormonal en estudis preclínics (cm. "Farmacologia". Carcinogenicitat, mutagenicitat, efecte sobre la fertilitat), es desconeix la seva importància clínica. En cas d'irregularitats menstruals, s'han d'avaluar els possibles riscos i beneficis esperats de continuar la teràpia amb maleat de rosiglitazona.

Efecte sobre el fetge. En estudis clínics preliminars 4598 pacients, reben maleat de rosiglitazona, incloent aproximadament 3600 pacients amb exposició d'un any, no hi va haver informes d'hepatotoxicitat induïda per fàrmacs o elevació de l'ALT. En assaigs controlats preliminars 0,2% pacients, reben maleat de rosiglitazona, hi va haver un augment de l'ALT en més de 3 vegades superior al límit superior de la normal en comparació amb 0,2% per placebo i 0,5% per al fàrmac de referència. Augment de l'ALT en pacients, reben maleat de rosiglitazona, era reversible i no tenia una relació causal clara amb l'ús d'aquest fàrmac.

En l'experiència posterior a la comercialització amb maleat de rosiglitazona, hi ha hagut informes de desenvolupament d'hepatitis i augment dels nivells d'enzims hepàtics en 3 i més vegades superior al límit superior de la normalitat. No s'ha establert una relació causal clara entre casos rars d'insuficiència hepàtica amb resultats favorables o mortals i l'ús de maleat de rosiglitazona.. Resultats pendents d'assajos clínics controlats a llarg termini i a gran escala addicionals i dades addicionals de seguretat posterior a la comercialització., Es recomana controlar els nivells d'enzims hepàtics en tots els pacients abans d'iniciar el tractament amb maleat de rosiglitazona.. Si es detecta un augment inicial dels nivells d'enzims en més de 2,5 vegades superior al límit superior normal, no es prescriu maleat de rosiglitazona. En pacients amb nivells enzimàtics basals normals, es recomana controlar els nivells de transaminases cada cop 2 durant els primers mesos 12 Mesos, i després periòdicament. Pacients amb enzims hepàtics lleugerament elevats (excés dels valors normals ≤2,5) al principi o durant el tractament amb maleat de rosiglitazona s'ha d'examinar per identificar-ne les causes. S'ha de tenir precaució en iniciar o continuar la teràpia amb maleat de rosiglitazona si els nivells d'enzims hepàtics estan lleugerament elevats.; aquests pacients requereixen un seguiment més freqüent dels seus nivells per avaluar la dinàmica dels indicadors. En tots els casos d'elevació d'ALT en més de 3 vegades el límit superior de la normalitat en pacients, reben maleat de rosiglitazona, aquesta anàlisi s'ha de repetir amb urgència. Si el nivell d'ALT supera realment el límit superior de la normal en més de 3 vegades, aleshores s'ha de suspendre el maleat de rosiglitazona.

Si el pacient presenta símptomes, permetent sospitar una disfunció hepàtica (nàusees inexplicables, vòmits, mal de panxa, fatigabilitat, anorèxia i/o orina fosca), llavors cal fer una prova d'enzims hepàtics. La decisió de continuar la teràpia amb maleat de rosiglitazona en aquests pacients s'ha de basar en les dades clíniques i l'avaluació dels canvis de laboratori.. Si s'observava icterícia, aleshores s'ha de suspendre el maleat de rosiglitazona.

Les troballes de laboratori. Els nivells de glucosa en sang i d'HbA1c en dejú s'han de mesurar periòdicament per avaluar l'efecte terapèutic del tractament.. Els nivells d'enzims hepàtics s'han de comprovar en tots els pacients abans d'iniciar la teràpia amb maleat de rosiglitazona i periòdicament durant el tractament. (cm. «Efectes secundaris de». Nivells de transaminases plasmàtiques).

Informació del pacient

Els pacients han de ser informats del següent. Teràpia per a la diabetis mellitus 2 inclou la dieta. Restringir les calories dels aliments, La pèrdua de pes i l'exercici són essencials per a un tractament adequat, ja que ajuda a augmentar la sensibilitat dels teixits a la insulina. Això és important no només al començament del tractament de la diabetis, però també posteriorment per mantenir l'eficàcia de la teràpia farmacològica. És important seguir la dieta recomanada i controlar regularment els nivells de glucosa en sang i hemoglobina glicosilada.. S'ha d'avisar als pacients, que per a una disminució notable dels nivells de glucosa en sang es necessita aproximadament 2 Sol, i per al ple efecte de 2 a 8 Mesos. Cal informar els pacients, que s'han de fer anàlisis de sang per avaluar la funció hepàtica abans d'iniciar el tractament i cada 2 durant els primers mesos 12 mes de teràpia i després periòdicament. Pacients, que tenen nàusees inexplicables, vòmits, mal de panxa, fatigabilitat, anorèxia, orina fosca, hauria de comunicar aquests símptomes al seu metge immediatament. Pacients, que experimenten un augment de pes anormalment ràpid, inflor, dificultat per respirar o altres símptomes d'insuficiència cardíaca mentre es pren maleat de rosiglitazona, també ha d'informar immediatament al seu metge.

El maleat de rosiglitazona es pot prendre amb o sense menjar.. Quan s'utilitza en combinació amb altres agents hipoglucèmics, s'ha d'informar el pacient i els seus familiars sobre el risc d'hipoglucèmia, els seus símptomes i tractament, així com les condicions, predisposant al seu desenvolupament.

Encara que el desequilibri hormonal s'ha identificat en estudis preclínics (cm. "Farmacologia". Carcinogenicitat, mutagenicitat, efecte sobre la fertilitat), es desconeix la importància clínica d'aquest fenomen. Si es produeix una disfunció menstrual sobtada, llavors cal reconsiderar l'efecte positiu esperat de continuar el tractament amb maleat de rosiglitazona.

En pacients amb risc de desenvolupar insuficiència cardíaca, el maleat de rosiglitazona s'ha d'utilitzar amb precaució., ja que les tiazolidindiones, incloent maleat de rosiglitazona, pot causar retenció de líquids i provocar o empitjorar la insuficiència cardíaca congestiva. Aquests pacients s'han d'avaluar abans d'iniciar la teràpia..

Cooperació

Substància activa	Descripció de la interacció
Octreotida	FMR. Pot alterar l'efecte i provocar tant hipo-, i hiperglucèmia; quan s'administra en combinació, és necessari controlar les concentracions de glucosa en sang.
Paclitaxel	L'ús concomitant pot alterar l'efecte inesperadament i requereix precaució..
La fluoxetina	FMR: sinergisme. Feu efecte; La retirada brusca de fluoxetina mentre es rep rosiglitazona pot provocar hiperglucèmia.