TIMODEPRESSIN

Active материал: γ-D-глутамил-D-триптофана динатрия
Когато ATH: L04AA
CCF: Имуносупресивни лекарства
МКБ-10 кодове (свидетелство): C84, D59.1, D69.3, D70, L10, L20.8, L28.0, L40, L94.0, M05, Z29.8, Z94
При KFU: 14.02
Производител: ЦЕНТР ПЕПТОС ЗАО (Русия)

Доза от, състав и опаковка

Разтворът за / м безцветен, ясно; допускается наличие характерного запаха.

Помощни вещества: натриев хлорид, Натриев хидроксид 1 M (до pH 6.0-8.5), вода г / и.

1 мл – ампула (5) – опаковки Валиум планиметражна (1) – опаковки картон.

Капки за нос 0.1% Безцветен, ясно; допускается наличие характерного запаха.

Помощни вещества: натриев хлорид, Натриев хидроксид 1 M (до pH 6.0-8.5), вода г / и.

5 мл – бутилки (1) в комплекте с пробкой-пипеткой – опаковки картон.
5 мл – бутилки (1) завърши с капак-капкомер – опаковки картон.

Спрей назален дозиран 0.25 мг/1 доза като безцветно, прозрачна течност; допускается наличие характерного запаха.

Помощни вещества: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, разтвор на натриев хидроксид 1 M (до pH 6.0-8.5), вода г / и.

3 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.
5 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.
10 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.

Спрей назален дозиран 0.5 мг/1 доза като безцветно, прозрачна течност; допускается наличие характерного запаха.

Помощни вещества: натриев хлорид, бензалкониев хлорид, Натриев хидроксид 1 M (до pH 6.0-8.5), вода г / и.

3 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.
5 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.
10 мл – бутилки с дозиращо устройство (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Имуносупресивно. Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток – предшественников кроветворения в S-фазу.

Уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.

Тимодепрессин^® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (FNOα), усиливает выработку интерлейкина 7, не влияет на выработку интерлейкина 1.

Тимодепрессин^® снижает острую реакцию “реакция на присадката срещу приемателя” (РТПХ), и 90% снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина^® донору и реципиенту, способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.

Тимодепрессин^® не е токсичен, эффективен в низких дозах и характеризуется широким терапевтическим диапазоном доз.

Фармакокинетика

Абсорбция

При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит из места инъекции. При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90% продукт. При интраназальном введении Тимодепрессина^® биодоступность также составляет не менее 90%. ОТ_макс в системном кровотоке достигается через 5 мин после его парентерального введения.

Разпределение

ОТ_макс в органах и тканях достигается через 15 минути след прилагане. В костном мозге и печени С_макс превышает таковую в крови в 9.5 и 3.45 кратно, съответно. В плазме концентрация Тимодепрессина^® выше в 1.5 пъти, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови. През 24 ч после введения препарата концентрация Тимодепрессина^® в костном мозге и селезенке составили 16% от соответствующей величины С_макс в головном мозге – 41.6%, что свидетельствует о более медленном выведении препарата из этих органов.

Метаболизъм и екскреция

Препарат метаболизируется на 70% черен дроб. Экскреция Тимодепрессина^® происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 - 19%). T_1/2 е за 14 не. Препарат полностью выводится в течении 24 ч и не накапливается в организме.

Свидетелство

Лечение и профилактика рецидивов различных аутоиммунных заболеваний как в виде монотерапии, так и в составе комплексной терапии у взрослых и детей в возрасте 2 и по-възрастни:

— хронические рецидивирующие дерматозы: псориазис, пенфигус, атопичен дерматит, екзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи, ограниченная склеродермия;

— аутоиммунные заболевания соединительной ткани: вкл. ревматоиден артрит; вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей;

-Хематологични заболявания: автоимунна хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, двама- и трехростковые цитопении, вкл. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.

