OSTALON

Active материал: Alendronate
Когато ATH: M05BA04
CCF: Инхибитор на костната резорбция в остеопороза
МКБ-10 кодове (свидетелство): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Когато CSF: 16.04.04.01
Производител: RICHTER RICHTER Ltd. (Унгария)

Доза от, състав и опаковка

Хапчета, покрит бял, кръгъл, лещовиден, Гравирани “М14” от една страна,.

Помощни вещества: микрокристална целулоза, колоиден силициев двуокис, Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Съставът на черупката: Люстре Клеар ЛС 103 (микрокристална целулоза, karraginan, макрогол 8000)

4 PC. – блистери (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Инхибитор на костната резорбция в остеопороза. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Абсорбция

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 часа преди закуска) доза 35 mg или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи – 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

Разпределение

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Свързването с плазмените протеини – 78%.

Метаболизъм

Данни, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, не.

Дедукция

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, на равно 35 мг / кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Свидетелство

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

- Остеопорозата, вызванный длительным применением ГКС.

Режим на дозиране

Лекарството трябва да се приема 70 мг 1 веднъж седмично. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон^® следует принимать утром натощак за 2 не (не по-малко 30 м) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Други напитки (в т. не. минерална вода), храна, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл обикновена вода, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, по време на последващото 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

Аз Н пациенти в напреднала възраст Не се изисква корекция на дозата.

При CC > 35 мл / мин, Не се изисква коригиране на дозата, при тежка бъбречна недостатъчност назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Страничен ефект

От храносмилателната система: често (≥1 / 100, <1/10) – стомашни болки, диспепсия, запек, диария, метеоризъм, езофагеална язва, дисфагия, подуване на корема, киселини в стомаха; понякога (≥1 / 1000, <1/100) – гадене, повръщане, гастрит, езофагит, эрозия пищевода, приземен; рядко (≥1 / 10 000, <1/1000) – сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кървене (связь с лечением не всегда однозначна).

От страна на опорно-двигателния апарат: често (≥1 / 100, <1/10) – осталгия, артралгия, миалгия.

CNS: често (≥1 / 100, <1/10) – главоболие, раздразнителност.

От сетивата: рядко (≥1 / 10 000, <1/1000) – увеит, склерит.

Дерматологични реакции: понякога (≥1 / 1000, <1/100) – сърбеж, dermahemia, обрив; рядко (1/10 000, <1/1000) – фоточувствителност.

Метаболизъм: рядко (≥1 / 10 000, <1/1000) – хипокалцемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), гипофосфатемия.

Алергични реакции: рядко (≥1 / 10 000, <1/1000) – копривна треска, ангиоедем, Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза.

Друг: рядко (≥1 / 10 000, <1/1000) – преходни симптоми, наподобяващо реакция остра фаза (миалгия, слабост, лошо предчувствие, рядко – висока телесна температура), чаще всего развиваются в начале лечения.

Противопоказания

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (вкл. ахалазия, стриктура);

- Хипокалцемия;

- Хронична бъбречна недостатъчност (CC<35 мл / мин);

— дефицит витамина D;

-сериозни нарушения на минерален метаболизъм;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, по време на 30 м;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Детски възраст;

- Свръхчувствителност към лекарственото.

ОТ предпазливост Препаратът трябва да се прилага заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, езофагеална болест, гастрит, дуоденит, язва; в предходната 12 месеца – пептическая язва, стомашно-чревно кървене, хирургична интервенция, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Бременност и кърмене

Применение Осталона^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внимание

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном^®.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (езофагит, язви или ерозия на хранопровода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) Трябва да спрете приема на лекарството и да се потърси медицинска помощ. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (напр, недостиг на витамин D.). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Свръх доза

Симптоми: хипокалцемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (киселини в стомаха, езофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антиациди. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (или седнала).

Лекарствени взаимодействия

Калций, антиациди, некоторые препараты для приема внутрь, храна, напитки (вкл. минерална вода) влияют на всасываемость алендроната – лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, от 1 ч после приема Осталона^®.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиничната значимост е неизвестна).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството се разпространява под рецептата.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, при температура от 15 ° до 30 ° C. Срок на годност – 2 година.