Другие показания:

— при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;

— для профилактики отторжения трансплантата при пересадке костного мозга.

Режим на дозиране

Раствор для в/м введения и капли назальные

Псориазис

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-10 дни, затем следует 2-дневный перерыв, далее вновь проводят 7-10-дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 към 5 цикли. Повторные циклы можно проводить до 5 време.

Интраназально Тимодепрессин^® назначен възрастен преимуществено в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, и деца лечение. Подготовка в форме капель назальных вводят по 1-2 мл в каждую ноздрю в течение 10-14 дни.

При генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин^® назначен / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дни, тогава 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах (40-60 mg преднизон).

Атопичен дерматит

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дни, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Интраназально препарат назначают възрастен преимуществено в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или деца лечение. Бебетата назначат 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 7 дней с последующим 2-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом

Екзема

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 дни, далее вновь проводят 10-дневный курс.

Интраназально препарат назначают възрастен преимуществено в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или деца към лечение. Бебетата назначат 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 10 дней с последующим 2-5 дневным перерывом и повторным 10-дневным курсом.

Т-клеточные лимфомы кожи

Лекарството се въвежда в / м 2 мл раствора ежедневно тремя 7-дневными курсами с 5-дневными перерывами на фоне ГКС в средних дозах (30-40 mg преднизон).

Пузырчатка

Препарат применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с ГКС. Тимодепрессин^® назначен / m 1 мл раствора ежедневно в течение 2 недель в комбинации с преднизолоном (60-80 мг / ден). През 7-10 дней после начала лечения суточную дозу преднизолона уменьшают на 1/3 с последующим плавным снижением дозы преднизолона (На 5 мг всеки 4-5 дни). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу преднизолона (5 мг / ден).

Ревматоиден артрит

Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-3 мл раствора ежедневно в течение 7-14 дни, тогава 2 пъти седмично. Курсът на лечение 16 седмици.

Интраназально Тимодепрессин^® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – от 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю в течение 5-10 дни, тогава 2 пъти седмично.

Гематологические заболевания

Схему лечения подбирают индивидуально.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин^® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-7 дни. Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Още, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат продолжают вводить ежедневно в/м по 1-2 мл 1 време / ден. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии. Препарат можно вводить интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю, или дробно – от 0.5 мл в каждую ноздрю 2-3 пъти / ден, Започва пак 24-48 ч до первого курса химиотерапии.

Тимодепрессин^® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 седмици. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин^® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 обменен курс, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дни. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин^® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 пъти, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в педиатрической практике. Деца на възраст от 2 към 12 години Тимодепрессин^® назначен / m 0.5-1 мл раствора для в/м введения или интраназально по 0.5-1 мл капель назальных в каждую ноздрю 1 пъти / ден за 7-10 дни, затем делают перерыв 2 ден и, ако е необходимо, повторяют курс. Возможно проведение от 1 към 5 проценти.

Деца над 12 години Тимодепрессин^® назначен / m 1-2 мл раствора для в/м введения или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждую ноздрю1 раз/сут в течение 7-10 дни, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курс по 7-10 дни.

Спрей назален дозиран

Псориазис

Интраназально Тимодепрессин^® назначен възрастен преимуществено в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, и деца лечение. Препарат вводят по 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-10 дни, курс лечения может быть продлен после 2- дневного перерыва.

При генерализованной псориатической эритродермии Тимодепрессин^® назначен / m 2 мл раствора ежедневно в течение 14 дни, след това за 14 дней интраназально с одновременным добавлением ГКС в средних дозах.

Атопичен дерматит

Тимодепрессин^® вводят интраназально по 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 дни, курс лечения может быть продлен после 2-дневного перерыва. Длительность курсов и их количество определяется клинико-морфологическими особенностями заболевания.

Екзема

Наркотикът е предписан 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 10 дней с последующим перерывом в течение 2-5 дни, затем повторно проводят 10-дневный курс.

Ревматоиден артрит

Препарат применяют интраназально преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов – от 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю ежедневно в течение 7-14 дни, тогава 2 раза в неделю по 1-2 доза, курс лечения составляет 16 седмици.

Гематологические заболевания

Схему лечения подбирают индивидуально.

Применение после цитостатической терапии

Для уменьшения миелотоксического действия цитостатической терапии Тимодепрессин^® назначают интраназально ежедневно в течение 5-7 дни 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю или дробно по 1 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в один носовой ход 2-3 пъти / ден.

Введение препарата начинают за 24-48 ч до первого курса цитостатической химиотерапии – 1-е и 2-е введение; 3-е введение производят за 12 ч до начала полихимиотерапии. Още, в зависимости от длительности курса химиотерапии, препарат применяют 1 пъти / ден за 2-5 дни. Основной показатель эффективности – количество лейкоцитов и гранулоцитов за 3 дня до начала очередного курса цитостатической терапии.

Тимодепрессин^® показан для применения перед курсами полихимиотерапии, имеющих длительность не более 2 недель и перерывы не менее 2 седмици. При длительных непрерывных схемах введения цитостатиков его применение нецелесообразно.

При рецидивирующем течении первичных и вторичных аутоиммунных цитопений Тимодепрессин^® рекомендуется применять в виде инъекций первые 2 обменен курс, затем при положительном эффекте возможен переход на курсовое применение препарата интраназально в течение нескольких месяцев для стабилизации процесса.

При недостаточном эффекте от первых курсов применения препарата рекомендуется увеличить суточную дозу в 2-3 раза и сократить перерыв между курсами до 7 дни. После достижения эффекта необходимо проводить поддерживающее курсовое лечение, в течение которого дозу препарата можно уменьшить, а перерыв между курсами увеличить.

При тяжелом рецидивирующем течении Тимодепрессин^® назначают в сочетании с цитостатическими иммунодепрессантами, доза которых уменьшается в 2 пъти, а при достижении эффекта цитостатические иммунодепрессанты отменяются.

Режим дозирования в педиатрической практике. Деца на възраст от 2 към 12 години Тимодепрессин^® прилага интраназално 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю 1 пъти / ден за 7-10 дни, затем делают перерыв 2 ден и, ако е необходимо, повторяют курс. Возможно проведение от 1 към 5 проценти.

Деца над 12 години Тимодепрессин^® прилага интраназално 1-2 доза (0.25 мг/доза или 0.5 мг / доза) спрея назального в каждую ноздрю 1 пъти / ден за 7-10 дни, затем делают перерыв 2 дня и далее проводят еще 1-2 курс по 7-10 дни.

Страничен ефект

От хематопоетичната система: после второго курса лечения Тимодепрессином^® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.

Друг: алергични реакции.

Противопоказания

- Неконтролирана хипертония;

— инфекционные заболевания в остром периоде;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

Тимодепрессин^® противопоказан по време на бременност и кърмене (кърмене).

Внимание

Препарат Тимодепрессин^®, по результатам клинических исследований, может быть рекомендован к применению в комплексной терапии аутоиммунного тиреоидита – 3 цикла введения по 1 мл в/м ежедневно в течение 5 дни; циклы повторяются после двухнедельного перерыва.

Применение Тимодепрессина^®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, гъбична, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.

Не рекомендуется назначать Тимодепрессин^® едновременно с лекарства, оказывающими иммуностимулирующее действие.

При проявлении непредвиденного действия препарата пациент должен обратиться к врачу.

Свръх доза

Данните за свръхдоза наркотици липсващите.

Лекарствени взаимодействия

При совместном применении Тимодепрессин^® не уменьшает противоопухолевое действие цитостатиков.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Списък B. Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, защитени от светлина, при температуре от 2° до 15°С. Срок годности спрея назального – 2 година; раствора для в/м введения и капель назальных – 3 година.